Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A wstrzyknięta po znieczuleniu miejscowym w porównaniu z maścią wazelinową

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, jednoośrodkowe, zamaskowane badanie porównujące skuteczność wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A po znieczuleniu miejscowym w porównaniu z maścią wazelinową

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica w efekcie klinicznym, czasie trwania efektu, poziomie dyskomfortu i zadowoleniu pacjentów u pacjentów otrzymujących znieczulenie miejscowe po jednej stronie czoła i maść wazelinową po drugiej przed podaniem toksyny botulinowej typu A podawanie w leczeniu rytmu czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie pacjentów zgłaszających się do Kliniki Okulistycznej im. Roberta Cizika z poziomymi rytmami czoła wymagającymi leczenia toksyną botulinową typu A (Botox ®; Allergan, Irvine, CA, USA).

Celem tego badania jest określenie, czy istnieje różnica w efekcie klinicznym (osłabienie/porażenie mięśnia czołowego), czasie trwania efektu, poziomie dyskomfortu i zadowoleniu pacjentów u pacjentów otrzymujących znieczulenie miejscowe (2,5% lidokaina/2,5% prylokaina w kremie) , Impax Laboratories, LLC) po jednej stronie czoła i maści z wazeliną po drugiej stronie przed podaniem BTX-A do leczenia pryszczycy czoła.

  • Podstawową zmienną wyniku jest zmiana ruchu brwi po obu stronach czoła od linii podstawowej do każdej wizyty kontrolnej.

  • Drugorzędne zmienne wynikowe

    • Czas trwania efektu, zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od wstrzyknięcia do zakończenia podawania botuliny, tak aby przywrócić podstawową funkcję przednią, tj. w granicach 2 mm od wartości wyjściowej
    • Odczuwanie bólu natychmiast po wstrzyknięciu z każdej strony
    • Zadowolenie pacjenta z każdej strony
    • Postrzeganie przez pacjentów różnicy w skuteczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Obecność poziomych rytidów na czole
  • Dobre wychylenie brwi (większe lub równe 5 mm)
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez Komitet ds. Ochrony Ludzi

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej w miejsce planowanego zabiegu w badaniu w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Znana alergia na toksynę botulinową
  • Znana historia wrażliwości na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Istniejące zaburzenie transmisji nerwowo-mięśniowej
  • Stosowanie leków wpływających na funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym (które nie są po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub nie są chirurgicznie bezpłodne), które są w ciąży lub karmią lub zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
  • Znaczna asymetria brwi (> 5mm)
  • Brak możliwości obserwacji przez czas trwania badania (16 tygodni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Znieczulenie miejscowe
2,5% krem ​​z lidokainą/2,5% prylokaina zostanie nałożony na jedną stronę czoła, a maść wazelinową na drugą przed podaniem zastrzyku z toksyny botulinowej typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A zostanie podana obustronnie
Inne nazwy:
  • BTX-A
Lek: 2,5% lidokainy/2,5% prylokainy
2,5% lidokainy/2,5% prylokainy zostanie nałożone na jedną stronę czoła
Inne nazwy:
  • EMLA
Inny: Wazelina
Maść wazelinowa zostanie nałożona na jedną stronę czoła, a 2,5% krem ​​z lidokainą/2,5% prylokainą na drugą stronę przed podaniem wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A zostanie podana obustronnie
Inne nazwy:
  • BTX-A
Urządzenie: maść wazelinowa
maść wazelinowa zostanie nałożona na jedną stronę czoła
Inne nazwy:
  • Aquafor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieczka brwiowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poproszeni o uniesienie brwi, a skok brwi od pozycji spoczynkowej do maksymalnego uniesienia będzie mierzony w milimetrach.
Linia bazowa
Wycieczka brwiowa
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy zostaną poproszeni o uniesienie brwi, a skok brwi od pozycji spoczynkowej do maksymalnego uniesienia będzie mierzony w milimetrach.
Tydzień 2
Wycieczka brwiowa
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostaną poproszeni o uniesienie brwi, a skok brwi od pozycji spoczynkowej do maksymalnego uniesienia będzie mierzony w milimetrach.
Tydzień 6
Wycieczka brwiowa
Ramy czasowe: tydzień 16
tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu toksyny botulinowej typu A
Ramy czasowe: tydzień 16
Utrata toksyny botulinowej typu A jest zdefiniowana jako powrót podstawowej funkcji mięśnia czołowego (funkcja przed wstrzyknięciem), na co wskazuje pomiar ruchu brwi w zakresie 2 milimetrów od wartości wyjściowej.
tydzień 16
Odczuwanie bólu natychmiast po wstrzyknięciu oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu botoksu
Do oceny bólu zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa. Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Natychmiast po wstrzyknięciu botoksu
Zadowolenie uczestników z ogólnego wyglądu czoła oceniane w ankiecie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 2
Zadowolenie uczestników z ogólnego wyglądu czoła oceniane w ankiecie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 6
Zadowolenie uczestników z ogólnego wyglądu czoła oceniane w ankiecie satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 16
Zadowolenie uczestników z wyglądu prawej strony czoła na podstawie ankiety satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 2
Zadowolenie uczestników z wyglądu prawej strony czoła na podstawie ankiety satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 6
Zadowolenie uczestników z wyglądu prawej strony czoła na podstawie ankiety satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 16
Zadowolenie uczestników z wyglądu lewej strony czoła na podstawie ankiety satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 2
Zadowolenie uczestników z wyglądu lewej strony czoła na podstawie ankiety satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 6
Zadowolenie uczestników z wyglądu lewej strony czoła na podstawie ankiety satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ankieta będzie oceniana za pomocą skali ocen z następującymi kategoriami: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy dostrzegają różnicę w skuteczności między dwiema stronami twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 2
Uczestnicy zostaną zapytani, czy istnieje zauważalna różnica między dwiema stronami ich twarzy.
Tydzień 2
Liczba uczestników, którzy dostrzegają różnicę w skuteczności między dwiema stronami twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostaną zapytani, czy istnieje zauważalna różnica między dwiema stronami ich twarzy.
Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy dostrzegają różnicę w skuteczności między dwiema stronami twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestnicy zostaną zapytani, czy istnieje zauważalna różnica między dwiema stronami ich twarzy.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Robert Cizik Eye Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-0908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj