- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03801044
Ultrasonografia płuc u pacjentów z ChP (LUSiPD)
Porównanie ultrasonografii płuc i innych metod wolumetrycznych u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Utrzymanie kontroli objętości ma kluczowe znaczenie we wszystkich metodach terapii nerkozastępczej. Przeciążenie płynami wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością zarówno u pacjentów hemodializowanych, jak i dializowanych otrzewnowo (PD), chociaż dializa otrzewnowa ma tę zaletę, że lepiej zachowuje resztkową czynność nerek w porównaniu z hemodializami. Do precyzyjnego dostrojenia stanu objętości pacjentów stosowano wiele metod, w tym badanie fizykalne, radiografię klatki piersiowej, ciśnienie krwi, parametry laboratoryjne, echokardiografię, analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), ultrasonografię płuc.
Objawy hiperwolemii to głównie napadowa duszność nocna, ortopnoe, obrzęki, duszność wysiłkowa. W badaniu fizykalnym stwierdza się nadciśnienie lub niedociśnienie, trzeci ton serca, poszerzenie żył szyjnych, rzężenia, obrzęki. Na radiogramach klatki piersiowej można zaobserwować przekrwienie żył płucnych, powiększenie serca, obrzęk śródmiąższowy, obrzęk pęcherzyków płucnych, wysięk opłucnowy.
Poziom N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) wzrasta po rozciągnięciu miocytów serca. Jest to akceptowane jako odzwierciedlenie stanu głośności. Istnieje kilka badań, w których stwierdzono, że NT-proBNP jest użytecznym markerem hiperwolemii zarówno w populacji hemodializowanej, jak i dializowanej otrzewnowo.
Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego-C (VEGF-C) jest osmowrażliwym produktem genowym wydzielanym przez makrofagi poprzez aktywację reagującego na toniczność białka wiążącego wzmacniającego, znajdującego się w jednojądrzastych komórkach układu fagocytów infiltrujących śródmiąższ. Efektem jest hipertoniczna akumulacja sodu w skórze, która jest akceptowana jako mechanizm buforowy utrzymujący homeostazę ciśnienia krwi. W niedawnym badaniu stwierdzono, że poziomy VEGF-C w surowicy są obiecującym markerem hiperwolemii w kohorcie pacjentów poddawanych hemodializie.
Echokardiografia była szeroko stosowana u pacjentów dializowanych, u których mierzono szereg parametrów. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) to kolejna nieinwazyjna przyłóżkowa metoda oceny stanu objętości.
Ultrasonografia płuc (LUS) to technika, która w ostatnim czasie stała się popularna w nefrologii. „Linie B” lub „komety płucne” to artefakty pogłosowe powstające z linii opłucnej. Powstają w wyniku pogrubienia podopłucnowej przegrody międzyzrazikowej przez obrzęk.
Złotym standardem oceny objętości są metody analizy rozcieńczeń izotopowych i aktywacji neutronowej, które ograniczają się jedynie do działań badawczych. Nie wybrano jeszcze najlepszej powszechnie akceptowanej, nieinwazyjnej, praktycznej i łatwo dostępnej metody. Ponadto istnieje niewiele dowodów na dializę otrzewnową niż hemodializę lub grupę z prawidłową czynnością nerek. Ultrasonografia płuc jest najnowszą obiecującą metodą kontroli objętości.
Celem badaczy było zdefiniowanie wyników badań ultrasonograficznych płuc w naszej kohorcie pacjentów poddanych dializie otrzewnowej oraz ich związku z innymi parametrami wolumetrycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Mustafa Sevinc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat,
- Historia ChP powyżej 3 miesięcy,
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat,
- Niechęć do udziału w badaniu,
- Pacjenci unieruchomieni, niezdolni do wykonania badania w tym samym dniu,
- Historia ChP krócej niż 3 miesiące,
- Obecność czynnej infekcji,
- Historia raka płuc i / lub operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ChP
Do badania włączono wszystkich pacjentów z ChP leczonych w naszym oddziale.
|
Poziomy VEGF-C mierzono w próbkach surowicy.
Do testów stosowano zestaw R&D Systems (Minneapolis, MN) (numer katalogowy DVEC00) zgodnie z instrukcjami użytkownika.
Stężenie NT-proBNP mierzono na analizatorze Elecsys 2010 (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
Echokardiografia przezklatkowa została przeprowadzona przez tego samego kardiologa, który nie znał wszystkich innych parametrów.
Robiono to, gdy brzuch był pusty.
Średnica końcoworozkurczowa LV (mm), grubość przegrody międzykomorowej (mm), grubość ściany tylnej (mm), frakcja wyrzutowa (%), objętość końcoworozkurczowa lewej komory (ml), objętość lewego przedsionka (ml), wskaźnik masy lewej komory (LVMI ) (g/m2), prędkość napełniania lewej komory (cm/s), stosunek E/E', ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (mm Hg) były parametrami mierzonymi w badaniu echokardiograficznym
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie wykonano w pozycji stojącej podczas głębokiego wdechu.
Zostały one zgłoszone przez eksperta radiologa, który nie znał danych klinicznych.
Filmy wykonane w pozycji leżącej lub podczas wydechu zostały wykluczone.
Zdjęcia radiologiczne klatki piersiowej podzielono na 3 etapy w celu odzwierciedlenia stopnia hiperwolemii.
Etap 1 to redystrybucja zdefiniowana jako zwiększony stosunek tętnicy do oskrzeli w płatach górnych i środkowych.
Etap 2 był obrzękiem śródmiąższowym widocznym przez linie Kerleya B i mankiety okołooskrzelowe.
Etap 3 to faza obrzęku pęcherzyków płucnych konsolidacja okołownękowa i bronchogramy powietrzne, płyn opłucnowy, zwiększona szerokość szypuły naczyniowej, powiększona sylwetka serca.
Zostało wykonane metodą 28-obwodową, która obejmuje badanie ultrasonograficzne od drugiej do piątej przestrzeni międzyżebrowej w okolicy przymostkowej, linii środkowoobojczykowej, linii pachowej przedniej i środkowej.
USG płuc zostało wykonane przez tego samego radiologa, który był ekspertem w dziedzinie ultrasonografii i nie znał żadnych innych parametrów.
Wykonywano je sondą wypukłą 1,6 megaherca, gdy pacjent leżał w pozycji leżącej.
Do oceny stanu nawodnienia pacjentów zastosowano Monitor Składu Ciała (BCM) (typ 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg).
Podczas pomiaru jamy otrzewnej były wolne od płynu śródotrzewnowego.
Pacjentów uznawano za normowolemię, jeśli ich wynik mieścił się w zakresie od -1,1 l do 1,1 l.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B w badaniu ultrasonograficznym a poziomem VEGF-C w surowicy (pg/ml) w teście immunoenzymatycznym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena związku między liczbą linii B Kerleya za pomocą ultradźwięków a poziomem VEGF-C w surowicy (pg/ml) za pomocą testu immunoenzymatycznego
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B za pomocą ultradźwięków a dusznością za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena związku między liczbą linii Kerleya B za pomocą ultrasonografii a dusznością za pomocą kwestionariusza
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B według ultrasonografii a klasą klasyfikacji New York Heart Association
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena związku między liczbą linii Kerley B metodą ultrasonograficzną a klasą klasyfikacji New York Heart Association
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B w badaniu ultrasonograficznym a obecnością trzeciego tonu/obrzęku przed piszczelowego w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena związku między liczbą linii Kerleya B za pomocą ultrasonografii a obecnością trzeciego tonu (S3) za pomocą osłuchiwania/obrzęku w badaniu przedmiotowym
|
4 miesiące
|
|
Zależność między liczbą linii Kerleya B w badaniu ultrasonograficznym Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (mm) uzyskana przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zależności między liczbą linii B Kerleya za pomocą ultrasonografii a średnicą końcoworozkurczową lewej komory (mm) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii B Kerleya na podstawie badania ultrasonograficznego Grubość przegrody międzykomorowej (mm) uzyskanej przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena związku między liczbą Kerleya B za pomocą ultrasonografii a grubością przegrody międzykomorowej (mm) (mm) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Zależność między liczbą Kerleya B w badaniu ultrasonograficznym a grubością ściany tylnej (mm) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena związku między liczbą Kerleya B za pomocą ultrasonografii a grubością ściany tylnej (mm) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Zależność między liczbą linii Kerleya B na podstawie ultrasonografii a frakcją wyrzutową (%) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena związku między liczbą linii Kerleya B metodą ultrasonograficzną a frakcją wyrzutową (%) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B w badaniu ultrasonograficznym a objętością końcoworozkurczową lewej komory (ml) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zależności liczby linii B Kerleya za pomocą ultrasonografii od objętości końcoworozkurczowej lewej komory (ml) uzyskanej przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B w badaniu ultrasonograficznym a objętością lewego przedsionka (ml) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zależności między liczbą linii B Kerleya za pomocą ultrasonografii a objętością lewego przedsionka (ml) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B w badaniu ultrasonograficznym a wskaźnikiem masy lewej komory (g/m2) uzyskanym przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zależności między liczbą linii B Kerleya za pomocą ultrasonografii a wskaźnikiem masy lewej komory (g/m2) uzyskanym przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B w badaniu ultrasonograficznym a prędkością napełniania lewej komory (cm/s) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zależności między liczbą linii B Kerleya za pomocą ultrasonografii a szybkością napełniania lewej komory (cm/s) uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B na podstawie badania ultrasonograficznego a prędkością wczesnego napływu mitralnego i prędkością wczesnorozkurczową pierścienia mitralnego (E/E') uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena związku między liczbą linii B Kerleya za pomocą ultrasonografii a prędkością wczesnego napływu mitralnego i prędkością wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego (E/E') uzyskaną przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B na podstawie badania ultrasonograficznego a ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (mmHg) uzyskanym przez kardiologa za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zależności między liczbą linii B Kerleya za pomocą ultrasonografii a ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (mmHg) uzyskanym przez kardiologa za pomocą echokardiografii
|
4 miesiące
|
|
Związek między liczbą linii Kerleya B za pomocą analizy ultradźwiękowej i bioimpedancji [oceniany za pomocą monitora składu ciała; Normowolemię, jeśli ich wynik mieści się w przedziale od -1,1 lt do 1,1 lt)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zależności między liczbą linii B Kerleya za pomocą USG i analizy bioimpedancji [oceniane za pomocą monitora składu ciała; normowolemię, jeśli ich wynik mieści się w przedziale od -1,1 lt do 1,1 lt)
|
4 miesiące
|
|
Zależność między liczbą linii Kerleya B oznaczoną ultrasonograficznie a poziomem NT-proBNP (pg/ml) oznaczoną testem immunologicznym Elecsys proBNP
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena zależności między liczbą linii Kerleya B za pomocą ultradźwięków a poziomem NT-proBNP (pg/ml) za pomocą Elecsys proBNP Immunoassay
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1908
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NT-BNP, VEGF
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliHeartKineticsZakończony
-
Duke UniversityZakończony
-
Heart Failure Biomarker GroupZakończony
-
University of SheffieldGlaxoSmithKlineNieznanyNadciśnienie tętnicze płuc
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Posocznica | Wstrząs septyczny | Zapalenie mięśnia sercowegoZjednoczone Królestwo
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical University of ViennaZakończony
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Rak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Kardiotoksyczność | Złośliwość | Rak przełyku | Niepożądana reakcja na fluorouracylZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicFlorida Heart Research InstituteAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | NowotwórStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.ZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone