Disfunción sexual en pacientes de oncología ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que hayan dado su consentimiento, los sujetos completarán nueve encuestas cortas (el índice de función sexual femenina, el PHQ-9, el GAD-7, el puntaje de provisión social (SPS), el índice de autoestima corporal de Rosenberg, la gravedad de los síntomas del estrés postraumático (PTS). Escala, el Índice de Eventos Adversos en la Infancia, la Forma Corta (SF)-12 y la Escala de Ajuste Diádico) en su visita inicial, evaluando elementos físicos, psicológicos y sociales relacionados con la sexualidad.
A continuación, los sujetos se someterán a la cirugía de reducción del tumor.
Doce semanas después de su cirugía, se le pedirá a cada sujeto que complete el mismo paquete de nueve encuestas.
Una vez que se completa el segundo paquete, los sujetos se aleatorizarán para recibir lidocaína acuosa (4%) o placebo con instrucciones de aplicar la solución a tres bolas de algodón y colocarlas en el perineo/introito vaginal durante un minuto antes de la relación sexual. Se educará a los sujetos sobre el uso de esta intervención ciega y se les pedirá que lleven un diario de encuentros sexuales, incluida una escala pictórica de dolor simple para cada encuentro. Los sujetos y los proveedores están cegados a la intervención asignada.
Una vez que los sujetos completen tres meses de intervención perineal, se les pedirá en una visita de seguimiento (12 semanas después de la aleatorización) que completen el paquete de la encuesta por tercera vez.
Luego, los sujetos continuarán con su intervención perineal, mantendrán un diario de encuentros sexuales con la escala de dolor y regresarán después de otro intervalo de tres meses para completar por cuarta vez el paquete de la encuesta. Se recogerán diarios de encuentros sexuales y valoraciones de la escala de dolor y se concluirá su participación en el ensayo. Además, en el momento de esta visita de seguimiento final en la Clínica de oncología ginecológica, los pacientes recibirán asesoramiento de un oncólogo ginecológico con respecto a la educación sobre la disfunción sexual, la posibilidad de experimentar disfunción sexual y una derivación potencial para un tratamiento adicional de la disfunción sexual. El sujeto permanecerá cegado a la intervención aleatoria hasta la conclusión del estudio.
Los sujetos serán desenmascarados e informados de la intervención asignada al final del estudio a través de una carta enviada a su domicilio por los investigadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Femenino
- Edad 18-99
- Planeado para someterse a un tratamiento quirúrgico primario en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa por un diagnóstico comprobado o sospechado de cáncer de ovario, de trompas de Falopio, peritoneal, endometrial o cervical
- Capaz de dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del estudio
- Sin reacciones previas a las aplicaciones de lidocaína
- Estado de rendimiento de 0 o 1
- Informa haber tenido relaciones sexuales vaginales al menos una vez en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Falta de confirmación de cáncer invasivo de ovario, trompa de Falopio, peritoneal, endometrial o cervical por patología de biopsia primaria o cirugía (los sujetos no serán elegibles para continuar el ensayo más allá de la finalización inicial de los cuestionarios)
- Diagnóstico de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales de la piel
- Pacientes que se someten a radiación pélvica externa primaria o adyuvante (excluyendo braquiterapia vaginal adyuvante)
- Reacciones previas a las aplicaciones de lidocaína
- Reacciones previas a la lidocaína en la(s) pareja(s) sexual(es) de los sujetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lidocaína
Los pacientes en tratamiento por cáncer ginecológico asignaron una solución acuosa de lidocaína como intervención para usar durante los encuentros sexuales.
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Muchas mujeres tratadas por cáncer ginecológico se quejan de disfunción e incomodidad sexual.
Se cree que la aplicación tópica de lidocaína antes de los encuentros sexuales puede haber reducido las molestias y mejorado la calidad de vida en general durante y después del tratamiento del cáncer.
El uso de la solución de lidocaína/placebo es la intervención.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en tratamiento por cáncer ginecológico asignaron una solución de placebo como intervención para usar durante los encuentros sexuales.
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Intervención de solución de placebo utilizada para validar los efectos del uso de la solución de lidocaína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función sexual
Periodo de tiempo: 9 meses
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Función sexual medida por la encuesta del Índice de función sexual femenina (FSFI), una encuesta de autoinforme de 19 ítems que mide la función sexual.
Las respuestas de los ítems están en una escala de 5 puntos y los puntajes totales oscilan entre 2 y 36 puntos, considerando que cuanto mayor sea el puntaje obtenido, mejor será la función sexual de la mujer.
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9 meses
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Cambios en el dolor
Periodo de tiempo: 9 meses
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El dolor se mide usando la escala análoga visual para el dolor, que es una escala de 0 a 10, que utiliza números e ilustraciones de rostros para describir el nivel de dolor.
El nivel de dolor se mide en una escala de 0 a 10 puntos, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio medio en el cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), un instrumento de autoinforme de 9 elementos para detectar la depresión.
Las respuestas van de 0 a 3 y las puntuaciones van de 0 a 27; la puntuación total más alta indica más depresión.
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9 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio medio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), un breve instrumento de autoinforme de 7 ítems para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
Las respuestas van de 0 a 3 y las puntuaciones van de 0 a 21; la puntuación total más alta indica más ansiedad.
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9 meses
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Relaciones y Apoyo Social
Periodo de tiempo: 9 meses
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Mean change in Social Provisions Scale, una encuesta autoinformada de 24 ítems que mide el apoyo social percibido para evaluar factores de confusión sobre la función sexual.
Las respuestas van de 1 a 4 y las puntuaciones totales más altas indican una mayor conexión social.
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9 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio medio del índice de autoestima corporal de Rosenberg, una encuesta de autoinforme de 10 elementos que evalúa la autoestima global midiendo los sentimientos positivos y negativos sobre uno mismo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican una mejor autoestima.
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9 meses
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Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 9 meses
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Puntuaciones de la gravedad de los síntomas de estrés postraumático: encuesta para adultos, un instrumento de autoinforme de 9 elementos que evalúa la gravedad del trastorno de estrés postraumático después de un evento o experiencia en particular.
Las respuestas van de 0 a 4, 0 indica que no hay angustia y 4 indica angustia extrema.
Cada ítem se mide en una escala de 5 puntos (0=nada; 4=extremadamente).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 36 o promediarse entre 0 y 5.
Las puntuaciones más altas indican una angustia PTS más severa.
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9 meses
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Eventos adversos de la infancia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Presence, Severity, or Mean Change in Adverse Childhood Events Index, una escala de autoinforme de 10 ítems que mide los tipos de trauma infantil físico, verbal y emocional.
Los ítems se responden con sí o no.
La puntuación total es la suma de las respuestas afirmativas y oscila entre 0 y 10.
Las puntuaciones totales más altas indican experiencias infantiles más adversas.
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9 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio medio en SF-12, una medida de autoinforme de 12 elementos del estado de salud general percibido y la discapacidad.
Las respuestas incluyen sí o no o rangos en escalas de 5 o 6 puntos.
Las puntuaciones totales más altas indican más discapacidad.
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9 meses
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Relaciones románticas
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambio medio en la escala de ajuste diádico (DAS), una medida de autoinforme de 32 ítems sobre la satisfacción de la pareja.
Las respuestas son escalas de 5 o 6 puntos o sí o no.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 151.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor adaptación y satisfacción en las relaciones íntimas.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Bender, MD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 201609770
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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