Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel dysfunktion hos gynækologiske onkologiske patienter

10. november 2022 opdateret af: David Bender
Dette projekt vil evaluere seksuel dysfunktion hos kvinder, der er blevet opereret for gynækologisk cancer. Forsøgspersonerne vil udfylde et sæt spørgeskemaer om sundhed, dagligdag, seksuelle møder og smerter før deres operation og tre gange efter. Hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til at modtage enten lidocain eller en placebo, der påføres vaginalt umiddelbart før ethvert seksuelt møde i ca. 6 måneder, mens der opretholdes en journal over seksuelle møder og smerte. Forsøgspersonerne og sundhedsudbyderne vil blive blindet for behandlingsrandomiseringen, indtil intervention og dataindsamling er afsluttet. Samlet deltagelse varer op til et år fra tilmeldingsdatoen. Forsøgspersoner vil besøge klinikken samtidig med regelmæssige kræftbesøg, modtage den blindede intervention og gennemføre undersøgelserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når forsøgspersonerne har givet sit samtykke, vil de udfylde ni korte undersøgelser (The Female Sexual Function Index, The PHQ-9, the GAD-7, the Social Provision Score (SPS), Rosenbergs Body Self-Esteem Index, Sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stress (PTS) symptomer Skalaen, Adverse Childhood Events Index, Short Form (SF)-12 og Dyadic Adjustment Scale) ved deres første besøg, hvor de vurderer fysiske, psykologiske og sociale elementer relateret til seksualitet.

Forsøgspersoner vil derefter have en tumorreduktionsoperation.

Tolv uger efter hendes operation vil hver forsøgsperson blive bedt om at udfylde den samme pakke med ni undersøgelser.

Når den anden pakke er færdig, vil forsøgspersonerne blive randomiseret til at modtage enten vandig lidocain (4%) eller placebo med instruktioner om at påføre opløsningen på tre bomuldskugler og placere dem på perineum/vaginal introitus i et minut før samleje. Forsøgspersonerne vil blive undervist i brugen af ​​denne blindede intervention og blive bedt om at føre en dagbog over seksuelle møder, herunder en simpel billedlig smerteskala for hvert møde. Forsøgspersoner og udbydere er blindet over for den tildelte intervention.

Når forsøgspersonerne har gennemført tre måneders perineal intervention, vil de ved et opfølgningsbesøg (12 uger efter randomisering) blive bedt om at udfylde undersøgelsespakken for tredje gang.

