- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03801044
Ultrassom pulmonar em pacientes com DP (LUSiPD)
Comparação entre Ultrassonografia Pulmonar e Outros Métodos Volumétricos em Pacientes em Diálise Peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A manutenção do controle do volume é crucial em todas as modalidades de terapia renal substitutiva. A sobrecarga hídrica está associada ao aumento da mortalidade tanto em pacientes em hemodiálise quanto em pacientes em diálise peritoneal (DP), embora a diálise peritoneal tenha a vantagem de uma melhor preservação da função renal residual em comparação com a hemodiálise. Muitos métodos têm sido usados para ajustar o status do volume dos pacientes, incluindo exame físico, radiografia de tórax, pressão arterial, parâmetros laboratoriais, ecocardiografia, análise de impedância bioelétrica (BIA), ultrassom para pulmão.
Os sintomas de hipervolemia são principalmente dispneia paroxística noturna, ortopneia, edema, dispneia aos esforços. Ao exame físico, pode-se observar hipertensão ou hipotensão, terceira bulha, distensão da veia jugular, estertores, edema. Congestão venosa pulmonar, cardiomegalia, edema intersticial, edema alveolar e derrame pleural podem ser observados nas radiografias de tórax.
O nível de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) aumenta após o alongamento dos miócitos cardíacos. Isso é aceito como um reflexo do status do volume. Existem alguns estudos nos quais o NT-proBNP foi encontrado como um marcador útil para hipervolemia tanto na população de hemodiálise quanto em diálise peritoneal.
O fator de crescimento endotelial vascular-C (VEGF-C) é um produto gênico osmossensível secretado por macrófagos por meio da ativação da proteína de ligação intensificadora responsiva à tonicidade encontrada nas células do sistema fagocitário mononuclear que se infiltram no interstício. O resultado é o acúmulo hipertônico de sódio na pele, que é aceito como um mecanismo tampão que mantém a homeostase da pressão arterial. Os níveis séricos de VEGF-C foram encontrados como um marcador promissor de hipervolemia em uma coorte de pacientes em hemodiálise por um estudo recente.
A ecocardiografia tem sido amplamente utilizada em pacientes em diálise, nos quais vários parâmetros foram medidos. A análise de impedância bioelétrica (BIA) é outro método não invasivo à beira do leito para a avaliação do status do volume.
A ultrassonografia pulmonar (LUS) é uma técnica que se tornou popular na nefrologia recentemente. "Linhas B" ou "cometas pulmonares" são os artefatos de reverberação decorrentes da linha pleural. Eles são produzidos devido ao espessamento dos septos interlobulares subpleurais por edema.
O padrão ouro para avaliação de volume é a diluição de isótopos e métodos de análise de ativação de nêutrons que são limitados apenas a atividades de pesquisa. O melhor método amplamente aceito, não invasivo, prático e de fácil acesso ainda não foi decidido. Além disso, a evidência é bastante escassa para a diálise peritoneal do que hemodiálise ou grupo com função renal normal. A ultrassonografia pulmonar é o método promissor mais recente para controle de volume.
Os investigadores tiveram como objetivo definir os achados ultrassonográficos pulmonares em nossa coorte de diálise peritoneal e sua relação com outros parâmetros volumétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Mustafa Sevinc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- História de DP há mais de 3 meses,
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Não querendo participar do estudo,
- Pacientes imóveis incapazes de realizar o teste no mesmo dia,
- História de DP há menos de 3 meses,
- Presença de infecção ativa,
- Histórico de câncer de pulmão e/ou operações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DP
Todos os pacientes com DP tratados em nossa unidade foram incluídos.
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Os níveis de VEGF-C foram medidos nas amostras de soro.
O kit R&D Systems (Minneapolis, MN) (Número de Catálogo DVEC00) foi usado para os ensaios de acordo com as instruções do usuário.
O NT-proBNP foi medido no analisador Elecsys 2010 (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
A ecocardiografia transtorácica foi realizada pelo mesmo cardiologista sem conhecimento de todos os outros parâmetros.
Foi feito enquanto o abdômen estava vazio.
Diâmetro diastólico final do VE (mm), espessura do septo interventricular (mm), espessura da parede posterior (mm), fração de ejeção (%), volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml), volume atrial esquerdo (ml), índice de massa do ventrículo esquerdo (IMVE ) (g/m2), velocidade de enchimento do ventrículo esquerdo (cm/seg), relação E/E', pressão sistólica da artéria pulmonar (mm Hg) foram os parâmetros medidos pela ecocardiografia
Todas as radiografias foram tiradas quando o paciente estava em posição ereta durante a inspiração profunda.
Eles foram relatados por um radiologista especialista cego aos dados clínicos.
Filmes feitos na posição supina ou durante a expiração foram excluídos.
As radiografias de tórax foram classificadas em 3 estágios para refletir o grau de hipervolemia.
O estágio 1 foi a redistribuição definida como aumento da relação artéria-brônquio nos lobos superior e médio.
O estágio 2 foi o edema intersticial evidente pelas linhas Kerley B e manguito peribrônquico.
O estágio 3 foi a fase de edema alveolar, consolidação peri-hilar e broncogramas aéreos, líquido pleural, largura aumentada do pedículo vascular, silhueta cardíaca aumentada.
Foi realizado pelo método de 28 áreas que contém exame de ultrassom do segundo ao quinto espaços intercostais na região paraesternal, linha hemiclavicular, linhas axilares anterior e média.
A ultrassonografia pulmonar foi realizada pelo mesmo radiologista especialista em ultrassonografia que desconhecia todos os outros parâmetros.
Foi realizada por sonda convexa de 1,6 megaHertz com o paciente deitado em decúbito dorsal.
O Body Composition Monitor (BCM) (tipo 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) foi usado para avaliação do estado de hidratação em pacientes.
As cavidades peritoneais estavam livres de líquido intraperitoneal durante a medição.
Os pacientes foram aceitos como normovolêmicos se o resultado estivesse entre -1,1lt e 1,1lt.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre o número de linhas Kerley B por ultrassom e o nível sérico de VEGF-C (pg/ml) por ensaio de imunoabsorção enzimática
Prazo: 4 meses
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Avaliando a relação entre o número de linhas de Kerley B por ultrassom e o nível sérico de VEGF-C (pg/ml) por ensaio imunoenzimático
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre número de linhas Kerley B por ultrassom e dispneia por questionário
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre número de linhas Kerley B por ultrassonografia e dispneia por questionário
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4 meses
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Associação entre o número de linhas Kerley B por ultrassom e a classe da classificação da New York Heart Association
Prazo: 4 meses
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Avaliando a relação entre o número de linhas B de Kerley por ultrassom e a classe da New York Heart Association Classification
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4 meses
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Associação entre número de linhas B de Kerley por ultrassom e presença de terceiro som/edema pré-tibial pela ausculta/edema pelo exame físico
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre número de linhas Kerley B por ultrassonografia e presença de terceiro som (S3) por ausculta/edema por exame físico
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4 meses
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Associação entre número de linhas Kerley B por ultrassom Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (mm) obtido pelo cardiologista com ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre número de linhas B de Kerley por ultrassom e diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (mm) obtido pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação entre Número de Linhas Kerley B por Ultrassom Espessura do Septo Interventricular (mm) Obtida pelo Cardiologista com Ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre número de Kerley B por ultrassom e espessura do septo interventricular (mm) (mm) obtida pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação Entre o Número de Kerley B pelo Ultrassom e a Espessura da Parede Posterior (mm) Obtida pelo Cardiologista com o Ecocardiograma
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre número de Kerley B por ultrassom e espessura da parede posterior (mm) obtida pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação Entre Número de Linhas Kerley B por Ultrassom e Fração de Ejeção (%) Obtida pelo Cardiologista com Ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliando a relação entre o número de linhas Kerley B por ultrassom e a fração de ejeção (%) obtida pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação entre número de linhas B de Kerley por ultrassom e volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml) obtido pelo cardiologista com ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre o número de linhas B de Kerley por ultrassom e o volume diastólico final do ventrículo esquerdo (ml) obtido pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação entre Número de Linhas Kerley B por Ultrassom e Volume Atrial Esquerdo (ml) Obtido pelo Cardiologista com Ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre o número de linhas Kerley B por ultrassom e o volume do átrio esquerdo (ml) obtido pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação entre Número de Linhas Kerley B por Ultrassom e Índice de Massa do Ventrículo Esquerdo (g/m2) Obtido pelo Cardiologista com Ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre o número de linhas B de Kerley pela ultrassonografia e o índice de massa do ventrículo esquerdo (g/m2) obtido pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação entre Número de Linhas Kerley B por Ultrassom e Velocidade de Enchimento do Ventrículo Esquerdo (cm/seg) Obtida pelo Cardiologista com Ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre número de linhas Kerley B por ultrassom e velocidade de enchimento do ventrículo esquerdo (cm/seg) obtida pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação entre Número de Linhas B de Kerley por Ultrassom e Velocidade de Influxo Mitral Precoce e Velocidade Diastólica Precoce do Anular Mitral (E/E') Obtida pelo Cardiologista com Ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre número de linhas Kerley B por ultrassom e velocidade de influxo mitral precoce e velocidade diastólica precoce do anel mitral (E/E') obtidas pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação Entre Número de Linhas Kerley B por Ultrassom e Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar (mmHg) Obtida pelo Cardiologista Com Ecocardiografia
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre número de linhas B de Kerley por ultrassom e pressão sistólica da artéria pulmonar (mmHg) obtida pelo cardiologista com ecocardiografia
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4 meses
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Associação Entre o Número de Linhas Kerley B por Ultrassom e Análise de Bioimpedância [Avaliado com o Monitor de Composição Corporal; Normovolêmico se seu resultado estiver entre -1,1 lt e 1,1 lt)
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre o número de linhas Kerley B por ultrassom e análise de bioimpedância [avaliado com o monitor de composição corporal; normovolêmico se seu resultado estiver entre -1,1 lt e 1,1 lt)
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4 meses
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Associação entre o número de linhas Kerley B por ultrassom e o nível de NT-proBNP (pg/ml) por imunoensaio Elecsys proBNP
Prazo: 4 meses
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Avaliação da relação entre o número de linhas Kerley B por ultrassom e o nível de NT-proBNP (pg/ml) por Elecsys proBNP Imunoensaio
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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