- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801044
Lungeultralyd hos PD-patienter (LUSiPD)
Sammenligning af lunge-ultralyd og andre volumetriske metoder hos peritonealdialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opretholdelse af volumenkontrol er afgørende i alle nyreerstatningsterapi-modaliteter. Væskeoverbelastning er forbundet med øget dødelighed både hos hæmodialysepatienter og peritonealdialysepatienter (PD), selvom peritonealdialyse har fordelen af bedre bevarelse af resterende nyrefunktion sammenlignet med hæmodialyse. Mange metoder er blevet brugt til at finjustere volumenstatus for patienter, herunder fysisk undersøgelse, røntgen af thorax, blodtryk, laboratorieparametre, ekkokardiografi, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ultralyd for lunger.
Symptomer på hypervolæmi er hovedsageligt paroxysmal natlig dyspnø, orthopnø, ødem, dyspnø ved anstrengelse. Ved fysisk undersøgelse kan der ses hypertension eller hypotension, tredje hjertelyd, jugular venøs udspiling, raser, ødem. Pulmonal venøs kongestion, kardiomegali, interstitielt ødem, alveolært ødem, pleural effusion kan ses på røntgenbilleder af thorax.
Niveauet af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) stiger ved strækning af hjertemyocytter. Dette accepteres som en afspejling af volumenstatus. Der er nogle få undersøgelser, hvor NT-proBNP blev fundet som en nyttig markør for hypervolæmi både i hæmodialyse- og peritonealdialysepopulationen.
Vaskulær endotelvækstfaktor-C (VEGF-C) er et osmosensitivt genprodukt, der udskilles af makrofager gennem aktivering af tonicitetsresponsivt enhancer-bindingsprotein, der findes i mononukleære fagocytsystemceller, der infiltrerer interstitium. Resultatet er hypertonisk natriumophobning i huden, som er accepteret som en buffermekanisme, der opretholder blodtrykshomeostase. Serum-VEGF-C-niveauer var blevet fundet som en lovende markør for hypervolæmi i en hæmodialysepatientkohorte af en nylig undersøgelse.
Ekkokardiografi er blevet anvendt i vid udstrækning hos dialysepatienter, hvor en række parametre er blevet målt. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en anden ikke-invasiv bedside-metode til evaluering af volumenstatus.
Lungeultralyd (LUS) er en teknik, der er blevet populær inden for nefrologi for nylig. "B-linjer" eller "lungekometer" er efterklangsartefakter, der opstår fra pleuralinjen. De er produceret på grund af fortykkede subpleurale interlobulære septa af ødem.
Guldstandarden for volumenvurdering er isotopfortynding og neutronaktiveringsanalysemetoder, som kun er begrænset til forskningsaktiviteter. Den bedste bredt accepterede, ikke-invasive, praktiske, let tilgængelige metode er endnu ikke besluttet. Desuden er evidensen ret sparsom for peritonealdialyse end for hæmodialyse eller normal nyrefunktionsgruppe. Lungeultralyd er den seneste lovende metode til volumenkontrol.
Forskerne havde til formål at definere lunge-ultralydsfund i vores peritonealdialysekohorte og dens relation til andre volumetriske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Mustafa Sevinc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år,
- Historie med PD mere end 3 måneder,
- At give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Uvillig til at deltage i undersøgelsen,
- Immobile patienter, der ikke kan udføre test samme dag,
- Historie med PD mindre end 3 måneder,
- Tilstedeværelse af aktiv infektion,
- Anamnese med lungekræft og/eller operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD patienter
Alle PD-patienter behandlet i ud-afdelingen blev indskrevet.
|
VEGF-C-niveauer blev målt i serumprøverne.
R&D Systems-kit (Minneapolis, MN) (katalognummer DVEC00) blev brugt til assays i overensstemmelse med brugerinstruktionerne.
NT-proBNP blev målt på Elecsys 2010 analysatoren (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
Transthorax ekkokardiografi blev udført af den samme kardiolog, der var blindet for alle andre parametre.
Det blev gjort, mens underlivet var tomt.
LV ende diastolisk diameter (mm), interventrikulær septum tykkelse (mm), posterior vægtykkelse (mm), ejektionsfraktion (%), venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml), venstre atrium volumen (ml), venstre ventrikel masseindeks (LVMI) ) (g/m2), venstre ventrikelfyldningshastighed (cm/sek), E/E'-forhold, pulmonalarteriesystolisk tryk (mm Hg) var parametrene taget ved ekkokardiografi
Alle røntgenbilleder blev taget, når patienten stod oprejst under dyb inhalation.
De blev rapporteret af en ekspert radiolog blindet for kliniske data.
Film taget i liggende stilling eller under udånding blev udelukket.
Røntgenbilleder af brystet blev klassificeret i 3 stadier for at afspejle graden af hypervolæmi.
Trin 1 var omfordeling defineret som øget arterie-til-bronchus-forhold i de øvre og mellemste lapper.
Fase 2 var interstitielt ødem tydeligt ved Kerley B-linjer og peribronchial cuffing.
Trin 3 var alveolært ødemfase perihilær konsolidering og luftbronkogrammer, pleuralvæske, øget bredde af den vaskulære pedikel, forstørret hjertesilhuet.
Det blev udført ved 28 area-metoden, som indeholder ultralydsundersøgelse fra andet til femte interkostalrum ved parasternal region, midclavicular line, anterior og mid axillary linjer.
Lungeultralyd var blevet foretaget af den samme radiolog, som var ekspert i ultralyd, blindet for alle andre parametre.
Det blev udført med 1,6 megaHertz konveks sonde, når patienten lå i liggende stilling.
Body Composition Monitor (BCM) (type 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) blev brugt til vurdering af hydreringsstatus hos patienter.
Peritoneale hulrum var fri for intraperitoneal væske under måling.
Patienter blev accepteret som normovolemiske, hvis deres resultat var mellem -1,1 lt og 1,1 lt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og serum VEGF-C-niveau (pg/ml) ved enzymforbundet immunosorbentanalyse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og serum-VEGF-C-niveau (pg/ml) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og dyspnø ved spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og dyspnø ved spørgeskema
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer efter ultralyd og klasse af New York Heart Association-klassifikation
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og klasse af New York Heart Association Classification
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og tilstedeværelse af tredje lyd/prætibialt ødem ved auskultation/ødem ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og tilstedeværelse af tredje lyd (S3) ved auskultation/ødem ved fysisk undersøgelse
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd venstre ventrikel ende diastolisk diameter (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikel ende diastolisk diameter (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd Interventrikulær septumtykkelse (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B ved ultralyd og interventrikulær septumtykkelse (mm) (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B ved ultralyd og bagvægstykkelse (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B ved ultralyd og bagvægstykkelse (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og ejektionsfraktion (%) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og ejektionsfraktion (%) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre forkammervolumen (ml) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre atrievolumen (ml) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikelmasseindeks (g/m2) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikelmasseindeks (g/m2) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikelfyldningshastighed (cm/sek) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikelfyldningshastighed (cm/sek) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (E/E') opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (E/E') opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og lungearteriesystolisk tryk (mmHg) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og pulmonalarteriesystolisk tryk (mmHg) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og bioimpedansanalyse [vurderet med kropssammensætningsmonitoren; Normovolemiske, hvis deres resultat er mellem -1,1 lt og 1,1 lt)
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og bioimpedansanalyse [vurderet med kropssammensætningsmonitoren; normovolemiske, hvis deres resultat er mellem -1,1 lt og 1,1 lt)
|
4 måneder
|
|
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og NT-proBNP-niveau (pg/ml) ved Elecsys proBNP Immunoassay
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og NT-proBNP-niveau (pg/ml) ved Elecsys proBNP Immunoassay
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
Kliniske forsøg med NT-BNP, VEGF
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliHeartKineticsAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Heart Failure Biomarker GroupAfsluttet
-
University of SheffieldGlaxoSmithKlineUkendtPulmonal arteriel hypertension
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Sepsis | Septisk chok | MyokarditisDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Mavekræft | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Kardiotoksicitet | Malignitet | Spiserørskræft | Fluorouracil BivirkningDet Forenede Kongerige
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncAfsluttet
-
Mayo ClinicFlorida Heart Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet