Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele disfunctie bij patiënten met gynaecologische oncologie

10 november 2022 bijgewerkt door: David Bender
Dit project zal seksuele disfunctie evalueren bij vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor gynaecologische kanker. De proefpersonen vullen een reeks vragenlijsten in over gezondheid, dagelijks leven, seksuele ontmoetingen en pijn vóór hun operatie en drie keer daarna. Elke proefpersoon zal worden gerandomiseerd om lidocaïne of een placebo te krijgen die vaginaal wordt aangebracht onmiddellijk voorafgaand aan seksuele ontmoetingen gedurende ongeveer 6 maanden, terwijl hij een dagboek bijhoudt van seksuele ontmoetingen en pijn. De proefpersonen en zorgverleners zullen blind zijn voor de randomisatie van de behandeling totdat de interventie en het verzamelen van gegevens is voltooid. De totale deelname duurt maximaal een jaar vanaf de datum van inschrijving. Proefpersonen zullen de kliniek bezoeken op hetzelfde moment als reguliere kankerzorgbezoeken, de geblindeerde interventie ondergaan en de enquêtes invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na toestemming zullen proefpersonen negen korte enquêtes invullen (The Female Sexual Function Index, The PHQ-9, the GAD-7, the Social Provision Score (SPS), Rosenberg's Body Self-Esteem Index, the Severity of Posttraumatic Stress (PTS) Symptomen Scale, de Adverse Childhood Events Index, de Short Form (SF)-12 en de Dyadic Adjustment Scale) bij hun eerste bezoek, waarbij fysieke, psychologische en sociale elementen met betrekking tot seksualiteit werden beoordeeld.

Onderwerpen zullen dan de tumorverkleinende operatie ondergaan.

Twaalf weken na haar operatie wordt elke proefpersoon gevraagd hetzelfde pakket met negen enquêtes in te vullen.

Zodra het tweede pakket is voltooid, worden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel waterige lidocaïne (4%) of placebo te krijgen met instructies om de oplossing op drie wattenbolletjes aan te brengen en deze gedurende één minuut voorafgaand aan geslachtsgemeenschap op het perineum/vaginale introïtus te plaatsen. Proefpersonen zullen worden voorgelicht over het gebruik van deze geblindeerde interventie en worden gevraagd om een ​​dagboek bij te houden van seksuele ontmoetingen, inclusief een eenvoudige picturale pijnschaal voor elke ontmoeting. Proefpersonen en aanbieders zijn blind voor de toegewezen interventie.

Zodra proefpersonen drie maanden perineale interventie hebben voltooid, zullen ze bij een vervolgbezoek (12 weken na randomisatie) worden gevraagd om het enquêtepakket voor de derde keer in te vullen.

De proefpersonen gaan dan door met hun perineale interventie, houden een dagboek bij van seksuele ontmoetingen met de pijnschaal en komen na nog eens drie maanden terug voor een vierde voltooiing van het enquêtepakket. Seksuele ontmoetingsdagboeken en pijnschaalbeoordelingen zullen worden verzameld en hun deelname aan het onderzoek zal worden afgerond. Ook op het moment van dit afsluitende vervolgbezoek in de Gynaecologische Oncologische Kliniek zullen patiënten door een gynaecologisch oncoloog worden begeleid met betrekking tot voorlichting over seksuele disfunctie, de mogelijkheid om seksuele disfunctie te ervaren en een mogelijke verwijzing voor verdere behandeling van seksuele disfunctie. De proefpersoon blijft blind voor de gerandomiseerde interventie tot het einde van het onderzoek.

Proefpersonen zullen aan het einde van het onderzoek worden ontblind en op de hoogte worden gebracht van de toegewezen interventie via een brief die door de onderzoekers naar hun huisadres wordt gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-99
  • Gepland om primaire chirurgische behandeling te ondergaan aan de University of Iowa Hospitals and Clinics voor een vermoedelijke of bewezen diagnose van eierstok-, eileider-, peritoneale, endometrium- of baarmoederhalskanker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen
  • Geen eerdere reacties op toepassingen van lidocaïne
  • Prestatiestatus van 0 of 1
  • Meldt in de afgelopen 12 maanden ten minste één keer vaginale geslachtsgemeenschap te hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet bevestigen van invasieve ovarium-, eileider-, peritoneale, endometrium- of baarmoederhalskanker door pathologie van primaire biopsie of chirurgie (proefpersonen komen niet in aanmerking om het onderzoek voort te zetten na de eerste voltooiing van de vragenlijsten)
  • Diagnose van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, exclusief basaalcelcarcinoom van de huid
  • Patiënten die primaire of adjuvante externe bekkenbestraling ondergaan (exclusief adjuvante vaginale brachytherapie)
  • Eerdere reacties op toepassingen van lidocaïne
  • Eerdere reacties op lidocaïne voor de seksuele partner(s) van de proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
Patiënten die werden behandeld voor gynaecologische kanker kregen een waterige lidocaïne-oplossing toegewezen als interventie voor gebruik tijdens seksuele ontmoetingen.
Geneesmiddel: Lidocaïne Actueel
Veel vrouwen die voor gynaecologische kanker worden behandeld, klagen over seksuele disfunctie en ongemak. Aangenomen wordt dat plaatselijke toepassing van lidocaïne voorafgaand aan seksuele ontmoetingen het ongemak en de algehele kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling van kanker kan hebben verminderd. Het gebruik van de lidocaïne-oplossing/placebo is de interventie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die werden behandeld voor gynaecologische kanker kregen een placebo-oplossing toegewezen als interventie voor gebruik tijdens seksuele ontmoetingen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-oplossingsinterventie gebruikt om de effecten van het gebruik van de lidocaïne-oplossing te valideren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in seksuele functie
Tijdsspanne: 9 maanden
Seksuele functie gemeten door de Female Sexual Function Index (FSFI)-enquête, een 19-item zelfrapportage-enquête die de seksuele functie meet. Itemantwoorden zijn op een 5-puntsschaal en de totale scores variëren van 2 tot 36 punten, rekening houdend met het feit dat hoe hoger de behaalde score, hoe beter de seksuele functie van de vrouw is.
9 maanden
Veranderingen in pijn
Tijdsspanne: 9 maanden
Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal voor pijn, een schaal van 0-10, waarbij getallen en gezichtsillustraties worden gebruikt om het pijnniveau te beschrijven. Het pijnniveau wordt gemeten op een schaal van 0-10 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), een zelfrapportage-instrument met 9 items om te screenen op depressie. Antwoorden variëren van 0-3 en de scores variëren van 0-27, de hogere totaalscore duidt op meer depressie.
9 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemiddelde verandering in gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7), een kort zelfrapportage-instrument van 7 items om gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. Antwoorden variëren van 0-3 en de scores variëren van 0-21, de hogere totaalscore geeft meer angst aan.
9 maanden
Relaties en sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemiddelde verandering in Social Provisions Scale, een zelfgerapporteerde enquête van 24 items die de waargenomen sociale steun meet om confounders op het seksuele functioneren te beoordelen. Antwoorden variëren van 1-4 en hogere totaalscores duiden op meer sociale verbondenheid.
9 maanden
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemiddelde verandering van Rosenberg's Body Self-Esteem Index, een 10-item zelfrapportage-enquête die de wereldwijde eigenwaarde beoordeelt door zowel positieve als negatieve gevoelens over het zelf te meten. Totaalscores liggen tussen 0 en 40; hogere scores duiden op een beter gevoel van eigenwaarde.
9 maanden
Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: 9 maanden
Scores van ernst van posttraumatische stresssymptomen - onderzoek bij volwassenen, een zelfrapportage-instrument met 9 items dat de ernst van posttraumatische stressstoornis na een bepaalde gebeurtenis of ervaring beoordeelt. Antwoorden variëren van 0-4, waarbij 0 aangeeft dat er geen angst is en 4 dat er extreem veel stress is. Elk item wordt gemeten op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 4=extreem). De totale score kan variëren van 0-36 of een gemiddelde van 0-5. De hogere scores duiden op ernstiger PTS-ongerief.
9 maanden
Ongewenste gebeurtenissen in de kindertijd
Tijdsspanne: 9 maanden
Presence, Severity of Mean Change in Adverse Childhood Events Index, een zelfrapportageschaal van 10 items die soorten fysiek, verbaal en emotioneel kindertrauma meet. Items worden beantwoord met ja of nee. De totale score is de som van de ja-antwoorden en loopt van 0-10. Hogere totaalscores duiden op meer ongunstige ervaringen uit de kindertijd.
9 maanden
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 9 maanden
Gemiddelde verandering in SF-12, een 12-item zelfrapportagemaatstaf van waargenomen algemene gezondheidstoestand en handicap. Antwoorden omvatten ja of nee of bereiken op 5- of 6-puntsschalen. Hogere totaalscores wijzen op meer handicap.
9 maanden
Romantische relaties
Tijdsspanne: 9 maanden
Mean Change in Dyadic Adjustment Scale (DAS), een 32-item zelfrapportagemaatstaf voor paartevredenheid. Antwoorden zijn 5- of 6-puntsschalen of ja of nee. Totaalscores variëren van 0 tot 151. Hogere totaalscores duiden op meer aanpassing en tevredenheid in intieme relaties.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Bender

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bender, MD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201609770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gynaecologische kanker

Klinische onderzoeken op Lidocaïne Actueel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren