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Dysfonction sexuelle chez les patientes en oncologie gynécologique

10 novembre 2022 mis à jour par: David Bender
Ce projet évaluera la dysfonction sexuelle chez les femmes qui ont subi une intervention chirurgicale pour un cancer gynécologique. Les sujets rempliront une série de questionnaires sur la santé, la vie quotidienne, les rencontres sexuelles et la douleur avant leur chirurgie et trois fois après. Chaque sujet sera randomisé pour recevoir soit de la lidocaïne, soit un placebo appliqué par voie vaginale immédiatement avant toute rencontre sexuelle pendant environ 6 mois tout en tenant un journal des rencontres sexuelles et de la douleur. Les sujets et les prestataires de soins de santé ne seront pas informés de la randomisation du traitement jusqu'à ce que l'intervention et la collecte des données soient terminées. La participation totale durera jusqu'à un an à compter de la date d'inscription. Les sujets se rendront à la clinique en même temps que les visites régulières de soins contre le cancer, recevront l'intervention en aveugle et répondront aux sondages.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une fois consentis, les sujets répondront à neuf courtes enquêtes (l'indice de la fonction sexuelle féminine, le PHQ-9, le GAD-7, le score de provision sociale (SPS), l'indice d'estime de soi du corps de Rosenberg, la gravité des symptômes de stress post-traumatique (PTS) Scale, Adverse Childhood Events Index, Short Form (SF)-12 et Dyadic Adjustment Scale) lors de leur visite initiale, évaluant les éléments physiques, psychologiques et sociaux liés à la sexualité.

Les sujets subiront ensuite la chirurgie de réduction tumorale.

Douze semaines après son opération, chaque sujet sera invité à remplir le même dossier de neuf sondages.

Une fois le deuxième paquet terminé, les sujets seront randomisés pour recevoir soit de la lidocaïne aqueuse (4 %) soit un placebo avec des instructions pour appliquer la solution sur trois boules de coton et les placer sur le périnée/l'orifice vaginal pendant une minute avant le rapport sexuel. Les sujets seront éduqués sur l'utilisation de cette intervention en aveugle et seront invités à tenir un journal des rencontres sexuelles, y compris une simple échelle de douleur picturale pour chaque rencontre. Les sujets et les prestataires ne sont pas informés de l'intervention assignée.

Une fois que les sujets auront terminé trois mois d'intervention périnéale, il leur sera demandé lors d'une visite de suivi (12 semaines après la randomisation) de remplir le dossier d'enquête pour la troisième fois.

Les sujets poursuivront ensuite leur intervention périnéale, tiendront un journal des rencontres sexuelles avec l'échelle de douleur et reviendront après un autre intervalle de trois mois pour un quatrième achèvement du paquet d'enquête. Les journaux de rencontres sexuelles et les évaluations de l'échelle de la douleur seront collectés et leur participation à l'essai se terminera. Également au moment de cette visite de suivi finale à la clinique d'oncologie gynécologique, les patientes recevront des conseils d'un oncologue gynécologique concernant l'éducation sur la dysfonction sexuelle, la possibilité de subir une dysfonction sexuelle et une éventuelle référence pour un traitement ultérieur de la dysfonction sexuelle. Le sujet restera aveugle à l'intervention randomisée jusqu'à la conclusion de l'étude.

Les sujets seront levés en aveugle et informés de l'intervention assignée à la fin de l'étude via une lettre envoyée à leur domicile par les chercheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • Femme
  • 18-99 ans
  • Prévu de subir un traitement chirurgical primaire dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa pour un diagnostic suspecté ou avéré de cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, de l'endomètre ou du col de l'utérus
  • Capable de donner un consentement éclairé et de suivre les procédures d'étude
  • Aucune réaction antérieure aux applications de lidocaïne
  • Statut de performance de 0 ou 1
  • Déclare avoir eu au moins un rapport sexuel vaginal au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Échec de confirmation d'un cancer invasif de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, de l'endomètre ou du col de l'utérus par une pathologie résultant d'une biopsie primaire ou d'une intervention chirurgicale (les sujets ne seront pas éligibles pour poursuivre l'essai au-delà de la fin initiale des questionnaires)
  • Diagnostic d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau
  • Patients subissant une radiothérapie pelvienne externe primaire ou adjuvante (à l'exclusion de la curiethérapie vaginale adjuvante)
  • Réactions antérieures aux applications de lidocaïne
  • Réactions antérieures à la lidocaïne pour le(s) partenaire(s) sexuel(s) des sujets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
Les patientes traitées pour un cancer gynécologique ont reçu une solution aqueuse de lidocaïne comme intervention à utiliser lors des rapports sexuels.
Médicament: Lidocaïne topique
De nombreuses femmes traitées pour un cancer gynécologique se plaignent de troubles sexuels et d'inconfort. On pense que l'application topique de lidocaïne avant les rapports sexuels peut avoir réduit l'inconfort et amélioré la qualité de vie globale pendant et après le traitement du cancer. L'utilisation de la solution de lidocaïne/placebo est l'intervention.
Comparateur placebo: Placebo
Les patientes traitées pour un cancer gynécologique ont reçu une solution placebo comme intervention à utiliser lors des rapports sexuels.
Médicament: Placebo
Intervention de solution placebo utilisée pour valider les effets de l'utilisation de la solution de lidocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fonction sexuelle
Délai: 9 mois
Fonction sexuelle mesurée par l'enquête Female Sexual Function Index (FSFI), une enquête d'auto-évaluation en 19 éléments mesurant la fonction sexuelle. Les réponses aux items sont sur une échelle de 5 points et les scores totaux vont de 2 à 36 points, considérant que plus le score obtenu est élevé, meilleure est la fonction sexuelle de la femme.
9 mois
Changements dans la douleur
Délai: 9 mois
La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur, qui est une échelle de 0 à 10, utilisant des chiffres et des illustrations de visage pour décrire le niveau de douleur. Le niveau de douleur est mesuré sur une échelle de 0 à 10 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la pire douleur possible.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: 9 mois
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), un instrument d'auto-évaluation en 9 points pour dépister la dépression. Les réponses vont de 0 à 3 et les scores vont de 0 à 27, le score total le plus élevé indique plus de dépression.
9 mois
Anxiété
Délai: 9 mois
Changement moyen dans l'échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7), un bref instrument d'auto-évaluation de 7 éléments pour évaluer le trouble anxieux généralisé. Les réponses vont de 0 à 3 et les scores vont de 0 à 21, le score total le plus élevé indique plus d'anxiété.
9 mois
Relations et soutien social
Délai: 9 mois
Changement moyen dans l'échelle des dispositions sociales, une enquête autodéclarée de 24 éléments mesurant le soutien social perçu pour évaluer les facteurs de confusion sur la fonction sexuelle. Les réponses vont de 1 à 4 et des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande connexion sociale.
9 mois
Amour propre
Délai: 9 mois
Changement moyen de l'indice d'estime de soi du corps de Rosenberg, une enquête d'auto-évaluation en 10 éléments évaluant l'estime de soi globale en mesurant à la fois les sentiments positifs et négatifs à propos de soi. Les scores totaux varient entre 0 et 40 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
9 mois
Symptômes de stress post-traumatique
Délai: 9 mois
Scores of Severity of Posttraumatic Stress Symptoms-Adult Survey, un instrument d'auto-évaluation en 9 points qui évalue la gravité du trouble de stress post-traumatique à la suite d'un événement ou d'une expérience particulière. Les réponses vont de 0 à 4, 0 indiquant aucune détresse et 4 indiquant une détresse extrême. Chaque item est mesuré sur une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 4=extrêmement). Le score total peut varier de 0 à 36 ou une moyenne de 0 à 5. Les scores les plus élevés indiquent une détresse PTS plus sévère.
9 mois
Événements indésirables pendant l'enfance
Délai: 9 mois
Présence, gravité ou changement moyen dans l'indice des événements indésirables de l'enfance, une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments mesurant les types de traumatismes physiques, verbaux et émotionnels de l'enfance. Les éléments sont répondus par oui ou non. Le score total est la somme des réponses oui et varie de 0 à 10. Des scores totaux plus élevés indiquent plus d'expériences négatives dans l'enfance.
9 mois
État de santé
Délai: 9 mois
Changement moyen dans SF-12, une mesure d'auto-évaluation en 12 points de l'état de santé général perçu et de l'incapacité. Les réponses comprennent oui ou non ou se situent sur des échelles de 5 ou 6 points. Des scores totaux plus élevés indiquent plus d'incapacité.
9 mois
Relations amoureuses
Délai: 9 mois
Changement moyen de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS), une mesure d'auto-évaluation en 32 items de la satisfaction du couple. Les réponses sont des échelles de 5 ou 6 points ou oui ou non. Les scores totaux vont de 0 à 151. Des scores totaux plus élevés indiquent une adaptation et une satisfaction plus élevées dans les relations intimes.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Bender

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bender, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

11 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201609770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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