- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03801161
A gyulladás hatása a mikroelemek állapotának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A szubklinikai mikrotápanyag-hiány továbbra is az alultápláltság rejtett aspektusa, amelyre vonatkozóan hiányoznak átfogó adatok. A szubklinikai mikrotápanyag-hiányok meghatározásához figyelembe kell venni a gyulladás prevalenciáját és annak következményeit a mikrotápanyag-hiányok biokémiai indikátor értékelése alapján történő értelmezésében. Ez a tanulmány átfogó profilt nyújt a mikroelemek állapotáról és az antimikrobiális rezisztenciáról a sűrűn lakott városi nyomornegyedben élő kisgyermekek csoportjában.
Hipotézis:
I. A gyulladás számos biokémiai mérést befolyásolhat, amelyeket a gyermekek mikrotápanyag-állapotának értelmezésére szoktak alkalmazni II. A mikrotápanyag-felmérés eredményesen végezhető ujj-/sarokszúrásos vérminták segítségével mikromintavevőkkel, így könnyebbé válik a vérvétel, és csökkennek a hűtőben való tárolás és az analitikai laboratóriumba szállítás költségei.
Konkrét célok:
Elsődleges célunk, hogy megvizsgáljuk a gyulladás hatását számos biokémiai mérésre, amelyek segítségével a gyermekek mikrotápanyag-állapotát értelmezzük. Másodlagos célunk egy olyan vérfoltos készülék alkalmazhatóságának tesztelése, amely lehetővé teszi a mikrotápanyag állapot meghatározását terepi körülmények között. Feltáró célunk a bél antimikrobiális rezisztencia gének (AMR) és rezisztomprofiljának összehasonlító elemzése gyermekeknél.
Mód:
Összesen 40 csecsemő (9-18 hónapos) vesz részt ebben a vizsgálatban. Ebben a vizsgálatban a kutatók két különböző stabil A-vitamin izotópot használnak, például a 13C10-retinil-acetátot és a 13C4-retinil-acetátot. Ezen izotópok 400 μg-ját 0,5 ml napraforgóolajban oldva közvetlenül a csecsemő szájába juttatják egy direkt cserepipetta segítségével. Az anyákat arra kérik, hogy szoptassanak csecsemőjüket orális adagolás után, hogy fokozzák a jelölt A-vitamin felszívódását. A 13C10- és 13C4-retinil-acetát fajlagos aktivitását a vérmintákban folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC/MS/MS) mérik. ). A vérvétel napján 24 órás étrend-visszahívást és heti morbiditási kérdőíveket használunk. A nyomozók a PENTA vakcinákat is használják kontrollált gyulladás kiváltására (a természetes fertőzéshez szorosan utánzó). A PENTA öt különböző vakcina antigén kombinációja (Hepatitis B (HBV) / Haemophilus influenza b típusú (Hib) / Tetanus-Diphtheria-teljes sejtes pertussis (TDwP)). Ez az oltás előnyös a csecsemők számára, mivel az Egészségügyi Világszervezet emlékeztető oltási adagot javasol. A vizsgálat végén PENTA vakcinákat is kapnak a "vakcina nélküli" csoportba tartozó csecsemők.
A 0. napon minden csecsemő (n=40) szájon át 13C10-retinil-acetátot kap, a 4. napon pedig vérmintát (5 ml) vesznek. A 7. napon minden csecsemő (n=40) egy másik adagot is kap. orális adag 13C4-retinil-acetát. 3 nappal később véletlenszerűen kiválasztott 30 csecsemő kap PENTA vakcinát (10. nap), míg a többi 10 csecsemő nem kap oltást. 24 órával a vakcinázás után ujjbegy vérmintát vesznek a beoltott csoportba tartozó csecsemőktől a CRP mérésére (QuikRead go, Orion, Finnország). Ugyanazon a napon (11. napon) vérmintát vesznek (5 ml) azoktól a csecsemőktől, akiknél gyulladás alakult ki (CRP> 5 mg/L) a vakcinacsoportban, valamint a kontrollcsoportba tartozó csecsemőktől (11. nap). Így a plazma mikrotápanyag- és A-vitamin-készleteinek becslései a 4. és 11. napon értékelik a gyulladás hatásait a plazma mikrotápanyag-státusz mutatóira és a teljes szervezet A-vitamin-készletére. A vénás vérvétel mellett a mikromintavevőket is tesztelik, hogy felmérjék az ujj-/sarokszúrási mintavétel megvalósíthatóságát. Székletmintákat, helyi felszíni víz- és szennyvízmintákat gyűjtenek, hogy teszteljék az AMR-rezitómák prevalenciáját gyermekeknél és környezetükben.
Eredménymutatók/változók:
A következő plazma biomarkereket a gyulladás előtt és 24 órával a gyulladás után becsüljük meg
- Gyulladásjelzők: C-reaktív fehérje (CRP) (mg/l) és α1-savas glikoprotein (AGP) (g/l)
- A-vitamin állapotjelzők: retinol (nmol/L), teljes szervezet A-vitamin-raktárai (nmol), retinolkötő fehérje (RBP) (mg/l) és béta-karotin (nmol/l)
- Vas állapotjelzők: ferritin (ug/l) és oldható transzferrin receptor (mg/l)
- Folát/B12 állapotjelzők: folát (nmol/l), metil-malonsav (umol/l) és kobalamin (pmol/l)
- Nyomelem állapotjelzők: szelén (ug/L), réz (ug/L) és tiroglobulin (ug/L).
- A mikromintavevő eszköz hasznossága vérminták gyűjtésére a jövőbeni mikrotápanyag-értékelésekhez.
- Az AMR gén mennyiségének és diverzitásának értékelése és kontrasztja az ellenállások fejlesztéséhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Clinical Trail Unit (CTU), icddr,b.
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Shaikh M Ahmad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-18 hónapos korig
- Normál testhőmérsékletű és normál CRP-vel (<5 mg/l) rendelkező csecsemők
- A csecsemők naponta legalább egyszer kapnak anyatejet az anyától
- Az anyák 30-40 nmol A-vitamin/g tejzsírt tartalmazó anyatejet termelnek
- A csecsemők nagy dózisú A-vitamin kapszulát kaptak a legutóbbi országos terjesztési kampány idején (az elmúlt 2-4 hónapban)
- Anya 18-45 éves
- Anya és csecsemője azt tervezik, hogy a vizsgálat idejére a vizsgált területen maradnak
Kizárási kritériumok:
- Az anya vagy a csecsemő krónikus betegségben szenved
- Az anya vagy a csecsemő akut betegségben szenved az adatfelvétel napján
- A csecsemő vérszegény (Hb <90 g/l)
- A csecsemő testtömege a hosszúság tekintetében a referencia-medián 80%-a alatti
- A csecsemőknél nem alakul ki gyulladás (CRP ≥5 mg/l) a PENTA oltás után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egészséges csecsemők
|
|
|
KÍSÉRLETI: Gyulladásos állapotú csecsemők
A kutatók pentavalens (PENTA) vakcinát is alkalmaznak kontrollált gyulladás indukálására (a természetes fertőzéshez szorosan utánzó).
A PENTA öt különböző vakcina antigén kombinációja (Hepatitis B (HBV) / Haemophilus influenza b típusú (Hib) / Tetanus-Diphtheria-teljes sejtes pertussis (TDwP)).
|
Az ötértékű vakcina 6 hetes, 10 hetes és 14 hetes csecsemők számára ajánlott.
Ez a vakcina 5 mg/l feletti plazma CRP-t is indukál csecsemőknél az immunizálást követő 24 órán belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásmarker C-reaktív protein (CRP) szintje csecsemőknél a gyulladás előtt és 1 nappal azután
Időkeret: 24 óra
|
Csecsemőknél (9-18 hónapos) a plazma CRP-szintjét (mg/l) ELISA-val becsülik meg a gyulladás előtt és 24 órával azután.
A különbség értékeléséhez páros t-próbát használunk.
|
24 óra
|
|
A-vitamin állapot csecsemőknél a gyulladás előtt és 1 nappal azután
Időkeret: 24 óra
|
Csecsemőknél (9-18 hónapos) a plazma retinol szintjét (nmol/L) HPLC-vel becsülik meg a gyulladás előtt és 24 órával azután. A különbség értékelésére páros t-tesztet alkalmazunk.
|
24 óra
|
|
Az A-vitamin teljes testraktárai (TBS) csecsemőknél a gyulladás előtt és 1 nappal azután
Időkeret: 24 óra
|
Csecsemőknél (9-18 hónapos) az A-vitamin TBS-ét (nmol) becsülik a gyulladás előtt és 24 órával azután.
A TBS mérése a 13C10- és 13C4-retinil-acetát fajlagos aktivitásának kiszámításával történik a vérmintákban, folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC/MS/MS) módszerrel.
A különbség értékeléséhez páros t-próbát használunk.
|
24 óra
|
|
Csecsemők vasállapota a gyulladás előtt és 1 nappal azután
Időkeret: 24 óra
|
Csecsemőknél (9-18 hónapos) a plazma ferritin szintjét (ug/L) ELISA-val becsülik meg a gyulladás előtt és 24 órával azután.
A különbség értékeléséhez páros t-próbát használunk.
|
24 óra
|
|
Csecsemők vasállapota a gyulladás előtt és 1 nappal azután
Időkeret: 24 óra
|
Csecsemőknél (9-18 hónapos) a plazmában oldható transzferrin receptor (sTfR) koncentrációját (mg/L) ELISA-val becsülik meg a gyulladás előtt és 24 órával azután.
A különbség értékeléséhez páros t-próbát használunk.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-18006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .