- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03801161
Influenza dell'infiammazione sulla valutazione dello stato dei micronutrienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Le carenze subcliniche di micronutrienti rimangono un aspetto nascosto della malnutrizione per il quale mancano dati completi. Definire le carenze subcliniche di micronutrienti richiede di considerare la prevalenza dell'infiammazione e le sue implicazioni per l'interpretazione delle carenze di micronutrienti sulla base della valutazione degli indicatori biochimici. Questo studio fornirà un profilo completo dello stato dei micronutrienti e della resistenza antimicrobica in una coorte di bambini piccoli che vivono nelle baraccopoli urbane densamente popolate.
Ipotesi:
I. L'infiammazione può influenzare diverse misurazioni biochimiche, quelle comunemente utilizzate per interpretare lo stato dei micronutrienti nei bambini II. Le valutazioni dei micronutrienti possono essere eseguite con successo utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito/tallone con microcampionatori, aumentando così la facilità della raccolta del sangue e riducendo i costi per la conservazione a freddo e il trasporto al laboratorio di analisi.
Obiettivi specifici:
Il nostro obiettivo primario è indagare gli effetti dell'infiammazione su diverse misurazioni biochimiche utilizzate per interpretare lo stato dei micronutrienti nei bambini. Il nostro obiettivo secondario è testare l'applicabilità di un dispositivo per macchie di sangue che consenta la determinazione dello stato dei micronutrienti in campo. Il nostro obiettivo esplorativo è quello di effettuare un'analisi comparativa dei geni della resistenza antimicrobica intestinale (AMR) e del profilo del resistoma nei bambini.
Metodi:
Un totale di 40 neonati (9-18 mesi di età) parteciperanno a questo studio. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno due diverse vitamine A isotopiche stabili, ad esempio 13C10-retinil acetato e 13C4-retinil acetato. 400 μg di questi isotopi, disciolti in 0,5 mL di olio di girasole, verranno forniti direttamente nella bocca del bambino utilizzando una pipetta sostitutiva diretta. Alle madri verrà chiesto di allattare al seno il loro bambino dopo la somministrazione orale per migliorare l'assorbimento della vitamina A marcata. ). Il giorno della raccolta del sangue, verranno utilizzati un richiamo dietetico di 24 ore e questionari settimanali sulla morbilità. Gli investigatori useranno anche i vaccini PENTA come mezzo per indurre un'infiammazione controllata (imitando da vicino l'infezione naturale). PENTA è una combinazione di cinque diversi antigeni del vaccino (epatite B (HBV)/Haemophilus influenza tipo b (Hib)/tetano-difterite-pertosse a cellule intere (TDwP)). Questa vaccinazione è vantaggiosa per i bambini poiché l'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda una dose di vaccinazione di richiamo. Alla fine dello studio, i vaccini PENTA saranno forniti anche ai neonati dello studio nel gruppo "senza vaccino".
Il giorno 0, tutti i bambini (n=40) riceveranno una dose orale di 13C10-retinil acetato e il giorno 4 verranno prelevati campioni di sangue (5 mL). Il giorno 7 tutti i bambini (n=40) riceveranno anche un altro dose orale di 13C4-retinil acetato. 3 giorni dopo, 30 neonati selezionati a caso riceveranno i vaccini PENTA (giorno 10), mentre gli altri 10 neonati non riceveranno alcun vaccino. 24 ore dopo la vaccinazione verrà prelevato un campione di sangue dal dito dai neonati nel gruppo vaccinato per misurare la CRP (QuikRead go, Orion, Finlandia). Lo stesso giorno (giorno 11), verranno prelevati campioni di sangue (5 mL) da bambini che sviluppano infiammazione (CRP> 5mg/L) nel gruppo vaccino e anche da bambini nel gruppo di controllo (giorno 11). Pertanto, le stime dei micronutrienti plasmatici e delle riserve di vitamina A al giorno 4 e al giorno 11 valuteranno gli effetti dell'infiammazione sugli indicatori dello stato dei micronutrienti plasmatici e sulla riserva totale di vitamina A corporea. I microcampionatori di sangue saranno testati insieme alla raccolta del sangue venoso per valutare la fattibilità del prelievo di prelievo dal dito/calcagno. Saranno raccolti campioni fecali, acque superficiali locali e campioni di acque reflue per testare la prevalenza di resitomi AMR nei bambini e nel loro ambiente.
Misure/variabili di risultato:
I seguenti biomarcatori plasmatici saranno stimati prima dell'infiammazione e 24 ore dopo l'infiammazione
- Marcatori di infiammazione: proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) e α1-glicoproteina acida (AGP) (g/L)
- Indicatori di stato della vitamina A: retinolo (nmol/L), depositi totali di vitamina A corporea (nmol), proteina legante il retinolo (RBP) (mg/L) e beta-carotene (nmol/L)
- Indicatori dello stato del ferro: ferritina (ug/L) e recettore solubile della transferrina (mg/L)
- Indicatori di stato folato/B12: folato (nmol/L), acido metilmalonico (umol/L) e cobalamina (pmol/L)
- Indicatori di stato degli oligoelementi: selenio (ug/L), rame (ug/L) e tireoglobulina (ug/L).
- L'utilità di un dispositivo microcampionatore per raccogliere campioni di sangue per future valutazioni di micronutrienti.
- Valutazione e contrasto dell'abbondanza e della diversità del gene AMR per sviluppare resistomi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Clinical Trail Unit (CTU), icddr,b.
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shaikh M Ahmad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 9 - 18 mesi di età
- Lattanti con temperatura corporea normale e PCR normale (<5 mg/L)
- I neonati ricevono il latte materno dalla madre almeno una volta al giorno
- Le madri producono un latte materno contenente 30-40 nmol di vitamina A/g di grasso del latte
- I neonati hanno ricevuto capsule di vitamina A ad alto dosaggio al momento della più recente campagna di distribuzione nazionale (negli ultimi 2-4 mesi)
- La madre ha dai 18 ai 45 anni
- La madre e il suo bambino intendono rimanere nell'area di studio per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- La madre o il bambino ha una malattia cronica
- La madre o il bambino ha una malattia acuta il giorno della raccolta dei dati
- Il neonato è anemico (Hb <90 g/L)
- Il neonato ha un peso per lunghezza <80% della mediana di riferimento
- I neonati non sviluppano infiammazione (CRP ≥5 mg/L) dopo la vaccinazione PENTA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Neonati sani
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SPERIMENTALE: Neonati con una condizione infiammatoria
Gli investigatori useranno anche il vaccino pentavalente (PENTA) come mezzo per indurre un'infiammazione controllata (simile strettamente all'infezione naturale).
PENTA è una combinazione di cinque diversi antigeni del vaccino (epatite B (HBV)/Haemophilus influenza tipo b (Hib)/tetano-difterite-pertosse a cellule intere (TDwP)).
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Il vaccino pentavalente viene raccomandato per fornire bambini a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane di età.
Questo vaccino induce anche CRP plasmatica >5 mg/L nei bambini entro 24 ore dall'immunizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di proteina C reattiva (CRP) marcatore di infiammazione nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Nei neonati (9-18 mesi) i livelli plasmatici di CRP (mg/L) saranno stimati mediante ELISA prima e 24 ore dopo l'infiammazione.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la differenza.
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24 ore
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Stato della vitamina A nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Nei neonati (9-18 mesi) i livelli plasmatici di retinolo (nmol/L) saranno stimati mediante HPLC prima e 24 ore dopo l'infiammazione. Per valutare la differenza verrà utilizzato il paired t-test.
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24 ore
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Depositi corporei totali (TBS) di vitamina A nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Nei neonati (9-18 mesi) TBS di vitamina A (nmol) sarà stimato prima e 24 ore dopo l'infiammazione.
Il TBS sarà misurato calcolando le attività specifiche di 13C10- e 13C4- retinil acetato nei campioni di sangue utilizzando il metodo della cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS).
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la differenza.
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24 ore
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Stato del ferro nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Nei neonati (9-18 mesi) i livelli di ferritina plasmatica (ug/L) saranno stimati mediante ELISA prima e 24 ore dopo l'infiammazione.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la differenza.
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24 ore
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Stato del ferro nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Nei neonati (9-18 mesi) la concentrazione plasmatica del recettore solubile della transferrina (sTfR) (mg/L) sarà stimata mediante ELISA prima e 24 ore dopo l'infiammazione.
Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la differenza.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-18006
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