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婦人科腫瘍患者の性機能障害

2022年11月10日 更新者:David Bender
このプロジェクトでは、婦人科がんの手術を受けた女性の性機能障害を評価します。 被験者は、手術前と手術後の3回、健康、日常生活、性的な出会い、痛みに関する一連のアンケートに回答します。 各被験者は、リドカインまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、性的な出会いと痛みのジャーナルを維持しながら、性的な出会いの直前に約 6 か月間膣に適用されます。 被験者と医療提供者は、介入とデータ収集が完了するまで、治療のランダム化について知らされません。 合計参加期間は、入学日から最長 1 年間です。 被験者は、通常のがん治療の訪問と同時に診療所を訪れ、盲検介入を受け、調査を完了します。

調査の概要

詳細な説明

同意が得られると、被験者は 9 つの短い調査 (女性性機能指数、PHQ-9、GAD-7、社会的提供スコア (SPS)、ローゼンバーグの身体自尊心指数、心的外傷後ストレス (PTS) 症状の重症度) に回答します。スケール、有害な子供時代の出来事の指標、ショートフォーム(SF)-12、およびダイアディック調整スケール)を最初の訪問で使用し、セクシュアリティに関連する身体的、心理的、および社会的要素を評価します。

その後、被験者は腫瘍縮小手術を受けます。

手術の 12 週間後、各被験者は同じ 9 つの調査パケットに記入するよう求められます。

2番目のパケットが完了すると、被験者は水性リドカイン(4%)またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、溶液を3つの綿球に塗布し、性交の1分間前に会陰/膣口に配置するように指示されます。 対象者は、この盲検介入の使用について教育を受け、性的出会いの日記をつけてもらいます。これには、出会いごとの簡単な絵による痛みのスケールが含まれます。 被験者と医療提供者は、割り当てられた介入を知らされません。

被験者が3か月の会陰介入を完了すると、フォローアップ訪問(無作為化から12週間後)で、3回目の調査パケットに記入するよう求められます。

その後被験者は会陰介入を継続し、疼痛スケールとの性的な出会いの日記をつけ、さらに3ヶ月の間隔をあけて調査パケットの4回目の完了のために戻ってきます。 性的な出会いの日記と痛みのスケールの評価が収集され、試験への参加が終了します。 また、婦人科腫瘍クリニックでのこの最後のフォローアップ訪問時に、患者は、性機能障害、性機能障害を経験する可能性、および性機能障害のさらなる治療のための潜在的な紹介に関する教育について、婦人科腫瘍医によるカウンセリングを受けます。 被験者は、研究が終了するまで無作為化された介入に対して盲検のままになります。

被験者は盲検が解除され、研究の終わりに、研究者から自宅の住所に送られる手紙を介して、割り当てられた介入が通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  • 女性
  • 18~99歳
  • -卵巣、卵管、腹膜、子宮内膜、または子宮頸がんの疑いまたは証明された診断のために、アイオワ大学病院およびクリニックで一次外科治療を受ける予定
  • -インフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができる
  • リドカインの適用に対する以前の反応はありません
  • 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
  • -過去12か月に少なくとも1回膣性交を行ったことを報告する

除外基準:

  • -一次生検または手術による病理学による浸潤性卵巣、卵管、腹膜、子宮内膜または子宮頸がんの確認の失敗(被験者は、アンケートの最初の完了を超えて試験を継続する資格がありません)
  • -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍の診断
  • -一次または補助骨盤外照射を受けている患者(補助膣小線源治療を除く)
  • リドカインの適用に対する以前の反応
  • -被験者の性的パートナーに対するリドカインに対する以前の反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リドカイン
婦人科癌の治療を受けている患者は、性行為の際に使用する介入としてリドカイン水溶液を割り当てられました。
婦人科がんの治療を受けた多くの女性は、性機能障害と不快感を訴えます。 性行為の前に局所的にリドカインを塗布すると、がん治療中および治療後の不快感が軽減され、全体的な生活の質が改善された可能性があると考えられています。 リドカイン溶液/プラセボの使用が介入です。
プラセボコンパレーター:プラセボ
婦人科がんの治療を受けている患者は、性行為の際に使用する介入としてプラセボ溶液を割り当てられました。
リドカイン溶液使用の効果を検証するために使用されるプラセボ溶液介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能の変化
時間枠:9ヶ月
性機能を測定する 19 項目の自己申告調査である女性性機能指数 (FSFI) 調査によって測定された性機能。 項目の回答は 5 段階で、合計点は 2 ~ 36 点で、点数が高いほど女性の性機能が優れていると見なされます。
9ヶ月
痛みの変化
時間枠:9ヶ月
痛みは、数字と顔のイラストを使用して痛みのレベルを表す 0 ~ 10 のスケールである痛みのビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。 痛みのレベルは 0 ~ 10 点のスケールで測定され、0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状
時間枠:9ヶ月
うつ病をスクリーニングするための9項目の自己報告手段である患者健康アンケート9(PHQ-9)の平均変化。 回答の範囲は 0 ~ 3 で、スコアの範囲は 0 ~ 27 で、合計スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
9ヶ月
不安
時間枠:9ヶ月
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) の平均変化。全般性不安障害を評価するための 7 項目の簡単な自己報告ツール。 回答の範囲は 0 ~ 3、スコアの範囲は 0 ~ 21 で、合計スコアが高いほど不安が強いことを示します。
9ヶ月
人間関係と社会的支援
時間枠:9ヶ月
性的機能に関する交絡因子を評価するために認識された社会的支援を測定する24項目の自己報告調査である社会的規定尺度の平均変化。 回答の範囲は 1 ~ 4 で、合計スコアが高いほど社会的つながりが強いことを示します。
9ヶ月
自尊心
時間枠:9ヶ月
Rosenberg の Body Self-Esteem Index の平均変化。自己に対するポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定することにより、グローバルな自己価値を評価する 10 項目の自己報告調査です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 40 です。スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
9ヶ月
心的外傷後ストレス症状
時間枠:9ヶ月
心的外傷後ストレス症状の重症度のスコア - 成人調査、特定の出来事または経験に続く心的外傷後ストレス障害の重症度を評価する 9 項目の自己報告手段。 回答の範囲は 0 ~ 4 で、0 は苦痛がないことを示し、4 は極度の苦痛を示します。 各項目は 5 段階で評価されます (0 = まったくない、4 = 非常に高い)。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲、または 0 ~ 5 の平均値です。 スコアが高いほど、PTS の苦痛がより深刻であることを示します。
9ヶ月
小児期の有害事象
時間枠:9ヶ月
小児期の有害事象の存在、重症度、または平均変化指数、身体的、言語的、および感情的な小児期の外傷の種類を測定する 10 項目の自己報告スケール。 項目は、はいまたはいいえで応答されます。 合計スコアは、はいの回答の合計で、範囲は 0 ~ 10 です。 合計スコアが高いほど、幼少期の経験がより不利であることを示します。
9ヶ月
健康状態
時間枠:9ヶ月
SF-12の平均変化、認識された一般的な健康状態と障害の12項目の自己報告尺度。 回答には、はいまたはいいえ、または 5 点または 6 点スケールの範囲が含まれます。 合計スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
9ヶ月
ロマンチックな関係
時間枠:9ヶ月
カップルの満足度を測定する 32 項目の自己申告尺度である Dyadic Adjustment Scale (DAS) の平均変化。 回答は 5 点または 6 点スケール、またははいまたはいいえです。 合計スコアの範囲は 0 ~ 151 です。 合計スコアが高いほど、親密な関係における順応性と満足度が高いことを示します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Bender, MD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (実際)

2021年11月3日

研究の完了 (実際)

2021年11月3日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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