婦人科腫瘍患者の性機能障害
調査の概要
詳細な説明
同意が得られると、被験者は 9 つの短い調査 (女性性機能指数、PHQ-9、GAD-7、社会的提供スコア (SPS)、ローゼンバーグの身体自尊心指数、心的外傷後ストレス (PTS) 症状の重症度) に回答します。スケール、有害な子供時代の出来事の指標、ショートフォーム(SF)-12、およびダイアディック調整スケール)を最初の訪問で使用し、セクシュアリティに関連する身体的、心理的、および社会的要素を評価します。
その後、被験者は腫瘍縮小手術を受けます。
手術の 12 週間後、各被験者は同じ 9 つの調査パケットに記入するよう求められます。
2番目のパケットが完了すると、被験者は水性リドカイン(4%)またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、溶液を3つの綿球に塗布し、性交の1分間前に会陰/膣口に配置するように指示されます。 対象者は、この盲検介入の使用について教育を受け、性的出会いの日記をつけてもらいます。これには、出会いごとの簡単な絵による痛みのスケールが含まれます。 被験者と医療提供者は、割り当てられた介入を知らされません。
被験者が3か月の会陰介入を完了すると、フォローアップ訪問(無作為化から12週間後)で、3回目の調査パケットに記入するよう求められます。
その後被験者は会陰介入を継続し、疼痛スケールとの性的な出会いの日記をつけ、さらに3ヶ月の間隔をあけて調査パケットの4回目の完了のために戻ってきます。 性的な出会いの日記と痛みのスケールの評価が収集され、試験への参加が終了します。 また、婦人科腫瘍クリニックでのこの最後のフォローアップ訪問時に、患者は、性機能障害、性機能障害を経験する可能性、および性機能障害のさらなる治療のための潜在的な紹介に関する教育について、婦人科腫瘍医によるカウンセリングを受けます。 被験者は、研究が終了するまで無作為化された介入に対して盲検のままになります。
被験者は盲検が解除され、研究の終わりに、研究者から自宅の住所に送られる手紙を介して、割り当てられた介入が通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 女性
- 18~99歳
- -卵巣、卵管、腹膜、子宮内膜、または子宮頸がんの疑いまたは証明された診断のために、アイオワ大学病院およびクリニックで一次外科治療を受ける予定
- -インフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができる
- リドカインの適用に対する以前の反応はありません
- 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
- -過去12か月に少なくとも1回膣性交を行ったことを報告する
除外基準:
- -一次生検または手術による病理学による浸潤性卵巣、卵管、腹膜、子宮内膜または子宮頸がんの確認の失敗(被験者は、アンケートの最初の完了を超えて試験を継続する資格がありません)
- -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍の診断
- -一次または補助骨盤外照射を受けている患者(補助膣小線源治療を除く)
- リドカインの適用に対する以前の反応
- -被験者の性的パートナーに対するリドカインに対する以前の反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リドカイン
婦人科癌の治療を受けている患者は、性行為の際に使用する介入としてリドカイン水溶液を割り当てられました。
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婦人科がんの治療を受けた多くの女性は、性機能障害と不快感を訴えます。
性行為の前に局所的にリドカインを塗布すると、がん治療中および治療後の不快感が軽減され、全体的な生活の質が改善された可能性があると考えられています。
リドカイン溶液/プラセボの使用が介入です。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
婦人科がんの治療を受けている患者は、性行為の際に使用する介入としてプラセボ溶液を割り当てられました。
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リドカイン溶液使用の効果を検証するために使用されるプラセボ溶液介入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化
時間枠:9ヶ月
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性機能を測定する 19 項目の自己申告調査である女性性機能指数 (FSFI) 調査によって測定された性機能。
項目の回答は 5 段階で、合計点は 2 ~ 36 点で、点数が高いほど女性の性機能が優れていると見なされます。
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9ヶ月
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痛みの変化
時間枠:9ヶ月
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痛みは、数字と顔のイラストを使用して痛みのレベルを表す 0 ~ 10 のスケールである痛みのビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
痛みのレベルは 0 ~ 10 点のスケールで測定され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状
時間枠:9ヶ月
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うつ病をスクリーニングするための9項目の自己報告手段である患者健康アンケート9(PHQ-9)の平均変化。
回答の範囲は 0 ~ 3 で、スコアの範囲は 0 ~ 27 で、合計スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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9ヶ月
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不安
時間枠:9ヶ月
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の平均変化。全般性不安障害を評価するための 7 項目の簡単な自己報告ツール。
回答の範囲は 0 ~ 3、スコアの範囲は 0 ~ 21 で、合計スコアが高いほど不安が強いことを示します。
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9ヶ月
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人間関係と社会的支援
時間枠:9ヶ月
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性的機能に関する交絡因子を評価するために認識された社会的支援を測定する24項目の自己報告調査である社会的規定尺度の平均変化。
回答の範囲は 1 ~ 4 で、合計スコアが高いほど社会的つながりが強いことを示します。
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9ヶ月
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自尊心
時間枠:9ヶ月
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Rosenberg の Body Self-Esteem Index の平均変化。自己に対するポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定することにより、グローバルな自己価値を評価する 10 項目の自己報告調査です。
合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
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9ヶ月
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心的外傷後ストレス症状
時間枠:9ヶ月
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心的外傷後ストレス症状の重症度のスコア - 成人調査、特定の出来事または経験に続く心的外傷後ストレス障害の重症度を評価する 9 項目の自己報告手段。
回答の範囲は 0 ~ 4 で、0 は苦痛がないことを示し、4 は極度の苦痛を示します。
各項目は 5 段階で評価されます (0 = まったくない、4 = 非常に高い)。
合計スコアは 0 ~ 36 の範囲、または 0 ~ 5 の平均値です。
スコアが高いほど、PTS の苦痛がより深刻であることを示します。
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9ヶ月
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小児期の有害事象
時間枠:9ヶ月
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小児期の有害事象の存在、重症度、または平均変化指数、身体的、言語的、および感情的な小児期の外傷の種類を測定する 10 項目の自己報告スケール。
項目は、はいまたはいいえで応答されます。
合計スコアは、はいの回答の合計で、範囲は 0 ~ 10 です。
合計スコアが高いほど、幼少期の経験がより不利であることを示します。
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9ヶ月
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健康状態
時間枠:9ヶ月
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SF-12の平均変化、認識された一般的な健康状態と障害の12項目の自己報告尺度。
回答には、はいまたはいいえ、または 5 点または 6 点スケールの範囲が含まれます。
合計スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
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9ヶ月
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ロマンチックな関係
時間枠:9ヶ月
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カップルの満足度を測定する 32 項目の自己申告尺度である Dyadic Adjustment Scale (DAS) の平均変化。
回答は 5 点または 6 点スケール、またははいまたはいいえです。
合計スコアの範囲は 0 ~ 151 です。
合計スコアが高いほど、親密な関係における順応性と満足度が高いことを示します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David Bender, MD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201609770
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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