Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje seksualne u pacjentek ginekologii onkologicznej

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: David Bender
Ten projekt będzie oceniał dysfunkcje seksualne u kobiet, które przeszły operację raka narządu rodnego. Badani wypełnią zestaw kwestionariuszy dotyczących zdrowia, życia codziennego, kontaktów seksualnych i bólu przed operacją i trzy razy po niej. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania lidokainy lub placebo, które jest stosowane dopochwowo bezpośrednio przed jakimkolwiek kontaktem seksualnym przez około 6 miesięcy, jednocześnie prowadząc dziennik kontaktów seksualnych i bólu. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia będą zaślepieni na temat randomizacji leczenia do czasu zakończenia interwencji i gromadzenia danych. Całkowity udział będzie trwał do jednego roku od daty rejestracji. Pacjenci odwiedzą klinikę w tym samym czasie, co regularne wizyty w poradni onkologicznej, otrzymają zaślepioną interwencję i wypełnią ankiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody badani wypełnią dziewięć krótkich ankiet (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet, PHQ-9, GAD-7, wskaźnik zabezpieczenia społecznego (SPS), wskaźnik samooceny ciała Rosenberga, nasilenie objawów stresu pourazowego (PTS) Skala, Indeks Niekorzystnych Wydarzeń z Dzieciństwa, Krótka Forma (SF)-12 i Diadyczna Skala Dostosowania) podczas ich pierwszej wizyty, oceniając fizyczne, psychologiczne i społeczne elementy związane z seksualnością.

Pacjenci przejdą następnie operację zmniejszenia guza.

Dwanaście tygodni po operacji każda pacjentka zostanie poproszona o wypełnienie tego samego pakietu dziewięciu ankiet.

Po zużyciu drugiego opakowania pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wodną lidokainę (4%) lub placebo z instrukcją nałożenia roztworu na trzy waciki i umieszczenie ich w wejściu krocza/pochwy na jedną minutę przed stosunkiem płciowym. Badani zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z tej zaślepionej interwencji i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika spotkań seksualnych, w tym prostej obrazkowej skali bólu dla każdego spotkania. Podmioty i dostawcy są ślepi na przydzieloną interwencję.

Po zakończeniu trzech miesięcy interwencji krocza osoby badane zostaną poproszone podczas wizyty kontrolnej (12 tygodni po randomizacji) o wypełnienie pakietu ankiet po raz trzeci.

Następnie badani będą kontynuować interwencję krocza, będą prowadzić dziennik kontaktów seksualnych ze skalą bólu i wrócą po kolejnej trzymiesięcznej przerwie w celu czwartego wypełnienia pakietu ankiet. Zostaną zebrane dzienniki kontaktów seksualnych i oceny skali bólu, a ich udział w badaniu zostanie zakończony. Również w czasie tej końcowej wizyty kontrolnej w Poradni Ginekologii Onkologicznej pacjentki otrzymają poradę lekarza ginekologa onkologa w zakresie edukacji na temat dysfunkcji seksualnych, możliwości doświadczania dysfunkcji seksualnych oraz ewentualnego skierowania na dalsze leczenie dysfunkcji seksualnych. Pacjent pozostanie ślepy na randomizowaną interwencję aż do zakończenia badania.

