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Ultrasonido pulmonar en pacientes con EP (LUSiPD)

31 de marzo de 2020 actualizado por: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparación de ultrasonido pulmonar y otros métodos volumétricos en pacientes con diálisis peritoneal

Aunque existen muchos métodos alternativos, el mantenimiento del estado de volumen ideal en pacientes con diálisis peritoneal (DP) aún depende de la evaluación clínica debido a la falta de un método basado en la evidencia. La ecografía pulmonar (LUS) es un nuevo método para la evaluación de la congestión oculta en este grupo. En este estudio se investigan los hallazgos de LUS y su relación con otros métodos volumétricos. Se realizó LUS a todos los pacientes con diálisis peritoneal y se comparó con síntomas de hipervolemia, examen físico, factor de crecimiento endotelial vascular-C (VEGF-C) y niveles de péptido natriurético cerebral pro-terminal N, radiografía de tórax, ecocardiografía, análisis de impedancia bioeléctrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mantener el control del volumen es crucial en todas las modalidades de terapia de reemplazo renal. La sobrecarga de líquidos se asocia con una mayor mortalidad tanto en pacientes en hemodiálisis como en pacientes con diálisis peritoneal (DP), aunque la diálisis peritoneal tiene la ventaja de una mejor conservación de la función renal residual en comparación con la hemodiálisis. Se han utilizado muchos métodos para ajustar el estado de volumen de los pacientes, incluido el examen físico, la radiografía de tórax, la presión arterial, los parámetros de laboratorio, la ecocardiografía, el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), la ecografía para pulmón.

Los síntomas de hipervolemia son principalmente disnea paroxística nocturna, ortopnea, edema, disnea de esfuerzo. Al examen físico se aprecia hipertensión o hipotensión, tercer ruido cardíaco, distensión venosa yugular, estertores, edema. En las radiografías de tórax se puede observar congestión venosa pulmonar, cardiomegalia, edema intersticial, edema alveolar y derrame pleural.

El nivel de péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP) aumenta con el estiramiento de los miocitos cardíacos. Esto se acepta como un reflejo del estado del volumen. Hay algunos estudios en los que se encontró que el NT-proBNP es un marcador útil para la hipervolemia tanto en la población de hemodiálisis como en la de diálisis peritoneal.

El factor de crecimiento endotelial vascular-C (VEGF-C) es un producto génico osmosensible secretado por macrófagos a través de la activación de la proteína de unión al potenciador sensible a la tonicidad que se encuentra en las células del sistema de fagocitos mononucleares que se infiltran en el intersticio. El resultado es una acumulación hipertónica de sodio en la piel, que se acepta como un mecanismo amortiguador que mantiene la homeostasis de la presión arterial. Los niveles séricos de VEGF-C se han encontrado como un marcador prometedor de hipervolemia en una cohorte de pacientes de hemodiálisis en un estudio reciente.

La ecocardiografía se ha utilizado ampliamente en pacientes en diálisis en los que se han medido varios parámetros. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es otro método de cabecera no invasivo para la evaluación del estado del volumen.

La ecografía pulmonar (LUS) es una técnica que se ha popularizado recientemente en nefrología. Las "líneas B" o "cometas pulmonares" son los artefactos de reverberación que surgen de la línea pleural. Se producen por el engrosamiento de los tabiques interlobulillares subpleurales por edema.

El estándar de oro para la evaluación del volumen son los métodos de análisis de dilución de isótopos y activación de neutrones, que solo se limitan a las actividades de investigación. Todavía no se ha decidido cuál es el mejor método ampliamente aceptado, no invasivo, práctico y de fácil acceso. Además, la evidencia es bastante escasa para el grupo de diálisis peritoneal que para la hemodiálisis o el funcionamiento renal normal. La ecografía pulmonar es el método prometedor más reciente para el control del volumen.

El objetivo de los investigadores fue definir los hallazgos de la ecografía pulmonar en nuestra cohorte de diálisis peritoneal y su relación con otros parámetros volumétricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Mustafa Sevinc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes de diálisis peritoneal de la clínica han sido invitados al estudio. Veintitrés pacientes se inscribieron en el estudio. Dos pacientes excluidos del estudio por inmovilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años,
  • Antecedentes de EP de más de 3 meses,
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años,
  • No dispuesto a participar en el estudio,
  • Pacientes inmóviles que no pueden realizar la prueba en el mismo día,
  • Antecedentes de EP de menos de 3 meses,
  • Presencia de infección activa,
  • Antecedentes de cáncer de pulmón y/u operaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EP
Se inscribieron todos los pacientes de DP tratados en nuestra unidad.
Los niveles de VEGF-C se midieron en las muestras de suero. Se utilizó el kit R&D Systems (Minneapolis, MN) (Número de catálogo DVEC00) para los ensayos de acuerdo con las instrucciones del usuario. El NT-proBNP se midió en el analizador Elecsys 2010 (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
La ecocardiografía transtorácica fue realizada por el mismo cardiólogo cegado a todos los demás parámetros. Se hizo mientras el abdomen estaba vacío. Diámetro diastólico final del VI (mm), espesor del tabique interventricular (mm), espesor de la pared posterior (mm), fracción de eyección (%), volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml), volumen auricular izquierdo (ml), índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) ) (g/m2), velocidad de llenado del ventrículo izquierdo (cm/seg), relación E/E', presión sistólica de la arteria pulmonar (mm Hg) fueron los parámetros tomados por ecocardiografía
Todas las radiografías se tomaron cuando el paciente estaba de pie en posición erguida durante la inhalación profunda. Fueron informados por un radiólogo experto cegado a los datos clínicos. Se excluyeron las películas tomadas en posición supina o durante la exhalación. Las radiografías de tórax se clasificaron en 3 etapas para reflejar el grado de hipervolemia. La etapa 1 fue la redistribución definida como un aumento de la relación arteria-bronquio en los lóbulos superior y medio. El estadio 2 fue edema intersticial evidente por líneas B de Kerley y manguitos peribronquiales. El estadio 3 fue edema alveolar en fase de consolidación perihiliar y broncograma aéreo, líquido pleural, aumento de la anchura del pedículo vascular, agrandamiento de la silueta cardíaca.
Se realizó mediante el método de 28 áreas que contiene un examen de ultrasonido del segundo al quinto espacio intercostal en la región paraesternal, la línea media clavicular, las líneas anterior y media axilar. La ecografía pulmonar había sido realizada por el mismo radiólogo que era un experto en ultrasonografía cegado a todos los demás parámetros. Se realizó con una sonda convexa de 1,6 megahercios cuando el paciente estaba acostado en posición supina.
El monitor de composición corporal (BCM) (tipo 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) se utilizó para evaluar el estado de hidratación de los pacientes. Las cavidades peritoneales estaban libres de líquido intraperitoneal durante la medición. Los pacientes fueron aceptados como normovolémicos si su resultado estaba entre -1,1 lt y 1,1 lt.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y el nivel sérico de VEGF-C (pg/ml) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y el nivel sérico de VEGF-C (pg/ml) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre número de líneas Kerley B por ultrasonido y disnea por cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la disnea por cuestionario
4 meses
Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la clase de clasificación de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la clase de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York
4 meses
Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la presencia de tercer sonido/edema pretibial por auscultación/edema por examen físico
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y la presencia del tercer sonido (S3) por auscultación/edema por examen físico
4 meses
Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ecografía Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre Número de Líneas Kerley B por Ultrasonido Grosor del Tabique Interventricular (mm) Obtenido por el Cardiólogo con Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Valoración de la relación entre el número de Kerley B por ecografía y el grosor del tabique interventricular (mm) (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre el número de Kerley B por ultrasonido y el grosor de la pared posterior (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de Kerley B por ultrasonido y el grosor de la pared posterior (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre número de líneas Kerley B por ultrasonido y fracción de eyección (%) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Valoración de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y la fracción de eyección (%) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ecografía y el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ecografía y el volumen auricular izquierdo (ml) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Valoración de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y el volumen auricular izquierdo (ml) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ecografía y el índice de masa del ventrículo izquierdo (g/m2) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Valoración de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y el índice de masa del ventrículo izquierdo (g/m2) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ultrasonido y la velocidad de llenado del ventrículo izquierdo (cm/seg) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la velocidad de llenado del ventrículo izquierdo (cm/seg) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ultrasonido y la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral (E/E') obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral (E/E') obtenidas por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ultrasonido y la presión sistólica de la arteria pulmonar (mmHg) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la presión sistólica de la arteria pulmonar (mmHg) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
4 meses
Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y análisis de bioimpedancia [evaluado con el monitor de composición corporal; normovolémicos si su resultado entre -1,1 lt y 1,1 lt)
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y análisis de bioimpedancia [evaluado con el monitor de composición corporal; normovolémicos si su resultado está entre -1,1 lt y 1,1 lt)
4 meses
Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y el nivel de NT-proBNP (pg/ml) por inmunoensayo Elecsys proBNP
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y el nivel de NT-proBNP (pg/ml) por el inmunoensayo Elecsys proBNP
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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