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Disfunzione sessuale nei pazienti oncologici ginecologici

10 novembre 2022 aggiornato da: David Bender
Questo progetto valuterà la disfunzione sessuale nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico per cancro ginecologico. I soggetti completeranno una serie di questionari sulla salute, la vita quotidiana, gli incontri sessuali e il dolore prima dell'intervento chirurgico e tre volte dopo. Ogni soggetto verrà randomizzato per ricevere lidocaina o un placebo che viene applicato per via vaginale immediatamente prima di qualsiasi incontro sessuale per circa 6 mesi mantenendo un diario di incontri sessuali e dolore. I soggetti e gli operatori sanitari saranno all'oscuro della randomizzazione del trattamento fino al completamento dell'intervento e della raccolta dei dati. La partecipazione totale durerà fino a un anno dalla data di iscrizione. I soggetti visiteranno la clinica contemporaneamente alle normali visite di cura del cancro, riceveranno l'intervento in cieco e completeranno i sondaggi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una volta acconsentito, i soggetti completeranno nove brevi sondaggi (The Female Sexual Function Index, The PHQ-9, the GAD-7, the Social Provision Score (SPS), Rosenberg's Body Self-Esteem Index, the Severity of Post-traumatic Stress (PTS) Sintomi Scale, l'Indice degli eventi avversi dell'infanzia, la Short Form (SF)-12 e la Dyadic Adjustment Scale) alla loro prima visita, valutando gli elementi fisici, psicologici e sociali legati alla sessualità.

I soggetti subiranno quindi l'intervento chirurgico di riduzione del tumore.

Dodici settimane dopo il suo intervento chirurgico, a ciascun soggetto verrà chiesto di completare lo stesso pacchetto di nove sondaggi.

Una volta completato il secondo pacchetto, i soggetti verranno randomizzati a ricevere lidocaina acquosa (4%) o placebo con le istruzioni per applicare la soluzione a tre batuffoli di cotone e posizionarli sul perineo/introito vaginale per un minuto prima del rapporto sessuale. I soggetti saranno istruiti sull'uso di questo intervento in cieco e verrà chiesto di tenere un diario degli incontri sessuali, inclusa una semplice scala pittorica del dolore per ogni incontro. I soggetti e gli operatori sono all'oscuro dell'intervento assegnato.

Una volta che i soggetti completano tre mesi di intervento perineale, verrà chiesto loro in una visita di follow-up (12 settimane dopo la randomizzazione) di completare il pacchetto di indagine per la terza volta.

I soggetti continueranno quindi il loro intervento perineale, terranno un diario degli incontri sessuali con la scala del dolore e torneranno dopo un altro intervallo di tre mesi per un quarto completamento del pacchetto di indagine. Verranno raccolti i diari degli incontri sessuali e le valutazioni della scala del dolore e si concluderà la loro partecipazione al processo. Inoltre, al momento di questa visita di follow-up conclusiva presso la Clinica di oncologia ginecologica, i pazienti riceveranno consulenza da parte di un ginecologo oncologo in merito all'educazione sulla disfunzione sessuale, sulla possibilità di sperimentare disfunzioni sessuali e un potenziale rinvio per un ulteriore trattamento della disfunzione sessuale. Il soggetto rimarrà cieco all'intervento randomizzato fino alla conclusione dello studio.

I soggetti saranno aperti e informati dell'intervento assegnato alla conclusione dello studio tramite una lettera inviata al loro indirizzo di casa dai ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Femmina
  • Età 18-99
  • Programmato per sottoporsi a trattamento chirurgico primario presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa per una diagnosi sospetta o comprovata di cancro ovarico, delle tube di Falloppio, peritoneale, endometriale o cervicale
  • In grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio
  • Nessuna precedente reazione alle applicazioni di lidocaina
  • Stato delle prestazioni di 0 o 1
  • Riferisce di aver avuto rapporti vaginali almeno una volta negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mancata conferma di carcinoma invasivo dell'ovaio, delle tube di Falloppio, del peritoneo, dell'endometrio o del collo dell'utero per patologia da biopsia primaria o intervento chirurgico (i soggetti non saranno idonei a continuare lo studio oltre il completamento iniziale dei questionari)
  • Diagnosi di un altro tumore maligno negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle
  • Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica esterna primaria o adiuvante (esclusa la brachiterapia vaginale adiuvante)
  • Precedenti reazioni alle applicazioni di lidocaina
  • Precedenti reazioni alla lidocaina per i partner sessuali dei soggetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
Ai pazienti in trattamento per cancro ginecologico è stata assegnata una soluzione acquosa di lidocaina come intervento da utilizzare durante gli incontri sessuali.
Droga: Lidocaina topica
Molte donne trattate per cancro ginecologico lamentano disfunzioni e disagi sessuali. Si ritiene che l'applicazione topica di lidocaina prima degli incontri sessuali possa aver ridotto il disagio e migliorato la qualità generale della vita durante e dopo il trattamento del cancro. L'uso della soluzione di lidocaina/placebo è l'intervento.
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti in trattamento per cancro ginecologico è stata assegnata una soluzione placebo come intervento da utilizzare durante gli incontri sessuali.
Droga: Placebo
Intervento con soluzione di placebo utilizzato per convalidare gli effetti dell'utilizzo della soluzione di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione sessuale
Lasso di tempo: 9 mesi
Funzione sessuale misurata dal sondaggio sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), un sondaggio self-report di 19 voci che misura la funzione sessuale. Le risposte agli item sono su una scala a 5 punti e il punteggio totale va da 2 a 36 punti, considerando che maggiore è il punteggio ottenuto, migliore è la funzione sessuale della donna.
9 mesi
Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: 9 mesi
Il dolore viene misurato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore, che è una scala da 0 a 10, utilizzando numeri e illustrazioni del viso per descrivere il livello di dolore. Il livello del dolore è misurato su una scala da 0 a 10 punti, 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 9 mesi
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), uno strumento di autovalutazione a 9 voci per lo screening della depressione. Le risposte vanno da 0 a 3 e i punteggi vanno da 0 a 27, il punteggio totale più alto indica più depressione.
9 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione media nella scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), un breve strumento di autovalutazione di 7 elementi per valutare il disturbo d'ansia generalizzato. Le risposte vanno da 0 a 3 e i punteggi vanno da 0 a 21, il punteggio totale più alto indica più ansia.
9 mesi
Relazioni e sostegno sociale
Lasso di tempo: 9 mesi
Cambiamento medio nella scala delle disposizioni sociali, un sondaggio auto-segnalato di 24 voci che misura il supporto sociale percepito per valutare i fattori confondenti sulla funzione sessuale. Le risposte vanno da 1 a 4 e punteggi totali più alti indicano una maggiore connessione sociale.
9 mesi
Autostima
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione media dell'indice di autostima corporea di Rosenberg, un sondaggio self-report di 10 voci che valuta l'autostima globale misurando i sentimenti sia positivi che negativi riguardo al sé. I punteggi totali vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano una migliore autostima.
9 mesi
Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggi di gravità dei sintomi di stress post-traumatico-Sondaggio per adulti, uno strumento di autovalutazione a 9 voci che valuta la gravità del disturbo da stress post-traumatico a seguito di un particolare evento o esperienza. Le risposte vanno da 0 a 4, 0 indica nessun disagio e 4 indica estremo disagio. Ogni item è misurato su una scala a 5 punti (0=per niente; 4=estremamente). Il punteggio totale può variare da 0 a 36 o una media di 0-5. I punteggi più alti indicano un disagio PTS più grave.
9 mesi
Eventi avversi dell'infanzia
Lasso di tempo: 9 mesi
Presence, Severity, or Mean Change in Adverse Childhood Events Index, una scala di autovalutazione a 10 voci che misura i tipi di trauma infantile fisico, verbale ed emotivo. Agli elementi si risponde con sì o no. Il punteggio totale è la somma delle risposte sì e va da 0 a 10. Punteggi totali più alti indicano esperienze infantili più avverse.
9 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione media in SF-12, una misura self-report di 12 item dello stato di salute generale percepito e della disabilità. Le risposte includono sì o no o intervalli su scale a 5 o 6 punti. Punteggi totali più alti indicano più disabilità.
9 mesi
Relazioni romantiche
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione media nella scala di regolazione diadica (DAS), una misura di autovalutazione di 32 voci della soddisfazione di coppia. Le risposte sono scale a 5 o 6 punti o sì o no. I punteggi totali vanno da 0 a 151. Punteggi totali più alti indicano maggiore adattamento e soddisfazione nelle relazioni intime.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Bender

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bender, MD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201609770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

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