- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801044
Ultrasuoni polmonari nei pazienti con PD (LUSiPD)
Confronto tra ultrasuoni polmonari e altri metodi volumetrici nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il mantenimento del controllo del volume è fondamentale in tutte le modalità di terapia renale sostitutiva. Il sovraccarico di liquidi è associato ad un aumento della mortalità sia nei pazienti in emodialisi che in quelli in dialisi peritoneale (PD), sebbene la dialisi peritoneale abbia il vantaggio di una migliore conservazione della funzione renale residua rispetto all'emodialisi. Sono stati utilizzati molti metodi per mettere a punto lo stato del volume dei pazienti tra cui esame fisico, radiografia del torace, pressione sanguigna, parametri di laboratorio, ecocardiografia, analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), ecografia polmonare.
I sintomi dell'ipervolemia sono principalmente dispnea parossistica notturna, ortopnea, edema, dispnea da sforzo. All'esame obiettivo si possono osservare ipertensione o ipotensione, terzo tono cardiaco, distensione venosa giugulare, rantoli, edema. Congestione venosa polmonare, cardiomegalia, edema interstiziale, edema alveolare, versamento pleurico possono essere visti sulle radiografie del torace.
Il livello del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) aumenta con lo stiramento dei miociti cardiaci. Questo è accettato come un riflesso dello stato del volume. Ci sono alcuni studi in cui NT-proBNP è stato trovato come un utile marker per l'ipervolemia sia nella popolazione in emodialisi che in dialisi peritoneale.
Il fattore di crescita endoteliale vascolare-C (VEGF-C) è un prodotto genico osmosensibile secreto dai macrofagi attraverso l'attivazione della proteina legante del potenziatore che risponde alla tonicità trovata nelle cellule del sistema dei fagociti mononucleati che si infiltrano nell'interstizio. Il risultato è un accumulo ipertonico di sodio nella pelle che viene accettato come meccanismo tampone per mantenere l'omeostasi della pressione sanguigna. I livelli sierici di VEGF-C sono stati trovati come promettenti marcatori di ipervolemia in una coorte di pazienti in emodialisi da uno studio recente.
L'ecocardiografia è stata ampiamente utilizzata nei pazienti in dialisi in cui sono stati misurati numerosi parametri. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un altro metodo non invasivo per la valutazione dello stato del volume.
L'ecografia polmonare (LUS) è una tecnica recentemente diventata popolare in nefrologia. Le "linee B" o "comete polmonari" sono gli artefatti di riverbero derivanti dalla linea pleurica. Sono prodotti a causa di setti interlobulari subpleurici ispessiti dall'edema.
Il gold standard per la valutazione del volume sono i metodi di analisi della diluizione isotopica e dell'attivazione dei neutroni che sono limitati solo alle attività di ricerca. Il metodo più ampiamente accettato, non invasivo, pratico e di facile accesso non è ancora stato deciso. Inoltre le evidenze sono piuttosto scarse per la dialisi peritoneale rispetto all'emodialisi o al gruppo con funzionalità renale normale. L'ecografia polmonare è il metodo promettente più recente per il controllo del volume.
I ricercatori miravano a definire i risultati dell'ecografia polmonare nella nostra coorte di dialisi peritoneale e la sua relazione con altri parametri volumetrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Mustafa Sevinc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Storia di PD più di 3 mesi,
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Riluttante a partecipare allo studio,
- Pazienti immobili impossibilitati ad eseguire il test nello stesso giorno,
- Storia di PD inferiore a 3 mesi,
- Presenza di infezione attiva,
- Storia di cancro ai polmoni e/o operazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti PD
Sono stati arruolati tutti i pazienti con PD trattati nella nostra unità.
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I livelli di VEGF-C sono stati misurati nei campioni di siero.
Il kit R&D Systems (Minneapolis, MN) (numero di catalogo DVEC00) è stato utilizzato per i test secondo le istruzioni per l'utente.
NT-proBNP è stato misurato sull'analizzatore Elecsys 2010 (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
L'ecocardiografia transtoracica è stata eseguita dallo stesso cardiologo in cieco rispetto a tutti gli altri parametri.
È stato fatto mentre l'addome era vuoto.
Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (mm), spessore del setto interventricolare (mm), spessore della parete posteriore (mm), frazione di eiezione (%), volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml), volume atriale sinistro (ml), indice di massa del ventricolo sinistro (LVMI) ) (g/m2), velocità di riempimento del ventricolo sinistro (cm/sec), rapporto E/E', pressione sistolica dell'arteria polmonare (mm Hg) sono stati i parametri rilevati dall'ecocardiografia
Tutte le radiografie sono state eseguite quando il paziente era in posizione eretta durante l'inalazione profonda.
Sono stati segnalati da un esperto radiologo cieco ai dati clinici.
Sono stati esclusi i filmati ripresi in posizione supina o durante l'espirazione.
Le radiografie del torace sono state classificate in 3 stadi per riflettere il grado di ipervolemia.
La fase 1 era la ridistribuzione definita come un aumento del rapporto arteria-bronco nei lobi superiore e medio.
Lo stadio 2 era l'edema interstiziale evidente dalle linee di Kerley B e dal polsino peribronchiale.
Lo stadio 3 era fase di edema alveolare, consolidamento perilare e broncogrammi aerei, liquido pleurico, aumento della larghezza del peduncolo vascolare, silhouette cardiaca allargata.
È stato eseguito con il metodo delle 28 aree che contiene l'esame ecografico dal secondo al quinto spazio intercostale nella regione parasternale, linea medioclavicolare, linee ascellari anteriori e medie.
L'ecografia polmonare era stata eseguita dallo stesso radiologo che era un esperto in ecografia cieco a tutti gli altri parametri.
È stato eseguito da una sonda convessa da 1,6 megaHertz quando il paziente giaceva in posizione supina.
Il Body Composition Monitor (BCM) (tipo 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) è stato utilizzato per la valutazione dello stato di idratazione nei pazienti.
Le cavità peritoneali erano prive di fluido intraperitoneale durante la misurazione.
I pazienti sono stati accettati come normovolemici se il loro risultato era compreso tra -1,1lt e 1,1lt.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra il numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni e il livello sierico di VEGF-C (pg/ml) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ultrasuoni e il livello sierico di VEGF-C (pg/ml) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni e dispnea mediante questionario
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra numero di linee Kerley B mediante ecografia e dispnea mediante questionario
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4 mesi
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Associazione tra numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni e classe di classificazione della New York Heart Association
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare la relazione tra il numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni e la classe della classificazione della New York Heart Association
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee di Kerley B all'ecografia e la presenza di terzo suono/edema pretibiale all'auscultazione/edema all'esame obiettivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ultrasuoni e la presenza del terzo suono (S3) mediante auscultazione/edema mediante esame obiettivo
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni Diametro diastolico del ventricolo sinistro (mm) ottenuto dal cardiologo con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare la relazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ecografia e il diametro telediastolico del ventricolo sinistro (mm) ottenuto dal cardiologo con l'ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee di Kerley B per lo spessore del setto interventricolare ad ultrasuoni (mm) ottenuto dal cardiologo con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione del rapporto tra numero di Kerley B mediante ecografia e spessore del setto interventricolare (mm) (mm) ottenuto dal cardiologo con ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra numero di Kerley B mediante ecografia e spessore della parete posteriore (mm) ottenuta dal cardiologo con ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione del rapporto tra numero di Kerley B mediante ecografia e spessore della parete posteriore (mm) ottenuto dal cardiologo con ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ultrasuoni e la frazione di eiezione (%) ottenuta dal cardiologo con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare la relazione tra numero di linee di Kerley B mediante ecografia e frazione di eiezione (%) ottenuta dal cardiologo con ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ultrasuoni e il volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml) ottenuto dal cardiologo con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare la relazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ecografia e il volume telediastolico del ventricolo sinistro (ml) ottenuto dal cardiologo con l'ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra numero di linee Kerley B mediante ecografia e volume atriale sinistro (ml) ottenuto dal cardiologo con ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare la relazione tra numero di linee Kerley B mediante ecografia e volume atriale sinistro (ml) ottenuto dal cardiologo con ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ultrasuoni e l'indice di massa del ventricolo sinistro (g/m2) ottenuto dal cardiologo con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra numero di linee di Kerley B mediante ecografia e indice di massa del ventricolo sinistro (g/m2) ottenuto dal cardiologo con ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ultrasuoni e la velocità di riempimento del ventricolo sinistro (cm/sec) ottenuta dal cardiologo con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra numero di linee di Kerley B mediante ecografia e velocità di riempimento del ventricolo sinistro (cm/sec) ottenuta dal cardiologo con ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra numero di linee di Kerley B mediante ecografia e velocità di afflusso mitralico precoce e velocità diastolica precoce anulare mitrale (E/E') ottenute dal cardiologo con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra numero di linee di Kerley B mediante ecografia e velocità di afflusso mitralico precoce e velocità diastolica precoce anulare mitrale (E/E') ottenute dal cardiologo con ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee di Kerley B mediante ultrasuoni e la pressione sistolica dell'arteria polmonare (mmHg) ottenuta dal cardiologo con l'ecocardiografia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra numero di linee di Kerley B mediante ecografia e pressione sistolica dell'arteria polmonare (mmHg) ottenuta dal cardiologo con ecocardiografia
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4 mesi
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Associazione tra il numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni e analisi della bioimpedenza [valutata con il monitor della composizione corporea; Normovolemico se il loro risultato è compreso tra -1,1 lt e 1,1 lt)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra il numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni e analisi della bioimpedenza [valutata con il monitor della composizione corporea; normovolemici se il loro risultato è compreso tra -1,1 lt e 1,1 lt)
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4 mesi
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Associazione tra numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni e livello di NT-proBNP (pg/ml) mediante test immunologico Elecsys proBNP
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione della relazione tra il numero di linee Kerley B mediante ultrasuoni e il livello di NT-proBNP (pg/ml) mediante Elecsys proBNP Immunoassay
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1908
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su NT-BNP, VEGF
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