- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03801044
Long echografie bij PD-patiënten (LUSiPD)
Vergelijking van longechografie en andere volumetrische methoden bij peritoneale dialysepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van volumecontrole is cruciaal bij alle modaliteiten van nierfunctievervangende therapie. Vochtoverbelasting wordt in verband gebracht met een verhoogde mortaliteit, zowel bij hemodialysepatiënten als bij peritoneale dialyse (PD)-patiënten, hoewel peritoneale dialyse het voordeel heeft dat de resterende nierfunctie beter behouden blijft in vergelijking met hemodialyse. Er zijn veel methoden gebruikt om de volumestatus van patiënten nauwkeurig af te stemmen, waaronder lichamelijk onderzoek, thoraxradiografie, bloeddruk, laboratoriumparameters, echocardiografie, bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), echografie voor de longen.
Symptomen van hypervolemie zijn voornamelijk paroxismale nachtelijke dyspneu, orthopneu, oedeem, dyspneu bij inspanning. Bij lichamelijk onderzoek kunnen hypertensie of hypotensie, derde harttoon, jugulaire veneuze distensie, rellen, oedeem worden gezien. Longveneuze congestie, cardiomegalie, interstitieel oedeem, alveolair oedeem, pleurale effusie kunnen worden gezien op thoraxfoto's.
Het niveau van N-terminaal pro-hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP) neemt toe bij het uitrekken van cardiale myocyten. Dit wordt geaccepteerd als een weerspiegeling van de volumestatus. Er zijn enkele onderzoeken waarin NT-proBNP werd gevonden als een bruikbare marker voor hypervolemie, zowel bij hemodialyse als bij peritoneale dialyse.
Vasculaire endotheliale groeifactor-C (VEGF-C) is een osmosensitief genproduct dat wordt uitgescheiden door macrofagen door activering van op toniciteit reagerend versterkerbindend eiwit dat wordt aangetroffen in mononucleaire fagocytensysteemcellen die het interstitium infiltreren. Het resultaat is hypertone natriumaccumulatie in de huid, wat wordt geaccepteerd als een buffermechanisme dat de homeostase van de bloeddruk handhaaft. Serum VEGF-C-spiegels waren door een recente studie gevonden als een veelbelovende marker van hypervolemie in een cohort van hemodialysepatiënten.
Echocardiografie is veelvuldig gebruikt bij dialysepatiënten waarbij een aantal parameters zijn gemeten. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een andere niet-invasieve methode aan het bed voor de evaluatie van de volumestatus.
Longechografie (LUS) is een techniek die de laatste tijd populair is geworden in de nefrologie. "B-lijnen" of "longkometen" zijn de nagalmartefacten die voortkomen uit de pleurale lijn. Ze worden geproduceerd als gevolg van verdikte subpleurale interlobulaire septa door oedeem.
De gouden standaard voor volumebeoordeling zijn isotopenverdunning en neutronenactiveringsanalysemethoden die alleen beperkt zijn tot onderzoeksactiviteiten. De beste algemeen aanvaarde, niet-invasieve, praktische, gemakkelijk toegankelijke methode is nog niet bepaald. Bovendien is er vrij schaars bewijs voor de peritoneale dialyse dan voor hemodialyse of een groep met een normale nierfunctie. Longechografie is de meest recente veelbelovende methode voor volumeregeling.
De onderzoekers probeerden de bevindingen van longechografie in ons peritoneale dialysecohort en de relatie met andere volumetrische parameters te definiëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Mustafa Sevinc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar,
- Geschiedenis van PD meer dan 3 maanden,
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek,
- Immobiele patiënten die de test niet op dezelfde dag kunnen uitvoeren,
- Geschiedenis van PD minder dan 3 maanden,
- Aanwezigheid van actieve infectie,
- Voorgeschiedenis van longkanker en/of operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PD-patiënten
Alle PD-patiënten die in onze afdeling werden behandeld, waren ingeschreven.
|
VEGF-C-niveaus werden gemeten in de serummonsters.
R&D Systems-kit (Minneapolis, MN) (catalogusnummer DVEC00) werd gebruikt voor de assays volgens de gebruikersinstructies.
NT-proBNP werd gemeten op de Elecsys 2010-analysator (Elecsys proBNP Immunoassay; Roche Diagnostics).
Transthoracale echocardiografie werd uitgevoerd door dezelfde cardioloog die blind was voor alle andere parameters.
Het werd gedaan terwijl de buik leeg was.
LV einddiastolische diameter (mm), interventriculaire septumdikte (mm), achterwanddikte (mm), ejectiefractie (%), linkerventrikel einddiastolisch volume (ml), linkeratriumvolume (ml), linkerventrikelmassa-index (LVMI ) (g/m2), vulsnelheid linkerventrikel (cm/sec), E/E'-ratio, systolische druk in de longslagader (mm Hg) waren de parameters genomen door echocardiografie
Alle röntgenfoto's werden gemaakt terwijl de patiënt rechtop stond tijdens diepe inademing.
Ze werden gerapporteerd door een deskundige radioloog die blind was voor klinische gegevens.
Films genomen in rugligging of tijdens uitademing werden uitgesloten.
Röntgenfoto's van de borst werden geclassificeerd in 3 stadia om de mate van hypervolemie weer te geven.
Stadium 1 was herverdeling, gedefinieerd als een verhoogde slagader-bronchusverhouding in de bovenste en middelste lobben.
Stadium 2 was interstitieel oedeem zichtbaar door Kerley B-lijnen en peribronchiale cuffing.
Stadium 3 was alveolaire oedeemfase perihilaire consolidatie en luchtbronchogrammen, pleuravocht, grotere breedte van de vasculaire pedikel, vergroot hartsilhouet.
Het werd uitgevoerd met de 28-gebiedsmethode die echografisch onderzoek omvat van de tweede tot de vijfde intercostale ruimte in het parasternale gebied, de midclaviculaire lijn, de anterieure en mid-axillaire lijnen.
Longecho was gemaakt door dezelfde radioloog die een expert was in echografie en blind was voor alle andere parameters.
Het werd uitgevoerd door een convexe sonde van 1,6 megaHertz terwijl de patiënt in rugligging lag.
De Body Composition Monitor (BCM) (type 0BJA1394, Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, D-61343 Bad Homburg) werd gebruikt voor de beoordeling van de hydratatiestatus bij patiënten.
Peritoneale holtes waren tijdens de meting vrij van intraperitoneaal vocht.
Patiënten werden als normovolemisch geaccepteerd als hun resultaat tussen -1,1 l en 1,1 l lag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en serum VEGF-C-niveau (pg/ml) door enzymgekoppelde immunosorbentassay
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en serum VEGF-C-niveau (pg/ml) door middel van enzym-gekoppelde immunosorbentassay
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door echografie en dyspnoe door vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en kortademigheid door middel van een vragenlijst
|
4 maanden
|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door echografie en classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de klasse van de New York Heart Association-classificatie
|
4 maanden
|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en aanwezigheid van derde geluid/pretibiaal oedeem door auscultatie/oedeem door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de aanwezigheid van derde geluid (S3) door auscultatie/oedeem door lichamelijk onderzoek
|
4 maanden
|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door echografie Linkerventrikeluiteinde Diastolische diameter (mm) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de diastolische diameter van het linkerventrikeluiteinde (mm), verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door echografie Dikte van het interventriculaire septum (mm) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B door middel van echografie en de dikte van het interventriculaire septum (mm) (mm) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen aantal Kerley B door middel van echografie en posterieure wanddikte (mm) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen aantal Kerley B door middel van echografie en posterieure wanddikte (mm) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door echografie en ejectiefractie (%) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en ejectiefractie (%) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en het diastolische volume aan het linkerventrikeluiteinde (ml) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en het einddiastolische volume (ml) van het linkerventrikel verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en linker atriumvolume (ml) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en het volume van het linker atrium (ml) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de linkerventrikelmassa-index (g/m2) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de massa-index van de linker hartkamer (g/m2) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de vulsnelheid van het linkerventrikel (cm/sec) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de vulsnelheid van de linker hartkamer (cm/sec) verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en vroege mitraalinstroomsnelheid en mitraalringvormige vroege diastolische snelheid (E/E') verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en vroege mitralisinstroomsnelheid en mitralisringvormige vroege diastolische snelheid (E/E') verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de systolische druk (mmHg) van de longslagader verkregen door de cardioloog met echocardiografie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en de systolische druk (mmHg) van de longslagader verkregen door de cardioloog met echocardiografie
|
4 maanden
|
Associatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en bio-impedantieanalyse [beoordeeld met de lichaamssamenstellingsmonitor; Normovolemisch als hun resultaat tussen -1,1 lt en 1,1 lt)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en bio-impedantieanalyse [beoordeeld met de lichaamssamenstellingsmonitor; normovolemisch als hun resultaat tussen -1,1 lt en 1,1 lt)
|
4 maanden
|
Associatie tussen aantal Kerley B-lijnen door echografie en NT-proBNP-niveau (pg/ml) door Elecsys proBNP-immunoassay
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Beoordeling van de relatie tussen het aantal Kerley B-lijnen door middel van echografie en NT-proBNP-niveau (pg/ml) door Elecsys proBNP Immunoassay
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1908
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NT-BNP, VEGF
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliWerving
-
Mayo ClinicMiami Heart Research InstituteWerving
-
Duke UniversityBeëindigd
-
University of SheffieldGlaxoSmithKlineOnbekendPulmonale arteriële hypertensie
-
Heart Failure Biomarker GroupVoltooid
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; NHS Ayrshire and Arran; Golden Jubilee National HospitalNog niet aan het wervenHartfalen | Sepsis | Septische shock | MyocarditisVerenigd Koninkrijk
-
University College, LondonWervingHart-en vaatziekten | Maagkanker | Colorectale kanker | Alvleesklierkanker | Cardiotoxiciteit | Maligniteit | Slokdarmkanker | Fluorouracil-bijwerkingVerenigd Koninkrijk
-
Siemens Healthcare Diagnostics IncBeëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooidPostoperatieve cardiovasculaire complicaties
-
Philips Handheld DiagnosticsVoltooid