Seksuaalinen toimintahäiriö gynekologisilla onkologisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saatuaan koehenkilöt täyttävät yhdeksän lyhyttä kyselyä (naisten seksuaalitoimintojen indeksi, PHQ-9, GAD-7, sosiaalisen varallisuuden pistemäärä (SPS), Rosenbergin kehon itsetuntoindeksi, posttraumaattisen stressin (PTS) oireiden vakavuus). Scale, Adverse Childhood Events Index, Short Form (SF)-12 ja Dyadic Adjustment Scale) ensimmäisellä vierailullaan arvioiden seksuaalisuuteen liittyviä fyysisiä, psykologisia ja sosiaalisia elementtejä.
Koehenkilöille tehdään sitten kasvaimen pienennysleikkaus.
Kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen jokaista koehenkilöä pyydetään täyttämään sama yhdeksän kyselyn paketti.
Kun toinen paketti on valmis, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko vesipitoista lidokaiinia (4 %) tai lumelääkettä ohjeiden kanssa, että liuos levitetään kolmeen vanupalloon ja asetetaan perineumiin/emättimen sisään yhdeksi minuutiksi ennen yhdyntää. Koehenkilöitä koulutetaan tämän sokaistun intervention käytöstä ja heitä pyydetään pitämään päiväkirjaa seksuaalisista kohtaamisista, joka sisältää yksinkertaisen kuvallisen kipuasteikon jokaisesta kohtaamisesta. Tutkittavat ja palveluntarjoajat ovat sokeita määrätylle interventiolle.
Kun koehenkilöt ovat suorittaneet kolmen kuukauden perineaalisen intervention, heitä pyydetään seurantakäynnillä (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen) täyttämään tutkimuspaketti kolmannen kerran.
Tämän jälkeen koehenkilöt jatkavat perineaalista interventiotaan, pitävät päiväkirjaa seksuaalisista kohtaamisista kipuasteikon kanssa ja palaavat kolmen kuukauden kuluttua kyselypaketin neljänteen loppuun. Seksuaaliset kohtaamispäiväkirjat ja kipuasteikon arvioinnit kerätään ja heidän osallistumisensa kokeeseen päättyy. Myös tämän Gynekologisen Onkologian klinikan loppuseurantakäynnin yhteydessä potilaat saavat gynekologin onkologin neuvontaa seksuaalihäiriöistä, mahdollisista seksuaalihäiriöistä ja mahdollisesta lähetteen seksuaalihäiriön jatkohoitoon liittyen. Kohde pysyy sokeana satunnaistetulle interventiolle tutkimuksen loppuun asti.
Koehenkilöt vapautetaan sokeuttamisesta ja heille tiedotetaan määrätystä interventiosta tutkimuksen päätyttyä kirjeellä, jonka tutkijat lähettävät heidän kotiosoitteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Nainen
- Ikä 18-99
- Suunnitteilla ensisijainen kirurginen hoito Iowan yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa munasarjasyövän, munanjohtimien, vatsakalvon, kohdun limakalvon tai kohdunkaulan syövän epäillyn tai todistetun diagnoosin vuoksi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Ei aikaisempia reaktioita lidokaiinisovelluksiin
- Suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Raportit ovat olleet emättimessä vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen munasarja-, munanjohdin-, peritoneaali-, kohdun limakalvo- tai kohdunkaulansyövän vahvistamatta jättäminen patologialla primaarisen biopsian tai leikkauksen perusteella (koehenkilöt eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimusta kyselylomakkeiden alkuperäisen täyttämisen jälkeen)
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää
- Potilaat, joille tehdään primaarista tai adjuvanttia ulkopuolista lantion sädehoitoa (pois lukien adjuvanttiemättimen brakyterapia)
- Aiemmat reaktiot lidokaiinisovelluksiin
- Aiemmat reaktiot lidokaiiniin koehenkilön seksuaalikumppanilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lidokaiini
Potilaat, joita hoidettiin gynekologisen syövän vuoksi, määräsivät lidokaiinin vesiliuosta interventioon seksuaalisten kohtaamisten aikana.
|
Monet gynekologisen syövän vuoksi hoidetut naiset valittavat seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja epämukavuudesta.
Arvellaan, että paikallinen lidokaiinin käyttö ennen seksuaalista kohtaamista saattaa vähentää epämukavuutta ja parantaa yleistä elämänlaatua syöpähoidon aikana ja sen jälkeen.
Lidokaiiniliuoksen/plasebon käyttö on interventio.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Gynekologisen syövän vuoksi hoidetuille potilaille määrättiin lumelääkettä seksuaalisten kohtaamisten aikana käytettäväksi.
|
Plasebo-liuosinterventio, jota käytettiin lidokaiiniliuoksen käytön vaikutusten validointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seksuaalinen toiminta mitataan naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) tutkimuksella, 19 yksikön itseraportilla, joka mittaa seksuaalista toimintaa.
Kohdevastaukset ovat 5 pisteen asteikolla ja kokonaispisteet vaihtelevat 2–36 pistettä, kun otetaan huomioon, että mitä korkeampi pistemäärä on saatu, sitä parempi on naisen seksuaalinen toiminta.
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset kivussa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kipua mitataan visuaalisella analogisella kivun asteikolla, joka on asteikolla 0-10 ja jossa käytetään numeroita ja kasvokuvia kuvaamaan kiputasoa.
Kivun taso mitataan 0-10 pisteen asteikolla, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mean Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), 9 kohdan itseraportointiväline masennuksen seulomiseen.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3 ja pisteet 0-27, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän masennusta.
|
9 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikolla (GAD-7), lyhyt itseraportointiväline, jossa on 7 kohtaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0-3 ja pisteet 0-21, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
9 kuukautta
|
|
Suhteet ja sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mean change in Social Provisions Scale, 24 kohtainen itseraportoitu kysely, jossa mitattiin havaittua sosiaalista tukea seksuaalisen toiminnan häiriöiden arvioimiseksi.
Vastaukset vaihtelevat 1-4 ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa sosiaalista yhteyttä.
|
9 kuukautta
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos Rosenbergin kehon itsetuntoindeksissä, 10 kohdan itseraportointitutkimuksessa, jossa arvioidaan globaalia itsetuntoa mittaamalla sekä positiivisia että negatiivisia tunteita itsestä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa.
|
9 kuukautta
|
|
Posttraumaattisen stressin oireet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Scores of Severity of Posttraumatic Stress Symptoms - Adult Survey, yhdeksän kohdan itseraportointiväline, joka arvioi posttraumaattisen stressihäiriön vakavuuden tietyn tapahtuman tai kokemuksen jälkeen.
Vastaukset vaihtelevat välillä 0-4, 0 osoittaa, ettei hätää ja 4 osoittaa äärimmäistä ahdistusta.
Jokainen kohta mitataan 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-36 tai keskiarvo 0-5.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa PTS-häiriötä.
|
9 kuukautta
|
|
Lapsuuden haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Lapsuuden haitallisten tapahtumien läsnäolo, vakavuus tai keskimääräinen muutos -indeksi, 10 kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa lapsuuden fyysisen, sanallisen ja emotionaalisen trauman tyyppejä.
Asioihin vastataan kyllä tai ei.
Kokonaispistemäärä on kyllä-vastausten summa ja vaihtelee välillä 0-10.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän haitallisia lapsuuden kokemuksia.
|
9 kuukautta
|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos SF-12:ssa, 12 kohdan itseraportin mitta, joka ilmaisee havaitun yleisen terveydentilan ja vamman.
Vastaukset sisältävät kyllä tai ei tai vaihteluvälit 5 tai 6 pisteen asteikolla.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
|
9 kuukautta
|
|
Romanttiset suhteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Mean Change in Dyadic Adjustment Scale (DAS), 32 kohteen itseraportin mitta pariskunnan tyytyväisyydestä.
Vastaukset ovat 5 tai 6 pisteen asteikot tai kyllä tai ei.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-151.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa mukautumiskykyä ja tyytyväisyyttä läheisissä suhteissa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Bender, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201609770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .