Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonihoidon ja fotonisäteilyhoidon vertailu ruokatorven syövän hoidossa

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: NRG Oncology

Vaiheen III satunnaistettu protonisädehoidon (PBT) ja intensiteettimoduloidun fotonisädehoidon (IMRT) koe ruokatorven syövän hoidossa

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin protonisädehoito verrattuna intensiteettimoduloituun fotonisädehoitoon toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-IVA ruokatorvisyöpä. Protonisädehoito käyttää protonisädettä (sen sijaan, että se lähettää röntgensäteitä) säteilyn lähettämiseen kehon sisällä kasvaimeen vahingoittamatta suurta osaa sitä ympäröivästä terveestä kudoksesta. Intensiteettimoduloitu fotonisädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä säteilyn välittämiseen suoraan kasvaimeen vahingoittamatta suurta osaa sitä ympäröivästä terveestä kudoksesta. Vielä ei tiedetä, toimiiko protonisädehoito tai intensiteettimoduloitu fotonisädehoito paremmin ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, paraneeko kokonaiseloonjääminen protonisädehoito (PBT) verrattuna intensiteettimoduloituun fotonisädehoitoon (IMRT) osana ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden suunniteltua protokollahoitoa.

II. Sen määrittämiseksi, onko PBT:n käyttöjärjestelmä ei huonompi kuin IMRT:llä osana suunniteltua protokollahoitoa ja onko PBT:llä vähemmän asteen 3+ kardiopulmonaalista toksisuutta kuin IMRT:llä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa oireiden rasitusta ja vaikutusta potilaiden toimintaan eri hoitomenetelmien välillä potilasraportoidun lopputuloksen (PRO) oiremittausten perusteella käyttämällä MD Andersonin oireiden luetteloa (MDASI) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) - väsymystä.

II. Vertailla laatusovitettuja elinvuosia (QALY) käyttämällä EuroQol-viisiulotteista kyselylomaketta (EQ5D) terveystuloksena PBT:n ja IMRT:n välillä, jos protokollan ensisijainen päätepiste täyttyy.

III. PBT:n ja IMRT:n välisen patologisen vasteen arvioimiseksi. IV. Arvioida hoidon kustannus-hyötytaloudellista analyysiä säteilymenetelmien välillä.

V. Vertaa sairaalahoidon kestoa protokollaleikkauksen jälkeen PBT:n ja IMRT:n välillä.

VI. Vertaa 4. asteen lymfopenian ilmaantuvuutta kemosäteilyhoidon aikana PBT:n ja IMRT:n välillä.

VII. Vertaa lymfosyyttien aliarvoa ensimmäisellä seurantakäynnillä kemosäteilyhoidon päätyttyä PBT:n ja IMRT:n välillä.

VIII. PBT-hoitoa saaneiden potilaiden paikallisen epäonnistumisen, etämetastaattien vapaan eloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi verrattuna IMRT:hen.

IX. Sekä varhaisten (< 90 päivää hoidon aloittamisesta) että myöhäisten (≥ 90 päivää hoidon aloittamisesta) kardiovaskulaaristen ja keuhkotapahtumien ilmaantuvuuden vertaamiseksi PBT:n ja IMRT:n välillä.

X. Vertaa IMRT:n ja PBT:n kokonaistoksisuustaakkaa (TTB) yhdeksän yksittäisen kardiopulmonaalisen toksisuuden yhdistelmäindeksin perusteella.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kerää bionäytteitä tulevia analyysejä varten, esimerkiksi sydän- ja tulehdusbiomarkkereiden arvioimiseksi hoidon komplikaatioiden yhteydessä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I: Potilaille tehdään PBT yli 28 fraktiota 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös paklitakselia suonensisäisesti (IV) ja karboplatiinia IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 PBT-hoidon aikana.

RYHMÄ II: Potilaille tehdään IMRT yli 28 fraktiota 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös paklitakseli IV:tä ja karboplatiini IV:ää päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 IMRT:n aikana.

Molemmissa ryhmissä potilaille voidaan tehdä esofagektomia lääkärin harkinnan mukaan 4-8 viikon kuluessa kemoterapian ja sädehoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Northfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Yhdysvallat, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Yhdysvallat, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Covenant Health Proton Center
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37804
        • Covenant Health Oncology Group - Maryville
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Texas
      • Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Inova Loudoun Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNEN VAIHEEN 1 REKISTERÖINTIÄ:
  • Histologisesti todistettu rintakehän ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooman tai okasolusyövän diagnoosi (Siewert I-II)

  • Stage I-IVA, pois lukien T4b, American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. painoksen mukaan seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

    • Historia/fyysinen tarkastus

    • Koko kehon fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) kontrastin kanssa tai ilman (+/-) (suositeltava) tai rintakehän/vatsan alueen (sisältää lantion, jos kliinisesti aiheellista) TT kontrastilla

      • Potilaille, jotka EIVÄT ole saaneet induktiokemoterapiaa, skannaus on tehtävä 30 päivän kuluessa ennen vaiheen 1 rekisteröintiä

      • Potilaille, jotka saivat induktiokemoterapiaa, on suoritettava skannaus:

        • 30 päivän kuluessa viimeisen kemoterapia-induktioannoksen jälkeen; TAI
        • 30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
      • Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin tehty endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) ja joilla on AJCC-vaiheen I-IVA diagnoosi, paitsi T4b, ruokatorven syöpä, ovat kelvollisia.
  • Kirurginen konsultaatio sen määrittämiseksi, onko potilas ehdokas resektioon kemosäteilyhoidon päätyttyä
  • Nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen induktiokemoterapia ennen samanaikaista kemoterapiaa on sallittu, jos viimeinen annos on enintään 90 päivää ja vähintään 10 päivää ennen vaiheen 1 rekisteröintiä. Ainoastaan ​​FOLFOX on sallittu induktiokemoterapiahoitona.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)

    • Potilaille, jotka EIVÄT ole saaneet induktiokemoterapiaa: ANC >= 1500 solua/mm^3
    • Potilaille, jotka saivat induktiokemoterapiaa: ANC >= 1000 solua/mm^3

  • Verihiutaleet (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)

    • Potilaille, jotka EIVÄT ole saaneet induktiokemoterapiaa: Verihiutaleet >= 100 000/ul
    • Potilaat, jotka saivat induktiokemoterapiaa: verihiutaleet >= 75 000/ul
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n >= 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää) (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x ULN (30 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä)
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 14 päivän sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan ruokatorven syövät syntyivät 15-18 cm:n etäisyydeltä etuhammista
  • Potilaat, joilla on T4b-tauti AJCC:n 8. painoksen mukaan
  • Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
  • Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimuksen rekisteröinnistä, joka voi muuttaa ruokatorven syövän hoidon kulkua
  • Aikaisempi rintakehän sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Aktiivinen hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja vaiheen 1 rekisteröinnin yhteydessä
    • Hallitsematon oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, jota ei hallita millään laitteella tai lääkkeellä vaiheen 1 rekisteröinnin aikana
    • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen vaiheen 1 rekisteröintiä
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, CD4-määrä < 200 solua/mikrolitra. Huomaa, että HIV-positiiviset potilaat ovat kelvollisia edellyttäen, että heitä hoidetaan erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) ja heidän CD4-määränsä on >= 200 solua/mikrolitra 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä. Huomaa myös, että HIV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi tähän protokollaan. Tämä poissulkemiskriteeri on välttämätön, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia
  • ENNEN VAIHEEN 2 REKISTERÖINTIÄ:
  • Ei voida saada vahvistusta kummankaan mahdollisen sädehoidon maksuturvasta (vakuutus tai muu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (PBT, samanaikainen kemoterapia, esofagektomia)
Potilaat saavat protoniterapiaa (PBT) 28 fraktiossa 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös kemoterapiaa, joka koostuu karboplatiini/paklitakseli, tai FOLFOX/CAPOX, tai dosetakseli/5-FU (kapekitabiini on hyväksyttävä korvike 5-FU:lle) potilaan ja hänen hoitavan lääkärinsä määrittämänä protoniterapian aikana. Lisäksi potilaat suorittavat verinäytteenoton sekä PET/CT- tai CT-tutkimuksia koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Fluorourasiili
IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Oksaliplatiini
IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Esophagectomia
Tee esofagectomia
Muut nimet:
  • ruokatorven leikkaus
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi PBT
Muut nimet:
  • Protonisäteilyhoito
  • PBRT
  • Protoni
  • Protoni EBRT
  • Protonien ulkoinen sädehoito
  • Säteily, protonisäde
  • PROTON-terapia
  • Ulkoisen säteen sädehoidon protonit (menettely)
  • Ulkoinen sädehoito (protonit)
Lääke: Doksetakseli
IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
  • RP 56976
  • RP-56976
Lääke: Kapesitabiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lääke: Leukovoriinikaltsiumi
Suun kautta
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
Active Comparator: Ryhmä II (IMRT, samanaikainen kemoterapia, ruokatorven poisto)
Potilaat saavat IMRT-sädehoitoa 28 fraktiossa 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös kemoterapiaa, joka koostuu karboplatiiniin/paklitakseliin, tai FOLFOX/CAPOX, tai doksitakseli/5-FU (kapebitsabiini on hyväksyttävä korvike 5-FU:lle) potilaan ja heidän hoitavan lääkärinsä määrittämänä IMRT-hoidon aikana. Lisäksi potilaat antavat verinäytteitä sekä PET/CT- tai CT-tutkimuksia läpi tutkimuksen.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Sädehoito, intensiteettimoduloitu sädehoito
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (menettely)
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Lääke: Fluorourasiili
IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Oksaliplatiini
IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Esophagectomia
Tee esofagectomia
Muut nimet:
  • ruokatorven leikkaus
Lääke: Doksetakseli
IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
  • RP 56976
  • RP-56976
Lääke: Kapesitabiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lääke: Leukovoriinikaltsiumi
Suun kautta
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä potilailla, joilla ei ole raportoitu käyttöjärjestelmätapahtumaa. Tämä analyysi tapahtuu 173 kuoleman jälkeen; arvioitu tapahtuvan 4 vuoden kuluttua karttuman päättymisestä
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. OS-jakaumia hoitohaarojen välillä verrataan käyttämällä log rank -testiä.
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan päivämäärästä potilailla, joilla ei ole raportoitu käyttöjärjestelmätapahtumaa. Tämä analyysi tapahtuu 173 kuoleman jälkeen; arvioitu tapahtuvan 4 vuoden kuluttua karttuman päättymisestä
Tiettyjen asteen 3+ kardiopulmonaalisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka liittyvät ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti protokollahoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 8 vuoteen asti
Arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota (v) 5.0. Määriteltyjen kardiopulmonaalisten AE-tapausten välinen ero analysoidaan khin neliötestillä.
Perustasosta 8 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan patologisia vastemääriä hoitoryhmien välillä.
Leikkauksen aikaan
Kaukometastaattinen eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen DMFS-epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan potilailla, joilla ei ole raportoitu DMFS-tapahtumaa, arvioituna enintään 8 vuotta
Määritetään etäpesäkkeiden ilmaantumiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä. Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja arvioita kahden hoitohaaran välillä verrataan log rank -testillä. Coxin suhteellista vaararegressiomallia käytetään analysoimaan hoidon lisäksi tekijöiden vaikutuksia, jotka voivat liittyä DMFS:ään.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen DMFS-epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan potilailla, joilla ei ole raportoitu DMFS-tapahtumaa, arvioituna enintään 8 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PFS-epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan potilailla, joilla ei ole raportoitu PFS-tapahtumaa, arvioituna enintään 8 vuotta
Määritetään paikallisen/alueellisen/kaukaisen vian ilmenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja arvioita kahden hoitohaaran välillä verrataan log rank -testillä. Coxin suhteellista vaararegressiomallia käytetään hoidon lisäksi sellaisten tekijöiden vaikutusten analysointiin, jotka voivat liittyä PFS:ään.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen PFS-epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan potilailla, joilla ei ole raportoitu PFS-tapahtumaa, arvioituna enintään 8 vuotta
Laatumukautetut elinvuodet (QALY)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 vuoteen asti
Arvioidaan ja verrataan EuroQol-viisiulotteisella kyselylomakkeella (EQ-5D) vain, jos ensisijainen päätepiste täyttyy.
Arvioitu 8 vuoteen asti
Hoidon kustannus-hyöty-taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Arvioitu 8 vuoteen asti
Lasketaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja indeksipisteet EQ-5D-5L:stä tehdään vain, jos ensisijainen päätepiste täyttyy. Verrataan hoitohaarojen välillä käyttämällä t-testiä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05. Jos niissä on merkittäviä eroja, tehdään kustannusanalyysi.
Arvioitu 8 vuoteen asti
Potilaan raportoimien lopputulosten (PRO) oireiden ja toimintakyvyn muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne enintään 12 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Arvioidaan käyttäen MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) - ja Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -väsymystyökaluja. PRO-päätepisteiden ensisijaiset analyysikohortit tulevat olemaan intent-to-treat -periaatteella, ja herkkyysanalyysit rajoitetaan potilaisiin, jotka aloittivat protokollahoidon. Yleisiä lineaarisia malleja suurimman uskottavuuden estimoinnilla käytetään MDASI-oireiden vakavuuden ja toimintakyvyn kehityssuuntien arvioimiseksi ajan kuluessa PRO-päätepisteinä. Väsymyksen keskiarvon muutosta (seuranta-aikapiste - perustaso) verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen t-testiä. Jos data ei täytä normaalijakauma-oletusta, voidaan käyttää Wilcoxin-testiä sen sijaan. Lisäksi yleistä lineaarista mallia suurimman uskottavuuden estimoinnilla käytetään väsymyksen kehityssuuntien arvioimiseksi ajan kuluessa.
Alkutilanne enintään 12 kuukautta kemoradioterapian päätyttyä
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 vuoden ajan
Määritellään sairaalassa vietettyjen päivien määräksi protokollamääritellyn leikkauksen jälkeen. Keskimääräisiä sairaalassaolopäiviä verrataan hoitoryhmien välillä t-testillä. Jos data ei täytä normaalijakauman oletusta, voidaan käyttää sen sijaan Wilcoxin testiä.
Alkutasosta 8 vuoden ajan
Asteen 4 lymfopenia sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 8 vuoden kuluttuun
Arvioidaan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota (v) 5.0. Kemoradiation aikana esiintyvän 4. asteen lymfopeniaan sairastuneiden potilaiden osuus verrataan hoitoryhmien välillä khiin toiseen -testillä.
Alkutasosta aina 8 vuoden kuluttuun
Lymfosyyttimäärät
Aikaikkuna: Perusarvosta jopa 8 vuoden ajan
Keskimääräiset lymfosyytit ensimmäisessä kemoradiotaution jälkeisessä seurannassa verrataan hoitoryhmien välillä t-testillä. Jos data ei täytä normaalijakauman oletusta, voidaan käyttää sen sijaan Wilcoxonin testiä.
Perusarvosta jopa 8 vuoden ajan
Paikallinen alueellinen epäonnistuminen (LRF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen LRF-tapahtumaan tai viimeiseen seurantapäivämäärään potilaille, joilta ei raportoitu LRF-tapahtumaa, arvioitu jopa 8 vuoden ajan
Määritellään paikalliseksi/alueelliseksi toistumiseksi tai etenemiseksi. Arvioidaan kumulatiivisen esiintyvyysmenetelmän avulla, kun kuolema on kilpaileva riski. LRF-arvioiden jakautumista kahden ryhmän välillä verrataan käyttäen Grayn testiä. Fine-Gray-regressiomallia käytetään analysoimaan tekijöiden vaikutuksia, hoidon lisäksi, jotka voivat olla yhteydessä LRF:ään.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen LRF-tapahtumaan tai viimeiseen seurantapäivämäärään potilaille, joilta ei raportoitu LRF-tapahtumaa, arvioitu jopa 8 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NRG Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven H Lin, NRG Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. marraskuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRG-GI006 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-03378 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa