Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální dysfunkce u pacientek s gynekologickou onkologií

10. listopadu 2022 aktualizováno: David Bender
Tento projekt bude hodnotit sexuální dysfunkci u žen, které podstoupily operaci gynekologické rakoviny. Subjekty vyplní sadu dotazníků o zdraví, každodenním životě, sexuálních setkáních a bolesti před operací a třikrát po ní. Každý subjekt bude randomizován tak, aby dostával buď lidokain nebo placebo, které se aplikuje vaginálně bezprostředně před jakýmkoliv sexuálním setkáním po dobu přibližně 6 měsíců, přičemž si vede deník sexuálních setkání a bolesti. Subjekty a poskytovatelé zdravotní péče budou zaslepeni vůči randomizaci léčby, dokud nebude zásah a sběr dat dokončen. Celková účast bude trvat až jeden rok od data zápisu. Subjekty navštíví kliniku ve stejnou dobu jako pravidelné návštěvy onkologické péče, dostanou zaslepenou intervenci a dokončí průzkumy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jakmile získají souhlas, subjekty vyplní devět krátkých průzkumů (Index ženské sexuální funkce, PHQ-9, GAD-7, skóre sociálního zabezpečení (SPS), Rosenbergův index sebevědomí těla, závažnost příznaků posttraumatického stresu (PTS). Škála, Index nežádoucích příhod v dětství, Krátká forma (SF)-12 a Škála Dyadického přizpůsobení) při jejich první návštěvě, která hodnotí fyzické, psychologické a sociální prvky související se sexualitou.

Subjekty pak podstoupí operaci zmenšení nádoru.

Dvanáct týdnů po operaci bude každý subjekt požádán, aby dokončil stejný balíček devíti průzkumů.

Jakmile je druhé balení dokončeno, budou subjekty randomizovány tak, aby dostaly buď vodný lidokain (4%) nebo placebo s instrukcemi, jak aplikovat roztok na tři vatové tampony a umístit je na perineum/vaginální introitus po dobu jedné minuty před pohlavním stykem. Subjekty budou poučeny o používání této zaslepené intervence a budou požádány, aby si vedly deník sexuálních setkání, včetně jednoduché obrázkové stupnice bolesti pro každé setkání. Subjekty a poskytovatelé jsou vůči přidělené intervenci zaslepeni.

Jakmile subjekty dokončí tříměsíční perineální intervenci, budou požádány při následné návštěvě (12 týdnů po randomizaci), aby dokončily balíček průzkumu potřetí.

Subjekty pak budou pokračovat ve své perineální intervenci, budou si vést deník sexuálních setkání se stupnicí bolesti a vrátí se po dalším tříměsíčním intervalu pro čtvrté dokončení balíčku průzkumu. Budou shromažďovány deníky o sexuálních setkáních a hodnocení stupnice bolesti a jejich účast ve studii bude uzavřena. Také v době této závěrečné kontrolní návštěvy v Gynekologické onkologické klinice bude pacientkám poskytnuto poradenství gynekologa onkologa ohledně edukace o sexuální dysfunkci, možnosti sexuální dysfunkce a případného doporučení k další léčbě sexuální dysfunkce. Subjekt zůstane zaslepený vůči randomizované intervenci až do ukončení studie.

Subjekty budou odslepeny a informovány o přiděleném zásahu na konci studie prostřednictvím dopisu zaslaného na jejich domácí adresu od výzkumníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • ženský
  • Věk 18-99
  • Plánováno podstoupit primární chirurgickou léčbu v nemocnicích a klinikách University of Iowa pro podezření nebo prokázanou diagnózu rakoviny vaječníků, vejcovodů, peritonea, endometria nebo děložního čípku
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Žádné předchozí reakce na aplikace lidokainu
  • Stav výkonu 0 nebo 1
  • Hlášení o vaginálním styku alespoň jednou za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost potvrdit invazivní rakovinu vaječníků, vejcovodů, peritonea, endometria nebo děložního čípku patologií z primární biopsie nebo chirurgického zákroku (subjekty nebudou způsobilé pokračovat ve studii po počátečním vyplnění dotazníků)
  • Diagnóza jiné malignity během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomu kůže
  • Pacientky podstupující primární nebo adjuvantní zevní ozáření pánve (s výjimkou adjuvantní vaginální brachyterapie)
  • Předchozí reakce na aplikace lidokainu
  • Předchozí reakce na lidokain u sexuálního partnera (partnerů) subjektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacientkám léčeným pro gynekologickou rakovinu byl přidělen vodný roztok lidokainu jako intervence k použití během sexuálních styků.
Lék: Lidokain aktuální
Mnoho žen léčených pro gynekologickou rakovinu si stěžuje na sexuální dysfunkci a nepohodlí. Předpokládá se, že lokální aplikace lidokainu před sexuálním stykem může snížit nepohodlí a zlepšit celkovou kvalitu života během a po léčbě rakoviny. Intervencí je použití roztoku lidokainu/placeba.
Komparátor placeba: Placebo
Pacientkám léčeným pro gynekologickou rakovinu byl přidělen roztok placeba jako intervence k použití během sexuálních styků.
Lék: Placebo
Intervence v roztoku placeba používaná k ověření účinků použití roztoku lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sexuální funkce
Časové okno: 9 měsíců
Sexuální funkce měřená průzkumem Female Sexual Function Index (FSFI), 19-položkový self-report průzkum měřící sexuální funkce. Odpovědi na položky jsou na 5bodové škále a celkové skóre se pohybuje od 2 do 36 bodů, přičemž se bere v úvahu, že čím vyšší je získané skóre, tím lepší sexuální funkce ženy.
9 měsíců
Změny v bolesti
Časové okno: 9 měsíců
Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice bolesti, což je stupnice 0-10, využívající čísla a ilustrace obličeje k popisu úrovně bolesti. Úroveň bolesti se měří na stupnici 0-10 bodů, 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší možnou bolest.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 9 měsíců
Průměrná změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9), 9-položkový nástroj pro self-report pro screening deprese. Odpovědi se pohybují v rozmezí 0–3 a skóre se pohybuje v rozmezí 0–27, vyšší celkové skóre znamená větší depresi.
9 měsíců
Úzkost
Časové okno: 9 měsíců
Průměrná změna v 7-položkové škále Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), krátkém nástroji 7 položek pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy. Odpovědi se pohybují v rozmezí 0–3 a skóre se pohybuje v rozmezí 0–21, vyšší celkové skóre znamená větší úzkost.
9 měsíců
Vztahy a sociální podpora
Časové okno: 9 měsíců
Průměrná změna ve škále sociálních provizí, 24-položkovém samostatně hlášeném průzkumu, který měří vnímanou sociální podporu za účelem posouzení zkreslujících faktorů sexuálních funkcí. Odpovědi se pohybují od 1 do 4 a vyšší celkové skóre naznačuje větší sociální spojení.
9 měsíců
Sebevědomí
Časové okno: 9 měsíců
Průměrná změna Rosenbergova indexu tělesné sebeúcty, 10položkového sebevýkazového průzkumu, který hodnotí globální sebehodnotu měřením pozitivních i negativních pocitů o sobě. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 40; vyšší skóre znamená lepší sebevědomí.
9 měsíců
Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 9 měsíců
Skóre závažnosti příznaků posttraumatického stresu – Průzkum dospělých, 9-položkový nástroj pro sebehodnocení, který hodnotí závažnost posttraumatické stresové poruchy po určité události nebo zážitku. Odpovědi se pohybují v rozmezí 0-4, 0 značí žádnou úzkost a 4 značí extrémní úzkost. Každá položka se měří na 5bodové škále (0=vůbec ne; 4=extrémně). Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-36 nebo zprůměrováno 0-5. Vyšší skóre značí závažnější distress PTS.
9 měsíců
Nežádoucí události z dětství
Časové okno: 9 měsíců
Přítomnost, závažnost nebo průměrná změna v indexu nežádoucích příhod v dětství, 10-položková škála sebehodnocení měřící typy fyzických, verbálních a emocionálních dětských traumat. Na položky se odpovídá ano nebo ne. Celkové skóre je součet odpovědí ano a pohybuje se v rozmezí 0–10. Vyšší celkové skóre ukazuje na více nepříznivých dětských zkušeností.
9 měsíců
Zdravotní stav
Časové okno: 9 měsíců
Průměrná změna v SF-12, 12-položková self-report míra vnímaného celkového zdravotního stavu a postižení. Odpovědi zahrnují ano nebo ne nebo rozsahy na 5- nebo 6-bodové škále. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší postižení.
9 měsíců
Romantické vztahy
Časové okno: 9 měsíců
Střední změna ve stupnici DAS (Dyadic Adjustment Scale), 32-položková sebehodnotící míra spokojenosti páru. Odpovědi jsou 5- nebo 6-bodové stupnice nebo ano nebo ne. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 151. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší přizpůsobení a spokojenost v intimních vztazích.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Bender

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bender, MD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201609770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokain aktuální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit