PD 患者的肺部超声 (LUSiPD)
2020年3月31日 更新者：Nuri Baris Hasbal、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
腹膜透析患者肺部超声与其他容量方法的比较
尽管存在许多替代方法，但由于缺乏循证方法，维持腹膜透析 (PD) 患者的理想容量状态仍然依赖于临床评估。
肺部超声（LUS）是评估该组隐性充血的新方法。
本研究调查了 LUS 的发现及其与其他容积法的关系。
对所有腹膜透析患者进行LUS，并比较高血容量症状、体格检查、血管内皮生长因子-C（VEGF-C）和N-末端促脑钠肽水平、胸片、超声心动图、生物电阻抗分析。
研究概览
详细说明
维持容量控制在所有肾脏替代治疗方式中都至关重要。 液体超负荷与血液透析患者和腹膜透析 (PD) 患者的死亡率增加有关，尽管腹膜透析与血液透析相比具有更好地保留残余肾功能的优势。 许多方法已用于微调患者的容量状态，包括身体检查、胸片、血压、实验室参数、超声心动图、生物电阻抗分析 (BIA)、肺超声。
血容量过多的症状主要是阵发性夜间呼吸困难、端坐呼吸、水肿、劳力性呼吸困难。 查体可见高血压或低血压、第三心音、颈静脉怒张、罗音、水肿。 胸片可见肺静脉充血、心脏肥大、间质水肿、肺泡水肿、胸腔积液。
N 末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP) 的水平随着心肌细胞的伸展而增加。 这被认为是卷状态的反映。 有几项研究发现 NT-proBNP 是血液透析和腹膜透析人群中高血容量的有用标志物。
血管内皮生长因子-C (VEGF-C) 是一种渗透敏感基因产物，由巨噬细胞通过激活渗入间质的单核吞噬细胞系统细胞中发现的张力反应增强子结合蛋白而分泌。 结果是皮肤中高渗钠积累，这被认为是维持血压稳态的缓冲机制。 最近的一项研究发现，血清 VEGF-C 水平是血液透析患者队列中高血容量的一个有前途的标志物。
超声心动图已广泛用于透析患者，其中测量了许多参数。 生物电阻抗分析 (BIA) 是另一种用于评估容量状态的非侵入性床边方法。
肺部超声 (LUS) 是最近在肾脏病学中流行的一项技术。 “B线”或“肺彗星”是胸膜线产生的混响伪影。 它们是由于水肿引起的胸膜下小叶间隔增厚而产生的。
体积评估的黄金标准是同位素稀释和中子活化分析方法，这些方法仅限于研究活动。 尚未确定最佳的广泛接受的、非侵入性的、实用的、易于访问的方法。 而且对于腹膜透析组比血液透析组或肾功能正常组的证据相当稀少。 肺部超声是最近最有前途的容积控制方法。
研究人员旨在确定我们腹膜透析队列中的肺部超声检查结果及其与其他体积参数的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Mustafa Sevinc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊所的所有腹膜透析患者都被邀请参加这项研究。
二十三名患者参加了这项研究。
两名患者因行动不便而被排除在研究之外。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- PD病史超过3个月，
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的患者，
- 不愿意参加研究，
- 行动不便的患者无法在同一天进行测试，
- PD病史少于3个月，
- 存在活动性感染，
- 肺癌和/或手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
帕金森病患者
所有在外单位接受治疗的 PD 患者均被纳入。
|
在血清样品中测量了 VEGF-C 水平。
根据用户说明，R&D Systems 试剂盒（明尼阿波利斯，明尼苏达州）（目录号 DVEC00）用于测定。
NT-proBNP 在 Elecsys 2010 分析仪（Elecsys proBNP Immunoassay；Roche Diagnostics）上测量。
经胸超声心动图由同一位对所有其他参数不知情的心脏病专家进行。
这是在腹部空虚的情况下完成的。
左心室舒张末期直径(mm)、室间隔厚度(mm)、后壁厚度(mm)、射血分数(%)、左心室舒张末期容积(ml)、左心房容积(ml)、左心室质量指数(LVMI) )(g/m2)、左心室充盈速度(cm/sec)、E/E'比值、肺动脉收缩压(mm Hg)为超声心动图所取参数
所有 X 光片都是在患者在深吸气期间直立姿势时拍摄的。
他们是由一位对临床数据不知情的放射科专家报告的。
仰卧位或呼气时拍摄的影片被排除在外。
胸片分为3个阶段以反映高血容量的程度。
第 1 阶段是重新分布，定义为上叶和中叶的动脉与支气管比率增加。
第 2 阶段是 Kerley B 线和支气管周围袖带明显的间质性水肿。
阶段 3 是肺泡水肿期肺门周围实变和空气支气管征、胸腔积液、血管蒂宽度增加、心脏轮廓扩大。
采用28区法超声检查胸骨旁第二至第五肋间隙、锁骨中线、腋前线和腋中线。
肺部超声是由同一位放射科医生完成的，他是超声检查方面的专家，对所有其他参数不知情。
当患者仰卧时，它由 1.6 兆赫兹凸探头执行。
身体成分监测器 (BCM)（0BJA1394 型，Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA，D-61343 Bad Homburg）用于评估患者的水合状态。
测量期间腹膜腔内没有腹膜内液体。
如果患者的结果在 -1.1lt 和 1.1lt 之间，则患者被视为正常血容量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声检测的 Kerley B 线数量与酶联免疫吸附测定检测的血清 VEGF-C 水平 (pg/ml) 之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 系数量与酶联免疫吸附测定血清 VEGF-C 水平 (pg/ml) 之间的关系
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声检查的 Kerley B 线数与问卷调查显示的呼吸困难之间的关联
大体时间：4个月
|
问卷调查评估超声Kerley B线数与呼吸困难的关系
|
4个月
|
|
超声检查的 Kerley B 线数量与纽约心脏协会分类等级之间的关联
大体时间：4个月
|
超声评估 Kerley B 线数与纽约心脏协会分级之间的关系
|
4个月
|
|
超声的 Kerley B 线数量与听诊的第三音/胫前水肿的存在/体格检查的水肿之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数量与通过听诊/体检水肿存在的第三音 (S3) 之间的关系
|
4个月
|
|
心脏病专家通过超声心动图获得的超声左心室舒张末期直径 (mm) 与 Kerley B 线数量之间的关联
大体时间：4个月
|
超声评估 Kerley B 线数与心脏病专家用超声心动图获得的左心室舒张末期直径 (mm) 之间的关系
|
4个月
|
|
心脏病专家通过超声心动图获得的超声室间隔厚度 (mm) 与 Kerley B 线数量之间的关联
大体时间：4个月
|
超声评估Kerley B数与心脏病专家超声心动图室间隔厚度(mm)(mm)之间的关系
|
4个月
|
|
超声检查的 Kerley B 数与心脏病专家通过超声心动图获得的后壁厚度 (mm) 之间的关联
大体时间：4个月
|
超声评估 Kerley B 数与心脏病专家超声心动图获得的后壁厚度 (mm) 之间的关系
|
4个月
|
|
超声心动图获得的 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的射血分数 (%) 之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的射血分数 (%) 之间的关系
|
4个月
|
|
超声显示的 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的左心室舒张末期容积 (ml) 之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数与心脏病专家通过超声心动图获得的左心室舒张末期容积 (ml) 之间的关系
|
4个月
|
|
超声检查的 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的左心房容积 (ml) 之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数与心脏病专家通过超声心动图获得的左心房容积 (ml) 之间的关系
|
4个月
|
|
超声显示的 Kerley B 线数与心脏病专家通过超声心动图获得的左心室质量指数 (g/m2) 之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数与心脏病专家通过超声心动图获得的左心室质量指数 (g/m2) 之间的关系
|
4个月
|
|
超声心动图的 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的左心室充盈速度（厘米/秒）之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的左心室充盈速度（厘米/秒）之间的关系
|
4个月
|
|
超声获得的 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的早期二尖瓣流入速度和二尖瓣环舒张早期速度 (E/E') 之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的早期二尖瓣流入速度和二尖瓣环早期舒张速度 (E/E') 之间的关系
|
4个月
|
|
超声检查的 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的肺动脉收缩压 (mmHg) 之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数量与心脏病专家通过超声心动图获得的肺动脉收缩压 (mmHg) 之间的关系
|
4个月
|
|
超声和生物阻抗分析的 Kerley B 线数量之间的关联 [使用身体成分监测器评估；如果他们的结果在 -1,1 lt 和 1,1 lt 之间，则正常体积）
大体时间：4个月
|
通过超声和生物阻抗分析评估 Kerley B 线数量之间的关系 [使用身体成分监测仪评估；如果它们的结果在 -1,1 lt 和 1,1 lt 之间，则为正常体积）
|
4个月
|
|
超声检测的 Kerley B 线数量与 Elecsys proBNP 免疫测定检测的 NT-proBNP 水平 (pg/ml) 之间的关联
大体时间：4个月
|
通过超声评估 Kerley B 线数量与 Elecsys proBNP 免疫测定 NT-proBNP 水平 (pg/ml) 之间的关系
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月9日
首次发布 (实际的)
2019年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月31日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1908
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑神经肽、血管内皮生长因子的临床试验
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University; Roche Pharma AG 和其他合作者招聘中
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National Hospital尚未招聘
-
University College, London招聘中