微量栄養素の状態評価に対する炎症の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド：
無症状の微量栄養素欠乏症は、包括的なデータが不足している栄養失調の隠れた側面のままです。 無症状の微量栄養素欠乏症を定義するには、炎症の有病率と、生化学的指標評価に基づく微量栄養素欠乏症の解釈に対するその影響を考慮する必要があります。 この研究は、人口密度の高い都市スラムに住む幼児のコホートにおける微量栄養素の状態と抗菌薬耐性の包括的なプロファイルを提供します。
仮説：
I. 炎症は、子供の微量栄養素の状態を解釈するために一般的に使用されるいくつかの生化学的測定に影響を与える可能性があります II. 微量栄養素の評価は、マイクロサンプラーで指/かかとの刺血サンプルを使用して正常に実行できるため、採血が容易になり、冷蔵保管と分析ラボへの輸送のコストが削減されます。
特定の目的:
私たちの主な目的は、子供の微量栄養素の状態を解釈するために使用されるいくつかの生化学的測定値に対する炎症の影響を調査することです。 私たちの第 2 の目的は、フィールド設定で微量栄養素の状態を判断できる血液スポット デバイスの適用性をテストすることです。 私たちの探索的目的は、子供の腸内抗菌薬耐性遺伝子 (AMR) とレジストーム プロファイルの比較分析を行うことです。
方法:
合計 40 人の幼児 (生後 9 ～ 18 か月) がこの研究に参加します。 この研究では、研究者は 2 つの異なる安定同位体ビタミン A、例えば 13C10-酢酸レチニルと 13C4-酢酸レチニルを使用します。 0.5 mL のヒマワリ油に溶解したこれらの同位体 400 μg を、直接交換用ピペットを使用して乳児の口に直接供給します。 母親は、標識されたビタミン A の吸収を高めるために経口投与した後、乳児に授乳するように求められます。 ）。 採血の日に、24時間の食事リコールと毎週の罹患率アンケートが使用されます。 治験責任医師は、制御された炎症を誘発する手段として PENTA ワクチンも使用します (自然感染によく似ています)。 PENTA は、5 つの異なるワクチン抗原 (B 型肝炎 (HBV)/ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib)/破傷風-ジフテリア-全細胞百日咳 (TDwP)) の組み合わせです。 世界保健機関がブースターワクチン接種を推奨しているため、このワクチン接種は乳児にとって有益です。 研究の最後に、PENTAワクチンも「ワクチン未接種」グループの研究乳児に提供されます。
0 日目に、すべての乳児 (n=40) に 13C10-酢酸レチニルを経口投与し、4 日目に血液サンプル (5 mL) を採取します。7 日目に、すべての乳児 (n=40) に別の13C4-酢酸レチニルの経口投与。 3 日後、無作為に選択された 30 人の乳児に PENTA ワクチンを接種し (10 日目)、残りの 10 人の乳児にはワクチンを接種しません。 ワクチン接種の24時間後に、CRPを測定するために、ワクチン接種群の乳児から指穿刺血液サンプルを採取する(QuikRead go、オリオン、フィンランド)。 同じ日 (11 日目) に、ワクチン群で炎症を起こした乳児 (CRP > 5mg/L) と対照群 (11 日目) の乳児から血液サンプル (5 mL) を採取します。 したがって、4 日目と 11 日目の血漿微量栄養素とビタミン A 貯蔵量の推定値は、血漿微量栄養素状態指標と全身ビタミン A 貯蔵量に対する炎症の影響を評価します。 血液マイクロサンプラーは、静脈採血と並行してテストされ、指/かかとのプリックサンプリングの実現可能性を評価します。 糞便サンプル、地域の地表水、および廃水のサンプルを収集して、子供とその環境における AMR レシトームの蔓延をテストします。
結果の尺度/変数:
以下の血漿バイオマーカーは、炎症前および炎症後24時間で推定されます
- 炎症マーカー：C反応性タンパク質（CRP）（mg/L）およびα1-酸性糖タンパク質（AGP）（g/L）
- ビタミン A 状態指標: レチノール (nmol/L)、全身ビタミン A 貯蔵量 (nmol)、レチノール結合タンパク質 (RBP) (mg/L)、ベータカロチン (nmol/L)
- 鉄ステータス指標: フェリチン (ug/L) および可溶性トランスフェリン受容体 (mg/L)
- 葉酸/B12 状態指標: 葉酸 (nmol/L)、メチルマロン酸 (umol/L)、コバラミン (pmol/L)
- 微量元素ステータス インジケーター: セレン (ug/L)、銅 (ug/L)、サイログロブリン (ug/L)。
- 将来の微量栄養素評価のために血液サンプルを収集するためのマイクロサンプラー装置の有用性。
- レジストームを開発するための AMR 遺伝子の存在量と多様性の評価と対比
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- Clinical Trail Unit (CTU), icddr,b.
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- Shaikh M Ahmad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 9～18ヶ月
- 体温が正常で CRP が正常な乳児 (<5 mg/L)
- 乳児は、少なくとも 1 日 1 回、母親から母乳を受け取ります。
- 母親は乳脂肪1gあたり30～40nmolのビタミンAを含む母乳を作ります
- 幼児は、最新の全国配布キャンペーンの時点で高用量のビタミン A カプセルを受け取りました (過去 2 ～ 4 か月以内)。
- 母親の年齢は 18 ～ 45 歳です
- 母親と乳児は、調査期間中、調査エリアに滞在する予定です
除外基準:
- 母親または乳児に慢性疾患がある
- データ収集の日に母親または乳児が急性疾患にかかっている
- 幼児は貧血です (Hb < 90 g/L)
- 乳児の長さの体重が基準中央値の 80% 未満
- PENTAワクチン接種後、幼児は炎症を起こしません（CRP≧5mg/L）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：健康な乳児
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実験的：炎症状態の乳児
研究者はまた、制御された炎症を誘発する手段として五価（PENTA）ワクチンを使用します（自然感染によく似ています）。
PENTA は、5 つの異なるワクチン抗原 (B 型肝炎 (HBV)/ヘモフィルス インフルエンザ b 型 (Hib)/破傷風-ジフテリア-全細胞百日咳 (TDwP)) の組み合わせです。
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6 週齢、10 週齢、14 週齢の乳児には、5 価ワクチンの接種が推奨されています。
このワクチンはまた、予防接種後 24 時間以内に乳児の血漿 CRP >5 mg/L を誘発します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症前および炎症後1日目の乳児の炎症マーカーC反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：24時間
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乳児 (9-18 ヶ月) では、血漿 CRP レベル (mg/L) は、炎症の前と 24 時間後に ELISA によって推定されます。
対応のある t 検定を使用して差を評価します。
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24時間
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炎症前と炎症後1日の乳児のビタミンAの状態
時間枠：24時間
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乳児（9〜18か月）では、血漿レチノールレベル（nmol / L）を、炎症の前と24時間後にHPLCで推定します。対応のあるt検定を使用して差を評価します。
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24時間
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炎症前および炎症後1日の乳児におけるビタミンAの体内総貯蔵量（TBS）
時間枠：24時間
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乳児 (9-18 ヶ月) では、ビタミン A の TBS (nmol) は、炎症の前と 24 時間後に推定されます。
TBS は、血液サンプル中の 13C10- および 13C4- 酢酸レチニルの比放射能を、液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC/MS/MS) 法を使用して計算することによって測定されます。
対応のある t 検定を使用して差を評価します。
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24時間
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炎症前と炎症後1日の乳児の鉄の状態
時間枠：24時間
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乳児（9～18カ月）では、血漿フェリチンレベル（ug/L）を、炎症の前と24時間後にELISAで推定します。
対応のある t 検定を使用して差を評価します。
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24時間
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炎症前と炎症後1日の乳児の鉄の状態
時間枠：24時間
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乳児 (9-18 ヶ月) では、血漿可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR) 濃度 (mg/L) は、炎症の前と 24 時間後に ELISA によって推定されます。
対応のある t 検定を使用して差を評価します。
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24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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