Forsøgspersonerne vil derefter fortsætte deres perineale intervention, føre en dagbog over seksuelle møder med smerteskalaen og vende tilbage efter endnu tre måneders interval for en fjerde fuldførelse af undersøgelsespakken. Seksuelt mødedagbøger og smerteskalavurderinger vil blive indsamlet, og deres deltagelse i forsøget afsluttes. Patienterne vil også på tidspunktet for dette afsluttende opfølgningsbesøg i Gynækologisk Onkologisk Klinik modtage rådgivning af en gynækologisk onkolog vedrørende undervisning om seksuel dysfunktion, muligheden for at opleve seksuel dysfunktion og en potentiel henvisning til videre behandling af seksuel dysfunktion. Forsøgspersonen vil forblive blind for den randomiserede intervention indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Forsøgspersonerne vil blive afblindede og informeret om tildelt intervention ved afslutningen af ​​undersøgelsen via et brev sendt til deres hjemmeadresse fra forskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinde
  • Alder 18-99
  • Planlagt at gennemgå primær kirurgisk behandling på University of Iowa Hospitals and Clinics for en mistænkt eller dokumenteret diagnose af ovarie-, æggeleder-, peritoneal-, endometrie- eller livmoderhalskræft
  • Kunne give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer
  • Ingen tidligere reaktioner på lidokainapplikationer
  • Ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Rapporter at have deltaget i vaginalt samleje mindst én gang inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende bekræftelse af invasiv ovarie-, æggeleder-, peritoneal-, endometrie- eller livmoderhalskræft ved patologi fra primær biopsi eller kirurgi (personer vil ikke være berettiget til at fortsætte forsøget efter den første udfyldelse af spørgeskemaerne)
  • Diagnose af en anden malignitet inden for de seneste fem år, eksklusive basalcellekarcinom i huden
  • Patienter, der gennemgår primær eller adjuverende ekstern bækkenstråling (undtagen adjuverende vaginal brachyterapi)
  • Tidligere reaktioner på lidokainapplikationer
  • Tidligere reaktioner på lidocain for forsøgspersonernes seksuelle partner(e)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Patienter, der blev behandlet for gynækologisk cancer, fik tildelt vandig lidocainopløsning som intervention til brug under seksuelle møder.
Medicin: Lidokain Aktuelt
Mange kvinder, der behandles for gynækologisk kræft, klager over seksuel dysfunktion og ubehag. Det menes, at topisk lidokainpåføring forud for seksuelle møder kan have reduceret ubehag og forbedret overordnet livskvalitet under og efter kræftbehandling. Anvendelsen af ​​lidocainopløsningen/placebo er indgrebet.
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der blev behandlet for gynækologisk cancer, tildelte placeboopløsning som intervention til brug under seksuelle møder.
Medicin: Placebo
Placebo-opløsningsintervention bruges til at validere virkningerne af brugen af ​​lidocainopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i seksuel funktion
Tidsramme: 9 måneder
Seksuel funktion målt ved undersøgelsen Female Sexual Function Index (FSFI), en 19-elements selvrapportundersøgelse, der måler seksuel funktion. Emnebesvarelser er på en 5-punkts skala, og den samlede score spænder fra 2 til 36 point i betragtning af, at jo højere score opnået, jo bedre er kvindens seksuelle funktion.
9 måneder
Ændringer i smerte
Tidsramme: 9 måneder
Smerte måles ved at bruge den visuelle analoge skala for smerte, som er en skala fra 0-10, ved at bruge tal og ansigtsillustrationer til at beskrive smerteniveauet. Smerteniveau måles på en 0-10 skala, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst mulige smerte.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), et selvrapporteringsinstrument med 9 punkter til screening for depression. Svarene spænder fra 0-3 og scorerne spænder fra 0-27, den højere samlede score indikerer mere depression.
9 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), et kort selvrapporteringsinstrument med 7 punkter til vurdering af generaliseret angstlidelse. Svar spænder fra 0-3 og scorerne spænder fra 0-21, den højere samlede score indikerer mere angst.
9 måneder
Relationer og social støtte
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i Social Provision Scale, en selvrapporteret undersøgelse med 24 punkter, der måler opfattet social støtte for at vurdere forstyrrelser af seksuel funktion. Svarene spænder fra 1-4 og højere totalscore indikerer større social tilknytning.
9 måneder
Selvværd
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnitlig ændring af Rosenbergs Body Self-Esteem Index, en 10-elements selvrapportundersøgelse, der vurderer globalt selvværd ved at måle både positive og negative følelser om selvet. Samlet score ligger mellem 0 og 40; højere score indikerer bedre selvværd.
9 måneder
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 9 måneder
Sværhedsgrad af posttraumatisk stresssymptomer-Voksenundersøgelse, et 9-element selvrapporteringsinstrument, der vurderer sværhedsgraden af ​​posttraumatisk stresslidelse efter en bestemt begivenhed eller oplevelse. Svarene spænder fra 0-4, 0 indikerer ingen nød og 4 indikerer ekstrem nød. Hvert emne måles på en 5-punkts skala (0=slet ikke; 4=ekstremt). Samlet score kan variere fra 0-36 eller gennemsnit for 0-5. De højere score indikerer mere alvorlig PTS-lidelse.
9 måneder
Uønskede hændelser i barndommen
Tidsramme: 9 måneder
Tilstedeværelse, sværhedsgrad eller gennemsnitlig ændring i uønskede hændelser i barndommen, en 10-elements selvrapporteringsskala, der måler typer af fysiske, verbale og følelsesmæssige barndomstraumer. Varer besvares med ja eller nej. Den samlede score er summen af ​​ja-svar og spænder fra 0-10. Højere totalscore indikerer mere ugunstige barndomsoplevelser.
9 måneder
Helbredsstatus
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i SF-12, et 12-elements selvrapporteringsmål for opfattet generel sundhedstilstand og handicap. Svarene omfatter ja eller nej eller intervaller på 5- eller 6-punkts skalaer. Højere totalscore indikerer mere handicap.
9 måneder
Romantiske forhold
Tidsramme: 9 måneder
Mean Change in Dyadic Adjustment Scale (DAS), en selvrapporteringsmåling på 32 punkter for partilfredshed. Svarene er 5- eller 6-trins skalaer eller ja eller nej. Samlet score går fra 0 til 151. Højere totalscore indikerer højere tilpasning og tilfredshed i intime forhold.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Bender

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bender, MD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201609770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain Aktuelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner