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부인종양 환자의 성기능 장애

2022년 11월 10일 업데이트: David Bender
이 프로젝트는 부인과 암 수술을 받은 여성의 성기능 장애를 평가합니다. 피험자는 수술 전과 수술 후 3회에 걸쳐 건강, 일상 생활, 성행위 및 통증에 대한 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 각 피험자는 성행위 및 통증에 대한 일지를 유지하면서 약 6개월 동안 성행위 직전에 질에 적용되는 리도카인 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 개입 및 데이터 수집이 완료될 때까지 피험자와 의료 서비스 제공자는 치료 무작위화에 대해 눈이 멀게 됩니다. 전체 참여는 등록일로부터 최대 1년 동안 지속됩니다. 피험자는 일반 암 치료 방문과 동시에 클리닉을 방문하고 맹검 개입을 받고 설문 조사를 완료합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의를 받으면 피험자는 9개의 간단한 설문 조사(여성 성 기능 지수, PHQ-9, GAD-7, 사회 제공 점수(SPS), Rosenberg의 신체 자존감 지수, 외상 후 스트레스(PTS) 증상의 심각도)를 완료합니다. Scale, Adverse Childhood Events Index, Short Form (SF)-12, Dyadic Adjustment Scale)를 처음 방문할 때 성행위와 관련된 신체적, 심리적, 사회적 요소를 평가합니다.

피험자는 종양 축소 수술을 받게 됩니다.

그녀의 수술 12주 후, 각 피험자는 동일한 9개의 설문 조사 패킷을 완료해야 합니다.

두 번째 패킷이 완료되면 피험자는 무작위로 수성 리도카인(4%) 또는 플라시보를 받고 3개의 면봉에 용액을 바르고 성교 1분 전에 회음부/질 입구에 두라는 지침을 받게 됩니다. 피험자는 이 맹검 개입의 사용에 대해 교육을 받고 각 만남에 대한 간단한 그림 통증 척도를 포함하여 성적 만남의 일기를 작성하도록 요청받습니다. 피험자와 제공자는 할당된 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

피험자가 회음부 개입 3개월을 완료하면 후속 방문(무작위 배정 후 12주)에서 세 번째로 설문 조사 패킷을 완료하도록 요청받습니다.

그런 다음 피험자는 회음부 중재를 계속하고 통증 척도와의 성적인 만남 일기를 유지하고 설문 조사 패킷의 네 번째 완료를 위해 또 다른 3개월 간격 후에 돌아옵니다. 성행위 일지 및 통증 척도 평가가 수집되고 시험 참여가 종료됩니다. 또한 부인과 종양 클리닉에서의 최종 후속 방문 시점에 환자는 성기능 장애에 대한 교육, 성기능 장애 경험 가능성 및 성기능 장애의 추가 치료를 위한 잠재적 추천에 대해 부인과 종양 전문의의 상담을 받게 됩니다. 피험자는 연구가 끝날 때까지 무작위 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 종료 시 연구자가 집 주소로 보낸 서신을 통해 피험자의 맹검이 해제되고 할당된 중재에 대한 정보가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  • 여성
  • 18-99세
  • 난소암, 나팔관암, 복막암, 자궁내막암 또는 자궁경부암의 의심되거나 입증된 진단에 대해 아이오와 대학교 병원 및 클리닉에서 1차 외과적 치료를 받을 계획
  • 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 따를 수 있음
  • 리도카인 적용에 대한 이전 반응 없음
  • 성능 상태 0 또는 1
  • 지난 12개월 동안 적어도 한 번은 질 성교를 한 적이 있다고 보고합니다.

제외 기준:

  • 1차 생검 또는 수술에서 병리학적으로 침윤성 난소암, 나팔관암, 복막암, 자궁내막암 또는 자궁경부암을 확인하지 못한 경우(피험자는 설문지의 초기 완료 이후에는 임상시험을 계속할 자격이 없습니다)
  • 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양의 진단
  • 1차 또는 보조 외부 골반 방사선을 받는 환자(보조 질 근접 치료 제외)
  • 리도카인 적용에 대한 이전 반응
  • 피험자의 성 파트너에 대한 리도카인에 대한 이전 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
부인과 암 치료를 받고 있는 환자는 성적 접촉 중에 사용하기 위한 개입으로 수성 리도카인 용액을 지정했습니다.
의약품: 리도카인 국소
부인과 암 치료를 받는 많은 여성들이 성기능 장애와 불편함을 호소합니다. 성행위 전에 국소 리도카인을 적용하면 암 치료 중 및 이후에 불편함이 줄어들고 전반적인 삶의 질이 향상될 수 있다고 생각됩니다. 리도카인 용액/위약의 사용이 중재입니다.
위약 비교기: 위약
부인과 암 치료를 받고 있는 환자는 성행위 중에 사용할 개입으로 위약 용액을 할당했습니다.
의약품: 위약
리도카인 용액 사용의 효과를 검증하는 데 사용되는 위약 용액 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성기능의 변화
기간: 9개월
여성의 성기능 지수(FSFI) 조사로 측정한 성기능, 성기능을 측정하는 19개 항목의 자가 보고 조사. 문항 응답은 5점 척도이며 총점의 범위는 2점에서 36점으로 점수가 높을수록 여성의 성기능이 좋은 것으로 간주한다.
9개월
고통의 변화
기간: 9개월
통증은 0-10의 척도인 통증에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 설명하기 위해 숫자와 얼굴 그림을 사용하여 측정됩니다. 통증 수준은 0-10점 척도로 측정되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상
기간: 9개월
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)의 평균 변화, 우울증 선별을 위한 9개 항목의 자가 보고 도구. 응답 범위는 0-3이고 점수 범위는 0-27이며 총 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
9개월
불안
기간: 9개월
일반화 불안 장애를 평가하기 위한 7개 항목의 간단한 자가 보고 도구인 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD-7)의 평균 변화. 응답의 범위는 0-3이고 점수 범위는 0-21이며 총점이 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
9개월
관계 및 사회적 지원
기간: 9개월
성기능에 대한 혼동 요인을 평가하기 위해 인지된 사회적 지원을 측정하는 24개 항목의 자가 보고 설문조사인 사회 조항 척도의 평균 변화. 응답 범위는 1-4이고 총 점수가 높을수록 사회적 연결이 더 크다는 것을 나타냅니다.
9개월
자아 존중감
기간: 9개월
Rosenberg의 신체 자존감 지수의 평균 변화, 자기에 대한 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 모두 측정하여 전반적인 자기 가치를 평가하는 10개 항목의 자기 보고 조사입니다. 총 점수 범위는 0에서 40 사이입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높다는 뜻입니다.
9개월
외상 후 스트레스 증상
기간: 9개월
외상 후 스트레스 증상의 심각도 점수-성인 조사, 특정 사건이나 경험 후 외상 후 스트레스 장애의 심각도를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 도구. 응답 범위는 0-4이며, 0은 조난 없음을 나타내고 4는 극심한 조난을 나타냅니다. 각 항목은 5점 척도로 측정됩니다(0=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다). 총점의 범위는 0-36이거나 0-5의 평균입니다. 높은 점수는 더 심각한 PTS 고통을 나타냅니다.
9개월
불리한 아동기 사건
기간: 9개월
신체적, 언어적, 감정적 아동기 트라우마 유형을 측정하는 10개 항목의 자가 보고 척도인 아동기 부작용 지수의 존재, 심각도 또는 평균 변화. 항목은 예 또는 아니오로 응답됩니다. 총점은 예 응답의 합계이며 범위는 0-10입니다. 총점이 높을수록 불리한 아동기 경험이 더 많다는 것을 나타냅니다.
9개월
건강 상태
기간: 9개월
SF-12의 평균 변화, 인지된 일반 건강 상태 및 장애에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도. 응답에는 예 또는 아니오 또는 5점 또는 6점 척도의 범위가 포함됩니다. 총점이 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
9개월
낭만적인 관계
기간: 9개월
부부 만족도에 대한 32개 항목의 자가 보고 척도인 DAS(Dyadic Adjustment Scale)의 평균 변화. 응답은 5점 또는 6점 척도 또는 예 또는 아니오입니다. 총 점수 범위는 0에서 151까지입니다. 총점이 높을수록 친밀한 관계에서 더 높은 적응력과 만족도를 나타냅니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Bender

수사관

  • 수석 연구원: David Bender, MD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201609770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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