Osoby badane zostaną odślepione i poinformowane o przydzielonej im interwencji na zakończenie badania za pośrednictwem listu wysłanego na ich adres domowy przez badaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobieta
  • Wiek 18-99 lat
  • Planowane poddanie się podstawowemu leczeniu chirurgicznemu w szpitalach i klinikach Uniwersytetu Iowa w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego rozpoznania raka jajnika, jajowodu, otrzewnej, raka endometrium lub szyjki macicy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami badania
  • Brak wcześniejszych reakcji na aplikacje lidokainy
  • Stan wydajności 0 lub 1
  • Zgłaszają, że co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy odbyły stosunek pochwowy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzenia inwazyjnego raka jajnika, jajowodu, otrzewnej, endometrium lub szyjki macicy na podstawie biopsji pierwotnej lub zabiegu chirurgicznego (pacjenci nie będą mogli kontynuować badania po wstępnym wypełnieniu kwestionariuszy)
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry
  • Pacjenci poddawani pierwotnemu lub uzupełniającemu zewnętrznemu promieniowaniu miednicy mniejszej (z wyłączeniem uzupełniającej brachyterapii przezpochwowej)
  • Wcześniejsze reakcje na aplikacje lidokainy
  • Wcześniejsze reakcje na lidokainę u partnera(ów) seksualnych badanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
Pacjentkom leczonym z powodu raka narządu rodnego przypisywano wodny roztwór lidokainy jako interwencję do stosowania podczas kontaktów seksualnych.
Lek: Lidokaina do stosowania miejscowego
Wiele kobiet leczonych z powodu raka narządu rodnego skarży się na dysfunkcje seksualne i dyskomfort. Uważa się, że miejscowa aplikacja lidokainy przed kontaktami seksualnymi może zmniejszyć dyskomfort i poprawić ogólną jakość życia podczas i po leczeniu raka. Interwencją jest zastosowanie roztworu lidokainy/placebo.
Komparator placebo: Placebo
Pacjentkom leczonym z powodu raka ginekologicznego przypisano roztwór placebo jako interwencję do stosowania podczas kontaktów seksualnych.
Lek: Placebo
Interwencja roztworem placebo wykorzystana do walidacji efektów stosowania roztworu lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjach seksualnych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Funkcje seksualne mierzone za pomocą ankiety Female Sexual Function Index (FSFI), 19-punktowej ankiety samoopisowej mierzącej funkcje seksualne. Odpowiedzi w pozycjach są na 5-punktowej skali, a suma punktów mieści się w przedziale od 2 do 36 punktów, przy czym im wyższy uzyskany wynik, tym lepsze funkcje seksualne kobiety.
9 miesięcy
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ból mierzy się za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, która jest skalą od 0 do 10, wykorzystując liczby i ilustracje twarzy do opisania poziomu bólu. Poziom bólu mierzy się w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), 9-itemowym narzędziu samoopisowym do badania przesiewowego w kierunku depresji. Odpowiedzi wahają się od 0-3, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-27, wyższy wynik całkowity wskazuje na większą depresję.
9 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia zmiana w 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7), krótkie narzędzie samoopisowe składające się z 7 pozycji do oceny uogólnionych zaburzeń lękowych. Odpowiedzi wahają się od 0-3, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21, wyższy wynik całkowity wskazuje na większy niepokój.
9 miesięcy
Relacje i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia zmiana w Skali Zabezpieczeń Socjalnych, 24-punktowa ankieta samoopisowa mierząca postrzegane wsparcie społeczne w celu oceny czynników zakłócających funkcje seksualne. Odpowiedzi wahają się od 1 do 4, a wyższe wyniki całkowite wskazują na większe więzi społeczne.
9 miesięcy
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia zmiana Indeksu Samooceny Ciała Rosenberga, 10-itemowej ankiety samoopisowej oceniającej globalne poczucie własnej wartości poprzez pomiar zarówno pozytywnych, jak i negatywnych uczuć na swój temat. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40; wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę.
9 miesięcy
Objawy stresu pourazowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oceny nasilenia objawów stresu pourazowego — ankieta dla dorosłych, składająca się z 9 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia nasilenie zespołu stresu pourazowego po określonym zdarzeniu lub doświadczeniu. Odpowiedzi wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak niepokoju, a 4 oznacza skrajny niepokój. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0=wcale; 4=bardzo). Całkowity wynik może wynosić od 0-36 lub uśredniony dla 0-5. Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stres PTS.
9 miesięcy
Niepożądane zdarzenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obecność, nasilenie lub średnia zmiana Indeksu Niepożądanych Zdarzeń z Dzieciństwa, 10-punktowa skala samoopisowa mierząca rodzaje urazów fizycznych, werbalnych i emocjonalnych z dzieciństwa. Na pozycje odpowiada się tak lub nie. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi twierdzących i mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wyniki całkowite wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa.
9 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia zmiana w SF-12, 12-itemowym samoopisowym pomiarze postrzeganego ogólnego stanu zdrowia i niepełnosprawności. Odpowiedzi obejmują tak lub nie lub mieszczą się w 5- lub 6-stopniowej skali. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą niepełnosprawność.
9 miesięcy
Romantyczne związki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Średnia zmiana w diadycznej skali przystosowania (DAS), 32-itemowa samoopisowa miara zadowolenia pary. Odpowiedzi to 5- lub 6-stopniowa skala lub tak lub nie. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 151. Wyższe wyniki sumaryczne wskazują na większe przystosowanie i satysfakcję w związkach intymnych.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Bender

Śledczy

  • Główny śledczy: David Bender, MD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201609770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Lidokaina do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj