Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeultralyd hos PD-patienter (LUSiPD)

31. marts 2020 opdateret af: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Sammenligning af lunge-ultralyd og andre volumetriske metoder hos peritonealdialysepatienter

Selvom mange alternative metoder er til stede, er opretholdelse af ideel volumenstatus hos patienter med peritonealdialyse (PD) stadig afhængig af klinisk evaluering på grund af mangel på en evidensbaseret metode. Lungeultralyd (LUS) er en ny metode til evaluering af skjult overbelastning i denne gruppe. LUS-fund og dets forhold til andre volumetriske metoder undersøges i denne undersøgelse. LUS blev udført på alle peritonealdialysepatienter og sammenlignet med symptomer på hypervolæmi, fysisk undersøgelse, vaskulær endothelial vækstfaktor-C (VEGF-C) og N-terminal pro-hjerne natriuretiske peptidniveauer, røntgen af ​​thorax, ekkokardiografi, bioelektrisk impedansanalyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opretholdelse af volumenkontrol er afgørende i alle nyreerstatningsterapi-modaliteter. Væskeoverbelastning er forbundet med øget dødelighed både hos hæmodialysepatienter og peritonealdialysepatienter (PD), selvom peritonealdialyse har fordelen af ​​bedre bevarelse af resterende nyrefunktion sammenlignet med hæmodialyse. Mange metoder er blevet brugt til at finjustere volumenstatus for patienter, herunder fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, blodtryk, laboratorieparametre, ekkokardiografi, bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ultralyd for lunger.

Symptomer på hypervolæmi er hovedsageligt paroxysmal natlig dyspnø, orthopnø, ødem, dyspnø ved anstrengelse. Ved fysisk undersøgelse kan der ses hypertension eller hypotension, tredje hjertelyd, jugular venøs udspiling, raser, ødem. Pulmonal venøs kongestion, kardiomegali, interstitielt ødem, alveolært ødem, pleural effusion kan ses på røntgenbilleder af thorax.

Niveauet af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) stiger ved strækning af hjertemyocytter. Dette accepteres som en afspejling af volumenstatus. Der er nogle få undersøgelser, hvor NT-proBNP blev fundet som en nyttig markør for hypervolæmi både i hæmodialyse- og peritonealdialysepopulationen.

Vaskulær endotelvækstfaktor-C (VEGF-C) er et osmosensitivt genprodukt, der udskilles af makrofager gennem aktivering af tonicitetsresponsivt enhancer-bindingsprotein, der findes i mononukleære fagocytsystemceller, der infiltrerer interstitium. Resultatet er hypertonisk natriumophobning i huden, som er accepteret som en buffermekanisme, der opretholder blodtrykshomeostase. Serum-VEGF-C-niveauer var blevet fundet som en lovende markør for hypervolæmi i en hæmodialysepatientkohorte af en nylig undersøgelse.

Ekkokardiografi er blevet anvendt i vid udstrækning hos dialysepatienter, hvor en række parametre er blevet målt. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en anden ikke-invasiv bedside-metode til evaluering af volumenstatus.

Lungeultralyd (LUS) er en teknik, der er blevet populær inden for nefrologi for nylig. "B-linjer" eller "lungekometer" er efterklangsartefakter, der opstår fra pleuralinjen. De er produceret på grund af fortykkede subpleurale interlobulære septa af ødem.

Guldstandarden for volumenvurdering er isotopfortynding og neutronaktiveringsanalysemetoder, som kun er begrænset til forskningsaktiviteter. Den bedste bredt accepterede, ikke-invasive, praktiske, let tilgængelige metode er endnu ikke besluttet. Desuden er evidensen ret sparsom for peritonealdialyse end for hæmodialyse eller normal nyrefunktionsgruppe. Lungeultralyd er den seneste lovende metode til volumenkontrol.

Forskerne havde til formål at definere lunge-ultralydsfund i vores peritonealdialysekohorte og dens relation til andre volumetriske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Mustafa Sevinc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle peritonealdialysepatienter i klinikken er inviteret til undersøgelsen. Treogtyve patienter blev tilmeldt undersøgelsen. To patienter udelukket fra undersøgelsen på grund af immobilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år,
  • Historie med PD mere end 3 måneder,
  • At give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Uvillig til at deltage i undersøgelsen,
  • Immobile patienter, der ikke kan udføre test samme dag,
  • Historie med PD mindre end 3 måneder,
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion,
  • Anamnese med lungekræft og/eller operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PD patienter
Alle PD-patienter behandlet i ud-afdelingen blev indskrevet.
VEGF-C-niveauer blev målt i serumprøverne. R&D Systems-kit (Minneapolis, MN) (katalognummer DVEC00) blev brugt til assays i overensstemmelse med brugerinstruktionerne. NT-proBNP blev målt på Elecsys 2010 analysatoren (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
Transthorax ekkokardiografi blev udført af den samme kardiolog, der var blindet for alle andre parametre. Det blev gjort, mens underlivet var tomt. LV ende diastolisk diameter (mm), interventrikulær septum tykkelse (mm), posterior vægtykkelse (mm), ejektionsfraktion (%), venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml), venstre atrium volumen (ml), venstre ventrikel masseindeks (LVMI) ) (g/m2), venstre ventrikelfyldningshastighed (cm/sek), E/E'-forhold, pulmonalarteriesystolisk tryk (mm Hg) var parametrene taget ved ekkokardiografi
Alle røntgenbilleder blev taget, når patienten stod oprejst under dyb inhalation. De blev rapporteret af en ekspert radiolog blindet for kliniske data. Film taget i liggende stilling eller under udånding blev udelukket. Røntgenbilleder af brystet blev klassificeret i 3 stadier for at afspejle graden af ​​hypervolæmi. Trin 1 var omfordeling defineret som øget arterie-til-bronchus-forhold i de øvre og mellemste lapper. Fase 2 var interstitielt ødem tydeligt ved Kerley B-linjer og peribronchial cuffing. Trin 3 var alveolært ødemfase perihilær konsolidering og luftbronkogrammer, pleuralvæske, øget bredde af den vaskulære pedikel, forstørret hjertesilhuet.
Det blev udført ved 28 area-metoden, som indeholder ultralydsundersøgelse fra andet til femte interkostalrum ved parasternal region, midclavicular line, anterior og mid axillary linjer. Lungeultralyd var blevet foretaget af den samme radiolog, som var ekspert i ultralyd, blindet for alle andre parametre. Det blev udført med 1,6 megaHertz konveks sonde, når patienten lå i liggende stilling.
Body Composition Monitor (BCM) (type 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) blev brugt til vurdering af hydreringsstatus hos patienter. Peritoneale hulrum var fri for intraperitoneal væske under måling. Patienter blev accepteret som normovolemiske, hvis deres resultat var mellem -1,1 lt og 1,1 lt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og serum VEGF-C-niveau (pg/ml) ved enzymforbundet immunosorbentanalyse
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og serum-VEGF-C-niveau (pg/ml) ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og dyspnø ved spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og dyspnø ved spørgeskema
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer efter ultralyd og klasse af New York Heart Association-klassifikation
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og klasse af New York Heart Association Classification
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og tilstedeværelse af tredje lyd/prætibialt ødem ved auskultation/ødem ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og tilstedeværelse af tredje lyd (S3) ved auskultation/ødem ved fysisk undersøgelse
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd venstre ventrikel ende diastolisk diameter (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikel ende diastolisk diameter (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd Interventrikulær septumtykkelse (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B ved ultralyd og interventrikulær septumtykkelse (mm) (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B ved ultralyd og bagvægstykkelse (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B ved ultralyd og bagvægstykkelse (mm) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og ejektionsfraktion (%) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og ejektionsfraktion (%) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikel ende diastolisk volumen (ml) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre forkammervolumen (ml) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre atrievolumen (ml) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikelmasseindeks (g/m2) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikelmasseindeks (g/m2) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikelfyldningshastighed (cm/sek) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og venstre ventrikelfyldningshastighed (cm/sek) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (E/E') opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og tidlig mitral indstrømningshastighed og mitral ringformet tidlig diastolisk hastighed (E/E') opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og lungearteriesystolisk tryk (mmHg) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og pulmonalarteriesystolisk tryk (mmHg) opnået af kardiologen med ekkokardiografi
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og bioimpedansanalyse [vurderet med kropssammensætningsmonitoren; Normovolemiske, hvis deres resultat er mellem -1,1 lt og 1,1 lt)
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og bioimpedansanalyse [vurderet med kropssammensætningsmonitoren; normovolemiske, hvis deres resultat er mellem -1,1 lt og 1,1 lt)
4 måneder
Sammenhæng mellem antal Kerley B-linjer ved ultralyd og NT-proBNP-niveau (pg/ml) ved Elecsys proBNP Immunoassay
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af forholdet mellem antallet af Kerley B-linjer ved ultralyd og NT-proBNP-niveau (pg/ml) ved Elecsys proBNP Immunoassay
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med NT-BNP, VEGF

Abonner