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Lungenultraschall bei PD-Patienten (LUSiPD)

31. März 2020 aktualisiert von: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Vergleich von Lungenultraschall und anderen volumetrischen Methoden bei Peritonealdialysepatienten

Obwohl es viele alternative Methoden gibt, ist die Aufrechterhaltung des idealen Volumenstatus bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) aufgrund des Fehlens einer evidenzbasierten Methode immer noch auf eine klinische Bewertung angewiesen. Lungenultraschall (LUS) ist eine neue Methode zur Beurteilung der versteckten Stauung in dieser Gruppe. LUS-Ergebnisse und ihre Beziehung zu anderen volumetrischen Methoden werden in dieser Studie untersucht. LUS wurde bei allen Peritonealdialysepatienten durchgeführt und mit Symptomen von Hypervolämie, körperlicher Untersuchung, vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor-C (VEGF-C) und N-terminalem pro-hirnigem natriuretischem Peptidspiegel, Brustradiographie, Echokardiographie, bioelektrischer Impedanzanalyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung der Volumenkontrolle ist bei allen Modalitäten der Nierenersatztherapie von entscheidender Bedeutung. Eine Flüssigkeitsüberladung ist sowohl bei Hämodialysepatienten als auch bei Peritonealdialyse (PD)-Patienten mit einer erhöhten Sterblichkeit verbunden, obwohl die Peritonealdialyse im Vergleich zur Hämodialyse den Vorteil einer besseren Aufrechterhaltung der verbleibenden Nierenfunktion hat. Zur Feinabstimmung des Volumenstatus von Patienten wurden viele Methoden verwendet, darunter körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Blutdruck, Laborparameter, Echokardiographie, bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Ultraschall für die Lunge.

Symptome einer Hypervolämie sind vor allem paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Orthopnoe, Ödeme, Belastungsdyspnoe. Bei der körperlichen Untersuchung können Hypertonie oder Hypotonie, dritter Herzton, Jugularvenenerweiterung, Rasseln, Ödeme gesehen werden. Lungenvenöse Stauung, Kardiomegalie, interstitielles Ödem, alveoläres Ödem, Pleuraerguss können auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs gesehen werden.

Der Spiegel des N-terminalen natriuretischen Pro-Gehirn-Peptids (NT-proBNP) steigt bei Dehnung der Herzmuskelzellen. Dies wird als Spiegelung des Volumenstatus akzeptiert. Es gibt einige Studien, in denen NT-proBNP als nützlicher Marker für Hypervolämie sowohl in der Hämodialyse- als auch in der Peritonealdialysepopulation gefunden wurde.

Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor-C (VEGF-C) ist ein osmosensibles Genprodukt, das von Makrophagen durch Aktivierung des auf die Tonizität ansprechenden Enhancer-bindenden Proteins sekretiert wird, das in mononukleären Phagozytensystemzellen gefunden wird, die das Interstitium infiltrieren. Das Ergebnis ist eine hypertone Natriumakkumulation in der Haut, die als Puffermechanismus zur Aufrechterhaltung der Blutdruckhomöostase akzeptiert wird. VEGF-C-Spiegel im Serum wurden in einer kürzlich durchgeführten Studie als vielversprechender Marker für Hypervolämie in einer Kohorte von Hämodialysepatienten identifiziert.

Die Echokardiographie wurde in großem Umfang bei Dialysepatienten eingesetzt, bei denen eine Reihe von Parametern gemessen wurden. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine weitere nicht-invasive bettseitige Methode zur Beurteilung des Volumenstatus.

Lungenultraschall (LUS) ist eine Technik, die in letzter Zeit in der Nephrologie populär geworden ist. "B-Linien" oder "Lungenkometen" sind die von der Pleuralinie ausgehenden Nachhallartefakte. Sie entstehen durch verdickte subpleurale interlobuläre Septen durch Ödeme.

Der Goldstandard für die Volumenbestimmung sind Isotopenverdünnungs- und Neutronenaktivierungsanalysemethoden, die nur auf Forschungsaktivitäten beschränkt sind. Die beste allgemein akzeptierte, nicht-invasive, praktische und leicht zugängliche Methode wurde noch nicht entschieden. Darüber hinaus gibt es kaum Belege für die Peritonealdialyse als für die Hämodialyse oder die Gruppe mit normaler Nierenfunktion. Lungenultraschall ist die jüngste vielversprechende Methode zur Volumenkontrolle.

Die Forscher zielten darauf ab, Lungenultraschallbefunde in unserer Peritonealdialyse-Kohorte und ihre Beziehung zu anderen volumetrischen Parametern zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Mustafa Sevinc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Peritonealdialysepatienten der Klinik wurden zur Studie eingeladen. 23 Patienten wurden in die Studie aufgenommen. Zwei Patienten wurden wegen Immobilität von der Studie ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre,
  • Vorgeschichte von PD mehr als 3 Monate,
  • Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen,
  • Immobile Patienten, die den Test nicht am selben Tag durchführen können,
  • Vorgeschichte von PD weniger als 3 Monate,
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion,
  • Vorgeschichte von Lungenkrebs und/oder Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PD-Patienten
Alle PD-Patienten, die in einer externen Einheit behandelt wurden, wurden aufgenommen.
Diagnosetest: NT-BNP, VEGF
VEGF-C-Spiegel wurden in den Serumproben gemessen. R&D Systems Kit (Minneapolis, MN) (Katalognummer DVEC00) wurde für die Assays gemäß den Benutzeranweisungen verwendet. NT-proBNP wurde auf dem Analysegerät Elecsys 2010 gemessen (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
Diagnosetest: Echokardiographie
Die transthorakale Echokardiographie wurde von demselben Kardiologen durchgeführt, der für alle anderen Parameter verblindet war. Es wurde gemacht, während der Bauch leer war. LV-enddiastolischer Durchmesser (mm), interventrikuläre Septumdicke (mm), hintere Wanddicke (mm), Ejektionsfraktion (%), linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml), linksatriales Volumen (ml), linker Ventrikel-Massenindex (LVMI ) (g/m2), Füllgeschwindigkeit des linken Ventrikels (cm/s), E/E'-Verhältnis, systolischer Druck der Lungenarterie (mm Hg) waren die Parameter, die durch Echokardiographie gemessen wurden
Strahlung: Thorax-Radiographie
Alle Röntgenaufnahmen wurden gemacht, während der Patient während der tiefen Einatmung in aufrechter Position stand. Sie wurden von einem für klinische Daten blinden Radiologen gemeldet. Filme, die in Rückenlage oder beim Ausatmen aufgenommen wurden, wurden ausgeschlossen. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs wurden in 3 Stadien eingeteilt, um den Grad der Hypervolämie widerzuspiegeln. Stufe 1 war eine Umverteilung, definiert als erhöhtes Arterien-zu-Bronchus-Verhältnis in den oberen und mittleren Lappen. Stufe 2 war ein interstitielles Ödem, das durch Kerley-B-Linien und peribronchiale Manschetten erkennbar war. Stufe 3 war alveoläre Ödemphase, perihiläre Konsolidierung und Luftbronchogramme, Pleuraflüssigkeit, vergrößerte Breite des Gefäßstiels, vergrößerte Herzsilhouette.
Diagnosetest: Lungen-Ultraschall
Es wurde mit der 28-Bereichs-Methode durchgeführt, die eine Ultraschalluntersuchung des zweiten bis fünften Interkostalraums in der parasternalen Region, der Mittelklavikularlinie, der vorderen und mittleren Achsellinie umfasst. Der Lungenultraschall wurde von demselben Radiologen durchgeführt, der ein Experte für Ultraschall war, der für alle anderen Parameter blind war. Es wurde mit einer konvexen 1,6-Megahertz-Sonde durchgeführt, wenn der Patient in Rückenlage lag.
Diagnosetest: Bioelektrische Impedanzanalyse
Der Body Composition Monitor (BCM) (Typ 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) wurde zur Beurteilung des Hydratationsstatus der Patienten eingesetzt. Peritonealhöhlen waren während der Messung frei von intraperitonealer Flüssigkeit. Patienten wurden als normovolämisch akzeptiert, wenn ihr Ergebnis zwischen -1,1 lt und 1,1 lt lag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem Serum-VEGF-C-Spiegel (pg/ml) durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem Serum-VEGF-C-Spiegel (pg/ml) durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und Dyspnoe durch den Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und Dyspnoe durch Fragebogen
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und der Klasse der New York Heart Association-Klassifizierung
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und der Klasse der Klassifikation der New York Heart Association
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem Vorhandensein eines dritten Geräusches/prätibialem Ödem durch Auskultation/Ödem durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem Vorhandensein eines dritten Tons (S3) durch Auskultation/Ödem durch körperliche Untersuchung
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall Diastolischer Durchmesser am Ende des linken Ventrikels (mm) Ermittelt durch den Kardiologen mit Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem diastolischen Durchmesser des linken Ventrikelendes (mm), der vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall interventrikuläre Septumdicke (mm), erhalten durch den Kardiologen mit Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl von Kerley B durch Ultraschall und der Dicke des interventrikulären Septums (mm) (mm), die der Kardiologe mit Echokardiographie erhält
4 Monate
Zusammenhang zwischen der Anzahl von Kerley B durch Ultraschall und der Dicke der hinteren Wand (mm), die vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl von Kerley B durch Ultraschall und der Dicke der hinteren Wand (mm), die vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und der Ejektionsfraktion (%), die vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und der Ejektionsfraktion (%), die vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
4 Monate
Zusammenhang zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem diastolischen Volumen des linken Ventrikels (ml), das vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem diastolischen Volumen des linken Ventrikels (ml), das vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem Volumen des linken Vorhofs (ml), erhalten durch den Kardiologen mit Echokardiographie
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem linksatrialen Volumen (ml), das vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
4 Monate
Zusammenhang zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem Massenindex des linken Ventrikels (g/m2), der vom Kardiologen mittels Echokardiographie ermittelt wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem Massenindex des linken Ventrikels (g/m2), der vom Kardiologen mittels Echokardiographie ermittelt wurde
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und der Füllgeschwindigkeit des linken Ventrikels (cm/s), die vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und der Füllgeschwindigkeit des linken Ventrikels (cm/s), die vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit und der frühdiastolischen Mitralringgeschwindigkeit (E/E'), die vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und der frühen Mitraleinflussgeschwindigkeit und der frühen diastolischen Mitralringgeschwindigkeit (E / E'), die vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurden
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem systolischen Druck der Pulmonalarterie (mmHg), der vom Kardiologen mit Echokardiographie erhalten wurde
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem systolischen Druck der Pulmonalarterie (mmHg), der vom Kardiologen mit Echokardiographie ermittelt wurde
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall- und Bioimpedanzanalyse [bewertet mit dem Body Composition Monitor; Normovolämisch, wenn ihr Ergebnis zwischen -1,1 lt und 1,1 lt)
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und Bioimpedanzanalyse [beurteilt mit dem Körperanalysegerät; normovolämisch, wenn ihr Ergebnis zwischen -1,1 lt und 1,1 lt liegt)
4 Monate
Assoziation zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem NT-proBNP-Spiegel (pg/ml) durch Elecsys proBNP Immunoassay
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Beziehung zwischen der Anzahl der Kerley-B-Linien durch Ultraschall und dem NT-proBNP-Spiegel (pg/ml) durch Elecsys proBNP Immunoassay
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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