Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell dysfunktion hos gynekologiska onkologiska patienter

10 november 2022 uppdaterad av: David Bender
Detta projekt kommer att utvärdera sexuell dysfunktion hos kvinnor som har opererats för gynekologisk cancer. Försökspersonerna kommer att fylla i en uppsättning frågeformulär om hälsa, dagligt liv, sexuella möten och smärta före operationen och tre gånger efter. Varje försöksperson kommer att randomiseras för att få antingen lidokain eller ett placebo som appliceras vaginalt omedelbart före sexuella möten i cirka 6 månader samtidigt som en journal över sexuella möten och smärta bibehålls. Försökspersonerna och vårdgivare kommer att bli blinda för randomiseringen av behandlingen tills interventionen och datainsamlingen är klar. Totalt deltagande kommer att pågå i upp till ett år från anmälningsdatum. Försökspersoner kommer att besöka kliniken samtidigt med vanliga cancervårdsbesök, få den blindade interventionen och fylla i undersökningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När de har gett sitt samtycke kommer försökspersonerna att fylla i nio korta undersökningar (The Female Sexual Function Index, The PHQ-9, the GAD-7, the Social Provision Score (SPS), Rosenbergs Body Self-Esteem Index, The Severity of Posttraumatic Stress (PTS) Symtom Skala, Adverse Childhood Events Index, Short Form (SF)-12 och Dyadic Adjustment Scale) vid deras första besök, utvärderar fysiska, psykologiska och sociala element relaterade till sexualitet.

Försökspersonerna kommer sedan att genomgå en tumörreducerande operation.

Tolv veckor efter operationen kommer varje försöksperson att bli ombedd att fylla i samma paket med nio undersökningar.

När det andra paketet är klart kommer försökspersonerna att randomiseras till att få antingen vattenhaltigt lidokain (4 %) eller placebo med instruktioner om att applicera lösningen på tre bomullstussar och placera dem på perineum/vaginal introitus i en minut före samlag. Försökspersonerna kommer att utbildas om användningen av denna blinda intervention och ombeds föra en dagbok över sexuella möten, inklusive en enkel bildlig smärtskala för varje möte. Försökspersoner och leverantörer är blinda för den tilldelade insatsen.

När försökspersonerna har slutfört tre månaders perineal intervention, kommer de att uppmanas vid ett uppföljningsbesök (12 veckor efter randomisering) att fylla i undersökningspaketet för en tredje gång.

Försökspersonerna kommer sedan att fortsätta sin perineala intervention, föra en dagbok över sexuella möten med smärtskalan och återvända efter ytterligare tre månaders intervall för en fjärde komplettering av undersökningspaketet. Dagböcker för sexuella möten och bedömningar av smärtskala kommer att samlas in och deras deltagande i försöket kommer att avslutas. Även vid tidpunkten för detta avslutande uppföljningsbesök på gynekologisk onkologisk klinik kommer patienter att få rådgivning av en gynekologisk onkolog angående utbildning om sexuell dysfunktion, möjligheten att uppleva sexuell dysfunktion och en potentiell remiss för fortsatt behandling av sexuell dysfunktion. Försökspersonen kommer att förbli blind för den randomiserade interventionen tills studien avslutas.

Försökspersonerna kommer att avblindas och informeras om tilldelad intervention i slutet av studien via ett brev som skickas till deras hemadress från forskarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kvinna
  • Ålder 18-99
  • Planerad att genomgå primär kirurgisk behandling vid University of Iowa Hospitals and Clinics för en misstänkt eller bevisad diagnos av äggstockscancer, äggledare, peritoneal, endometrie eller livmoderhalscancer
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer
  • Inga tidigare reaktioner på lidokainapplikationer
  • Prestandastatus på 0 eller 1
  • Rapporterar att ha haft vaginalt samlag minst en gång under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att bekräfta invasiv äggstocks-, äggledar-, peritoneal-, endometrie- eller livmoderhalscancer genom patologi från primär biopsi eller kirurgi (försökspersoner kommer inte att vara berättigade att fortsätta prövningen efter det första ifyllandet av frågeformulären)
  • Diagnos av annan malignitet under de senaste fem åren, exklusive basalcellscancer i huden
  • Patienter som genomgår primär eller adjuvant extern bäckenstrålning (exklusive adjuvant vaginal brachyterapi)
  • Tidigare reaktioner på lidokainapplikationer
  • Tidigare reaktioner på lidokain för försökspersonernas sexpartner(s)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Patienter som behandlades för gynekologisk cancer tilldelade vattenhaltig lidokainlösning som intervention för användning under sexuella möten.
Läkemedel: Lidokain aktuellt
Många kvinnor som behandlas för gynekologisk cancer klagar över sexuell dysfunktion och obehag. Man tror att lokal applicering av lidokain före sexuella möten kan ha minskat obehag och förbättrad övergripande livskvalitet under och efter cancerbehandling. Användningen av lidokainlösningen/placebo är interventionen.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som behandlades för gynekologisk cancer tilldelade placebolösning som intervention för användning under sexuella möten.
Läkemedel: Placebo
Placebolösningsintervention används för att validera effekterna av användningen av lidokainlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sexuell funktion
Tidsram: 9 månader
Sexuell funktion mätt med undersökningen Female Sexual Function Index (FSFI), en undersökning med 19 artiklar som mäter sexuell funktion. Punktsvaren är på en 5-gradig skala och de totala poängen varierar mellan 2 och 36 poäng, med tanke på att ju högre poäng man får, desto bättre är kvinnans sexuella funktion.
9 månader
Förändringar i smärta
Tidsram: 9 månader
Smärta mäts genom att använda den visuella analoga skalan för smärta, som är en skala från 0-10, med siffror och ansiktsillustrationer för att beskriva smärtnivån. Smärtnivån mäts på en 0-10-gradig skala, 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga smärta.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: 9 månader
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), ett självrapporteringsinstrument med 9 punkter för att screena för depression. Svaren varierar från 0-3 och poängen varierar från 0-27, den högre totalpoängen indikerar mer depression.
9 månader
Ångest
Tidsram: 9 månader
Genomsnittlig förändring i Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), ett kort självrapporteringsinstrument med 7 poster för att bedöma generaliserat ångestsyndrom. Svaren varierar från 0-3 och poängen varierar från 0-21, den högre totalpoängen indikerar mer ångest.
9 månader
Relationer och socialt stöd
Tidsram: 9 månader
Mean change in Social Provisions Scale, en självrapporterad undersökning med 24 artiklar som mäter upplevt socialt stöd för att bedöma förvirrande sexuell funktion. Svar varierar från 1-4 och högre totalpoäng indikerar större social anknytning.
9 månader
Självkänsla
Tidsram: 9 månader
Genomsnittlig förändring av Rosenbergs Body Self-Esteem Index, en 10-objekt självrapportundersökning som bedömer globalt självvärde genom att mäta både positiva och negativa känslor om jaget. Totalpoäng varierar mellan 0 och 40; högre poäng tyder på bättre självkänsla.
9 månader
Posttraumatisk stresssymtom
Tidsram: 9 månader
Grader av svårighetsgrad av posttraumatisk stresssymtom-Vuxenundersökning, ett självrapporteringsinstrument med 9 punkter som bedömer svårighetsgraden av posttraumatisk stressyndrom efter en viss händelse eller upplevelse. Svaren varierar från 0-4, 0 indikerar ingen nöd och 4 indikerar extrem nöd. Varje objekt mäts på en 5-gradig skala (0=inte alls; 4=extremt). Totalpoängen kan variera från 0-36 eller genomsnittet för 0-5. De högre poängen indikerar allvarligare PTS-nöd.
9 månader
Negativa barndomshändelser
Tidsram: 9 månader
Närvaro, svårighetsgrad eller genomsnittlig förändring i negativa barndomshändelser Index, en självrapportskala med 10 punkter som mäter typer av fysiska, verbala och emotionella barndomstraumor. Föremål besvaras med ja eller nej. Totalpoängen är summan av ja-svar och sträcker sig från 0-10. Högre totalpoäng indikerar mer negativa barndomsupplevelser.
9 månader
Hälsostatus
Tidsram: 9 månader
Genomsnittlig förändring i SF-12, ett självrapporteringsmått på 12 punkter på upplevt allmänt hälsotillstånd och funktionshinder. Svaren inkluderar ja eller nej eller intervall på 5- eller 6-gradiga skalor. Högre totalpoäng tyder på mer funktionshinder.
9 månader
Romantiska relationer
Tidsram: 9 månader
Mean Change in Dyadic Adjustment Scale (DAS), ett självrapporteringsmått på 32 punkter för partillfredsställelse. Svaren är 5- eller 6-gradiga skalor eller ja eller nej. Totalpoäng varierar från 0 till 151. Högre totalpoäng indikerar högre anpassning och tillfredsställelse i intima relationer.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Bender

Utredare

  • Huvudutredare: David Bender, MD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

11 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201609770

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera