Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell dysfunksjon hos gynekologisk onkologiske pasienter

10. november 2022 oppdatert av: David Bender
Dette prosjektet vil evaluere seksuell dysfunksjon hos kvinner som har blitt operert for gynekologisk kreft. Forsøkspersonene vil fylle ut et sett med spørreskjemaer om helse, dagligliv, seksuelle møter og smerte før operasjonen og tre ganger etter operasjonen. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å motta enten lidokain eller en placebo som påføres vaginalt umiddelbart før seksuelle møter i omtrent 6 måneder, mens de opprettholder en journal over seksuelle møter og smerte. Forsøkspersonene og helsepersonell vil bli blindet for randomiseringen av behandlingen inntil intervensjon og datainnsamling er fullført. Total deltakelse vil vare i inntil ett år fra påmeldingsdato. Forsøkspersonene vil besøke klinikken samtidig med vanlige kreftbesøk, motta den blindede intervensjonen og gjennomføre undersøkelsene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter samtykke vil forsøkspersonene fullføre ni korte undersøkelser (The Female Sexual Function Index, The PHQ-9, GAD-7, Social Provision Score (SPS), Rosenbergs Body Self-Esteem Index, alvorlighetsgraden av posttraumatisk stress (PTS) symptomer Skala, Adverse Childhood Events Index, Short Form (SF)-12 og Dyadic Adjustment Scale) ved deres første besøk, og vurderer fysiske, psykologiske og sosiale elementer relatert til seksualitet.

Forsøkspersonene vil deretter ha en tumorreduksjonsoperasjon.

Tolv uker etter operasjonen hennes, vil hvert forsøksperson bli bedt om å fullføre den samme pakken med ni undersøkelser.

Når den andre pakken er fullført, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten vandig lidokain (4%) eller placebo med instruksjoner om å påføre løsningen på tre bomullsdotter og plassere dem på perineum/vaginal introitus i ett minutt før samleie. Forsøkspersonene vil bli utdannet om bruken av denne blindede intervensjonen og bli bedt om å føre en dagbok over seksuelle møter, inkludert en enkel billedlig smerteskala for hvert møte. Forsøkspersoner og tilbydere er blindet for den tildelte intervensjonen.

Når forsøkspersonene har fullført tre måneders perineal intervensjon, vil de ved et oppfølgingsbesøk (12 uker etter randomisering) bli bedt om å fullføre undersøkelsespakken for tredje gang.

Forsøkspersonene vil deretter fortsette sin perineale intervensjon, føre en dagbok over seksuelle møter med smerteskalaen og returnere etter ytterligere tre måneders intervall for en fjerde fullføring av undersøkelsespakken. Seksuelle møtedagbøker og smerteskalavurderinger vil bli samlet inn og deres deltakelse i rettssaken vil avsluttes. Også på tidspunktet for dette avsluttende oppfølgingsbesøket i gynekologisk onkologisk klinikk vil pasienter motta rådgivning av en gynekologisk onkolog angående opplæring om seksuell dysfunksjon, muligheten for å oppleve seksuell dysfunksjon og en potensiell henvisning for videre behandling av seksuell dysfunksjon. Forsøkspersonen vil forbli blindet for den randomiserte intervensjonen frem til konklusjonen av studien.

Forsøkspersonene vil bli deaktivert og informert om tildelt intervensjon ved avslutningen av studien via et brev sendt til deres hjemmeadresse fra forskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Hunn
  • Alder 18-99
  • Planlagt å gjennomgå primær kirurgisk behandling ved University of Iowa Hospitals and Clinics for en mistenkt eller påvist diagnose av eggstokk-, eggleder-, peritoneal-, endometrie- eller livmorhalskreft
  • Kunne gi informert samtykke og følge studieprosedyrer
  • Ingen tidligere reaksjoner på lidokainapplikasjoner
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Rapporterer å ha hatt vaginalt samleie minst én gang i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å bekrefte invasiv ovarie-, eggleder-, peritoneal-, endometrie- eller livmorhalskreft ved patologi fra primær biopsi eller kirurgi (personene vil ikke være kvalifisert til å fortsette forsøket utover den første utfyllingen av spørreskjemaene)
  • Diagnose av en annen malignitet i løpet av de siste fem årene, unntatt basalcellekarsinom i huden
  • Pasienter som gjennomgår primær eller adjuvant ekstern bekkenstråling (unntatt adjuvant vaginal brakyterapi)
  • Tidligere reaksjoner på lidokainapplikasjoner
  • Tidligere reaksjoner på lidokain for forsøkspersonens seksuelle partner(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
Pasienter som ble behandlet for gynekologisk kreft, tildelte vandig lidokainløsning som intervensjon for bruk under seksuelle møter.
Legemiddel: Lidokain Aktuelt
Mange kvinner behandlet for gynekologisk kreft klager over seksuell dysfunksjon og ubehag. Det antas at lokal lidokainpåføring før seksuelle møter kan ha redusert ubehag og forbedret generell livskvalitet under og etter kreftbehandling. Bruken av lidokainløsningen/placebo er intervensjonen.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som ble behandlet for gynekologisk kreft tildelt placeboløsning som intervensjon for bruk under seksuelle møter.
Legemiddel: Placebo
Placebo-løsningsintervensjon brukes til å validere effekten av bruk av lidokainløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i seksuell funksjon
Tidsramme: 9 måneder
Seksuell funksjon målt ved undersøkelsen Female Sexual Function Index (FSFI), en 19-elements selvrapporteringsundersøkelse som måler seksuell funksjon. Varesvarene er på en 5-punkts skala og den totale poengsummen varierer fra 2 til 36 poeng, med tanke på at jo høyere poengsum man oppnår, jo bedre er kvinnens seksuelle funksjon.
9 måneder
Endringer i smerte
Tidsramme: 9 måneder
Smerte måles ved å bruke den visuelle analoge skalaen for smerte, som er en skala fra 0-10, ved å bruke tall og ansiktsillustrasjoner for å beskrive smertenivået. Smertenivå måles på en 0-10 punkts skala, 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 9 måneder
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), et 9-elements selvrapporteringsinstrument for å screene for depresjon. Svarene varierer fra 0-3 og skårene varierer fra 0-27, jo høyere totalscore indikerer mer depresjon.
9 måneder
Angst
Tidsramme: 9 måneder
Gjennomsnittlig endring i Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7), et kort selvrapporteringsinstrument med 7 elementer for å vurdere generalisert angstlidelse. Svarene varierer fra 0-3 og skårene varierer fra 0-21, jo høyere totalscore indikerer mer angst.
9 måneder
Relasjoner og sosial støtte
Tidsramme: 9 måneder
Gjennomsnittlig endring i Social Provision Scale, en 24-elements selvrapportert undersøkelse som måler opplevd sosial støtte for å vurdere konfounders på seksuell funksjon. Svarene varierer fra 1-4 og høyere totalskår indikerer større sosial tilknytning.
9 måneder
Selvtillit
Tidsramme: 9 måneder
Gjennomsnittlig endring av Rosenbergs Body Self-Esteem Index, en 10-elements selvrapportundersøkelse som vurderer global egenverd ved å måle både positive og negative følelser om selvet. Totalscore varierer mellom 0 og 40; høyere score indikerer bedre selvtillit.
9 måneder
Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: 9 måneder
Poeng for alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresssymptomer-Voksenundersøkelse, et 9-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer alvorlighetsgraden av posttraumatisk stresslidelse etter en bestemt hendelse eller opplevelse. Svarene varierer fra 0-4, 0 indikerer ingen nød og 4 indikerer ekstrem nød. Hvert element måles på en 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt; 4=ekstremt). Total poengsum kan variere fra 0-36 eller gjennomsnittlig for 0-5. De høyere skårene indikerer mer alvorlig PTS-lidelse.
9 måneder
Uønskede barndomshendelser
Tidsramme: 9 måneder
Tilstedeværelse, alvorlighetsgrad eller gjennomsnittlig endring i uønskede barndomshendelser Index, en 10-elements selvrapporteringsskala som måler typer fysiske, verbale og emosjonelle barndomstraumer. Varer besvares med ja eller nei. Den totale poengsummen er summen av ja-svar og varierer fra 0-10. Høyere totalskår indikerer mer ugunstige barndomsopplevelser.
9 måneder
Helsestatus
Tidsramme: 9 måneder
Gjennomsnittlig endring i SF-12, et 12-elements selvrapporteringsmål for opplevd generell helsestatus og funksjonshemming. Svarene inkluderer ja eller nei eller områder på 5- eller 6-punkts skalaer. Høyere totalskår indikerer mer funksjonshemming.
9 måneder
Romantiske forhold
Tidsramme: 9 måneder
Mean Change in Dyadic Adjustment Scale (DAS), et 32-elements selvrapporteringsmål for partilfredshet. Svarene er 5- eller 6-punkts skalaer eller ja eller nei. Totalpoeng varierer fra 0 til 151. Høyere totalskår indikerer høyere tilpasning og tilfredshet i intime relasjoner.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Bender

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bender, MD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201609770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain Aktuelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere