Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальная дисфункция у онкогинекологических больных

10 ноября 2022 г. обновлено: David Bender
В рамках этого проекта будет оцениваться сексуальная дисфункция у женщин, перенесших операцию по поводу гинекологического рака. Субъекты заполнят набор анкет о здоровье, повседневной жизни, сексуальных контактах и ​​боли до операции и трижды после нее. Каждый субъект будет рандомизирован для получения либо лидокаина, либо плацебо, которое применяется вагинально непосредственно перед любыми сексуальными контактами в течение примерно 6 месяцев, при этом ведется журнал сексуальных контактов и боли. Субъекты и поставщики медицинских услуг не будут осведомлены о рандомизации лечения до тех пор, пока вмешательство и сбор данных не будут завершены. Общее участие продлится до одного года с даты регистрации. Субъекты будут посещать клинику одновременно с регулярными визитами для лечения рака, получать слепое вмешательство и заполнять опросы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения согласия субъекты заполнят девять коротких опросов (индекс женской сексуальной функции, PHQ-9, GAD-7, показатель социального обеспечения (SPS), индекс самооценки тела Розенберга, симптомы посттравматического стресса (PTS). Шкала, Индекс неблагоприятных событий в детстве, Краткая форма (SF)-12 и Диадическая шкала адаптации) при первом посещении с оценкой физических, психологических и социальных элементов, связанных с сексуальностью.

Затем субъектам сделают операцию по уменьшению опухоли.

Через двенадцать недель после операции каждому субъекту будет предложено заполнить один и тот же пакет из девяти опросов.

После того, как второй пакет будет готов, субъекты будут рандомизированы для получения либо водного раствора лидокаина (4%), либо плацебо с инструкциями нанести раствор на три ватных шарика и поместить их на промежность/влагалищное отверстие на одну минуту до полового акта. Субъекты будут обучены использованию этого слепого вмешательства, и их попросят вести дневник сексуальных контактов, включая простую графическую шкалу боли для каждого контакта. Субъекты и поставщики не осведомлены о назначенном вмешательстве.

После того, как субъекты завершат трехмесячное вмешательство на промежности, их попросят при последующем посещении (через 12 недель после рандомизации) заполнить пакет опроса в третий раз.

Затем субъекты продолжат свое вмешательство в промежность, будут вести дневник сексуальных контактов со шкалой боли и вернутся через еще один трехмесячный интервал для четвертого завершения пакета обследования. Будут собраны дневники сексуальных контактов и оценки по шкале боли, и их участие в испытании будет завершено. Также во время этого заключительного визита в гинекологическую онкологическую клинику пациенты получат консультацию гинеколога-онколога по вопросам сексуальной дисфункции, возможности возникновения сексуальной дисфункции и потенциальному направлению для дальнейшего лечения сексуальной дисфункции. Субъект останется слепым к рандомизированному вмешательству до завершения исследования.

Субъекты будут разоблачены и проинформированы о назначенном вмешательстве по завершении исследования в письме, отправленном исследователями на их домашний адрес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Женский
  • Возраст 18-99 лет
  • Планируется пройти первичное хирургическое лечение в больницах и клиниках Университета Айовы при подозрении или подтвержденном диагнозе рака яичников, фаллопиевых труб, брюшины, эндометрия или шейки матки.
  • Способен дать информированное согласие и следовать процедурам исследования
  • Отсутствие предшествующих реакций на аппликации лидокаина
  • Статус производительности 0 или 1
  • Сообщения о вагинальном половом акте хотя бы один раз за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Отсутствие подтверждения инвазивного рака яичников, фаллопиевых труб, брюшины, эндометрия или шейки матки по результатам первичной биопсии или хирургического вмешательства (субъекты не имеют права продолжать исследование после первоначального заполнения анкет)
  • Диагноз другого злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • Пациенты, подвергающиеся первичному или адъювантному внешнему облучению таза (за исключением адъювантной вагинальной брахитерапии)
  • Предыдущие реакции на аппликации лидокаина
  • Предыдущие реакции на лидокаин полового партнера (партнеров) субъектов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
Пациенткам, лечащимся от гинекологического рака, назначают водный раствор лидокаина в качестве вмешательства для использования во время половых контактов.
Лекарство: Лидокаин Актуальные
Многие женщины, лечившиеся от гинекологического рака, жалуются на сексуальную дисфункцию и дискомфорт. Считается, что местное применение лидокаина перед половым контактом может уменьшить дискомфорт и улучшить общее качество жизни во время и после лечения рака. Использование раствора лидокаина/плацебо является вмешательством.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенткам, проходящим лечение от гинекологического рака, назначали раствор плацебо в качестве вмешательства для использования во время половых контактов.
Лекарство: Плацебо
Вмешательство с раствором плацебо, используемое для проверки эффектов использования раствора лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сексуальной функции
Временное ограничение: 9 месяцев
Сексуальная функция, измеренная с помощью опроса Индекса женской сексуальной функции (FSFI), опроса с самооценкой из 19 пунктов, измеряющего сексуальную функцию. Ответы по пунктам даны по 5-балльной шкале, а общая оценка варьируется от 2 до 36 баллов, учитывая, что чем выше полученный балл, тем лучше сексуальная функция женщины.
9 месяцев
Изменения боли
Временное ограничение: 9 месяцев
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, которая представляет собой шкалу от 0 до 10, с использованием чисел и изображений лиц для описания уровня боли. Уровень боли измеряется по шкале от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 9 месяцев
Опросник среднего изменения состояния здоровья пациента 9 (PHQ-9), инструмент самоотчета из 9 пунктов для скрининга депрессии. Ответы варьируются от 0 до 3, а баллы варьируются от 0 до 27, более высокий общий балл указывает на более сильную депрессию.
9 месяцев
Беспокойство
Временное ограничение: 9 месяцев
Среднее изменение по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), краткому инструменту самоотчета из 7 пунктов для оценки генерализованного тревожного расстройства. Ответы варьируются от 0 до 3, а баллы варьируются от 0 до 21, более высокий общий балл указывает на большую тревогу.
9 месяцев
Отношения и социальная поддержка
Временное ограничение: 9 месяцев
Среднее изменение по Шкале социального обеспечения, опросу с самооценкой из 24 пунктов, измеряющему воспринимаемую социальную поддержку для оценки факторов, влияющих на сексуальную функцию. Ответы варьируются от 1 до 4, и более высокие общие баллы указывают на большую социальную связь.
9 месяцев
Самооценка
Временное ограничение: 9 месяцев
Среднее изменение индекса самооценки тела Розенберга, опроса самооценки из 10 пунктов, оценивающего общую самооценку путем измерения как положительных, так и отрицательных чувств к себе. Сумма баллов варьируется от 0 до 40; более высокие баллы указывают на лучшую самооценку.
9 месяцев
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: 9 месяцев
Баллы тяжести симптомов посттравматического стресса — опрос взрослых, инструмент самоотчета из 9 пунктов, который оценивает тяжесть посттравматического стрессового расстройства после определенного события или опыта. Ответы варьируются от 0 до 4, 0 указывает на отсутствие дистресса и 4 указывает на крайнее дистресс. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0=совсем нет; 4=чрезвычайно). Суммарный балл может варьироваться от 0 до 36 или усредняться от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на более тяжелый дистресс ПИН.
9 месяцев
Неблагоприятные события детства
Временное ограничение: 9 месяцев
Наличие, тяжесть или среднее изменение индекса неблагоприятных событий в детстве, шкала самооценки из 10 пунктов, измеряющая типы физической, вербальной и эмоциональной детской травмы. Элементы отвечают да или нет. Общий балл представляет собой сумму ответов «да» и может варьироваться от 0 до 10. Более высокие общие баллы указывают на более неблагоприятные детские переживания.
9 месяцев
Состояние здоровья
Временное ограничение: 9 месяцев
Среднее изменение в SF-12, 12-элементная мера самооценки воспринимаемого общего состояния здоровья и инвалидности. Ответы включают «да» или «нет» или диапазоны по 5- или 6-балльной шкале. Более высокие общие баллы указывают на большую инвалидность.
9 месяцев
Романтические отношения
Временное ограничение: 9 месяцев
Среднее изменение по шкале диадической адаптации (DAS), самооценке удовлетворенности пары, состоящей из 32 пунктов. Ответы по 5- или 6-балльной шкале или да или нет. Сумма баллов варьируется от 0 до 151. Более высокие общие баллы указывают на более высокую адаптацию и удовлетворение в интимных отношениях.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Bender

Следователи

  • Главный следователь: David Bender, MD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201609770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться