Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför protonterapi med fotonstrålningsterapi för matstrupscancer

5 februari 2024 uppdaterad av: NRG Oncology

Fas III randomiserad studie av protonstråleterapi (PBT) kontra intensitetsmodulerad fotonstrålbehandling (IMRT) för behandling av matstrupscancer

Denna studie studerar hur väl protonstrålbehandling jämfört med intensitetsmodulerad fotonstrålbehandling fungerar vid behandling av patienter med stadium I-IVA esofaguscancer. Protonstrålebehandling använder en stråle av protoner (snarare än röntgenstrålar) för att skicka strålning inuti kroppen till tumören utan att skada mycket av den friska vävnaden runt den. Intensitetsmodulerad fotonstrålbehandling använder högenergiröntgenstrålar för att leverera strålning direkt till tumören utan att skada mycket av den friska vävnaden runt den. Det är ännu inte känt om protonstråleterapi eller intensitetsmodulerad fotonstrålning kommer att fungera bättre vid behandling av patienter med matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om den totala överlevnaden (OS) förbättras med protonstrålebehandling (PBT) jämfört med intensitetsmodulerad fotonstrålningsterapi (IMRT) som en del av planerad protokollbehandling för patienter med matstrupscancer.

II. Att avgöra om OS med PBT inte är sämre än IMRT som en del av planerad protokollbehandling och att det kommer att finnas mindre grad 3+ kardiopulmonell toxicitet med PBT än med IMRT.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra symtombördan och påverkan på patienters funktion mellan behandlingsmetoder baserade på Patient Reported Outcome (PRO) mätningar av symtom med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) och Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue.

II. Att jämföra de kvalitetsjusterade levnadsåren (QALY) med hjälp av EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ5D) som ett hälsoresultat mellan PBT och IMRT, om protokollets primära endpoint uppfylls.

III. För att bedöma den patologiska svarsfrekvensen mellan PBT och IMRT. IV. Att bedöma kostnads-nyttoekonomisk analys av behandling mellan strålningsmodaliteter.

V. Att jämföra längden på sjukhusvistelse efter protokolloperation mellan PBT och IMRT.

VI. Att jämföra förekomsten av grad 4 lymfopeni under kemoradiation mellan PBT och IMRT.

VII. För att jämföra lymfocytnadir vid första uppföljningsbesöket efter avslutad kemoradiation mellan PBT och IMRT.

VIII. För att uppskatta lokoregionalt misslyckande, avlägsen metastatisk fri överlevnad och progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlats med PBT kontra IMRT.

IX. Att jämföra incidensen av både tidiga (< 90 dagar från behandlingsstart) och sena (≥ 90 dagar från behandlingsstart) kardiovaskulära och pulmonella händelser mellan PBT kontra IMRT.

X. Att jämföra den totala toxicitetsbördan (TTB) för IMRT kontra PBT baserat på ett sammansatt index av 9 individuella kardiopulmonella toxiciteter.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att samla in bioprover för framtida analyser, till exempel för att bedöma hjärt- och inflammatoriska biomarkörer i samband med behandlingskomplikationer.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Patienter genomgår PBT över 28 fraktioner 5 dagar i veckan i 5,5 veckor. Patienter får också paklitaxel intravenöst (IV) och karboplatin IV på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 medan de genomgår PBT.

GRUPP II: Patienter genomgår IMRT över 28 fraktioner 5 dagar i veckan i 5,5 veckor. Patienterna får också paklitaxel IV och karboplatin IV på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 medan de genomgår IMRT.

I båda grupperna kan patienter inom 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling genomgå en esofagektomi enligt läkarens bedömning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3-6 månad i 3 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Huvudutredare:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • William Jin
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Huvudutredare:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Chuong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Rekrytering
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Huvudutredare:
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Huvudutredare:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Huvudutredare:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Huvudutredare:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Huvudutredare:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Rekrytering
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Huvudutredare:
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Florence K. Keane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Huvudutredare:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Huvudutredare:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Huvudutredare:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Huvudutredare:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Huvudutredare:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Huvudutredare:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Rekrytering
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • Huvudutredare:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Huvudutredare:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Huvudutredare:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Förenta staterna, 56007
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Shideman
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Shideman
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Rekrytering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles Shideman
      • Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • Huvudutredare:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Huvudutredare:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Abraham J. Wu
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Abraham J. Wu
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Abraham J. Wu
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
        • Rekrytering
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
        • Rekrytering
        • Geauga Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jordan Kharofa
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western Reserve University
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • Upphängd
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Rekrytering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Rekrytering
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Parma, Ohio, Förenta staterna, 44129
        • Rekrytering
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Ravenna, Ohio, Förenta staterna, 44266
        • Rekrytering
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Rekrytering
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • Rekrytering
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Huvudutredare:
          • Jordan Kharofa
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Upphängd
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John P. Plastaras
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • Rekrytering
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Huvudutredare:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37932
        • Rekrytering
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Huvudutredare:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grant M. Clark
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37804
        • Rekrytering
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Huvudutredare:
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37830
        • Rekrytering
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Huvudutredare:
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Rekrytering
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saumil Gandhi
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • Rekrytering
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Rekrytering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Rekrytering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Rekrytering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Huvudutredare:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Rekrytering
        • Inova Loudoun Hospital
        • Huvudutredare:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Huvudutredare:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INNAN STEG 1 REGISTRERING:
  • Histologiskt bevisad diagnos av adenokarcinom eller skivepitelcancer i thorax esofagus eller gastroesofageal junction (Siewert I-II)

  • Steg I-IVA, exklusive T4b, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8:e upplagan baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    • Historik/fysisk undersökning

    • Helkroppsfludeoxiglukos F-18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) med eller utan (+/-) kontrast (föredraget) eller bröstkorg/buk (inklusive bäcken om kliniskt indicerat) CT med kontrast

      • För patienter som INTE fick induktionskemoterapi måste skanning ske inom 30 dagar före steg 1-registrering

      • För patienter som fick induktionskemoterapi måste skanning ske:

        • Inom 30 dagar efter den sista induktionskemoterapidosen; ELLER
        • Inom 30 dagar före steg 1-registrering
      • Obs: Patienter som tidigare haft endoskopisk slemhinneresektion (EMR) med diagnosen AJCC stadium I-IVA, exklusive T4b, esofaguscancer är berättigade
  • Kirurgisk konsultation för att avgöra om patienten är en kandidat för resektion eller inte efter avslutad kemoradiation
  • Induktionskemoterapi för den aktuella maligniteten före samtidig kemoterapi tillåts om sista dosen inte är mer än 90 dagar och inte mindre än 10 dagar före steg 1-registrering. Endast FOLFOX kommer att tillåtas som induktionskemoterapiregimen.
  • Zubrod prestandastatus 0, 1 eller 2

  • Absolut neutrofilantal (ANC) (inom 30 dagar före steg 1-registrering)

    • För patienter som INTE fick induktionskemoterapi: ANC >= 1 500 celler/mm^3
    • För patienter som fick induktionskemoterapi: ANC >= 1 000 celler/mm^3

  • Trombocyter (inom 30 dagar före steg 1-registrering)

    • För patienter som INTE fick induktionskemoterapi: Trombocyter >= 100 000/uL
    • För patienter som fick induktionskemoterapi: Trombocyter >= 75 000/uL
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb >= 8,0 g/dl är acceptabelt) (inom 30 dagar före steg 1-registrering)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller kreatininclearance > 40 ml/min uppskattat med Cockcroft-Gaults formel (inom 30 dagar före steg 1-registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (inom 30 dagar före steg 1-registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3 x ULN (inom 30 dagar före steg 1-registrering)
  • Negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före steg 1-registrering för fertila kvinnor
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • Livmoderhalscancer i matstrupen uppstår från 15-18 cm från framtänderna
  • Patienter med T4b-sjukdom enligt AJCC 8:e upplagan
  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Alla aktiva maligniteter inom 2 år efter studieregistrering som kan förändra förloppet av esofaguscancerbehandling
  • Tidigare thoraxstrålbehandling som skulle resultera i överlappning av strålterapifält

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Aktiv okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika vid tidpunkten för steg 1-registrering
    • Okontrollerad symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtarytmi som inte kontrolleras av någon enhet eller medicin vid tidpunkten för steg 1-registreringen
    • Hjärtinfarkt inom 3 månader före steg 1-registrering
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Humant immunbristvirus (HIV) positivt med CD4-antal < 200 celler/mikroliter. Observera att patienter som är HIV-positiva är berättigade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal >= 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering. Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll. Detta uteslutningskriterium är nödvändigt eftersom behandlingarna som är involverade i detta protokoll kan vara signifikant immunsuppressiva
  • INNAN STEG 2 REGISTRERING:
  • Det går inte att få bekräftelse på betalningsskydd (försäkring eller annat) för någondera möjlig strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (PBT, kemoterapi, esofagektomi)
Patienter genomgår PBT över 28 fraktioner 5 dagar i veckan i 5,5 veckor till en total dos på 50,4 Gy. Patienterna får också kemoterapi (Val av 3 kurer: 1. Carboplatin/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX eller 3. Docetaxel/5-FU [med capecitabin som ett acceptabelt substitut för 5-FU]) enligt institutionella standarder medan de genomgår PBT. Inom 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling kan patienter genomgå en esofagektomi enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Läkemedel: Docetaxel
Kemoterapi
Andra namn:
  • Taxotere
Procedur: Esofagektomi
Genomgå esofagektomi
Andra namn:
  • excision av matstrupen
Strålning: Protonstrålningsterapi
Genomgå PBT
Andra namn:
  • Protonstrålningsterapi
  • PBRT
Läkemedel: FOLFOX-kur
Folinsyra, flurouracil och oxaliplatin
Andra namn:
  • FOLFOX
Läkemedel: CAPOX-kur
Capecitabin kombinerat med oxaliplatin
Andra namn:
  • CAPE-OX
  • OxCap
Läkemedel: 5FU
Kemoterapi
Andra namn:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • fluorouracil
Aktiv komparator: Grupp II (IMRT, kemoterapi, esofagektomi)
Patienter genomgår IMRT över 28 fraktioner 5 dagar i veckan i 5,5 veckor till en total dos på 50,4 Gy. Patienterna får också kemoterapi (val av 3 regimer: 1. Carboplatin/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX eller 3. Docetaxel/5-FU [med capecitabin som ett acceptabelt substitut för 5-FU]) enligt institutionella standarder medan de genomgår IMRT. Inom 4-8 veckor efter avslutad kemoterapi och strålbehandling kan patienter genomgå en esofagektomi enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IMRT
Andra namn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulerad RT
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling
Läkemedel: Docetaxel
Kemoterapi
Andra namn:
  • Taxotere
Procedur: Esofagektomi
Genomgå esofagektomi
Andra namn:
  • excision av matstrupen
Läkemedel: FOLFOX-kur
Folinsyra, flurouracil och oxaliplatin
Andra namn:
  • FOLFOX
Läkemedel: CAPOX-kur
Capecitabin kombinerat med oxaliplatin
Andra namn:
  • CAPE-OX
  • OxCap
Läkemedel: 5FU
Kemoterapi
Andra namn:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning för patienter utan en OS-händelse rapporterad. Denna analys sker efter 173 dödsfall; beräknas inträffa 4 år efter avslutad intjäning
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Fördelningen av OS mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras med hjälp av log rank test.
Från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak eller datum för senaste uppföljning för patienter utan en OS-händelse rapporterad. Denna analys sker efter 173 dödsfall; beräknas inträffa 4 år efter avslutad intjäning
Förekomst av specifika grad 3+ kardiopulmonella biverkningar (AE) som definitivt, troligen eller möjligen är relaterade till protokollbehandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 8 år
Kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Skillnaden i andel av definierade kardiopulmonella biverkningar kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest.
Från baslinjen upp till 8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Vid operationstillfället
Ett chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra de patologiska svarsfrekvenserna mellan behandlingsarmarna.
Vid operationstillfället
Grad 4 lymfopeni under kemoradiation
Tidsram: Från början av kemoradiation till slutet av kemoradiation bedömd behandling upp till 31 dagar
Kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Andelen patienter som upplever lymfopeni grad 4 under kemoradiation kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med hjälp av ett chi-kvadrattest.
Från början av kemoradiation till slutet av kemoradiation bedömd behandling upp till 31 dagar
Antal lymfocyter
Tidsram: Från sista datum för kemoradiation upp till 8 veckor efter kemoradiation
Genomsnittligt antal lymfocyter vid första uppföljning efter kemoradiation kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med ett t-test. Om uppgifterna inte uppfyller normalitetsantagandet kan ett Wilcoxin-test användas istället.
Från sista datum för kemoradiation upp till 8 veckor efter kemoradiation
Lokoregionalt fel (LRF)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första LRF eller datum för senaste uppföljning för patienter utan en LRF-händelse rapporterad, bedömd upp till 8 år
Kommer att definieras som lokalt/regionalt återfall eller progression. Kommer att uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, med dödsfall som en konkurrerande risk. Fördelningen av LRF-uppskattningar mellan de två armarna kommer att jämföras med Grays test. Regressionsmodellen Fine-Gray kommer att användas för att analysera effekterna av faktorer, förutom behandling, som kan vara associerade med LRF.
Från datum för randomisering till datum för första LRF eller datum för senaste uppföljning för patienter utan en LRF-händelse rapporterad, bedömd upp till 8 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första DMFS-fel eller sista uppföljning för patienter utan en rapporterad DMFS-händelse, bedömd upp till 8 år
Kommer att definieras som uppkomst av fjärrmetastaser eller död på grund av någon orsak. Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och uppskattningar mellan de två behandlingsarmarna kommer att jämföras med hjälp av log rank test. Cox proportional hazard regressionsmodell kommer att användas för att analysera effekterna av faktorer, förutom behandling, som kan vara associerade med DMFS.
Från datum för randomisering till datum för första DMFS-fel eller sista uppföljning för patienter utan en rapporterad DMFS-händelse, bedömd upp till 8 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första PFS-fel eller sista uppföljning för patienter utan en rapporterad PFS-händelse, bedömd upp till 8 år
Kommer att definieras som utseende av lokalt/regionalt/avlägset fel eller dödsfall på grund av någon orsak. Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och uppskattningar mellan de två behandlingsarmarna kommer att jämföras med hjälp av log rank test. Cox proportional hazard regressionsmodell kommer att användas för att analysera effekterna av faktorer, förutom behandling, som kan vara associerade med PFS.
Från datum för randomisering till datum för första PFS-fel eller sista uppföljning för patienter utan en rapporterad PFS-händelse, bedömd upp till 8 år
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY)
Tidsram: Bedömd upp till 8 år
Kommer att utvärderas och jämföras med EuroQol femdimensionellt frågeformulär (EQ-5D) endast om den primära endpointen är uppfylld.
Bedömd upp till 8 år
Kostnad-nytta ekonomisk analys av behandling
Tidsram: Bedömd upp till 8 år
Beräknas av den visuella analoga skalan (VAS) och indexpoäng från EQ-5D-5L görs endast om primär endpoint är uppfylld. Kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna med ett t-test med en 2-sidig signifikansnivå på 0,05. Om det finns betydande skillnader kommer en kostnadsanalys att göras.
Bedömd upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Lin, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GI006 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-03378 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera