- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03801044
Ultrazvuk plic u pacientů s PD (LUSiPD)
Srovnání ultrazvuku plic a dalších volumetrických metod u pacientů na peritoneální dialýze
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Udržování kontroly objemu je klíčové ve všech modalitách renální substituční terapie. Přetížení tekutinami je spojeno se zvýšenou mortalitou jak u hemodialyzovaných pacientů, tak u pacientů s peritoneální dialýzou (PD), ačkoli peritoneální dialýza má výhodu lepšího zachování reziduálních renálních funkcí ve srovnání s hemodialýzou. K jemnému doladění stavu objemu pacientů bylo použito mnoho metod včetně fyzikálního vyšetření, rentgenu hrudníku, krevního tlaku, laboratorních parametrů, echokardiografie, bioelektrické impedanční analýzy (BIA), ultrazvuku plic.
Příznaky hypervolemie jsou především záchvatovitá noční dušnost, ortopnoe, edém, dušnost při námaze. Při fyzikálním vyšetření lze pozorovat hypertenzi nebo hypotenzi, třetí srdeční ozvu, distenzi jugulárních žil, chroptění, edém. Na rentgenovém snímku hrudníku lze vidět městnání plicních žil, kardiomegalii, intersticiální edém, alveolární edém, pleurální výpotek.
Hladina N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP) se zvyšuje po natažení srdečních myocytů. To je přijímáno jako odraz stavu svazku. Existuje několik studií, ve kterých byl NT-proBNP nalezen jako užitečný marker hypervolémie jak u hemodialýzy, tak u populace na peritoneální dialýze.
Vaskulární endoteliální růstový faktor-C (VEGF-C) je osmosensitivní genový produkt vylučovaný makrofágy prostřednictvím aktivace vazebného proteinu zesilovače reagujícího na tonicitu, který se nachází v buňkách mononukleárního fagocytového systému infiltrujících intersticium. Výsledkem je hypertonická akumulace sodíku v kůži, která je přijímána jako nárazníkový mechanismus udržující homeostázu krevního tlaku. Nedávná studie shledala sérové hladiny VEGF-C jako slibný marker hypervolemie u kohorty hemodialyzovaných pacientů.
Echokardiografie byla široce používána u dialyzovaných pacientů, u kterých byla měřena řada parametrů. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je další neinvazivní lůžkovou metodou pro hodnocení stavu objemu.
Ultrazvuk plic (LUS) je technika, která se v poslední době stala populární v nefrologii. „B linie“ nebo „plicní komety“ jsou artefakty dozvuku vycházející z pleurální linie. Vznikají v důsledku zesílených subpleurálních interlobulárních přepážek edémem.
Zlatým standardem pro hodnocení objemu jsou metody analýzy izotopového ředění a neutronové aktivace, které jsou omezeny pouze na výzkumné činnosti. O nejlepší široce přijímané, neinvazivní, praktické a snadno dostupné metodě dosud nebylo rozhodnuto. Kromě toho jsou důkazy pro peritoneální dialýzu poměrně vzácné než pro hemodialýzu nebo skupinu s normální funkcí ledvin. Ultrazvuk plic je nejnovější slibnou metodou regulace hlasitosti.
Výzkumníci si kladli za cíl definovat nálezy ultrazvuku plic v naší kohortě peritoneální dialýzy a jeho vztah k dalším volumetrickým parametrům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Mustafa Sevinc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let,
- Anamnéza PD více než 3 měsíce,
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let,
- Neochota zúčastnit se studie,
- Imobilní pacienti, kteří nemohou provést test ve stejný den,
- Anamnéza PD méně než 3 měsíce,
- přítomnost aktivní infekce,
- Historie rakoviny plic a/nebo operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s PD
Zařazeni byli všichni pacienti s PD léčení na ambulantní jednotce.
|
Hladiny VEGF-C byly měřeny ve vzorcích séra.
Pro testy byla použita souprava R&D Systems (Minneapolis, MN) (katalogové číslo DVEC00) podle pokynů pro uživatele.
NT-proBNP byl měřen na analyzátoru Elecsys 2010 (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
Transtorakální echokardiografii provedl stejný kardiolog zaslepený všemi ostatními parametry.
Bylo to provedeno, když bylo břicho prázdné.
Koncový diastolický průměr levé komory (mm), tloušťka mezikomorového septa (mm), tloušťka zadní stěny (mm), ejekční frakce (%), enddiastolický objem levé komory (ml), objem levé síně (ml), hmotnostní index levé komory (LVMI ) (g/m2), rychlost plnění levé komory (cm/s), poměr E/E', systolický tlak v plicnici (mm Hg) byly parametry zjištěné echokardiografií
Všechny rentgenové snímky byly pořízeny, když pacient stál vzpřímeně při hluboké inhalaci.
Byly hlášeny odborným radiologem zaslepeným klinickými údaji.
Filmy pořízené v poloze na zádech nebo během výdechu byly vyloučeny.
Rentgenové snímky hrudníku byly rozděleny do 3 stupňů, aby odrážely stupeň hypervolemie.
Stádium 1 byla redistribuce definovaná jako zvýšený poměr arteria/bronchus v horním a středním laloku.
Fáze 2 byl intersticiální edém evidentní Kerley B liniemi a peribronchiální manžetou.
Fáze 3 byla fáze alveolárního edému perihilární konsolidace a vzduchové bronchogramy, pleurální tekutina, zvětšená šířka vaskulárního pediklu, zvětšená srdeční silueta.
Bylo provedeno 28-ti oblastní metodou, která obsahuje ultrazvukové vyšetření druhého až pátého mezižeberního prostoru v oblasti parasternální, střední klavikulární linie, přední a střední axilární linie.
Ultrazvuk plic prováděl stejný radiolog, který byl odborníkem v ultrasonografii a zaslepený ke všem ostatním parametrům.
Bylo provedeno konvexní sondou 1,6 megaHertz v poloze pacienta na zádech.
Pro hodnocení stavu hydratace pacientů byl použit Body Composition Monitor (BCM) (typ 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg).
Během měření byly peritoneální dutiny bez intraperitoneální tekutiny.
Pacienti byli akceptováni jako normovolemičtí, pokud jejich výsledek byl mezi -1,1 l a 1,1 l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi počtem linií Kerley B podle ultrazvuku a hladinou VEGF-C v séru (pg/ml) pomocí enzymatického imunosorbentního testu
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerley B linií ultrazvukem a hladinou VEGF-C v séru (pg/ml) pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvuku a dušností podle dotazníku
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerley B linií ultrazvukem a dušností dotazníkem
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvuku a klasifikací třídy New York Heart Association
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem linií Kerley B pomocí ultrazvuku a třídou klasifikace New York Heart Association
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a přítomností třetího zvuku/pretibiálního edému při auskultaci/edému při fyzikálním vyšetření
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a přítomností třetího zvuku (S3) auskultací/edémem fyzikálním vyšetřením
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvuku Diastolický průměr konce levé komory (mm) získaný kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a koncovým diastolickým průměrem levé komory (mm) získaným kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvukové tloušťky interventrikulárního septa (mm) získané kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerley B ultrazvukem a tloušťkou interventrikulárního septa (mm) (mm) získanou kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerley B podle ultrazvuku a tloušťkou zadní stěny (mm) získaná kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerley B pomocí ultrazvuku a tloušťkou zadní stěny (mm) získanou kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvuku a ejekční frakcí (%) získaná kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a ejekční frakcí (%) získanou kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvuku a diastolickým objemem konce levé komory (ml) získaný kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a enddiastolickým objemem levé komory (ml) získaným kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvuku a objemem levé síně (ml) získaný kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a objemem levé síně (ml) získaným kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvuku a hmotnostním indexem levé komory (g/m2) získaný kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a hmotnostním indexem levé komory (g/m2) získaným kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií podle ultrazvuku a rychlostí plnění levé komory (cm/s) získaná kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a rychlostí plnění levé komory (cm/s) získanou kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií pomocí ultrazvuku a časnou mitrální rychlostí přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí (E/E') získaná kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií pomocí ultrazvuku a časnou mitrální rychlostí přítoku a mitrální prstencovou časnou diastolickou rychlostí (E/E') získanou kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a systolickým tlakem v plicní tepně (mmHg) získaným kardiologem pomocí echokardiografie
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerleyových B linií ultrazvukem a systolickým tlakem v plicnici (mmHg) získaným kardiologem pomocí echokardiografie
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerleyových B linií pomocí ultrazvuku a bioimpedanční analýzy [Assessed with the Body Composition Monitor; Normovolemické, pokud jejich výsledek mezi -1,1 l a 1,1 l)
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem linií Kerley B pomocí ultrazvuku a bioimpedanční analýzy [posouzeno monitorem tělesného složení; normovolemické, pokud jejich výsledek mezi -1,1 l a 1,1 l)
|
4 měsíce
|
|
Asociace mezi počtem Kerley B linek podle ultrazvuku a hladinou NT-proBNP (pg/ml) pomocí Elecsys proBNP Immunoassay
Časové okno: 4 měsíce
|
Posouzení vztahu mezi počtem Kerley B linií ultrazvukem a hladinou NT-proBNP (pg/ml) pomocí Elecsys proBNP Immunoassay
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na NT-BNP, VEGF
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliHeartKineticsDokončeno
-
Duke UniversityUkončeno
-
Heart Failure Biomarker GroupDokončeno
-
University of SheffieldGlaxoSmithKlineNeznámýPlicní arteriální hypertenze
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalZatím nenabírámeSrdeční selhání | Sepse | Septický šok | MyokarditidaSpojené království
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncUkončeno
-
University College, LondonNáborKardiovaskulární choroby | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Kardiotoxicita | Malignita | Rakovina jícnu | Fluorouracil Nežádoucí reakceSpojené království
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
Mayo ClinicFlorida Heart Research InstituteAktivní, ne náborKardiovaskulární choroby | RakovinaSpojené státy
-
Beckman Coulter, Inc.DokončenoSrdeční selháníSpojené státy