Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protonové terapie s terapií fotonovým zářením u rakoviny jícnu

5. února 2024 aktualizováno: NRG Oncology

Randomizovaná studie fáze III terapie protonovým svazkem (PBT) versus fotonová radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro léčbu rakoviny jícnu

Tato studie studuje, jak dobře funguje radiační terapie protonovým svazkem ve srovnání s fotonovou radioterapií s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s rakovinou jícnu stadia I-IVA. Radiační terapie protonovým svazkem využívá svazek protonů (spíše než rentgenové záření) k odeslání záření uvnitř těla do nádoru, aniž by došlo k poškození velké části zdravé tkáně kolem něj. Fotonová radioterapie s modulovanou intenzitou využívá vysokoenergetické rentgenové záření k dodání záření přímo do nádoru, aniž by došlo k poškození velké části zdravé tkáně kolem něj. Dosud není známo, zda léčba protonový svazek nebo fotonová radioterapie s modulovanou intenzitou bude fungovat lépe při léčbě pacientů s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda se celkové přežití (OS) zlepšilo léčbou paprskem protonové radiace (PBT) ve srovnání s terapií fotonovým zářením s modulovanou intenzitou (IMRT) jako součást plánované protokolární léčby u pacientů s rakovinou jícnu.

II. Zjistit, zda OS s PBT není horší než IMRT jako součást plánované protokolární léčby a že u PBT bude nižší stupeň kardiopulmonální toxicity 3+ než u IMRT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat symptomovou zátěž a dopad na fungování pacientů mezi léčebnými modalitami založenými na měření symptomů pacientem hlášeným výstupem (PRO) pomocí MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Fatigue.

II. Porovnat roky života upravené na kvalitu (QALY) pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ5D) jako zdravotního výsledku mezi PBT a IMRT, pokud je splněn primární cílový bod protokolu.

III. K posouzení míry patologické odpovědi mezi PBT a IMRT. IV. Posoudit ekonomickou analýzu nákladů a přínosů léčby mezi jednotlivými modalitami záření.

V. Porovnat délku hospitalizace po protokolární operaci mezi PBT a IMRT.

VI. Porovnat výskyt lymfopenie 4. stupně během chemoradiace mezi PBT a IMRT.

VII. Porovnat nejnižší hodnotu lymfocytů při první následné návštěvě po dokončení chemoradiace mezi PBT a IMRT.

VIII. Odhadnout lokoregionální selhání, přežití bez metastáz a přežití bez progrese u pacientů léčených PBT oproti IMRT.

IX. Porovnat výskyt časných (< 90 dnů od zahájení léčby) a pozdních (≥ 90 dnů od zahájení léčby) kardiovaskulárních a plicních příhod mezi PBT versus IMRT.

X. Porovnat celkovou toxicitu zátěže (TTB) IMRT versus PBT na základě složeného indexu 9 jednotlivých kardiopulmonálních toxicit.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odebírat biovzorky pro budoucí analýzy, například pro hodnocení srdečních a zánětlivých biomarkerů v souvislosti s komplikacemi léčby.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti podstupují PBT ve 28 frakcích 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Pacienti také dostávají paklitaxel intravenózně (IV) a karboplatinu IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 během PBT.

SKUPINA II: Pacienti podstupují IMRT ve 28 frakcích 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Pacienti také dostávají paklitaxel IV a karboplatinu IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36, ​​zatímco podstupují IMRT.

V obou skupinách mohou pacienti během 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie a radiační terapie podstoupit ezofagektomii podle uvážení lékaře.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 3–6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Jin
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • Nábor
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 305-243-2647
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael D. Chuong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Aktivní, ne nábor
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Nábor
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 618-463-7323
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Nábor
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 443-643-3010
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence K. Keane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Nábor
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Nábor
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Shideman
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Aktivní, ne nábor
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Shideman
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Shideman
      • Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
        • Nábor
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham J. Wu
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham J. Wu
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham J. Wu
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Nábor
        • Geauga Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Kharofa
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Pozastaveno
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • Nábor
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • Nábor
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
        • Nábor
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Kharofa
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Pozastaveno
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John P. Plastaras
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-331-1812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • Nábor
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-331-1812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant M. Clark
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37804
        • Nábor
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-331-1812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37830
        • Nábor
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-331-1812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Nábor
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saumil Gandhi
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Nábor
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Nábor
        • Inova Loudoun Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘED REGISTRACÍ KROK 1:
  • Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu nebo gastroezofageální junkce (Siewert I-II)

  • Fáze I-IVA, s výjimkou T4b, podle 8. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření

    • Celotělová fludeoxyglukóza F-18 (FDG)-pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) s nebo bez (+/-) kontrastu (preferováno) nebo hrudníku/břicha (včetně pánve, pokud je to klinicky indikováno) CT s kontrastem

      • U pacientů, kteří NEDOSTALI indukční chemoterapii, musí skenování proběhnout do 30 dnů před registrací v kroku 1

      • U pacientů, kteří DID dostávají indukční chemoterapii, musí proběhnout skenování:

        • Do 30 dnů po poslední dávce indukční chemoterapie; NEBO
        • Do 30 dnů před registrací v kroku 1
      • Poznámka: Vhodné jsou pacienti, kteří měli předchozí endoskopickou mukózní resekci (EMR) s diagnózou AJCC stadia I-IVA, s výjimkou T4b, rakoviny jícnu
  • Chirurgická konzultace k určení, zda je pacient kandidátem na resekci po dokončení chemoradiace
  • Indukční chemoterapie pro současnou malignitu před souběžnou chemoradiací je povolena, pokud poslední dávka není více než 90 dní a ne méně než 10 dní před registrací v kroku 1. Jako režim indukční chemoterapie bude povolen pouze FOLFOX.
  • Stav výkonu Zubrod 0, 1 nebo 2

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) (do 30 dnů před registrací v kroku 1)

    • Pro pacienty, kteří NEDOSTALI indukční chemoterapii: ANC >= 1 500 buněk/mm^3
    • Pro pacienty, kteří DID dostávají indukční chemoterapii: ANC >= 1 000 buněk/mm^3

  • Krevní destičky (do 30 dnů před registrací v kroku 1)

    • Pro pacienty, kteří NEDOSTALI indukční chemoterapii: krevní destičky >= 100 000/ul
    • Pro pacienty, kteří DID dostávají indukční chemoterapii: krevní destičky >= 75 000/ul
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb >= 8,0 g/dl je přijatelné) (do 30 dnů před registrací v kroku 1)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu > 40 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce (do 30 dnů před registrací v kroku 1)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (během 30 dnů před registrací v kroku 1)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 3 x ULN (během 30 dnů před registrací v kroku 1)
  • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před registrací v kroku 1 pro ženy ve fertilním věku
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Karcinomy jícnu děložního vznikají z 15-18 cm od řezáků
  • Pacienti s onemocněním T4b podle AJCC 8. vydání
  • Definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Jakákoli aktivní malignita během 2 let od registrace do studie, která může změnit průběh léčby rakoviny jícnu
  • Předchozí radioterapie hrudníku, která by vedla k překrývání polí radiační terapie

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika v době registrace v kroku 1
    • Nekontrolované symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie nekontrolované žádným zařízením nebo léky v době registrace v kroku 1
    • Infarkt myokardu během 3 měsíců před registrací v kroku 1
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem CD4 < 200 buněk/mikrolitr. Upozorňujeme, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 >= 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací. Všimněte si také, že pro způsobilost pro tento protokol není vyžadováno testování na HIV. Toto vylučovací kritérium je nezbytné, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní
  • PŘED REGISTRACÍ KROK 2:
  • Nelze získat potvrzení o úhradě (pojištění nebo jiné) ani za případnou radiační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (PBT, Chemoterapie, Ezofagektomie)
Pacienti podstupují PBT ve 28 frakcích 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne do celkové dávky 50,4 Gy. Pacienti také dostávají chemoterapii (výběr ze 3 režimů: 1. Karboplatina/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX nebo 3. Docetaxel/5-FU [s kapecitabinem jako přijatelnou náhradou za 5-FU]) podle ústavních standardů, zatímco podstupují PBT. Během 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie a radiační terapie mohou pacienti podle uvážení lékaře podstoupit ezofagektomii.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Lék: Docetaxel
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxotere
Postup: Esofagektomie
Podstoupit ezofagektomii
Ostatní jména:
  • excize jícnu
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit PBT
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
Lék: Režim FOLFOX
Kyselina folinová, flurouracil a oxaliplatina
Ostatní jména:
  • FOLFOX
Lék: Režim CAPOX
Kapecitabin v kombinaci s oxaliplatinou
Ostatní jména:
  • CAPE-OX
  • OxCap
Lék: 5FU
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • flurouracil
Aktivní komparátor: Skupina II (IMRT, Chemoterapie, Ezofagektomie)
Pacienti podstupují IMRT ve 28 frakcích 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne do celkové dávky 50,4 Gy. Pacienti také dostávají chemoterapii (výběr ze 3 režimů: 1. Karboplatina/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX nebo 3. Docetaxel/5-FU [s kapecitabinem jako přijatelnou náhradou za 5-FU]) podle ústavních standardů, zatímco podstupují IMRT. Během 4-8 týdnů po ukončení chemoterapie a radiační terapie mohou pacienti podle uvážení lékaře podstoupit ezofagektomii.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Lék: Docetaxel
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxotere
Postup: Esofagektomie
Podstoupit ezofagektomii
Ostatní jména:
  • excize jícnu
Lék: Režim FOLFOX
Kyselina folinová, flurouracil a oxaliplatina
Ostatní jména:
  • FOLFOX
Lék: Režim CAPOX
Kapecitabin v kombinaci s oxaliplatinou
Ostatní jména:
  • CAPE-OX
  • OxCap
Lék: 5FU
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • flurouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování u pacientů bez hlášené události OS. Tato analýza se objevuje po 173 úmrtích; odhaduje se, že nastane 4 roky po akruálním dokončení
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. Distribuce OS mezi léčebnými rameny bude porovnána pomocí log rank testu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data posledního sledování u pacientů bez hlášené události OS. Tato analýza se objevuje po 173 úmrtích; odhaduje se, že nastane 4 roky po akruálním dokončení
Výskyt specifických kardiopulmonálních nežádoucích příhod (AE) stupně 3+, které určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s protokolární léčbou
Časové okno: Od základní linie do 8 let
Bude posuzováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0. Rozdíl v podílu definovaných kardiopulmonálních AE bude analyzován chí-kvadrát testem.
Od základní linie do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: V době operace
K porovnání míry patologické odpovědi mezi léčebnými rameny bude použit Chí-kvadrát test.
V době operace
Lymfopenie 4. stupně během chemoradiace
Časové okno: Od zahájení chemoradiace do konce chemoradiační léčby hodnoceno do 31 dnů
Bude posuzováno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0. Podíl pacientů, u kterých došlo během chemoradiace k lymfopenii 4. stupně, bude porovnán mezi léčebnými rameny pomocí testu chí-kvadrát.
Od zahájení chemoradiace do konce chemoradiační léčby hodnoceno do 31 dnů
Počty lymfocytů
Časové okno: Od posledního data chemoradiace do 8 týdnů po chemoradiaci
Průměrné počty lymfocytů při prvním sledování po chemoradiaci budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí t-testu. Pokud data nesplňují předpoklad normality, lze místo toho použít Wilcoxinův test.
Od posledního data chemoradiace do 8 týdnů po chemoradiaci
Lokoregionální selhání (LRF)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního LRF nebo data posledního sledování u pacientů bez hlášené LRF příhody, hodnoceno do 8 let
Bude definováno jako lokální/regionální recidiva nebo progrese. Bude odhadnut metodou kumulativní incidence, s úmrtím jako konkurenčním rizikem. Distribuce odhadů LRF mezi dvěma rameny bude porovnána pomocí Grayova testu. Fine-Gray regresní model bude použit k analýze účinků faktorů, kromě léčby, které mohou být spojeny s LRF.
Od data randomizace do data prvního LRF nebo data posledního sledování u pacientů bez hlášené LRF příhody, hodnoceno do 8 let
Přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního selhání DMFS nebo posledního sledování u pacientů bez hlášené příhody DMFS, hodnoceno do 8 let
Bude definováno jako výskyt vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou a odhady mezi dvěma léčebnými rameny budou porovnány pomocí log rank testu. Coxův model proporcionální regrese rizika bude použit k analýze účinků faktorů, kromě léčby, které mohou být spojeny s DMFS.
Od data randomizace do data prvního selhání DMFS nebo posledního sledování u pacientů bez hlášené příhody DMFS, hodnoceno do 8 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data prvního selhání PFS nebo posledního sledování u pacientů bez hlášené příhody PFS, hodnoceno do 8 let
Bude definováno jako výskyt místního/regionálního/vzdáleného selhání nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou a odhady mezi dvěma léčebnými rameny budou porovnány pomocí log rank testu. Coxův model proporcionální regrese rizika bude použit k analýze účinků faktorů, kromě léčby, které mohou být spojeny s PFS.
Od data randomizace do data prvního selhání PFS nebo posledního sledování u pacientů bez hlášené příhody PFS, hodnoceno do 8 let
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: Posuzuje se do 8 let
Bude hodnoceno a porovnáváno pomocí EuroQol pětirozměrného dotazníku (EQ-5D) pouze v případě, že je splněn primární cílový parametr.
Posuzuje se do 8 let
Ekonomická analýza nákladů a přínosů léčby
Časové okno: Posuzuje se do 8 let
Bude vypočítáno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a indexové skóre z EQ-5D-5L bude provedeno pouze v případě, že je splněn primární cílový bod. Bude porovnáno mezi léčebnými rameny pomocí t-testu s 2strannou hladinou významnosti 0,05. Pokud existují významné rozdíly, bude provedena analýza nákladů.
Posuzuje se do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Lin, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-GI006 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-03378 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom gastroezofageální junkce AJCC v8

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit