미량 영양소 상태 평가에 대한 염증의 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
무증상 미량영양소 결핍은 포괄적인 데이터가 부족한 영양실조의 숨겨진 측면으로 남아 있습니다. 준임상 미량영양소 결핍을 정의하려면 염증의 유병률과 생화학적 지표 평가를 기반으로 미량영양소 결핍의 해석에 미치는 영향을 고려해야 합니다. 이 연구는 인구 밀도가 높은 도시 빈민가에 사는 어린 아이들 집단에서 미량 영양소 상태와 항균제 내성에 대한 포괄적인 프로필을 제공할 것입니다.
가설:
I. 염증은 어린이의 미량영양소 상태를 해석하는 데 일반적으로 사용되는 몇 가지 생화학적 측정에 영향을 미칠 수 있습니다. II. 마이크로샘플러가 있는 손가락/발뒤꿈치 채혈 혈액 샘플을 사용하여 미량 영양소 평가를 성공적으로 수행할 수 있으므로 혈액 수집의 용이성이 증가하고 냉장 보관 및 분석 실험실로의 운송 비용이 절감됩니다.
특정 목표:
우리의 주요 목표는 어린이의 미량 영양소 상태를 해석하는 데 사용되는 여러 생화학적 측정에 대한 염증의 영향을 조사하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 현장 설정에서 미량 영양소 상태를 결정할 수 있는 혈액 반점 장치의 적용 가능성을 테스트하는 것입니다. 우리의 탐구 목표는 어린이의 장내 항균 저항 유전자(AMR)와 저항체 프로필을 비교 분석하는 것입니다.
행동 양식:
총 40명의 유아(나이 9-18개월)가 이 연구에 참여할 것입니다. 이 연구에서 연구자들은 13C10-레티닐 아세테이트와 13C4-레티닐 아세테이트와 같은 두 가지 다른 안정한 동위원소 비타민 A를 사용할 것입니다. 0.5mL의 해바라기유에 용해된 400μg의 이러한 동위원소는 직접 대체 피펫을 사용하여 영아의 입에 직접 제공됩니다. 어머니는 표시된 비타민 A의 흡수를 향상시키기 위해 경구 투여 후 유아에게 모유 수유를 요청합니다. 혈액 샘플에서 13C10- 및 13C4- 레티닐 아세테이트의 특정 활성은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS)으로 측정됩니다. ). 채혈 당일, 24시간 식단 회상 및 주간 이환율 설문지가 사용됩니다. 조사관은 또한 PENTA 백신을 조절된 염증을 유도하는 수단으로 사용할 것입니다(자연 감염과 유사). PENTA는 5가지 백신 항원의 조합입니다(B형 간염(HBV)/ b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)/ 파상풍-디프테리아-전세포 백일해(TDwP)). 이 예방접종은 세계보건기구가 부스터 예방접종 용량을 권장하기 때문에 유아에게 유익합니다. 연구가 끝나면 "백신 없음" 그룹의 연구 유아에게도 PENTA 백신이 제공될 것입니다.
0일에 모든 영아(n=40)는 13C10-레티닐 아세테이트를 경구 투여하고 혈액 샘플(5mL)은 4일에 채취합니다. 7일에 모든 영아(n=40)는 또 다른 13C4-레티닐 아세테이트의 경구 투여량. 3일 후 무작위로 선택된 30명의 영아는 PENTA 백신(10일)을 접종받게 되며, 나머지 10명의 영아는 백신을 접종받지 않습니다. 백신 접종 24시간 후 CRP를 측정하기 위해 백신 접종 그룹의 영아로부터 손가락 채혈 혈액 샘플을 채취합니다(QuikRead go, Orion, Finland). 같은 날(11일), 백신군에서 염증(CRP> 5mg/L)이 발생한 유아와 대조군(11일)에서 혈액 샘플(5mL)을 채취합니다. 따라서 4일과 11일의 혈장 미량 영양소 및 비타민 A 저장량 추정치는 혈장 미량 영양소 상태 지표 및 전신 비타민 A 저장량에 대한 염증의 영향을 평가할 것입니다. 혈액 마이크로샘플러는 손가락/발뒤꿈치 찌름 샘플링의 타당성을 평가하기 위해 정맥혈 수집과 함께 테스트됩니다. 배설물 샘플, 지역 지표수 및 폐수 샘플을 수집하여 어린이와 그 환경에서 AMR resitomes의 유병률을 테스트합니다.
결과 측정/변수:
다음 혈장 바이오마커는 염증 전과 염증 후 24시간에 추정됩니다.
- 염증 마커: C-반응성 단백질(CRP)(mg/L) 및 α1-산 당단백질(AGP)(g/L)
- 비타민 A 상태 지표: 레티놀(nmol/L), 총 체내 비타민 A 저장량(nmol), 레티놀 결합 단백질(RBP)(mg/L) 및 베타카로틴(nmol/L)
- 철 상태 지표: 페리틴(ug/L) 및 용해성 트랜스페린 수용체(mg/L)
- 엽산/B12 상태 지표: 엽산(nmol/L), 메틸말론산(umol/L) 및 코발라민(pmol/L)
- 미량 원소 상태 지표: 셀레늄(ug/L), 구리(ug/L) 및 티로글로불린(ug/L).
- 향후 미량 영양소 평가를 위해 혈액 샘플을 수집하는 마이크로 샘플러 장치의 유용성.
- 저항체 개발을 위한 AMR 유전자 풍부도 및 다양성의 평가 및 대조
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Clinical Trail Unit (CTU), icddr,b.
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Shaikh M Ahmad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 9~18개월
- 체온이 정상이고 CRP가 정상인 영아(<5 mg/L)
- 영아는 적어도 하루에 한 번 어머니로부터 모유를 받습니다.
- 어머니는 30-40nmol의 비타민 A/g 유지방을 포함하는 모유를 생산합니다.
- 영유아는 가장 최근 전국 배급 캠페인 당시(최근 2-4개월 이내) 고용량 비타민 A 캡슐을 받았다.
- 어머니는 18~45세
- 엄마와 아기는 연구 기간 동안 연구 영역에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- 산모나 아기에게 만성 질환이 있는 경우
- 데이터 수집 당일 산모 또는 유아가 급성 질환을 앓는 경우
- 영아는 빈혈(Hb <90g/L)
- 영아의 체중이 기준 중앙값의 80% 미만인 경우
- 영아는 PENTA 백신 접종 후 염증이 발생하지 않습니다(CRP ≥5 mg/L).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 건강한 유아
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실험적: 염증성 질환이 있는 유아
조사관은 또한 통제된 염증을 유도하는 수단으로 5가(PENTA) 백신을 사용할 것입니다(자연 감염과 유사).
PENTA는 5가지 백신 항원의 조합입니다(B형 간염(HBV)/ b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)/ 파상풍-디프테리아-전세포 백일해(TDwP)).
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5가 백신은 6주, 10주 및 14주 영유아에게 접종하도록 권장되고 있습니다.
이 백신은 또한 예방접종 후 24시간 이내에 유아의 혈장 CRP >5mg/L를 유도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 전과 염증 1일 후 유아의 염증 마커 C-반응성 단백질(CRP) 수치
기간: 24 시간
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유아(9-18개월)에서 혈장 CRP 수준(mg/L)은 염증 전과 염증 후 24시간에 ELISA에 의해 추정됩니다.
Paired t-test는 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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염증 전과 염증 후 1일 영아의 비타민 A 상태
기간: 24 시간
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영아(9-18개월)에서 혈장 레티놀 수준(nmol/L)은 염증 전과 염증 후 24시간에 HPLC로 추정됩니다. 차이를 평가하기 위해 쌍체 t-테스트가 사용됩니다.
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24 시간
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염증 전과 염증 후 1일 영아의 비타민 A 총체적 저장량(TBS)
기간: 24 시간
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영아(9-18개월)에서 비타민 A의 TBS(nmol)는 염증 전과 염증 후 24시간에 측정됩니다.
TBS는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC/MS/MS) 방법을 사용하여 혈액 샘플에서 13C10- 및 13C4- 레티닐 아세테이트의 특정 활성을 계산하여 측정됩니다.
Paired t-test는 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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염증 전과 후 1일 영아의 철분 상태
기간: 24 시간
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유아(9-18개월)에서 혈장 페리틴 수준(ug/L)은 염증 전과 염증 후 24시간에 ELISA에 의해 평가됩니다.
Paired t-test는 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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염증 전과 후 1일 영아의 철분 상태
기간: 24 시간
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유아(9-18개월)에서 플라즈마 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR) 농도(mg/L)는 염증 전과 염증 후 24시간에 ELISA에 의해 추정됩니다.
Paired t-test는 차이점을 평가하는 데 사용됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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