Lungeultralyd hos PD-pasienter (LUSiPD)
Sammenligning av lunge-ultralyd og andre volumetriske metoder hos pasienter med peritonealdialyse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde volumkontroll er avgjørende i alle nyreerstatningsterapimodaliteter. Væskeoverbelastning er assosiert med økt dødelighet både hos hemodialysepasienter og peritonealdialysepasienter (PD), selv om peritonealdialyse har fordelen av bedre bevaring av gjenværende nyrefunksjon sammenlignet med hemodialyse. Mange metoder har blitt brukt for å finjustere volumstatusen til pasienter, inkludert fysisk undersøkelse, røntgen av brystet, blodtrykk, laboratorieparametre, ekkokardiografi, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ultralyd for lunge.
Symptomer på hypervolemi er hovedsakelig paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, ødem, dyspné ved anstrengelse. Ved fysisk undersøkelse kan hypertensjon eller hypotensjon, tredje hjertelyd, jugular venøs distensjon, raser, ødem sees. Pulmonal venøs kongestion, kardiomegali, interstitielt ødem, alveolært ødem, pleural effusjon kan sees på røntgen av thorax.
Nivået av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) øker ved strekking av hjertemyocytter. Dette aksepteres som en refleksjon av volumstatus. Det er noen få studier der NT-proBNP ble funnet som en nyttig markør for hypervolemi både i hemodialyse- og peritonealdialysepopulasjonen.
Vaskulær endotelial vekstfaktor-C (VEGF-C) er et osmosensitivt genprodukt som skilles ut av makrofager gjennom aktivering av tonicitetsresponsivt enhancer-bindende protein som finnes i mononukleære fagocyttsystemceller som infiltrerer interstitium. Resultatet er hypertonisk natriumakkumulering i huden som er akseptert som en buffermekanisme som opprettholder blodtrykkshomeostase. Serum VEGF-C-nivåer ble funnet som en lovende markør for hypervolemi i en hemodialysepasientkohort av en fersk studie.
Ekkokardiografi har vært mye brukt hos dialysepasienter hvor en rekke parametere er målt. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en annen ikke-invasiv metode ved sengen for evaluering av volumstatus.
Lungeultralyd (LUS) er en teknikk som har blitt populær innen nefrologi nylig. "B-linjer" eller "lungekometer" er gjenklangsartefakter som oppstår fra pleuralinjen. De produseres på grunn av fortykkede subpleurale interlobulære septa av ødem.
Gullstandarden for volumvurdering er isotopfortynning og nøytronaktiveringsanalysemetoder som kun er begrenset til forskningsaktiviteter. Den beste allment aksepterte, ikke-invasive, praktiske, lett tilgjengelige metoden er ikke bestemt ennå. Dessuten er det ganske lite bevis for peritonealdialyse enn for hemodialyse eller normal nyrefunksjonsgruppe. Lungeultralyd er den nyeste lovende metoden for volumkontroll.
Etterforskerne hadde som mål å definere lunge-ultralydfunn i vår peritonealdialysekohort og dens sammenheng med andre volumetriske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Mustafa Sevinc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Historie med PD i mer enn 3 måneder,
- Gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år,
- Uvillig til å delta i studien,
- Immobile pasienter som ikke kan utføre test samme dag,
- Historie med PD mindre enn 3 måneder,
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon,
- Historie med lungekreft og/eller operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PD-pasienter
Alle PD-pasienter behandlet i ut-avdelingen ble registrert.
|
VEGF-C-nivåer ble målt i serumprøvene.
R&D Systems-sett (Minneapolis, MN) (katalognummer DVEC00) ble brukt for analysene i henhold til brukerinstruksjonene.
NT-proBNP ble målt på Elecsys 2010-analysatoren (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
Transthorax ekkokardiografi ble utført av samme kardiolog blindet for alle andre parametere.
Det ble gjort mens magen var tom.
