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Influenza dell'infiammazione sulla valutazione dello stato dei micronutrienti

L'infiammazione può influenzare diverse misurazioni biochimiche, quelle comunemente utilizzate per interpretare lo stato dei micronutrienti nei bambini. Il nostro obiettivo primario è indagare gli effetti dell'infiammazione su diverse misurazioni biochimiche utilizzate per interpretare lo stato dei micronutrienti nei bambini. Un totale di 40 neonati (9-18 mesi di età) parteciperanno a questo studio. Gli investigatori useranno i vaccini PENTA come mezzo per indurre un'infiammazione controllata (imitando da vicino l'infezione naturale). PENTA è una combinazione di cinque diversi antigeni del vaccino (epatite B (HBV)/Haemophilus influenza tipo b (Hib)/tetano-difterite-pertosse a cellule intere (TDwP)). Gli investigatori utilizzeranno anche due diversi retinoli isotopici stabili per la valutazione delle riserve totali di vitamina A corporea. Verranno prelevati campioni di sangue di base (5 ml) da tutti i bambini e quindi 30 bambini selezionati in modo casuale riceveranno vaccini PENTA, mentre gli altri 10 bambini non riceveranno vaccini. 24 ore dopo la vaccinazione verrà prelevato un campione di sangue dal dito dai bambini nel gruppo vaccinato per misurare la PCR e lo stesso giorno, verranno prelevati campioni di sangue (5 ml) dai bambini che sviluppano infiammazione (CRP> 5 mg/L) nel gruppo vaccino e anche da bambini nel gruppo di controllo. Pertanto, i micronutrienti plasmatici stimati e le riserve di vitamina A prima e dopo l'infiammazione calcoleranno gli effetti dell'infiammazione sull'interpretazione delle carenze di micronutrienti sulla base della valutazione degli indicatori biochimici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le carenze subcliniche di micronutrienti rimangono un aspetto nascosto della malnutrizione per il quale mancano dati completi. Definire le carenze subcliniche di micronutrienti richiede di considerare la prevalenza dell'infiammazione e le sue implicazioni per l'interpretazione delle carenze di micronutrienti sulla base della valutazione degli indicatori biochimici. Questo studio fornirà un profilo completo dello stato dei micronutrienti e della resistenza antimicrobica in una coorte di bambini piccoli che vivono nelle baraccopoli urbane densamente popolate.

Ipotesi:

I. L'infiammazione può influenzare diverse misurazioni biochimiche, quelle comunemente utilizzate per interpretare lo stato dei micronutrienti nei bambini II. Le valutazioni dei micronutrienti possono essere eseguite con successo utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito/tallone con microcampionatori, aumentando così la facilità della raccolta del sangue e riducendo i costi per la conservazione a freddo e il trasporto al laboratorio di analisi.

Obiettivi specifici:

Il nostro obiettivo primario è indagare gli effetti dell'infiammazione su diverse misurazioni biochimiche utilizzate per interpretare lo stato dei micronutrienti nei bambini. Il nostro obiettivo secondario è testare l'applicabilità di un dispositivo per macchie di sangue che consenta la determinazione dello stato dei micronutrienti in campo. Il nostro obiettivo esplorativo è quello di effettuare un'analisi comparativa dei geni della resistenza antimicrobica intestinale (AMR) e del profilo del resistoma nei bambini.

Metodi:

Un totale di 40 neonati (9-18 mesi di età) parteciperanno a questo studio. In questo studio, i ricercatori utilizzeranno due diverse vitamine A isotopiche stabili, ad esempio 13C10-retinil acetato e 13C4-retinil acetato. 400 μg di questi isotopi, disciolti in 0,5 mL di olio di girasole, verranno forniti direttamente nella bocca del bambino utilizzando una pipetta sostitutiva diretta. Alle madri verrà chiesto di allattare al seno il loro bambino dopo la somministrazione orale per migliorare l'assorbimento della vitamina A marcata. ). Il giorno della raccolta del sangue, verranno utilizzati un richiamo dietetico di 24 ore e questionari settimanali sulla morbilità. Gli investigatori useranno anche i vaccini PENTA come mezzo per indurre un'infiammazione controllata (imitando da vicino l'infezione naturale). PENTA è una combinazione di cinque diversi antigeni del vaccino (epatite B (HBV)/Haemophilus influenza tipo b (Hib)/tetano-difterite-pertosse a cellule intere (TDwP)). Questa vaccinazione è vantaggiosa per i bambini poiché l'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda una dose di vaccinazione di richiamo. Alla fine dello studio, i vaccini PENTA saranno forniti anche ai neonati dello studio nel gruppo "senza vaccino".

Il giorno 0, tutti i bambini (n=40) riceveranno una dose orale di 13C10-retinil acetato e il giorno 4 verranno prelevati campioni di sangue (5 mL). Il giorno 7 tutti i bambini (n=40) riceveranno anche un altro dose orale di 13C4-retinil acetato. 3 giorni dopo, 30 neonati selezionati a caso riceveranno i vaccini PENTA (giorno 10), mentre gli altri 10 neonati non riceveranno alcun vaccino. 24 ore dopo la vaccinazione verrà prelevato un campione di sangue dal dito dai neonati nel gruppo vaccinato per misurare la CRP (QuikRead go, Orion, Finlandia). Lo stesso giorno (giorno 11), verranno prelevati campioni di sangue (5 mL) da bambini che sviluppano infiammazione (CRP> 5mg/L) nel gruppo vaccino e anche da bambini nel gruppo di controllo (giorno 11). Pertanto, le stime dei micronutrienti plasmatici e delle riserve di vitamina A al giorno 4 e al giorno 11 valuteranno gli effetti dell'infiammazione sugli indicatori dello stato dei micronutrienti plasmatici e sulla riserva totale di vitamina A corporea. I microcampionatori di sangue saranno testati insieme alla raccolta del sangue venoso per valutare la fattibilità del prelievo di prelievo dal dito/calcagno. Saranno raccolti campioni fecali, acque superficiali locali e campioni di acque reflue per testare la prevalenza di resitomi AMR nei bambini e nel loro ambiente.

Misure/variabili di risultato:

  1. I seguenti biomarcatori plasmatici saranno stimati prima dell'infiammazione e 24 ore dopo l'infiammazione

    • Marcatori di infiammazione: proteina C-reattiva (CRP) (mg/L) e α1-glicoproteina acida (AGP) (g/L)
    • Indicatori di stato della vitamina A: retinolo (nmol/L), depositi totali di vitamina A corporea (nmol), proteina legante il retinolo (RBP) (mg/L) e beta-carotene (nmol/L)
    • Indicatori dello stato del ferro: ferritina (ug/L) e recettore solubile della transferrina (mg/L)
    • Indicatori di stato folato/B12: folato (nmol/L), acido metilmalonico (umol/L) e cobalamina (pmol/L)
    • Indicatori di stato degli oligoelementi: selenio (ug/L), rame (ug/L) e tireoglobulina (ug/L).
  2. L'utilità di un dispositivo microcampionatore per raccogliere campioni di sangue per future valutazioni di micronutrienti.
  3. Valutazione e contrasto dell'abbondanza e della diversità del gene AMR per sviluppare resistomi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Clinical Trail Unit (CTU), icddr,b.
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Shaikh M Ahmad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 9 - 18 mesi di età
  2. Lattanti con temperatura corporea normale e PCR normale (<5 mg/L)
  3. I neonati ricevono il latte materno dalla madre almeno una volta al giorno
  4. Le madri producono un latte materno contenente 30-40 nmol di vitamina A/g di grasso del latte
  5. I neonati hanno ricevuto capsule di vitamina A ad alto dosaggio al momento della più recente campagna di distribuzione nazionale (negli ultimi 2-4 mesi)
  6. La madre ha dai 18 ai 45 anni
  7. La madre e il suo bambino intendono rimanere nell'area di studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. La madre o il bambino ha una malattia cronica
  2. La madre o il bambino ha una malattia acuta il giorno della raccolta dei dati
  3. Il neonato è anemico (Hb <90 g/L)
  4. Il neonato ha un peso per lunghezza <80% della mediana di riferimento
  5. I neonati non sviluppano infiammazione (CRP ≥5 mg/L) dopo la vaccinazione PENTA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Neonati sani
SPERIMENTALE: Neonati con una condizione infiammatoria
Gli investigatori useranno anche il vaccino pentavalente (PENTA) come mezzo per indurre un'infiammazione controllata (simile strettamente all'infezione naturale). PENTA è una combinazione di cinque diversi antigeni del vaccino (epatite B (HBV)/Haemophilus influenza tipo b (Hib)/tetano-difterite-pertosse a cellule intere (TDwP)).
Il vaccino pentavalente viene raccomandato per fornire bambini a 6 settimane, 10 settimane e 14 settimane di età. Questo vaccino induce anche CRP plasmatica >5 mg/L nei bambini entro 24 ore dall'immunizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di proteina C reattiva (CRP) marcatore di infiammazione nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
Nei neonati (9-18 mesi) i livelli plasmatici di CRP (mg/L) saranno stimati mediante ELISA prima e 24 ore dopo l'infiammazione. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la differenza.
24 ore
Stato della vitamina A nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
Nei neonati (9-18 mesi) i livelli plasmatici di retinolo (nmol/L) saranno stimati mediante HPLC prima e 24 ore dopo l'infiammazione. Per valutare la differenza verrà utilizzato il paired t-test.
24 ore
Depositi corporei totali (TBS) di vitamina A nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
Nei neonati (9-18 mesi) TBS di vitamina A (nmol) sarà stimato prima e 24 ore dopo l'infiammazione. Il TBS sarà misurato calcolando le attività specifiche di 13C10- e 13C4- retinil acetato nei campioni di sangue utilizzando il metodo della cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC/MS/MS). Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la differenza.
24 ore
Stato del ferro nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
Nei neonati (9-18 mesi) i livelli di ferritina plasmatica (ug/L) saranno stimati mediante ELISA prima e 24 ore dopo l'infiammazione. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la differenza.
24 ore
Stato del ferro nei neonati prima e 1 giorno dopo l'infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
Nei neonati (9-18 mesi) la concentrazione plasmatica del recettore solubile della transferrina (sTfR) (mg/L) sarà stimata mediante ELISA prima e 24 ore dopo l'infiammazione. Verrà utilizzato il t-test accoppiato per valutare la differenza.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-18006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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