Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A típusú botulinum toxin injekció helyi érzéstelenítés után a petrolátum kenőccsel szemben

2020. június 1. frissítette: Karina Richani-Reverol, The University of Texas Health Science Center, Houston

Véletlenszerű, egyetlen központos, maszkos vizsgálat, amely az A típusú botulinum toxin injekció hatásosságát hasonlítja össze helyi érzéstelenítés után a petrolátum kenőccsel

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a klinikai hatásban, a hatás időtartamában, a kényelmetlenség mértékében és a betegek elégedettségében azoknál a betegeknél, akik homlokuk egyik oldalán helyi érzéstelenítést, másikon petrolátum kenőcsöt kaptak az A típusú botulinum toxin alkalmazása előtt. beadás a homlok rhytisisének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős maszkos, összehasonlító vizsgálat olyan betegeken, akik a Robert Cizik Eye Clinic-en olyan horizontális homlokritmusokkal jelentkeznek, amelyek A típusú botulinum toxinnal (Botox®; Allergan, Irvine, CA, USA) igényelnek kezelést.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a klinikai hatásban (a frontális izom gyengesége/bénulása), a hatás időtartamában, a kényelmetlenség mértékében és a betegek elégedettségében a helyi érzéstelenítésben (2,5% lidokain/2,5% prilokain krém) , Impax Laboratories, LLC) a homlok egyik oldalán, a másikon petrolátum kenőcs a BTX-A beadása előtt a homlok rhytides kezelésére.

  • Az elsődleges kimeneti változó a szemöldök mozgásának változása a homlok mindkét oldalán az alapvonaltól az egyes nyomon követési látogatásokig.

  • Másodlagos kimeneti változók

    • A hatás időtartama, amelyet az injekció beadásától a botulinum végéig eltelt időként határoznak meg, úgy, hogy az alapvonal frontális funkciója visszatér, azaz az alapérték 2 mm-en belül van
    • Fájdalom érzékelése közvetlenül az injekció beadása után mindkét oldalon
    • Betegelégedettség mindkét oldalon
    • A beteg észlelése a hatékonyság különbségéről

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Robert Cizik Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Vízszintes homlokrhytides jelenléte
  • Jó szemöldökmozgás (nagyobb vagy egyenlő, mint 5 mm)
  • Képes megérteni és aláírni az Emberi alanyok védelmével foglalkozó bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi botulinum toxin injekció a vizsgálathoz tervezett kezelési területen az elmúlt 4 hónapban
  • Ismert allergia a botulinum toxinra
  • Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre
  • A neuromuszkuláris átvitel fennálló zavara
  • A neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Fogamzóképes nők (akik legalább 1 éve nem posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek), terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt
  • Jelentős szemöldök aszimmetria (> 5 mm)
  • Nem lehet nyomon követni a vizsgálat időtartama alatt (16 hét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Helyi érzéstelenítés
Az A típusú botulinum toxin injekció beadása előtt 2,5% lidokain/2,5% prilokain krémet kell felvinni a homlok egyik oldalára, petrolátum kenőcsöt pedig a másikra.
Drog: A típusú botulinum toxin
Az A típusú botulinum toxint mindkét oldalra beadják
Más nevek:
  • BTX-A
Drog: 2,5% lidokain/2,5% prilokain
2,5% lidokaint/2,5% prilokaint kell felvinni a homlok egyik oldalára
Más nevek:
  • EMLA
Egyéb: Vazelin
A petrolátum kenőcsöt a homlok egyik oldalára, a másik oldalra 2,5% lidokain/2,5% prilokain krémet kell alkalmazni az A típusú botulinum toxin injekció beadása előtt.
Drog: A típusú botulinum toxin
Az A típusú botulinum toxint mindkét oldalra beadják
Más nevek:
  • BTX-A
Eszköz: petrolátum kenőcs
petrolatum kenőcsöt kell alkalmazni a homlok egyik oldalára
Más nevek:
  • Aquaphor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemöldök kirándulás
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket arra kérik, hogy emeljék fel a szemöldöküket, és a szemöldök nyugalmi helyzetből a maximális magasságig való elmozdulását milliméterben mérik.
Alapvonal
Szemöldök kirándulás
Időkeret: 2. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy emeljék fel a szemöldöküket, és a szemöldök nyugalmi helyzetből a maximális magasságig való elmozdulását milliméterben mérik.
2. hét
Szemöldök kirándulás
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérik, hogy emeljék fel a szemöldöküket, és a szemöldök nyugalmi helyzetből a maximális magasságig való elmozdulását milliméterben mérik.
6. hét
Szemöldök kirándulás
Időkeret: hét 16
hét 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A típusú botulinum toxin hatásának időtartama
Időkeret: hét 16
Az A típusú botulinum toxin hatásának elvesztése a kiindulási frontális izomfunkció (injekció előtti funkció) visszatérése, amelyet a szemöldök mozgásának mérése jelez az alapvonal értékétől számított 2 milliméteren belül.
hét 16
A fájdalom észlelése közvetlenül az injekció beadása után, vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: Közvetlenül a botox injekció beadása után
Vizuális analóg skálát használnak a fájdalom értékelésére. A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges rosszabb fájdalom) terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Közvetlenül a botox injekció beadása után
A résztvevők elégedettsége a homlok általános megjelenésével a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 2. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
2. hét
A résztvevők elégedettsége a homlok általános megjelenésével a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 6. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
6. hét
A résztvevők elégedettsége a homlok általános megjelenésével a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 16. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
16. hét
A résztvevők elégedettsége a homlok jobb oldalának megjelenésével, a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 2. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
2. hét
A résztvevők elégedettsége a homlok jobb oldalának megjelenésével, a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 6. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
6. hét
A résztvevők elégedettsége a homlok jobb oldalának megjelenésével, a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 16. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
16. hét
A résztvevők elégedettsége a homlok bal oldalának megjelenésével, a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 2. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
2. hét
A résztvevők elégedettsége a homlok bal oldalának megjelenésével, a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 6. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
6. hét
A résztvevők elégedettsége a homlok bal oldalának megjelenésével, a betegelégedettségi felmérés alapján
Időkeret: 16. hét
A felmérés értékelése egy értékelési skála segítségével történik a következő kategóriákkal: nagyon elégedett, elégedett, semleges, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
16. hét
Azon résztvevők száma, akik különbséget észlelnek a hatékonyságban az arcuk két oldala között
Időkeret: 2. hét
A résztvevőket megkérdezik, hogy van-e észrevehető különbség az arc két oldala között.
2. hét
Azon résztvevők száma, akik különbséget észlelnek a hatékonyságban az arcuk két oldala között
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket megkérdezik, hogy van-e észrevehető különbség az arc két oldala között.
6. hét
Azon résztvevők száma, akik különbséget észlelnek a hatékonyságban az arcuk két oldala között
Időkeret: 16. hét
A résztvevőket megkérdezik, hogy van-e észrevehető különbség az arc két oldala között.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Robert Cizik Eye Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karina Richani-Reverol, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-18-0908

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel