食道がんに対する陽子線治療と光子線治療の比較
2026年8月20日 更新者：NRG Oncology
食道がんの治療のための陽子線治療（PBT）と強度変調光子放射線治療（IMRT）の第 III 相ランダム化試験
この試験では、ステージI～IVAの食道がん患者の治療において、陽子線治療が強度変調光子放射線治療と比較してどの程度有効かを研究しています。
陽子線放射線治療では、陽子線 (X 線ではなく) を使用して、周囲の健康な組織に多くの損傷を与えることなく、体内の放射線を腫瘍に送ります。
強度変調光子放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して、周囲の健康な組織の多くを損傷することなく、腫瘍に直接放射線を照射します。
陽子線治療と強度変調光子放射線治療のどちらが食道がん患者の治療に有効かはまだわかっていません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
- 臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 I 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8
- 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8
- 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 III 食道扁平上皮がん AJCC v8
- 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん AJCC v8
- 臨床病期 II 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8
- 臨床ステージ I 胃食道接合部腺癌 AJCC v8
- 胸部食道扁平上皮がん
詳細な説明
主な目的:
I. 食道がん患者に対する計画されたプロトコル治療の一環として、強度変調光子放射線治療 (IMRT) と比較して、陽子線治療 (PBT) 治療によって全生存期間 (OS) が改善されるかどうかを判断すること。
Ⅱ． 計画されたプロトコル治療の一環として、PBT による OS が IMRT に劣らないかどうか、および PBT によるグレード 3+ の心肺毒性が IMRT よりも少ないかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）および患者報告結果測定情報システム（PROMIS）-疲労を使用した症状の患者報告結果（PRO）測定に基づいて、治療法間で患者の症状負担と機能への影響を比較する。
Ⅱ． プロトコルの主要エンドポイントが満たされている場合、PBT と IMRT の間の健康転帰として EuroQol 5 次元アンケート (EQ5D) を使用して、質調整生存年数 (QALY) を比較します。
III. PBT と IMRT の間の病理学的奏効率を評価すること。 IV. 放射線モダリティ間の治療の費用便益経済分析を評価すること。
V. PBT と IMRT のプロトコル手術後の入院期間を比較する。
Ⅵ． 化学放射線療法中のグレード4のリンパ球減少症の発生率をPBTとIMRTで比較すること。 検索戦略:
VII. PBT と IMRT の間で、化学放射線療法完了後の最初のフォローアップ来院時のリンパ球最下点を比較すること。
VIII. PBT 対 IMRT で治療された患者の局所領域障害、遠隔転移のない生存期間、および無増悪生存期間を推定すること。
IX. 早期（治療開始から90日未満）および後期（治療開始から90日以上）の両方の心血管イベントおよび肺イベントの発生率をPBTとIMRT間で比較すること。
X. 9 つの個々の心肺毒性の複合指数に基づいて、IMRT と PBT の総毒性負荷 (TTB) を比較すること。
探索的目的:
I. 将来の分析のために生体試料を収集するため。たとえば、治療合併症に関連する心臓および炎症のバイオマーカーを評価するため。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は 5.5 週間、週 5 日、28 分割以上の PBT を受けます。 患者はまた、ＰＢＴを受けている間、１、８、１５、２２、２９、および３６日目にパクリタキセルを静脈内（ＩＶ）およびカルボプラチンＩＶを受ける。
グループ II: 患者は 28 分割以上の IMRT を週 5 日、5.5 週間受けます。 患者は、IMRT を受けている間、1、8、15、22、29、および 36 日目にパクリタキセル IV およびカルボプラチン IV も投与されます。
どちらのグループでも、化学療法と放射線療法の完了後 4 ～ 8 週間以内に、患者は医師の裁量により食道切除術を受けることがあります。
研究治療の完了後、患者は 3 年間 3 ～ 6 か月ごとに追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Illinois
-
Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Alton Memorial Hospital
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
- Memorial Hospital East
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Northfield、Minnesota、アメリカ、55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10035
- New York Proton Center
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Avon、Ohio、アメリカ、44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma、Ohio、アメリカ、44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna、Ohio、アメリカ、44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Covenant Health Proton Center
-
Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
- Covenant Health Oncology Group - Maryville
-
Oak Ridge、Tennessee、アメリカ、37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Texas
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
-
League City、Texas、アメリカ、77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Leesburg、Virginia、アメリカ、20176
- Inova Loudoun Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステップ 1 登録の前に:
- -胸部食道または胃食道接合部の腺癌または扁平上皮癌の組織学的に証明された診断（Siewert I-II）
米国がん合同委員会 (AJCC) 第 8 版によると、T4b を除くステージ I-IVA は、次の診断精密検査に基づいています。
- 病歴・身体診察
全身フルデオキシグルコース F-18 (FDG)-陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) (+/-) 造影剤を使用または使用しない (望ましい) または胸部/腹部 (臨床的に必要な場合は骨盤を含む) 造影剤を使用した CT
- 導入化学療法を受けなかった患者の場合、スキャンはステップ 1 登録の 30 日以内に行われなければなりません
DID が導入化学療法を受けた患者の場合、スキャンを行う必要があります。
- 導入化学療法の最終投与後 30 日以内;また
- ステップ1登録前30日以内
- 注: 以前に内視鏡的粘膜切除術 (EMR) を受け、AJCC ステージ I-IVA と診断された患者 (T4b を除く)、食道癌は適格です
- 化学放射線療法の完了後に、患者が切除の候補であるかどうかを判断するための外科的相談
- -最後の投与がステップ1の登録の90日前から10日以内である場合、同時化学放射線療法の前の現在の悪性腫瘍に対する導入化学療法が許可されます。 導入化学療法レジメンとして FOLFOX のみが許可されます。
- Zubrod のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
絶対好中球数（ANC）（ステップ1の登録前30日以内）
- 導入化学療法を受けなかった患者の場合: ANC >= 1,500 細胞/mm^3
- DID が導入化学療法を受けた患者の場合: ANC >= 1,000 細胞/mm^3
血小板（ステップ1登録前30日以内）
- 導入化学療法を受けなかった患者の場合: 血小板 >= 100,000/uL
- DID が導入化学療法を受けた患者の場合: 血小板 >= 75,000/uL
- -ヘモグロビン >= 8.0 g/dl (注: Hgb >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます) (ステップ 1 登録前の 30 日以内)
- -血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス> Cockcroft-Gault式で推定された40 mL /分（ステップ1の登録前30日以内）
- 総ビリルビン値 =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (ステップ 1 の登録前 30 日以内)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 3 x ULN (ステップ 1 登録前の 30 日以内)
- -出産の可能性のある女性のステップ1登録前の14日以内の陰性妊娠検査（血清または尿）
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 切歯から15～18cmに発生した子宮頸部食道がん
- AJCC第8版によるT4b疾患の患者
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠
- -研究登録から2年以内の進行中の悪性腫瘍 食道がん治療のコースを変更する可能性がある
- -放射線療法分野の重複をもたらす以前の胸部放射線療法
以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：
- -ステップ1の登録時にIV抗生物質を必要とする活動性の制御されていない感染症
- -制御されていない症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心不整脈は、ステップ1の登録時にデバイスまたは薬物によって制御されていません
- ステップ1登録前3ヶ月以内の心筋梗塞
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。 HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、登録前30日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。 また、このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ありません。 この除外基準は、このプロトコルに含まれる治療が著しく免疫抑制的である可能性があるため必要です
- ステップ 2 登録の前に:
- 放射線治療の可能性のあるいずれかに対する支払範囲（保険またはその他）の確認を取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループI（PBT、同時化学療法、食道切除術）
患者は5.5週間にわたり、週5日、28分割で陽子線治療（PBT）を受けます。
また、患者はPBTを受けながら、患者と担当医師が決定した化学療法（カルボプラチン／パクリタキセル、またはFOLFOX／CAPOX、またはドセタキセル／5-FU（5-FUの代替としてカペシタビンが使用可））も併用します。
さらに、研究期間中を通じて、患者は血液サンプルの採取、PET／CTまたはCT検査を受けます。
|
与えられた IV
他の名前：
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
食道切除術を受ける
他の名前：
PBTを受ける
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
オーラル
他の名前：
経口
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループII（強度変調放射線治療、同時化学療法、食道切除術）
患者は5.5週間にわたり、週5日、28回分割でIMRTを受けます。
また、患者はIMRTの実施中に、患者と担当医師が決定した化学療法（カルボプラチン／パクリタキセル、またはFOLFOX／CAPOX、またはドセタキセル／5-FU（5-FUの代替としてカペシタビンが使用可能））を受けます。
さらに、患者は研究期間中を通じて血液サンプルの採取、およびPET／CTまたはCT検査を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた IV
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
IMRTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
他の名前：
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
食道切除術を受ける
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
オーラル
他の名前：
経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、またはOSイベントが報告されていない患者の最終追跡日まで。この分析は、173 人の死亡後に行われます。加算完了から4年後に発生すると推定される
|
カプラン・マイヤー法による推定となります。
治療群間のOSの分布は、ログランク検定を使用して比較されます。
|
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、またはOSイベントが報告されていない患者の最終追跡日まで。この分析は、173 人の死亡後に行われます。加算完了から4年後に発生すると推定される
|
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プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連する特定のグレード 3+ の心肺有害事象 (AE) の発生率
時間枠：ベースラインから 8 年まで
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有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 を使用して評価されます。
定義された心肺AEの割合の違いは、カイ二乗検定で分析されます。
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ベースラインから 8 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的奏効率
時間枠：手術時
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カイ二乗検定を使用して、治療群間の病理学的反応率を比較します。
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手術時
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遠隔無転移生存期間 (DMFS)
時間枠：無作為化の日から最初のDMFS失敗の日まで、またはDMFSイベントが報告されていない患者の最後のフォローアップ日まで、最大8年間評価
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遠隔転移の出現または何らかの原因による死亡と定義されます。
Kaplan-Meier 法によって推定され、ログランク検定を使用して 2 つの治療群間の推定値が比較されます。
Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、治療に加えて、DMFS に関連する可能性のある要因の影響を分析します。
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無作為化の日から最初のDMFS失敗の日まで、またはDMFSイベントが報告されていない患者の最後のフォローアップ日まで、最大8年間評価
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無増悪生存
時間枠：無作為化の日から、最初の PFS 失敗の日、または PFS イベントが報告されていない患者の最後のフォローアップ日まで、最大 8 年間評価
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何らかの原因による局所/地域/遠隔の障害または死亡の出現として定義されます。
Kaplan-Meier 法によって推定され、ログランク検定を使用して 2 つの治療群間の推定値が比較されます。
コックス比例ハザード回帰モデルを使用して、治療に加えて、PFSに関連する可能性のある要因の影響を分析します。
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無作為化の日から、最初の PFS 失敗の日、または PFS イベントが報告されていない患者の最後のフォローアップ日まで、最大 8 年間評価
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：8年まで査定
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主要評価項目が達成された場合にのみ、EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) を使用して評価および比較されます。
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8年まで査定
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治療の費用便益経済分析
時間枠：8年まで査定
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって計算され、EQ-5D-5L からのインデックス スコアは、主要エンドポイントが満たされた場合にのみ実行されます。
両側有意水準 0.05 の t 検定を使用して、治療群間で比較されます。
大きな違いがある場合は、コスト分析が行われます。
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8年まで査定
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患者報告アウトカム（PRO）における症状と機能の変化
時間枠：化学放射線療法終了後12か月までのベースライン
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MDアンダーソン症状インベントリー（MDASI）および患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疲労ツールを用いて評価されます。
PROエンドポイントの主要解析コホートはintent-to-treatとし、プロトコル治療を開始した患者に限定した感度分析を実施します。
主要PROエンドポイントとして、最尤推定を用いた一般線形モデルにより、時間経過に伴うMDASI症状重症度および機能の傾向を評価します。
疲労の平均変化（追跡時点－ベースラインスコア）は、t検定を用いて治療群間で比較されます。
データが正規性仮定を満たさない場合、ウィルコクソン検定を代わりに使用する可能性があります。
さらに、最尤推定を用いた一般線形モデルにより、時間経過に伴う疲労傾向を評価します。
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化学放射線療法終了後12か月までのベースライン
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入院期間
時間枠：ベースラインから最長8年間
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プロトコルで定義された手術後の入院日数として定義されます。
平均入院日数は、治療群間でt検定を用いて比較されます。
データが正規性の仮定を満たさない場合、代わりにウィルコクソン検定が使用される可能性があります。
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ベースラインから最長8年間
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化学放射線療法中のグレード4リンパ球減少症
時間枠：ベースラインから最大8年間
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有害事象共通 terminology 基準（CTCAE）バージョン5.0を用いて評価されます。化学放射線療法中のグレード4リンパ球減少症を経験した患者の割合は、治療群間でカイ二乗検定を用いて比較されます。
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ベースラインから最大8年間
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リンパ球数
時間枠：ベースラインから最長8年間
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化学放射線療法後の初回フォローアップ時の平均リンパ球数を、治療群間でt検定を用いて比較します。
データが正規性の仮定を満たさない場合は、代わりにウィルコクソン検定を使用する可能性があります。
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ベースラインから最長8年間
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局所領域再発 (LRF)
時間枠：無作為化の日から初回LRFの日、またはLRFイベントが報告されなかった患者の最終フォローアップ日まで、最大8年間評価
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局所・領域内再発または進行と定義される。
死亡を競合リスクとして、累積発生率法により推定される。
両群間のLRF推定値の分布は、Grayの検定を用いて比較される。
治療に加えてLRFに関連する可能性がある要因の影響を分析するために、Fine-Gray回帰モデルが使用される。
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無作為化の日から初回LRFの日、またはLRFイベントが報告されなかった患者の最終フォローアップ日まで、最大8年間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (推定)
2031年11月7日
研究の完了 (推定)
2036年11月7日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月9日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 消化器疾患
- 頭頸部腫瘍
- 新生物、腺および上皮
- 食道疾患
- 新生物、扁平上皮細胞
- 食道扁平上皮がん
- がん
- 食道腫瘍
- がん、扁平上皮細胞
- 腺癌
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- 陽子療法
- 陽子
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- 食道切除
その他の研究ID番号
- NRG-GI006 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-03378 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180822 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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