- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03801161
Indflydelse af inflammation på mikronæringsstofstatusvurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Subkliniske mikronæringsstofmangler forbliver et skjult aspekt af underernæring, for hvilket der mangler omfattende data. At definere subkliniske mikronæringsstofmangler kræver overvejelse af forekomsten af inflammation og dens implikationer for fortolkningen af mikronæringsstofmangler baseret på biokemisk indikatorvurdering. Denne undersøgelse vil give en omfattende profil af mikronæringsstof status og antimikrobiel resistens i en kohorte af små børn, der bor i den tætbefolkede byslum.
Hypotese:
I. Inflammation kan påvirke adskillige biokemiske målinger, der almindeligvis anvendes til at fortolke mikronæringsstofstatus hos børn II. Mikronæringsstofvurderinger kan udføres med succes ved hjælp af finger-/hælstikblodprøver med mikroprøvetagere, hvilket øger lette blodopsamling og reducerer omkostningerne til køleopbevaring og transport til analyselaboratoriet.
Specifikke mål:
Vores primære mål er at undersøge virkningerne af inflammation på flere biokemiske målinger, der bruges til at fortolke mikronæringsstofstatus hos børn. Vores sekundære mål er at teste anvendeligheden af en blodpletanordning, der tillader bestemmelse af mikronæringsstofstatus i markindstillinger. Vores undersøgende mål er at lave en komparativ analyse af tarmantimikrobielle resistensgener (AMR) og resistomprofil hos børn.
Metoder:
I alt 40 spædbørn (9-18 mdr.) vil deltage i denne undersøgelse. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge to forskellige stabile isotopiske vitamin A, f.eks. 13C10-retinylacetat og 13C4-retinylacetat. 400 μg af disse isotoper, opløst i 0,5 ml solsikkeolie, vil blive tilført direkte i spædbarnets mund ved hjælp af en direkte erstatningspipette. Mødre vil blive bedt om at amme deres spædbarn efter oral dosering for at øge absorptionen af det mærkede vitamin A. Specifik aktivitet af 13C10- og 13C4-retinylacetat i blodprøverne vil blive målt ved væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS/MS) ). På dagen for blodprøvetagning vil en 24-timers kosttilbagekaldelse og ugentlige morbiditetsspørgeskemaer blive brugt. Efterforskere vil også bruge PENTA-vacciner som et middel til at fremkalde kontrolleret inflammation (ligner tæt på naturlig infektion). PENTA er en kombination af fem forskellige vaccineantigener (Hepatitis B (HBV)/Haemophilus influenza type b (Hib)/Stivkrampe-difteri-helcellet pertussis (TDwP)). Denne vaccination er gavnlig for spædbørn, da Verdenssundhedsorganisationen anbefaler en boostervaccinationsdosis. Ved afslutningen af undersøgelsen vil PENTA-vacciner også blive givet til undersøgelsesbørnene i gruppen "ingen vaccine".
På dag 0 vil alle spædbørn (n=40) modtage en oral dosis af 13C10-retinylacetat, og blodprøver (5 ml) vil blive taget på dag 4. På dag 7 vil alle spædbørn (n=40) også modtage en anden oral dosis af 13C4-retinylacetat. 3 dage senere vil tilfældigt udvalgte 30 spædbørn modtage PENTA-vacciner (dag 10), mens de øvrige 10 spædbørn ikke vil modtage vacciner. 24 timer efter vaccination vil der blive udtaget en fingerstik blodprøve fra spædbørn i den vaccinerede gruppe for at måle CRP (QuikRead go, Orion, Finland). Samme dag (dag 11) vil der blive taget blodprøver (5 ml) fra spædbørn, der udvikler inflammation (CRP> 5 mg/L) i vaccinegruppen og også fra spædbørn i kontrolgruppen (dag 11). Således vil estimater af plasmamikronæringsstoffer og vitamin A-lagre på dag 4 og dag 11 evaluere virkningerne af inflammation på plasmamikronæringsstofstatusindikatorerne og kroppens samlede A-vitaminlager. Blodmikroprøveudtagere vil blive testet sammen med venøs blodopsamling for at vurdere gennemførligheden af finger-/hælstikprøver. Fækale prøver, lokalt overfladevand og spildevandsprøver vil blive indsamlet for at teste forekomsten af AMR-resitomer hos børn og deres miljø.
Resultatmål/variabler:
Følgende plasmabiomarkører vil blive estimeret før inflammation og 24 timer efter inflammation
- Inflammationsmarkører: C-reaktivt protein (CRP) (mg/L) og α1-syre glycoprotein (AGP) (g/L)
- Vitamin A-statusindikatorer: retinol (nmol/L), kroppens samlede A-vitaminlagre (nmol), Retinolbindende protein (RBP) (mg/L) og beta-caroten (nmol/L)
- Jernstatusindikatorer: ferritin (ug/L) og opløselig transferrinreceptor (mg/L)
- Folat/B12 statusindikatorer: folat (nmol/L), methylmalonsyre (umol/L) og cobalamin (pmol/L)
- Sporelementstatusindikatorer: selen (ug/L), kobber (ug/L) og thyroglobulin (ug/L).
- Nytten af en mikrosampler til at indsamle blodprøver til fremtidige mikronæringsstofvurderinger.
- Vurdering og kontrast af AMR-genoverflod og diversitet for at udvikle resistomer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Clinical Trail Unit (CTU), icddr,b.
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shaikh M Ahmad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9 - 18 måneders alderen
- Spædbørn med normal kropstemperatur og normal CRP (<5 mg/L)
- Spædbørn får modermælk fra moderen mindst én gang om dagen
- Mødre producerer en modermælk, der indeholder 30-40 nmol A-vitamin/g mælkefedt
- Spædbørn modtog en højdosis vitamin A-kapsler på tidspunktet for den seneste nationale distributionskampagne (inden for de sidste 2-4 måneder)
- Mor er 18 - 45 år
- Mor og hendes spædbarn planlægger at blive i studieområdet under undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Mor eller spædbarn har kronisk sygdom
- Mor eller spædbarn har akut sygdom på dagen for dataindsamling
- Spædbarn er anæmisk (Hb <90 g/L)
- Spædbarnet har en vægt i længden <80 % af referencemedianen
- Spædbørn udvikler ikke inflammation (CRP ≥5 mg/L) efter PENTA-vaccination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Sunde spædbørn
|
|
EKSPERIMENTEL: Spædbørn med en betændelsestilstand
Efterforskere vil også bruge pentavalent (PENTA) vaccine som et middel til at fremkalde kontrolleret inflammation (ligner tæt på naturlig infektion).
PENTA er en kombination af fem forskellige vaccineantigener (Hepatitis B (HBV)/Haemophilus influenza type b (Hib)/Stivkrampe-difteri-helcellet pertussis (TDwP)).
|
Pentavalent vaccine anbefales til at give spædbørn ved 6 ugers, 10 ugers og 14 ugers alderen.
Denne vaccine inducerer også plasma-CRP >5 mg/L hos spædbørn inden for 24 timer efter immunisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammationsmarkør C-reaktivt protein (CRP) niveauer hos spædbørn før og 1 dag efter inflammation
Tidsramme: 24 timer
|
Hos spædbørn (9-18 mdr.) vil plasma-CRP-niveauer (mg/L) blive estimeret ved ELISA før og 24 timer efter inflammation.
Parret t-test vil blive brugt til at evaluere forskellen.
|
24 timer
|
A-vitaminstatus hos spædbørn før og 1 dag efter betændelse
Tidsramme: 24 timer
|
Hos spædbørn (9-18 mdr.) vil plasmaretinolniveauer (nmol/L) blive estimeret ved HPLC før og 24 timer efter inflammation. Parret t-test vil blive brugt til at evaluere forskellen.
|
24 timer
|
Total body stores (TBS) af vitamin A hos spædbørn før og 1 dag efter betændelse
Tidsramme: 24 timer
|
Hos spædbørn (9-18 mdr.) vil TBS af vitamin A (nmol) blive estimeret før og 24 timer efter betændelse.
TBS vil blive målt ved at beregne de specifikke aktiviteter af 13C10- og 13C4-retinylacetat i blodprøverne ved hjælp af væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode.
Parret t-test vil blive brugt til at evaluere forskellen.
|
24 timer
|
Jernstatus hos spædbørn før og 1 dag efter betændelse
Tidsramme: 24 timer
|
Hos spædbørn (9-18 mdr.) vil plasmaferritinniveauer (ug/L) blive estimeret ved ELISA før og 24 timer efter inflammation.
Parret t-test vil blive brugt til at evaluere forskellen.
|
24 timer
|
Jernstatus hos spædbørn før og 1 dag efter betændelse
Tidsramme: 24 timer
|
Hos spædbørn (9-18 mdr.) vil plasmaopløselig transferrinreceptor (sTfR) koncentration (mg/L) blive estimeret ved ELISA før og 24 timer efter inflammation.
Parret t-test vil blive brugt til at evaluere forskellen.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-18006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania