このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PD 患者における肺超音波検査 (LUSiPD)

2020年3月31日 更新者:Nuri Baris Hasbal、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

腹膜透析患者における肺超音波と他の体積測定法の比較

多くの代替方法が存在しますが、エビデンスに基づく方法がないため、腹膜透析 (PD) 患者の理想的な容量状態を維持することは依然として臨床評価に依存しています。 肺超音波 (LUS) は、このグループの隠れたうっ血を評価するための新しい方法です。 LU の調査結果と他の容積法との関係は、この研究で調査されます。 LUS はすべての腹膜透析患者に実施され、血液量増加の症状、身体検査、血管内皮増殖因子 C (VEGF-C) および N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド レベル、胸部 X 線撮影、心エコー検査、生体電気インピーダンス分析と比較されました。

調査の概要

詳細な説明

容量制御を維持することは、すべての腎代替療法のモダリティにおいて重要です。 体液過剰は、血液透析患者と腹膜透析(PD)患者の両方で死亡率の増加と関連していますが、腹膜透析は血液透析と比較して残存腎機能をより良好に維持するという利点があります。 身体検査、胸部 X 線撮影、血圧、検査パラメータ、心エコー検査、生体電気インピーダンス分析 (BIA)、肺の超音波など、患者の容積状態を微調整するために多くの方法が使用されてきました。

血液量増加症の症状は、主に発作性夜間呼吸困難、起座呼吸、浮腫、労作時呼吸困難である。 身体検査では、高血圧または低血圧、第 3 心音、頸静脈の膨張、ラ音、浮腫が見られます。 肺静脈うっ血、心肥大、間質性浮腫、肺胞浮腫、胸水は、胸部 X 線写真で見ることができます。

N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)のレベルは、心筋細胞の伸展時に増加します。 これは、ボリューム ステータスの反映として受け入れられます。 NT-proBNP が、血液透析および腹膜透析集団の両方における循環血液量増加の有用なマーカーとして発見された研究がいくつかあります。

血管内皮増殖因子-C (VEGF-C) は、間質に浸潤する単核食細胞系細胞に見られる張性応答エンハンサー結合タンパク質の活性化を介してマクロファージによって分泌される浸透圧感受性遺伝子産物です。 その結果、血圧の恒常性を維持する緩衝機構として受け入れられている皮膚に高張性ナトリウムが蓄積します。 血清 VEGF-C レベルは、最近の研究により、血液透析患者コホートにおける循環血液量増加の有望なマーカーとして発見されました。

心エコー検査は、多くのパラメーターが測定されている透析患者で広く使用されています。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、ボリュームの状態を評価するための別の非侵襲的なベッドサイドの方法です。

肺超音波 (LUS) は、最近腎臓学で一般的になった技術です。 「B ライン」または「肺彗星」は、胸膜ラインから生じる反響アーティファクトです。 それらは、浮腫によって胸膜下小葉間中隔が肥厚したために生成されます。

容量評価のゴールド スタンダードは、研究活動に限定された同位体希釈および中性子放射化分析法です。 広く受け入れられ、非侵襲的で、実用的で、アクセスしやすい最善の方法はまだ決定されていません。 さらに、腹膜透析は、血液透析または正常な腎機能群よりもエビデンスが非常に少ない. 肺の超音波は、ボリューム コントロールのための最も最近の有望な方法です。

調査員は、腹膜透析コホートにおける肺の超音波所見と、他の容積測定パラメータとの関係を定義することを目的としました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

23

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Mustafa Sevinc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クリニックのすべての腹膜透析患者が研究に招待されました。 23人の患者が研究に登録されました。 不動のために研究から除外された2人の患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 3ヶ月以上のPDの病歴、
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 18歳未満の患者、
  • 治験に参加したくない、
  • 体が不自由な方で、当日検査ができない方、
  • -3か月未満のPDの病歴、
  • 活動性感染症の存在、
  • -肺がんおよび/または手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PD患者
アウトユニットで治療されたすべてのPD患者が登録されました。
VEGF-C レベルは、血清サンプルで測定されました。 R&D Systems キット (ミネソタ州ミネアポリス) (カタログ番号 DVEC00) をユーザーの指示に従ってアッセイに使用しました。 NT-proBNP は、Elecsys 2010 アナライザー (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics) で測定しました。
経胸壁心エコー検査は、他のすべてのパラメーターを知らされていない同じ心臓専門医によって行われました。 腹部が空っぽの状態で行われました。 LV 拡張末期直径 (mm)、心室中隔の厚さ (mm)、後壁の厚さ (mm)、駆出率 (%)、左心室拡張末期容積 (ml)、左心房容積 (ml)、左心室質量指数 (LVMI ) (g/m2)、左心室充満速度 (cm/sec)、E/E' 比、肺動脈収縮期圧 (mm Hg) は、心エコー検査で得られたパラメータです。
すべてのレントゲン写真は、患者が直立姿勢で立ち、深く吸入したときに撮影されました。 それらは、臨床データを知らされていない専門の放射線科医によって報告されました。 仰臥位または呼気中に撮影されたフィルムは除外されました。 胸部 X 線写真は、血液量増加の程度を反映するために 3 つの段階に分類されました。 ステージ 1 は、上葉と中葉における動脈と気管支の比率の増加として定義される再分布でした。 ステージ 2 は、カーリー B ラインと気管支周囲のカフィングによって明らかな間質性浮腫でした。 ステージ 3 は、肺胞浮腫期の肺門周囲硬化および気管支造影、胸水、血管柄の幅の増加、心臓のシルエットの拡大でした。
胸骨傍領域、鎖骨中線、前腋窩線および中腋窩線の第 2 肋間から第 5 肋間までの超音波検査を含む 28 領域法によって実施されました。 肺の超音波検査は、超音波検査の専門家であり、他のすべてのパラメータを知らされていない同じ放射線科医によって行われました。 患者が仰臥位に横たわっているときに、1.6メガヘルツの凸型プローブによって実行されました。
体組成モニター (BCM) (タイプ 0BJA1394、Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA、D-61343 Bad Homburg) は、患者の水分補給状態の評価に使用されました。 測定中、腹腔には腹腔内液がなかった。 患者の結果が-1.1ltから1.1ltの間である場合、患者は正常体液量であると認められた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波によるカーリー B ラインの数と、酵素結合免疫吸着アッセイによる血清 VEGF-C レベル (pg/ml) との関連性
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B ラインの数と、酵素免疫測定法による血清 VEGF-C レベル (pg/ml) との関係の評価
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波によるカーリー B 線の数とアンケートによる呼吸困難との関連
時間枠:4ヶ月
超音波によるカーリー B ライン数とアンケートによる呼吸困難との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリーB線の数とニューヨーク心臓協会分類のクラスとの関連
時間枠:4ヶ月
超音波によるカーリー B ラインの数とニューヨーク心臓協会分類のクラスとの関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリーB線の数と第3音/聴診による前脛骨浮腫/身体診察による浮腫の存在との関連
時間枠:4ヶ月
超音波によるカーリー B ラインの数と聴診による第 3 音 (S3) の存在との関係の評価/身体診察による浮腫
4ヶ月
超音波によるカーリー B ライン数と心エコー検査で心臓専門医が得た左心室拡張末期径 (mm) との関連
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B 線の数と、心臓専門医が心エコー検査で得た左心室拡張末期直径 (mm) との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリー B ラインの数と心室中隔の厚さ (mm) との関連性
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B の数と心室中隔の厚さ (mm) (mm) との関係を、心臓専門医が心エコー検査で得て評価する
4ヶ月
超音波によるカーリー B 数と心エコー検査で心臓専門医が得た後壁の厚さ (mm) との関連性
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B の数と、心臓専門医が心エコー検査で得た後壁の厚さ (mm) との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリー B 線の数と心エコー検査で心臓専門医が得た駆出率 (%) との関連
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B ラインの数と、心臓専門医が心エコー検査で得た駆出率 (%) との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリー B ラインの数と心エコー検査で心臓専門医によって得られた左心室拡張末期容積 (ml) との関連
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B 線の数と、心臓専門医が心エコー検査で得た左心室拡張末期容積 (ml) との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリー B 線の数と心エコー検査で心臓専門医が得た左心房容積 (ml) との関連
時間枠:4ヶ月
超音波によるカーリー B ラインの数と、心臓専門医が心エコー検査で得た左心房容積 (ml) との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリー B 線の数と心エコー検査で心臓専門医が取得した左心室質量指数 (g/m2) との関連
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B 線の数と、心臓専門医が心エコー検査で得た左心室質量指数 (g/m2) との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリー B ライン数と左心室充満速度 (cm/秒) との関連性
時間枠:4ヶ月
超音波によるカーリー B ラインの数と、心臓専門医が心エコー検査で得た左心室充満速度 (cm/秒) との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリー B ライン数と早期僧帽弁流入速度と心エコー検査で心臓専門医が取得した僧帽弁環状早期拡張期速度 (E/E') との関連
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B ラインの数と、心エコー検査で心臓専門医によって得られた初期僧帽弁流入速度および僧帽弁輪早期拡張期速度 (E/E') との関係の評価
4ヶ月
超音波によるカーリー B 線の数と、心臓専門医が心エコー検査で得た肺動脈収縮期圧 (mmHg) との関連性
時間枠:4ヶ月
超音波によるカーリー B 線の数と、心臓専門医が心エコー検査で得た肺動脈収縮期圧 (mmHg) との関係の評価
4ヶ月
超音波と生体インピーダンス分析によるカーリー B 線の数との関連 [体組成計で評価。結果が -1.1 lt と 1.1 lt の間の場合、ノルモボレミック)
時間枠:4ヶ月
超音波と生体インピーダンス分析によるカーリー B ラインの数との関係の評価 [体組成計で評価。 -1.1 lt と 1.1 lt の間の結果の場合、正常体積)
4ヶ月
超音波によるカーリー B ライン数と Elecsys proBNP イムノアッセイによる NT-proBNP レベル (pg/ml) との関連
時間枠:4ヶ月
超音波による Kerley B ライン数と Elecsys proBNP Immunoassay による NT-proBNP レベル (pg/ml) との関係の評価
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月9日

最初の投稿 (実際)

2019年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1908

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する