Disfunção sexual em pacientes oncológicos ginecológicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez consentidos, os participantes preencherão nove pesquisas curtas (Índice de Função Sexual Feminina, PHQ-9, GAD-7, Pontuação de Provisão Social (SPS), Índice de Autoestima Corporal de Rosenberg, Sintomas de Gravidade de Estresse Pós-Traumático (PTS) Scale, Adverse Childhood Events Index, Short Form (SF)-12 e Dyadic Adjustment Scale) em sua visita inicial, avaliando elementos físicos, psicológicos e sociais relacionados à sexualidade.
Os indivíduos farão então a cirurgia de redução do tumor.
Doze semanas após a cirurgia, cada paciente será solicitado a preencher o mesmo pacote de nove pesquisas.
Assim que o segundo pacote for concluído, os indivíduos serão randomizados para receber lidocaína aquosa (4%) ou placebo com instruções para aplicar a solução em três bolas de algodão e colocá-las no intróito perineal/vaginal por um minuto antes da relação sexual. Os sujeitos serão instruídos sobre o uso desta intervenção cega e solicitados a manter um diário de encontros sexuais, incluindo uma escala pictórica simples de dor para cada encontro. Sujeitos e provedores estão cegos para a intervenção atribuída.
Depois que os participantes concluírem três meses de intervenção perineal, eles serão solicitados em uma visita de acompanhamento (12 semanas após a randomização) a preencher o pacote de pesquisa pela terceira vez.
Os participantes continuarão sua intervenção perineal, manterão um diário de encontros sexuais com a escala de dor e retornarão após outro intervalo de três meses para uma quarta conclusão do pacote de pesquisa. Os diários do encontro sexual e as avaliações da escala de dor serão coletados e sua participação no estudo será concluída. Também no momento desta visita final de acompanhamento na Clínica de Oncologia Ginecológica, as pacientes receberão aconselhamento por um oncologista ginecológico sobre educação sobre disfunção sexual, a possibilidade de apresentar disfunção sexual e um possível encaminhamento para tratamento adicional da disfunção sexual. O sujeito permanecerá cego para a intervenção randomizada até a conclusão do estudo.
Os participantes serão revelados e informados sobre a intervenção designada na conclusão do estudo por meio de uma carta enviada aos seus endereços residenciais pelos pesquisadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Fêmea
- Idade 18-99
- Planejado para passar por tratamento cirúrgico primário nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa para um diagnóstico suspeito ou comprovado de câncer de ovário, trompas de falópio, peritoneal, endometrial ou cervical
- Capaz de dar consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo
- Sem reações prévias a aplicações de lidocaína
- Status de desempenho de 0 ou 1
- Relata ter tido relações sexuais vaginais pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Falha em confirmar câncer invasivo de ovário, trompas de falópio, peritoneal, endometrial ou cervical por patologia de biópsia primária ou cirurgia (as participantes não serão elegíveis para continuar o estudo após o preenchimento inicial dos questionários)
- Diagnóstico de outra malignidade nos últimos cinco anos, excluindo carcinoma basocelular da pele
- Pacientes submetidos a radiação pélvica externa primária ou adjuvante (excluindo braquiterapia vaginal adjuvante)
- Reações anteriores a aplicações de lidocaína
- Reações anteriores à lidocaína para o(s) parceiro(s) sexual(is) dos sujeitos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lidocaína
Pacientes em tratamento para câncer ginecológico designaram solução aquosa de lidocaína como intervenção para uso durante encontros sexuais.
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Muitas mulheres tratadas de câncer ginecológico queixam-se de disfunção sexual e desconforto.
Acredita-se que a aplicação tópica de lidocaína antes de encontros sexuais pode reduzir o desconforto e melhorar a qualidade de vida geral durante e após o tratamento do câncer.
O uso da solução de lidocaína/placebo é a intervenção.
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes em tratamento para câncer ginecológico receberam solução placebo como intervenção para uso durante encontros sexuais.
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Intervenção com solução placebo usada para validar os efeitos do uso da solução de lidocaína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na função sexual
Prazo: 9 meses
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Função sexual medida pela pesquisa Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), uma pesquisa de auto-relato de 19 itens que mede a função sexual.
As respostas dos itens estão em uma escala de 5 pontos e os escores totais variam de 2 a 36 pontos, considerando que quanto maior a pontuação obtida, melhor a função sexual da mulher.
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9 meses
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Alterações na Dor
Prazo: 9 meses
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A dor é medida usando a escala visual analógica para dor, que é uma escala de 0 a 10, utilizando números e ilustrações faciais para descrever o nível de dor.
O nível de dor é medido em uma escala de 0 a 10 pontos, 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor possível.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: 9 meses
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Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), um instrumento de autorrelato de 9 itens para triagem de depressão.
As respostas variam de 0 a 3 e as pontuações variam de 0 a 27, a pontuação total mais alta indica mais depressão.
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9 meses
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Ansiedade
Prazo: 9 meses
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Mudança média na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), um breve instrumento de autorrelato de 7 itens para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada.
As respostas variam de 0-3 e as pontuações variam de 0-21, a pontuação total mais alta indica mais ansiedade.
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9 meses
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Relacionamentos e Apoio Social
Prazo: 9 meses
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Mudança média na Escala de Provisões Sociais, uma pesquisa autorrelatada de 24 itens que mede o suporte social percebido para avaliar fatores de confusão na função sexual.
As respostas variam de 1 a 4 e pontuações totais mais altas indicam maior conexão social.
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9 meses
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Auto estima
Prazo: 9 meses
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Mudança média do Índice de Autoestima Corporal de Rosenberg, uma pesquisa de autorrelato de 10 itens que avalia a autoestima global, medindo sentimentos positivos e negativos sobre si mesmo.
As pontuações totais variam entre 0 e 40; pontuações mais altas indicam melhor auto-estima.
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9 meses
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Sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 9 meses
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Escores de gravidade do questionário de sintomas de estresse pós-traumático-Adulto, um instrumento de autorrelato de 9 itens que avalia a gravidade do transtorno de estresse pós-traumático após um determinado evento ou experiência.
As respostas variam de 0 a 4, 0 indicando nenhum sofrimento e 4 indicando sofrimento extremo.
Cada item é medido em uma escala de 5 pontos (0 = nada; 4 = extremamente).
A pontuação total pode variar de 0 a 36 ou a média de 0 a 5.
As pontuações mais altas indicam sofrimento PTS mais grave.
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9 meses
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Eventos adversos na infância
Prazo: 9 meses
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Presença, gravidade ou mudança média no Índice de Eventos Adversos na Infância, uma escala de autorrelato de 10 itens que mede os tipos de traumas físicos, verbais e emocionais na infância.
Os itens são respondidos com sim ou não.
A pontuação total é a soma das respostas sim e varia de 0 a 10.
Pontuações totais mais altas indicam experiências mais adversas na infância.
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9 meses
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Estado de saúde
Prazo: 9 meses
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Mudança média no SF-12, uma medida de autorrelato de 12 itens sobre a percepção do estado geral de saúde e incapacidade.
As respostas incluem sim ou não ou faixas em escalas de 5 ou 6 pontos.
Pontuações totais mais altas indicam mais incapacidade.
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9 meses
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Relacionamentos românticos
Prazo: 9 meses
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Mudança média na escala de ajuste diádico (DAS), uma medida de autorrelato de 32 itens da satisfação do casal.
As respostas são escalas de 5 ou 6 pontos ou sim ou não.
As pontuações totais variam de 0 a 151.
Pontuações totais mais altas indicam maior ajustamento e satisfação em relacionamentos íntimos.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bender, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 201609770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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