妇科肿瘤患者的性功能障碍
2022年11月10日 更新者：David Bender
该项目将评估接受过妇科癌症手术的女性的性功能障碍。
受试者将在手术前和术后三次完成一组关于健康、日常生活、性接触和疼痛的问卷。
每个受试者将随机接受利多卡因或安慰剂，在任何性接触之前立即阴道施用约 6 个月，同时保持性接触和疼痛的日志。
在干预和数据收集完成之前，受试者和医疗保健提供者将不知道治疗随机化。
从注册之日起，总参与将持续长达一年。
受试者将在常规癌症护理访问的同时访问诊所，接受盲法干预并完成调查。
研究概览
详细说明
一旦同意，受试者将完成九项简短调查（女性性功能指数、PHQ-9、GAD-7、社会供应评分 (SPS)、罗森伯格的身体自尊指数、创伤后压力 (PTS) 症状的严重程度量表、童年不良事件指数、简表 (SF)-12 和二元调整量表），评估与性相关的身体、心理和社会因素。
然后受试者将进行肿瘤缩小手术。
手术后十二周，每个受试者都将被要求完成同样的九项调查包。
第二包完成后，受试者将随机接受利多卡因水溶液 (4%) 或安慰剂，并按照说明将溶液涂在三个棉球上，并在性交前将它们放在会阴/阴道口上一分钟。 受试者将接受有关使用这种盲法干预的教育，并被要求记录性接触的日记，包括每次接触的简单图片疼痛量表。 受试者和提供者对指定的干预措施不知情。
一旦受试者完成三个月的会阴干预，他们将在后续访问（随机分组后 12 周）中被要求第三次完成调查包。
然后，受试者将继续他们的会阴干预，用疼痛量表记录性接触的日记，并在另一个三个月的间隔后返回，以完成第四次调查包。 将收集性接触日记和疼痛量表评估，并结束他们对试验的参与。 同样在妇科肿瘤门诊进行这次结束性随访时，患者将接受妇科肿瘤科医生的咨询，内容包括性功能障碍教育、性功能障碍的可能性以及性功能障碍进一步治疗的潜在转诊。 在研究结束之前，受试者将对随机干预不知情。
受试者将被揭盲，并在研究结束时通过研究人员发送到其家庭住址的信件告知分配的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 女性
- 18-99岁
- 计划在爱荷华大学医院和诊所接受初步手术治疗，怀疑或证实诊断为卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、子宫内膜癌或宫颈癌
- 能够给予知情同意并遵循研究程序
- 以前对利多卡因应用没有反应
- 绩效状态 0 或 1
- 报告在过去 12 个月内至少进行过一次阴道性交
排除标准：
- 未能通过初步活检或手术的病理学确认浸润性卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、子宫内膜癌或宫颈癌（受试者将没有资格在最初完成问卷后继续试验）
- 在过去五年内诊断出另一种恶性肿瘤，不包括皮肤基底细胞癌
- 接受初次或辅助性盆腔外放疗的患者（不包括辅助性阴道近距离放射治疗）
- 以前对利多卡因应用的反应
- 受试者的性伴侣之前对利多卡因的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因
接受妇科癌症治疗的患者将利多卡因水溶液指定为在性接触期间使用的干预措施。
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许多接受妇科癌症治疗的女性抱怨性功能障碍和不适。
人们认为，在性接触之前局部使用利多卡因可能会减少不适感并改善癌症治疗期间和之后的整体生活质量。
利多卡因溶液/安慰剂的使用是干预。
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安慰剂比较：安慰剂
正在接受妇科癌症治疗的患者将安慰剂溶液指定为在性接触期间使用的干预措施。
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安慰剂溶液干预用于验证利多卡因溶液使用的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能的变化
大体时间：9个月
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通过女性性功能指数 (FSFI) 调查测量的性功能，这是一项测量性功能的 19 项自我报告调查。
项目反应采用5分制，总分范围为2～36分，考虑到得分越高，女性的性功能越好。
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9个月
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疼痛的变化
大体时间：9个月
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疼痛是通过使用疼痛的视觉模拟量表来测量的，该量表是 0-10 的量表，使用数字和面部插图来描述疼痛程度。
疼痛程度以 0-10 分制衡量，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重的疼痛。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：9个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的平均变化，这是一种用于筛查抑郁症的 9 项自我报告工具。
回答范围为0-3，分数范围为0-27，总分越高表明越抑郁。
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9个月
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焦虑
大体时间：9个月
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 的平均变化，这是一种用于评估广泛性焦虑症的 7 项简短自我报告工具。
回答范围为0-3，得分范围为0-21，总分越高表示越焦虑。
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9个月
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人际关系和社会支持
大体时间：9个月
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Social Provisions Scale 的平均变化，这是一项包含 24 项的自我报告调查，衡量感知到的社会支持以评估性功能的混杂因素。
回答范围从 1-4 分，总分越高表示社会联系越强。
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9个月
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自尊
大体时间：9个月
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罗森伯格身体自尊指数的平均变化，这是一项包含 10 项的自我报告调查，通过测量对自我的积极和消极感受来评估全球自我价值。
总分在 0 到 40 之间；较高的分数表示较好的自尊。
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9个月
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创伤后应激症状
大体时间：9个月
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创伤后应激症状严重程度评分 - 成人调查，这是一个包含 9 项的自我报告工具，用于评估特定事件或经历后创伤后应激障碍的严重程度。
响应范围为 0-4，0 表示没有痛苦，4 表示极度痛苦。
每个项目都采用 5 分制（0=完全没有；4=非常）。
总分可以是 0-36 或平均 0-5。
分数越高表明 PTS 困扰越严重。
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9个月
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不良童年事件
大体时间：9个月
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童年不良事件指数的存在、严重程度或平均变化，这是一个包含 10 项的自我报告量表，用于测量身体、语言和情感童年创伤的类型。
项目回答是或否。
总分是肯定回答的总和，范围为 0-10。
总分越高表明童年的不良经历越多。
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9个月
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健康状况
大体时间：9个月
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SF-12 的平均变化，一种 12 项自我报告的感知一般健康状况和残疾的衡量标准。
回答包括是或否或 5 或 6 分制范围。
总分越高表示残疾程度越高。
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9个月
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浪漫关系
大体时间：9个月
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Dyadic Adjustment Scale (DAS) 的平均变化，这是衡量夫妻满意度的 32 项自我报告措施。
回答是 5 或 6 分制，或者是或否。
总分范围从 0 到 151。
总分越高表明对亲密关系的适应度和满意度越高。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Bender, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2019年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月10日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利多卡因外用的临床试验
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive...撤销