Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szexuális diszfunkció nőgyógyászati ​​onkológiai betegeknél

2022. november 10. frissítette: David Bender
Ez a projekt a nőgyógyászati ​​rák miatt műtéten átesett nők szexuális működési zavarait értékeli. Az alanyok egy kérdőívet töltenek ki az egészségről, a mindennapi életről, a szexuális találkozásokról és a fájdalomról a műtét előtt és háromszor azt követően. Minden alanyt véletlenszerűen besorolunk arra, hogy lidokaint vagy placebót kapjanak, amelyet hüvelyi úton közvetlenül szexuális kapcsolat előtt alkalmaznak körülbelül 6 hónapig, miközben naplót vezetnek a szexuális találkozásokról és a fájdalomról. Az alanyok és az egészségügyi szolgáltatók vakok lesznek a kezelés randomizálására, amíg a beavatkozás és az adatgyűjtés be nem fejeződik. A teljes részvétel a jelentkezéstől számított egy évig tart. Az alanyok a rendszeres rákgyógyászati ​​látogatásokkal egy időben keresik fel a klinikát, megkapják a vak beavatkozást és kitöltik a felméréseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beleegyezés után az alanyok kilenc rövid felmérést töltenek ki (a női szexuális funkciók indexe, a PHQ-9, a GAD-7, a szociális ellátás pontszáma (SPS), a Rosenberg-féle test önértékelési indexe, a poszttraumás stressz (PTS) tüneteinek súlyossága). Skála, a Nemkívánatos gyermekkori események indexe, a Short Form (SF)-12 és a Diadic Adjustment Scale) a kezdeti látogatáskor, felmérve a szexualitással kapcsolatos fizikai, pszichológiai és szociális elemeket.

Az alanyokon ezután tumorcsökkentési műtétet hajtanak végre.

Tizenkét héttel a műtétje után minden alanynak ugyanazt a kilenc felmérésből álló csomagot kell kitöltenie.

Miután a második csomag elkészült, az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy vizes lidokaint (4%) vagy placebót kapjanak, azzal az utasítással, hogy az oldatot három vattacsomóra vigyék fel, és helyezzék a perineumra/hüvelyi introitusra egy percre a szexuális aktus előtt. Az alanyokat oktatják ennek az elvakult beavatkozásnak a használatáról, és felkérik őket, hogy vezessenek naplót a szexuális találkozásokról, beleértve egy egyszerű képi fájdalomskálát minden találkozáshoz. Az alanyok és a szolgáltatók vakok a kijelölt beavatkozásra.

Miután az alanyok befejezték a három hónapos perineális beavatkozást, egy utóellenőrző látogatáson (12 héttel a randomizálást követően) megkérik őket, hogy harmadszor is töltsék ki a felmérési csomagot.

Az alanyok ezután folytatják a perineális beavatkozást, naplót vezetnek a szexuális találkozásokról a fájdalomskálával, és további három hónapos intervallum után visszatérnek a felmérési csomag negyedik kitöltésére. Szexuális találkozási naplókat és fájdalomskála-értékeléseket gyűjtenek, és a vizsgálatban való részvételüket lezárják. Szintén a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Klinikán tett záró utóellenőrző látogatás alkalmával a betegek nőgyógyász onkológus szakorvosi tanácsadást kapnak a szexuális zavarokkal kapcsolatos oktatással, a szexuális zavarok előfordulásának lehetőségével, valamint a szexuális zavarok további kezelésére vonatkozó esetleges beutalókkal. Az alany a vizsgálat befejezéséig vak marad a randomizált beavatkozással szemben.

Az alanyokat a vizsgálat végén felszabadítják, és a kutatók a lakcímükre küldött levélben tájékoztatják a kijelölt beavatkozásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Női
  • 18-99 éves korig
  • Elsődleges sebészeti kezelést terveznek az Iowa Egyetem Kórházaiban és Klinikáin petefészek-, petevezeték-, hashártya-, méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák gyanúja vagy bizonyított diagnózisa miatt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és követni a vizsgálati eljárásokat
  • Nem volt korábban reakció a lidokain-alkalmazásokra
  • Teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • Beszámolók arról, hogy az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer vaginális közösülést folytattak

Kizárási kritériumok:

  • Az invazív petefészek-, petevezeték-, hashártya-, méhnyálkahártya- vagy méhnyakrák elsődleges biopsziából vagy műtétből származó patológiás igazolásának elmulasztása (az alanyok nem jogosultak a vizsgálat folytatására a kérdőívek kezdeti kitöltése után)
  • Egy másik rosszindulatú daganat diagnosztizálása az elmúlt öt évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Primer vagy adjuváns külső medencei sugárzáson áteső betegek (kivéve az adjuváns vaginális brachyterápiát)
  • Korábbi reakciók lidokain-alkalmazásokra
  • Korábbi reakciók lidokainra az alanyok szexuális partnere(i) számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
A nőgyógyászati ​​rák miatt kezelt betegek vizes lidokain oldatot adtak beavatkozásként a szexuális érintkezések során.
Drog: Lidokain Aktuális
Sok nőgyógyászati ​​rákkal kezelt nő panaszkodik szexuális diszfunkcióra és kényelmetlenségre. Úgy gondolják, hogy a lidokain helyi alkalmazása a szexuális érintkezés előtt csökkentheti a kényelmetlenséget és javíthatja az általános életminőséget a rákkezelés során és azt követően. A beavatkozás a lidokain oldat/placebo alkalmazása.
Placebo Comparator: Placebo
A nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések miatt kezelt betegek szexuális érintkezés során placebo-oldatot kaptak.
Drog: Placebo
Placebo oldatos beavatkozás a lidokain oldat használatának hatásainak validálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szexuális funkcióban
Időkeret: 9 hónap
A szexuális funkciót a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) felmérése méri, amely egy 19 elemből álló önbevallásos felmérés, amely a szexuális funkciót méri. A tételre adott válaszok egy 5 fokozatú skálán vannak, és az összpontszám 2-36 pont, figyelembe véve, hogy minél magasabb a kapott pontszám, annál jobb a nő szexuális funkciója.
9 hónap
Változások a fájdalomban
Időkeret: 9 hónap
A fájdalmat a fájdalom vizuális analóg skála segítségével mérik, amely egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely számokat és arc illusztrációkat használ a fájdalom szintjének leírására. A fájdalom mértékét egy 0-10 pontos skálán mérik, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: 9 hónap
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), egy 9 tételes önbeszámoló eszköz a depresszió szűrésére. A válaszok 0-3, a pontszámok 0-27 között mozognak, a magasabb összpontszám nagyobb depressziót jelez.
9 hónap
Szorongás
Időkeret: 9 hónap
Átlagos változás a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skálájában (GAD-7), egy 7 elemből álló rövid önbeszámoló eszköz a generalizált szorongásos zavar értékelésére. A válaszok 0-3, a pontszámok 0-21 között mozognak, a magasabb összpontszám nagyobb szorongást jelez.
9 hónap
Kapcsolatok és szociális támogatás
Időkeret: 9 hónap
Átlagos változás a Social Provisions Scale-ban, egy 24 elemből álló önbevallásos felmérés, amely az észlelt szociális támogatottságot méri a szexuális funkció zavaró tényezőinek felmérésére. A válaszok 1-től 4-ig terjednek, és a magasabb összpontszám nagyobb társadalmi kapcsolatot jelez.
9 hónap
Önbecsülés
Időkeret: 9 hónap
A Rosenberg's Body Self-Steem Index, egy 10 elemből álló önértékelési felmérés átlagos változása, amely az énnel kapcsolatos pozitív és negatív érzések mérésével értékeli a globális önértékelést. Az összpontszám 0 és 40 között van; a magasabb pontszámok jobb önértékelést jeleznek.
9 hónap
Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: 9 hónap
Scores of Severity of Posttraumatic Stress Symptoms – Felnőtt felmérés, egy 9 tételes önbeszámoló eszköz, amely egy adott eseményt vagy élményt követően értékeli a poszttraumás stressz zavar súlyosságát. A válaszok 0-tól 4-ig terjednek, a 0 azt jelzi, hogy nincs szorongás, a 4 pedig a rendkívüli szorongást. Minden tételt egy 5 fokú skálán mérnek (0 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül). Az összpontszám 0 és 36 között változhat, vagy átlagolható 0 és 5 között. A magasabb pontszámok súlyosabb PTS-zavart jeleznek.
9 hónap
Kedvezőtlen gyermekkori események
Időkeret: 9 hónap
Jelenlét, súlyosság vagy átlagos változás a nemkívánatos gyermekkori eseményekben Index, egy 10 tételes önbeszámoló skála, amely a gyermekkori fizikai, verbális és érzelmi traumák típusait méri. A tételekre igennel vagy nemmel válaszol. A teljes pontszám az igen válaszok összege, és 0 és 10 között mozog. A magasabb összpontszámok több negatív gyermekkori élményt jeleznek.
9 hónap
Egészségi állapot
Időkeret: 9 hónap
Átlagos változás az SF-12-ben, amely az észlelt általános egészségi állapot és fogyatékosság 12 tételes önbevallása. A válaszok között szerepel igen vagy nem, vagy 5 vagy 6 pontos skálán. A magasabb összpontszám több fogyatékosságot jelez.
9 hónap
Romantikus kapcsolatok
Időkeret: 9 hónap
Mean Change in Diadic Adjustment Scale (DAS), a párok elégedettségének 32 tételes önbeszámolós mérőszáma. A válaszok 5 vagy 6 fokozatú skálák, vagy igen vagy nem. Az összpontszám 0 és 151 között van. A magasabb összpontszám magasabb alkalmazkodást és elégedettséget jelez az intim kapcsolatokban.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Bender

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bender, MD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201609770

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel