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Sexuelle Dysfunktion bei gynäkologischen Onkologie-Patienten

10. November 2022 aktualisiert von: David Bender
Dieses Projekt wird die sexuelle Dysfunktion bei Frauen bewerten, die sich einer Operation wegen gynäkologischem Krebs unterzogen haben. Die Probanden füllen vor und dreimal nach der Operation eine Reihe von Fragebögen zu Gesundheit, Alltag, sexuellen Begegnungen und Schmerzen aus. Jeder Proband wird randomisiert entweder Lidocain oder ein Placebo erhalten, das unmittelbar vor sexuellen Begegnungen etwa 6 Monate lang vaginal angewendet wird, während ein Tagebuch über sexuelle Begegnungen und Schmerzen geführt wird. Die Probanden und Gesundheitsdienstleister werden gegenüber der Randomisierung der Behandlung verblindet, bis die Intervention und Datenerfassung abgeschlossen sind. Die Gesamtteilnahme dauert bis zu einem Jahr ab dem Datum der Anmeldung. Die Probanden besuchen die Klinik zur gleichen Zeit wie die regulären Krebsbehandlungsbesuche, erhalten die verblindete Intervention und füllen die Umfragen aus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung werden die Probanden neun kurze Umfragen ausfüllen (The Female Sexual Function Index, The PHQ-9, GAD-7, Social Provision Score (SPS), Rosenbergs Body Self-Esteem Index, Severity of Posttraumatic Stress (PTS) Symptoms). Scale, der Adverse Childhood Events Index, die Short Form (SF)-12 und die Dyadic Adjustment Scale) bei ihrem ersten Besuch, um physische, psychologische und soziale Elemente im Zusammenhang mit Sexualität zu bewerten.

Die Probanden werden dann der Tumorreduktionsoperation unterzogen.

Zwölf Wochen nach ihrer Operation wird jede Testperson gebeten, das gleiche Paket mit neun Umfragen auszufüllen.

Sobald das zweite Päckchen fertig ist, werden die Probanden randomisiert und erhalten entweder wässriges Lidocain (4 %) oder Placebo mit der Anweisung, die Lösung auf drei Wattebäusche aufzutragen und sie vor dem Geschlechtsverkehr eine Minute lang auf den Damm/Vaginaleingang zu legen. Die Probanden werden über die Verwendung dieser verblindeten Intervention aufgeklärt und gebeten, ein Tagebuch über sexuelle Begegnungen zu führen, einschließlich einer einfachen bildlichen Schmerzskala für jede Begegnung. Probanden und Anbieter sind gegenüber der zugewiesenen Intervention geblendet.

Sobald die Probanden die dreimonatige perineale Intervention abgeschlossen haben, werden sie bei einer Nachuntersuchung (12 Wochen nach der Randomisierung) gebeten, das Umfragepaket ein drittes Mal auszufüllen.

Die Probanden setzen dann ihre perineale Intervention fort, führen ein Tagebuch über sexuelle Begegnungen mit der Schmerzskala und kehren nach einem weiteren dreimonatigen Intervall für eine vierte Vervollständigung des Umfragepakets zurück. Tagebücher über sexuelle Begegnungen und Bewertungen von Schmerzskalen werden gesammelt und ihre Teilnahme an der Studie wird abgeschlossen. Auch zum Zeitpunkt dieses abschließenden Nachsorgebesuchs in der Klinik für gynäkologische Onkologie erhalten die Patientinnen eine Beratung durch einen gynäkologischen Onkologen bezüglich der Aufklärung über sexuelle Dysfunktion, die Möglichkeit des Auftretens sexueller Dysfunktion und eine mögliche Überweisung zur weiteren Behandlung der sexuellen Dysfunktion. Der Proband bleibt bis zum Abschluss der Studie gegenüber der randomisierten Intervention verblindet.

Die Probanden werden entblindet und am Ende der Studie per Brief, der von den Forschern an ihre Privatadresse geschickt wird, über die zugewiesene Intervention informiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weiblich
  • Alter 18-99
  • Geplant, sich einer primären chirurgischen Behandlung in den Krankenhäusern und Kliniken der Universität von Iowa bei einer vermuteten oder nachgewiesenen Diagnose von Eierstock-, Eileiter-, Peritoneal-, Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs zu unterziehen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Studienverfahren befolgen
  • Keine früheren Reaktionen auf Lidocain-Anwendungen
  • Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Berichtet, in den letzten 12 Monaten mindestens einmal Vaginalverkehr gehabt zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, invasiven Eierstock-, Eileiter-, Peritoneal-, Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs durch Pathologie aus der primären Biopsie oder Operation zu bestätigen (die Probanden sind nicht berechtigt, die Studie über das ursprüngliche Ausfüllen der Fragebögen hinaus fortzusetzen)
  • Diagnose eines anderen bösartigen Tumors innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut
  • Patienten, die sich einer primären oder adjuvanten externen Beckenbestrahlung unterziehen (ausgenommen adjuvante vaginale Brachytherapie)
  • Frühere Reaktionen auf Lidocain-Anwendungen
  • Frühere Reaktionen auf Lidocain bei den Sexualpartnern der Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
Patientinnen, die wegen gynäkologischem Krebs behandelt werden, wurde eine wässrige Lidocainlösung als Intervention zur Verwendung während sexueller Begegnungen zugewiesen.
Arzneimittel: Lidocain Topisch
Viele Frauen, die wegen gynäkologischem Krebs behandelt werden, klagen über sexuelle Funktionsstörungen und Beschwerden. Es wird angenommen, dass die topische Anwendung von Lidocain vor sexuellen Begegnungen die Beschwerden verringert und die allgemeine Lebensqualität während und nach der Krebsbehandlung verbessert. Die Anwendung der Lidocain-Lösung/Placebo ist die Intervention.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die wegen gynäkologischem Krebs behandelt wurden, wurde eine Placebo-Lösung als Intervention zur Verwendung während sexueller Begegnungen zugewiesen.
Arzneimittel: Placebo
Intervention mit Placebo-Lösung zur Validierung der Wirkungen der Verwendung von Lidocain-Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 9 Monate
Sexuelle Funktion gemessen durch die Female Sexual Function Index (FSFI)-Umfrage, eine 19-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht zur Messung der sexuellen Funktion. Die Item-Antworten liegen auf einer 5-Punkte-Skala und die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 36 Punkten, wobei zu berücksichtigen ist, dass die sexuelle Funktion der Frau umso besser ist, je höher die erzielte Punktzahl ist.
9 Monate
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: 9 Monate
Schmerzen werden mithilfe der visuellen Analogskala für Schmerzen gemessen, die eine Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei Zahlen und Gesichtsabbildungen verwendet werden, um das Schmerzniveau zu beschreiben. Das Schmerzniveau wird auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen anzeigt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 9 Monate
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), ein 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument zum Screening auf Depressionen. Die Antworten reichen von 0–3 und die Punktzahlen reichen von 0–27, die höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Depression hin.
9 Monate
Angst
Zeitfenster: 9 Monate
Mittlere Veränderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7), ein kurzes Selbstberichtsinstrument mit 7 Punkten zur Beurteilung der generalisierten Angststörung. Die Antworten reichen von 0-3 und die Punktzahlen reichen von 0-21, die höhere Gesamtpunktzahl zeigt mehr Angst an.
9 Monate
Beziehungen und soziale Unterstützung
Zeitfenster: 9 Monate
Mean change in Social Provisions Scale, eine selbstberichtete Umfrage mit 24 Punkten, die die wahrgenommene soziale Unterstützung misst, um Confounder der sexuellen Funktion zu bewerten. Die Antworten reichen von 1-4 und höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine größere soziale Verbindung hin.
9 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: 9 Monate
Mittlere Veränderung des Body Self-Esteem Index von Rosenberg, einer 10-Punkte-Umfrage zur Selbsteinschätzung, die das globale Selbstwertgefühl bewertet, indem sowohl positive als auch negative Gefühle über das Selbst gemessen werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40; Höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstwertgefühl hin.
9 Monate
Posttraumatische Belastungssymptome
Zeitfenster: 9 Monate
Scores of Severity of Posttraumatic Stress Symptoms-Adult Survey, ein 9-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das den Schweregrad einer posttraumatischen Belastungsstörung nach einem bestimmten Ereignis oder einer bestimmten Erfahrung bewertet. Die Antworten reichen von 0-4, wobei 0 keine Belastung und 4 extreme Belastung anzeigt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala (0=überhaupt nicht; 4=sehr) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 36 oder im Durchschnitt zwischen 0 und 5 liegen. Die höheren Werte weisen auf eine schwerere PTS-Belastung hin.
9 Monate
Unerwünschte Ereignisse in der Kindheit
Zeitfenster: 9 Monate
Vorhandensein, Schweregrad oder mittlere Veränderung des Index für unerwünschte Kindheitsereignisse, eine 10-Punkte-Selbstberichtsskala, die Arten von körperlichen, verbalen und emotionalen Kindheitstraumata misst. Items werden mit ja oder nein beantwortet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Ja-Antworten und reicht von 0-10. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf negativere Kindheitserfahrungen hin.
9 Monate
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 9 Monate
Mittlere Veränderung in SF-12, ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für den wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustand und Behinderung. Die Antworten umfassen Ja oder Nein oder Bereiche auf 5- oder 6-Punkte-Skalen. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
9 Monate
Romantische Beziehungen
Zeitfenster: 9 Monate
Mean Change in Dyadic Adjustment Scale (DAS), ein 32-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit von Paaren. Antworten sind 5- oder 6-Punkte-Skalen oder ja oder nein. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 151. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Anpassung und Zufriedenheit in intimen Beziehungen hin.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Bender

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bender, MD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201609770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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