LV ende diastolisk diameter (mm), interventrikulær septum tykkelse (mm), bakre veggtykkelse (mm), ejeksjonsfraksjon (%), venstre ventrikkel ende diastolisk volum (ml), venstre atrievolum (ml), venstre ventrikkel masseindeks (LVMI) ) (g/m2), venstre ventrikkel fyllingshastighet (cm/sek), E/E'-forhold, pulmonalarteriesystolisk trykk (mm Hg) var parametrene tatt ved ekkokardiografi
Alle røntgenbilder ble tatt når pasienten sto oppreist under dyp inhalasjon.
De ble rapportert av en ekspert radiolog blindet for kliniske data.
Filmer tatt i ryggleie eller under utånding ble ekskludert.
Røntgenbilder av brystet ble klassifisert i 3 stadier for å gjenspeile graden av hypervolemi.
Trinn 1 ble omfordeling definert som økt arterie-til-bronkus-forhold i øvre og mellomlapper.
Trinn 2 var interstitielt ødem tydelig ved Kerley B-linjer og peribronkial cuffing.
Stadium 3 var alveolært ødemfase perihilær konsolidering og luftbronkogrammer, pleuravæske, økt bredde på vaskulær pedikel, forstørret hjertesilhuett.
Det ble utført ved 28-område-metoden som inneholder ultralydundersøkelse fra andre til femte interkostalrom ved parasternal region, midtklavikulær linje, fremre og midtre aksillære linjer.
Lungeultralyd ble utført av samme radiolog som var en ekspert på ultralyd som var blindet for alle andre parametere.
Det ble utført av 1,6 megaHertz konveks sonde når pasienten lå i ryggleie.
Kroppssammensetningsmonitoren (BCM) (type 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) ble brukt for vurdering av hydreringsstatus hos pasienter.
Peritonealhulene var fri for intraperitoneal væske under måling.
Pasienter ble akseptert som normovolemiske hvis resultatet var mellom -1,1 lt og 1,1 lt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og serum VEGF-C-nivå (pg/ml) ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og serum VEGF-C-nivå (pg/ml) ved enzymkoblet immunosorbentanalyse
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association Between Number of Kerley B Lines by Ultrasound and Dyspnéa by Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og dyspné ved spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Association Between Number of Kerley B Lines by Ultrasound and Class of New York Heart Association Classification
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og klasse av New York Heart Association Classification
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og tilstedeværelse av tredje lyd/pretibialt ødem ved auskultasjon/ødem ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og tilstedeværelse av tredje lyd (S3) ved auskultasjon/ødem ved fysisk undersøkelse
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (mm) oppnådd av kardiolog med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikkel ende diastolisk diameter (mm) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd Interventrikulær septumtykkelse (mm) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B ved ultralyd og interventrikulær septumtykkelse (mm) (mm) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B ved ultralyd og bakveggtykkelse (mm) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B ved ultralyd og bakre veggtykkelse (mm) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer etter ultralyd og ejeksjonsfraksjon (%) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og ejeksjonsfraksjon (%) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer etter ultralyd og venstre ventrikkel ende diastolisk volum (ml) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikkel ende diastolisk volum (ml) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer etter ultralyd og venstre atrievolum (ml) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre atrievolum (ml) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikkelmasseindeks (g/m2) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikkels masseindeks (g/m2) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikkelfyllingshastighet (cm/sek) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikkelfyllingshastighet (cm/sek) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer etter ultralyd og tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet (E/E') oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og tidlig mitral innstrømningshastighet og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighet (E/E') oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og lungearteriesystolisk trykk (mmHg) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og pulmonalarteriesystolisk trykk (mmHg) oppnådd av kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og bioimpedansanalyse [Vurdert med kroppssammensetningsmonitoren; Normovolemisk hvis resultatet er mellom -1,1 lt og 1,1 lt)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og bioimpedansanalyse [vurdert med kroppssammensetningsmonitoren; normovolemiske hvis resultatet er mellom -1,1 lt og 1,1 lt)
|
4 måneder
|
|
Assosiasjon mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og NT-proBNP-nivå (pg/ml) ved Elecsys proBNP Immunoassay
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdere forholdet mellom antall Kerley B-linjer ved ultralyd og NT-proBNP-nivå (pg/ml) ved Elecsys proBNP Immunoassay
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .