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食管癌质子治疗与光子放射治疗的比较

2024年2月5日 更新者：NRG Oncology

质子束疗法 (PBT) 与调强光子放射疗法 (IMRT) 治疗食管癌的 III 期随机试验

该试验研究了质子束放射疗法与调强光子放射疗法相比在治疗 I-IVA 期食管癌患者方面的效果。 质子束放射治疗使用质子束（而不是 X 射线）将体内的辐射发送到肿瘤，而不会损伤周围的大部分健康组织。 强度调制光子放射疗法使用高能 X 射线将辐射直接传送到肿瘤，而不会损坏周围的大部分健康组织。 目前尚不清楚质子束疗法或强度调制光子放射疗法在治疗食管癌患者方面是否效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定作为食管癌患者计划治疗方案的一部分，与调强光子放射治疗 (IMRT) 相比，质子束放射治疗 (PBT) 治疗是否改善了总生存期 (OS)。

二。 确定作为计划方案治疗的一部分，PBT 的 OS 是否不劣于 IMRT，以及 PBT 的 3+ 级心肺毒性低于 IMRT。

次要目标：

I. 使用 MD 安德森症状清单 (MDASI) 和患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)-疲劳，比较基于患者报告结果 (PRO) 症状测量的治疗方式之间的症状负担和对患者功能的影响。

二。 使用 EuroQol 五维问卷 (EQ5D) 比较质量调整生命年 (QALY) 作为 PBT 和 IMRT 之间的健康结果，如果协议的主要终点得到满足。

三、 评估 PBT 和 IMRT 之间的病理反应率。 四、 评估放射方式治疗的成本效益经济分析。

V. 比较 PBT 和 IMRT 方案手术后的住院时间。

六。 比较 PBT 和 IMRT 放化疗期间 4 级淋巴细胞减少的发生率。

七。 比较 PBT 和 IMRT 完成化放疗后首次随访时的淋巴细胞最低值。

八。 评估接受 PBT 与 IMRT 治疗的患者的局部区域失败、无远处转移生存期和无进展生存期。

九。 比较 PBT 与 IMRT 之间早期（治疗开始后 < 90 天）和晚期（治疗开始后≥ 90 天）心血管和肺部事件的发生率。

X. 根据 9 种个体心肺毒性的综合指数比较 IMRT 与 PBT 的总毒性负担 (TTB)。

探索目标：

I. 收集生物样本用于未来分析，例如评估与治疗并发症相关的心脏和炎症生物标志物。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组：患者每周 5 天接受超过 28 次 PBT，持续 5.5 周。 在接受 PBT 治疗的第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者还在静脉内接受紫杉醇 (IV) 和卡铂 IV。

第 II 组：患者每周 5 天接受 28 次以上的 IMRT，持续 5.5 周。 在接受 IMRT 的第 1、8、15、22、29 和 36 天，患者还接受了紫杉醇 IV 和卡铂 IV。

在两组中，在化疗和放疗完成后 4-8 周内，患者可以根据医生的判断进行食管切除术。

完成研究治疗后，患者每 3-6 个月接受一次随访，持续 3 年，然后每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • 首席研究员：
          • Christopher L. Hallemeier
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 主动，不招人
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • William Jin
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • 招聘中
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • William Jin
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：305-243-2647
        • 首席研究员：
          • William Jin
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Michael D. Chuong
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：786-596-2000
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • 主动，不招人
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 主动，不招人
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 主动，不招人
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 主动，不招人
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 主动，不招人
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • 招聘中
        • Alton Memorial Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：618-463-7323
        • 首席研究员：
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 首席研究员：
          • Stephen A. Mihalcik
        • 接触：
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 首席研究员：
          • Stephen A. Mihalcik
        • 接触：
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 首席研究员：
          • Stephen A. Mihalcik
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-888-8823
        • 首席研究员：
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Maryland Proton Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • 招聘中
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：443-643-3010
        • 首席研究员：
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Florence K. Keane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • 首席研究员：
          • Christian C. Hyde
        • 接触：
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • 招聘中
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • 首席研究员：
          • John M. Robertson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • 招聘中
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Christian C. Hyde
        • 接触：
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • 首席研究员：
          • Christian C. Hyde
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • 首席研究员：
          • Christian C. Hyde
        • 接触：
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • 招聘中
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • 首席研究员：
          • Christian C. Hyde
        • 接触：
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • 首席研究员：
          • Christian C. Hyde
        • 接触：
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • 招聘中
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • 首席研究员：
          • Christian C. Hyde
        • 接触：
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • 首席研究员：
          • John M. Robertson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 招聘中
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • 首席研究员：
          • John M. Robertson
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、美国、56007
        • 完全的
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Shideman
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • 主动，不招人
        • Unity Hospital
      • Mankato、Minnesota、美国、56001
        • 完全的
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Shideman
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles Shideman
      • Northfield、Minnesota、美国、55057
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • 首席研究员：
          • Christopher L. Hallemeier
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 首席研究员：
          • Christopher L. Hallemeier
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Abraham J. Wu
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Abraham J. Wu
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Abraham J. Wu
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Abraham J. Wu
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Abraham J. Wu
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • New York Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-641-2422
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • 招聘中
        • Geauga Hospital
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jordan Kharofa
        • 接触：
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western Reserve University
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • 暂停
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • 招聘中
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • 招聘中
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • 招聘中
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • 招聘中
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • 首席研究员：
          • Jordan Kharofa
        • 接触：
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 暂停
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 招聘中
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • 首席研究员：
          • Lauren E. Henke
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John P. Plastaras
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • Thompson Cancer Survival Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-331-1812
        • 首席研究员：
          • Grant M. Clark
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • 招聘中
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-331-1812
        • 首席研究员：
          • Grant M. Clark
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • 招聘中
        • Thompson Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grant M. Clark
      • Maryville、Tennessee、美国、37804
        • 招聘中
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-331-1812
        • 首席研究员：
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge、Tennessee、美国、37830
        • 招聘中
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-331-1812
        • 首席研究员：
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe、Texas、美国、77384
        • 招聘中
        • MD Anderson in The Woodlands
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saumil Gandhi
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saumil Gandhi
      • Houston、Texas、美国、77079
        • 招聘中
        • MD Anderson West Houston
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saumil Gandhi
      • League City、Texas、美国、77573
        • 招聘中
        • MD Anderson League City
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • MD Anderson in Sugar Land
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • 招聘中
        • Inova Alexandria Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Avani D. Rao
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Inova Schar Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Avani D. Rao
        • 接触：
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • 招聘中
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • 首席研究员：
          • Avani D. Rao
        • 接触：
      • Leesburg、Virginia、美国、20176
        • 招聘中
        • Inova Loudoun Hospital
        • 首席研究员：
          • Avani D. Rao
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 主动，不招人
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 首席研究员：
          • Christopher L. Hallemeier
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：855-776-0015

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在第 1 步注册之前：
  • 经组织学证实诊断为胸段食管或胃食管交界处的腺癌或鳞状细胞癌 (Siewert I-II)

  • 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版基于以下诊断检查的 I-IVA 期，不包括 T4b：

    • 病史/体格检查

    • 全身氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG)-正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT)，有或没有 (+/-) 造影剂（首选）或胸部/腹部（如果有临床指征，包括盆腔）造影剂 CT

      • 对于未接受诱导化疗的患者，扫描必须在第 1 步注册前 30 天内进行

      • 对于接受诱导化疗的患者，必须进行扫描：

        • 最后一次诱导化疗剂量后 30 天内；或者
        • 在步骤 1 注册前 30 天内
      • 注意：既往接受过内窥镜粘膜切除术 (EMR) 且诊断为 AJCC I-IVA 期（不包括 T4b 食管癌）的患者符合条件
  • 手术会诊以确定患者是否适合在化放疗完成后进行切除术
  • 如果最后一次剂量在第 1 步注册前不超过 90 天且不少于 10 天，则允许在同步放化疗之前对当前恶性肿瘤进行诱导化疗。 只允许 FOLFOX 作为诱导化疗方案。
  • Zubrod 性能状态 0、1 或 2

  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)（第一步注册前 30 天内）

    • 对于未接受诱导化疗的患者：ANC >= 1,500 个细胞/mm^3
    • 对于接受诱导化疗的患者：ANC >= 1,000 个细胞/mm^3

  • 血小板（第 1 步注册前 30 天内）

    • 对于未接受诱导化疗的患者：血小板 >= 100,000/uL
    • 对于接受诱导化疗的患者：血小板 >= 75,000/uL
  • 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb >= 8.0 g/dl 是可以接受的）（在第 1 步注册前 30 天内）
  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN) 或肌酐清除率 > 40 mL/min（通过 Cockcroft-Gault 公式估算）（在第 1 步注册前 30 天内）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（第 1 步注册前 30 天内）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN（第一步注册前 30 天内）
  • 有生育潜力的女性在第 1 步注册前 14 天内的妊娠试验（血清或尿液）呈阴性
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书

排除标准：

  • 距切牙15-18cm的宫颈食管癌
  • 根据 AJCC 第 8 版的 T4b 疾病患者
  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据
  • 研究注册后 2 年内可能改变食管癌治疗过程的任何活动性恶性肿瘤
  • 会导致放疗野重叠的既往胸部放疗

  • 严重的活动性合并症定义如下：

    • 在第 1 步注册时需要静脉注射抗生素的活动性不受控制的感染
    • 在第 1 步注册时不受任何设备或药物控制的不受控制的症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
    • 第一步注册前3个月内发生心肌梗塞
  • 怀孕和/或哺乳期女性
  • CD4 计数 < 200 个细胞/微升的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在注册前 30 天内的 CD4 计数 >= 200 个细胞/微升，则他们符合条件。 另请注意，符合本协议的资格不需要进行 HIV 检测。 此排除标准是必要的，因为该协议中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用
  • 在第 2 步注册之前：
  • 无法获得任何可能的放射治疗的支付范围（保险或其他）的确认

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I 组（PBT、化疗、食管切除术）
患者接受 PBT，每周 5 天，共 28 次，持续 5.5 周，总剂量为 50.4 Gy。 在进行 PBT 时，患者还根据机构标准接受化疗（选择 3 种方案：1. 卡铂/紫杉醇，2. FOLFOX/CAPOX 或 3. 多西紫杉醇/5-FU [卡培他滨作为 5-FU 的可接受替代品]）。 在化疗和放疗完成后 4-8 周内，患者可根据医生的判断进行食管切除术。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
药品：多西紫杉醇
化疗
其他名称：
  • 泰索帝
程序：食管切除术
进行食管切除术
其他名称：
  • 食道切除术
辐射：质子束放射治疗
进行PBT
其他名称：
  • 质子放射治疗
  • PBRT
药品：FOLFOX方案
亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂
其他名称：
  • 福克斯
药品：CAPOX方案
卡培他滨联合奥沙利铂
其他名称：
  • 开普牛
  • 牛帽
药品：5FU
化疗
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 卡拉克
  • 阿杜西尔
  • Efudex
  • 氟复合物
  • 托拉克
  • 氟尿嘧啶
有源比较器：II 组（调强放疗、化疗、食管切除术）
患者接受 IMRT，每周 5 天，共 28 次，持续 5.5 周，总剂量为 50.4 Gy。 在接受 IMRT 的同时，患者还按照机构标准接受化疗（选择 3 种方案：1. 卡铂/紫杉醇，2. FOLFOX/CAPOX 或 3. 多西紫杉醇/5-FU [卡培他滨作为 5-FU 的可接受替代品]）。 在化疗和放疗完成后 4-8 周内，患者可根据医生的判断进行食管切除术。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
其他：问卷管理
辅助研究
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
辐射：调强放射治疗
接受调强放疗
其他名称：
  • 调强放射治疗
  • 调强放疗
药品：多西紫杉醇
化疗
其他名称：
  • 泰索帝
程序：食管切除术
进行食管切除术
其他名称：
  • 食道切除术
药品：FOLFOX方案
亚叶酸、氟尿嘧啶和奥沙利铂
其他名称：
  • 福克斯
药品：CAPOX方案
卡培他滨联合奥沙利铂
其他名称：
  • 开普牛
  • 牛帽
药品：5FU
化疗
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶
  • 卡拉克
  • 阿杜西尔
  • Efudex
  • 氟复合物
  • 托拉克
  • 氟尿嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期到因任何原因死亡的日期或未报告 OS 事件的患者的最后一次随访日期。该分析发生在 173 人死亡之后；预计在应计完成后 4 年发生
将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。 治疗组之间的 OS 分布将使用对数秩检验进行比较。
从随机化日期到因任何原因死亡的日期或未报告 OS 事件的患者的最后一次随访日期。该分析发生在 173 人死亡之后；预计在应计完成后 4 年发生
明确、可能或可能与方案治疗相关的特定 3 级以上心肺不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从基线到 8 年
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行评估。 定义的心肺 AE 的比例差异将用卡方检验进行分析。
从基线到 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理缓解率
大体时间：手术时
卡方检验将用于比较治疗组之间的病理反应率。
手术时
放化疗期间 4 级淋巴细胞减少
大体时间：从化放疗开始到化放疗结束评估长达 31 天
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行评估。 在放化疗期间经历 4 级淋巴细胞减少的患者比例将使用卡方检验在治疗组之间进行比较。
从化放疗开始到化放疗结束评估长达 31 天
淋巴细胞计数
大体时间：从放化疗的最后一天到放化疗后 8 周
将使用 t 检验在治疗组之间比较第一次放化疗后随访的平均淋巴细胞计数。 如果数据不满足正态性假设，则可以改用 Wilcoxin 检验。
从放化疗的最后一天到放化疗后 8 周
局部区域衰竭 (LRF)
大体时间：从随机化日期到首次 LRF 日期或未报告 LRF 事件的患者的最后一次随访日期，评估长达 8 年
将定义为局部/区域复发或进展。 将通过累积发生率方法进行估计，死亡作为竞争风险。 将使用 Gray?s 检验比较两组 LRF 估计值的分布。 Fine-Gray 回归模型将用于分析除治疗外可能与 LRF 相关的因素的影响。
从随机化日期到首次 LRF 日期或未报告 LRF 事件的患者的最后一次随访日期，评估长达 8 年
无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：从随机化日期到第一次 DMFS 失败或未报告 DMFS 事件的患者的最后一次随访日期，评估长达 8 年
将被定义为远处转移的出现或由于任何原因导致的死亡。 将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，并且将使用对数秩检验比较两个治疗组之间的估计。 Cox 比例风险回归模型将用于分析除治疗外可能与 DMFS 相关的因素的影响。
从随机化日期到第一次 DMFS 失败或未报告 DMFS 事件的患者的最后一次随访日期，评估长达 8 年
无进展生存期
大体时间：从随机化日期到第一次 PFS 失败或未报告 PFS 事件的患者最后一次随访的日期，评估长达 8 年
将被定义为由于任何原因导致的局部/区域/远程故障或死亡的出现。 将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，并且将使用对数秩检验比较两个治疗组之间的估计。 Cox 比例风险回归模型将用于分析除治疗外可能与 PFS 相关的因素的影响。
从随机化日期到第一次 PFS 失败或未报告 PFS 事件的患者最后一次随访的日期，评估长达 8 年
质量调整生命年 (QALY)
大体时间：评估长达8年
只有在满足主要终点时，才会使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 进行评估和比较。
评估长达8年
治疗的成本效益经济分析
大体时间：评估长达8年
将通过视觉模拟量表 (VAS) 和 EQ-5D-5L 中的指数分数进行计算，只有在满足主要终点时才会进行。 将使用双侧显着性水平为 0.05 的 t 检验在治疗组之间进行比较。 如果存在显着差异，则将进行成本分析。
评估长达8年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NRG Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Steven Lin、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月21日

研究完成 (估计的)

2031年12月21日

研究注册日期

首次提交

2019年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月9日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRG-GI006 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-03378 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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