- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03801044
Ultrasonido pulmonar en pacientes con EP (LUSiPD)
Comparación de ultrasonido pulmonar y otros métodos volumétricos en pacientes con diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mantener el control del volumen es crucial en todas las modalidades de terapia de reemplazo renal. La sobrecarga de líquidos se asocia con una mayor mortalidad tanto en pacientes en hemodiálisis como en pacientes con diálisis peritoneal (DP), aunque la diálisis peritoneal tiene la ventaja de una mejor conservación de la función renal residual en comparación con la hemodiálisis. Se han utilizado muchos métodos para ajustar el estado de volumen de los pacientes, incluido el examen físico, la radiografía de tórax, la presión arterial, los parámetros de laboratorio, la ecocardiografía, el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), la ecografía para pulmón.
Los síntomas de hipervolemia son principalmente disnea paroxística nocturna, ortopnea, edema, disnea de esfuerzo. Al examen físico se aprecia hipertensión o hipotensión, tercer ruido cardíaco, distensión venosa yugular, estertores, edema. En las radiografías de tórax se puede observar congestión venosa pulmonar, cardiomegalia, edema intersticial, edema alveolar y derrame pleural.
El nivel de péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT-proBNP) aumenta con el estiramiento de los miocitos cardíacos. Esto se acepta como un reflejo del estado del volumen. Hay algunos estudios en los que se encontró que el NT-proBNP es un marcador útil para la hipervolemia tanto en la población de hemodiálisis como en la de diálisis peritoneal.
El factor de crecimiento endotelial vascular-C (VEGF-C) es un producto génico osmosensible secretado por macrófagos a través de la activación de la proteína de unión al potenciador sensible a la tonicidad que se encuentra en las células del sistema de fagocitos mononucleares que se infiltran en el intersticio. El resultado es una acumulación hipertónica de sodio en la piel, que se acepta como un mecanismo amortiguador que mantiene la homeostasis de la presión arterial. Los niveles séricos de VEGF-C se han encontrado como un marcador prometedor de hipervolemia en una cohorte de pacientes de hemodiálisis en un estudio reciente.
La ecocardiografía se ha utilizado ampliamente en pacientes en diálisis en los que se han medido varios parámetros. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es otro método de cabecera no invasivo para la evaluación del estado del volumen.
La ecografía pulmonar (LUS) es una técnica que se ha popularizado recientemente en nefrología. Las "líneas B" o "cometas pulmonares" son los artefactos de reverberación que surgen de la línea pleural. Se producen por el engrosamiento de los tabiques interlobulillares subpleurales por edema.
El estándar de oro para la evaluación del volumen son los métodos de análisis de dilución de isótopos y activación de neutrones, que solo se limitan a las actividades de investigación. Todavía no se ha decidido cuál es el mejor método ampliamente aceptado, no invasivo, práctico y de fácil acceso. Además, la evidencia es bastante escasa para el grupo de diálisis peritoneal que para la hemodiálisis o el funcionamiento renal normal. La ecografía pulmonar es el método prometedor más reciente para el control del volumen.
El objetivo de los investigadores fue definir los hallazgos de la ecografía pulmonar en nuestra cohorte de diálisis peritoneal y su relación con otros parámetros volumétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Mustafa Sevinc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Antecedentes de EP de más de 3 meses,
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- No dispuesto a participar en el estudio,
- Pacientes inmóviles que no pueden realizar la prueba en el mismo día,
- Antecedentes de EP de menos de 3 meses,
- Presencia de infección activa,
- Antecedentes de cáncer de pulmón y/u operaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EP
Se inscribieron todos los pacientes de DP tratados en nuestra unidad.
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Los niveles de VEGF-C se midieron en las muestras de suero.
Se utilizó el kit R&D Systems (Minneapolis, MN) (Número de catálogo DVEC00) para los ensayos de acuerdo con las instrucciones del usuario.
El NT-proBNP se midió en el analizador Elecsys 2010 (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
La ecocardiografía transtorácica fue realizada por el mismo cardiólogo cegado a todos los demás parámetros.
Se hizo mientras el abdomen estaba vacío.
Diámetro diastólico final del VI (mm), espesor del tabique interventricular (mm), espesor de la pared posterior (mm), fracción de eyección (%), volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml), volumen auricular izquierdo (ml), índice de masa del ventrículo izquierdo (IMVI) ) (g/m2), velocidad de llenado del ventrículo izquierdo (cm/seg), relación E/E', presión sistólica de la arteria pulmonar (mm Hg) fueron los parámetros tomados por ecocardiografía
Todas las radiografías se tomaron cuando el paciente estaba de pie en posición erguida durante la inhalación profunda.
Fueron informados por un radiólogo experto cegado a los datos clínicos.
Se excluyeron las películas tomadas en posición supina o durante la exhalación.
Las radiografías de tórax se clasificaron en 3 etapas para reflejar el grado de hipervolemia.
La etapa 1 fue la redistribución definida como un aumento de la relación arteria-bronquio en los lóbulos superior y medio.
El estadio 2 fue edema intersticial evidente por líneas B de Kerley y manguitos peribronquiales.
El estadio 3 fue edema alveolar en fase de consolidación perihiliar y broncograma aéreo, líquido pleural, aumento de la anchura del pedículo vascular, agrandamiento de la silueta cardíaca.
Se realizó mediante el método de 28 áreas que contiene un examen de ultrasonido del segundo al quinto espacio intercostal en la región paraesternal, la línea media clavicular, las líneas anterior y media axilar.
La ecografía pulmonar había sido realizada por el mismo radiólogo que era un experto en ultrasonografía cegado a todos los demás parámetros.
Se realizó con una sonda convexa de 1,6 megahercios cuando el paciente estaba acostado en posición supina.
El monitor de composición corporal (BCM) (tipo 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) se utilizó para evaluar el estado de hidratación de los pacientes.
Las cavidades peritoneales estaban libres de líquido intraperitoneal durante la medición.
Los pacientes fueron aceptados como normovolémicos si su resultado estaba entre -1,1 lt y 1,1 lt.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y el nivel sérico de VEGF-C (pg/ml) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y el nivel sérico de VEGF-C (pg/ml) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre número de líneas Kerley B por ultrasonido y disnea por cuestionario
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la disnea por cuestionario
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la clase de clasificación de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la clase de clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la presencia de tercer sonido/edema pretibial por auscultación/edema por examen físico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y la presencia del tercer sonido (S3) por auscultación/edema por examen físico
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ecografía Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre Número de Líneas Kerley B por Ultrasonido Grosor del Tabique Interventricular (mm) Obtenido por el Cardiólogo con Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Valoración de la relación entre el número de Kerley B por ecografía y el grosor del tabique interventricular (mm) (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre el número de Kerley B por ultrasonido y el grosor de la pared posterior (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de Kerley B por ultrasonido y el grosor de la pared posterior (mm) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre número de líneas Kerley B por ultrasonido y fracción de eyección (%) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Valoración de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y la fracción de eyección (%) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ecografía y el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ecografía y el volumen auricular izquierdo (ml) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Valoración de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y el volumen auricular izquierdo (ml) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ecografía y el índice de masa del ventrículo izquierdo (g/m2) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Valoración de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y el índice de masa del ventrículo izquierdo (g/m2) obtenido por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ultrasonido y la velocidad de llenado del ventrículo izquierdo (cm/seg) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la velocidad de llenado del ventrículo izquierdo (cm/seg) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ultrasonido y la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral (E/E') obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ecografía y la velocidad de entrada mitral temprana y la velocidad diastólica temprana anular mitral (E/E') obtenidas por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas B de Kerley por ultrasonido y la presión sistólica de la arteria pulmonar (mmHg) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y la presión sistólica de la arteria pulmonar (mmHg) obtenida por el cardiólogo con ecocardiografía
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y análisis de bioimpedancia [evaluado con el monitor de composición corporal; normovolémicos si su resultado entre -1,1 lt y 1,1 lt)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y análisis de bioimpedancia [evaluado con el monitor de composición corporal; normovolémicos si su resultado está entre -1,1 lt y 1,1 lt)
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4 meses
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Asociación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y el nivel de NT-proBNP (pg/ml) por inmunoensayo Elecsys proBNP
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de la relación entre el número de líneas Kerley B por ultrasonido y el nivel de NT-proBNP (pg/ml) por el inmunoensayo Elecsys proBNP
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4 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 1908
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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