Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av protonterapi med fotonstrålebehandling for spiserørskreft

5. februar 2024 oppdatert av: NRG Oncology

Fase III randomisert studie av protonstråleterapi (PBT) versus intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMRT) for behandling av esophageal cancer

Denne studien studerer hvor godt protonstrålebehandling sammenlignet med intensitetsmodulert fotonstrålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med stadium I-IVA spiserørskreft. Protonstrålebehandling bruker en stråle av protoner (i stedet for røntgenstråler) for å sende stråling inne i kroppen til svulsten uten å skade mye av det friske vevet rundt den. Intensitetsmodulert fotonstrålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å levere stråling direkte til svulsten uten å skade mye av det friske vevet rundt den. Det er ennå ikke kjent om protonstrålebehandling eller intensitetsmodulert fotonstrålebehandling vil fungere bedre ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om total overlevelse (OS) er forbedret med protonstrålebehandling (PBT) sammenlignet med intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMRT) som en del av planlagt protokollbehandling for pasienter med esophageal cancer.

II. For å avgjøre om OS med PBT er ikke-inferior til IMRT som en del av planlagt protokollbehandling og at det vil være mindre grad 3+ kardiopulmonal toksisitet med PBT enn med IMRT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne symptombyrden og innvirkningen på pasientenes funksjon mellom behandlingsmodaliteter basert på pasientrapportert utfall (PRO) mål for symptomer ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue.

II. For å sammenligne de kvalitetsjusterte leveårene (QALY) ved å bruke EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ5D) som et helseresultat mellom PBT og IMRT, hvis protokollens primære endepunkt er oppfylt.

III. For å vurdere den patologiske responsraten mellom PBT og IMRT. IV. Å vurdere kostnad-nytte økonomisk analyse av behandling mellom strålemodaliteter.

V. Å sammenligne lengden på sykehusinnleggelse etter protokolloperasjon mellom PBT og IMRT.

VI. For å sammenligne forekomsten av grad 4 lymfopeni under kjemoradiasjon mellom PBT og IMRT.

VII. For å sammenligne lymfocyttnivå ved første oppfølgingsbesøk etter fullføring av kjemoradiasjon mellom PBT og IMRT.

VIII. For å estimere lokoregional svikt, fjern metastatisk fri overlevelse og progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med PBT versus IMRT.

IX. For å sammenligne forekomst av både tidlige (< 90 dager fra behandlingsstart) og sene (≥ 90 dager fra behandlingsstart) kardiovaskulære og pulmonale hendelser mellom PBT versus IMRT.

X. For å sammenligne total toksisitetsbelastning (TTB) av IMRT versus PBT basert på en sammensatt indeks på 9 individuelle kardiopulmonale toksisiteter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle bioprøver for fremtidige analyser, for eksempel for å vurdere hjerte- og inflammatoriske biomarkører i forbindelse med behandlingskomplikasjoner.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår PBT over 28 fraksjoner 5 dager i uken i 5,5 uker. Pasienter får også paklitaksel intravenøst ​​(IV) og karboplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 mens de gjennomgår PBT.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår IMRT over 28 fraksjoner 5 dager i uken i 5,5 uker. Pasienter får også paklitaksel IV og karboplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 mens de gjennomgår IMRT.

I begge grupper, innen 4-8 uker etter fullført kjemoterapi og strålebehandling, kan pasienter gjennomgå en esofagektomi etter legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i 3 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • William Jin
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • Rekruttering
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hovedetterforsker:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Chuong
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Rekruttering
        • Alton Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Ta kontakt med:
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hovedetterforsker:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Rekruttering
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Hovedetterforsker:
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Florence K. Keane
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Hovedetterforsker:
          • Christian C. Hyde
        • Ta kontakt med:
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Robertson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Christian C. Hyde
        • Ta kontakt med:
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christian C. Hyde
        • Ta kontakt med:
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hovedetterforsker:
          • Christian C. Hyde
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hovedetterforsker:
          • Christian C. Hyde
        • Ta kontakt med:
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Hovedetterforsker:
          • Christian C. Hyde
        • Ta kontakt med:
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Rekruttering
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • Hovedetterforsker:
          • Christian C. Hyde
        • Ta kontakt med:
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Robertson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hovedetterforsker:
          • John M. Robertson
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Fullført
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Shideman
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Fullført
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Shideman
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Shideman
      • Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham J. Wu
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham J. Wu
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham J. Wu
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rekruttering
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Rekruttering
        • Geauga Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Kharofa
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Suspendert
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • Rekruttering
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • Rekruttering
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Rekruttering
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Rekruttering
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Kharofa
        • Ta kontakt med:
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Suspendert
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren E. Henke
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • John P. Plastaras
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Hovedetterforsker:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Hovedetterforsker:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Thompson Proton Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grant M. Clark
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Rekruttering
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Hovedetterforsker:
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Rekruttering
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Hovedetterforsker:
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • Rekruttering
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Rekruttering
        • MD Anderson West Houston
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saumil Gandhi
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Rekruttering
        • MD Anderson League City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Rekruttering
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Rekruttering
        • Inova Alexandria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Ta kontakt med:
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Rekruttering
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Ta kontakt med:
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Rekruttering
        • Inova Loudoun Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Avani D. Rao
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR REGISTRERING AV TRINN 1:
  • Histologisk bevist diagnose av adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i thorax esophagus eller gastroøsofageal junction (Siewert I-II)

  • Stage I-IVA, unntatt T4b, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse

    • Helkroppsfludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) med eller uten (+/-) kontrast (foretrukket) eller bryst/abdominal (inkluder bekken hvis klinisk indisert) CT med kontrast

      • For pasienter som IKKE Fikk induksjonskjemoterapi, må skanning skje innen 30 dager før trinn 1-registrering

      • For pasienter som fikk induksjonskjemoterapi, må skanning skje:

        • Innen 30 dager etter siste induksjonskjemoterapidose; ELLER
        • Innen 30 dager før trinn 1-registrering
      • Merk: Pasienter som hadde tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) med diagnosen AJCC stadium I-IVA, unntatt T4b, spiserørskreft er kvalifisert
  • Kirurgisk konsultasjon for å avgjøre om pasienten er en kandidat for reseksjon eller ikke etter fullført kjemoradiasjon
  • Induksjonskjemoterapi for gjeldende malignitet før samtidig kjemoterapi tillatt hvis siste dose ikke er mer enn 90 dager og ikke mindre enn 10 dager før trinn 1-registrering. Bare FOLFOX vil være tillatt som induksjonsbehandling med kjemoterapi.
  • Zubrod ytelsesstatus 0, 1 eller 2

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) (innen 30 dager før trinn 1-registrering)

    • For pasienter som IKKE fikk induksjonskjemoterapi: ANC >= 1500 celler/mm^3
    • For pasienter som fikk induksjonskjemoterapi: ANC >= 1000 celler/mm^3

  • Blodplater (innen 30 dager før trinn 1-registrering)

    • For pasienter som IKKE Fikk induksjonskjemoterapi: Blodplater >= 100 000/uL
    • For pasienter som fikk induksjonskjemoterapi: Blodplater >= 75 000/uL
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb >= 8,0 g/dl er akseptabel) (innen 30 dager før trinn 1-registrering)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance > 40 ml/min estimert av Cockcroft-Gault-formelen (innen 30 dager før trinn 1-registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (innen 30 dager før trinn 1-registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (innen 30 dager før trinn 1-registrering)
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før trinn 1-registrering for kvinner i fertil alder
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Livmorhals-øsofaguskreft oppstår fra 15-18 cm fra fortennene
  • Pasienter med T4b sykdom i henhold til AJCC 8. utgave
  • Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Enhver aktiv malignitet innen 2 år etter studieregistrering som kan endre forløpet av behandling av spiserørskreft
  • Tidligere thoraxstrålebehandling som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Aktiv ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika på tidspunktet for trinn 1-registrering
    • Ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjertearytmi som ikke kontrolleres av noen enhet eller medisin på tidspunktet for registreringen i trinn 1
    • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før trinn 1-registrering
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med CD4-tall < 200 celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen. Dette eksklusjonskriteriet er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive
  • FØR REGISTRERING AV TRINN 2:
  • Kan ikke få bekreftelse på betalingsdekning (forsikring eller annet) for verken mulig strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (PBT, kjemoterapi, esofagektomi)
Pasienter gjennomgår PBT over 28 fraksjoner 5 dager i uken i 5,5 uker til en total dose på 50,4 Gy. Pasienter får også kjemoterapi (valg av 3 regimer: 1. Carboplatin/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX eller 3. Docetaxel/5-FU [med capecitabin som en akseptabel erstatning for 5-FU]) i henhold til institusjonelle standarder mens de gjennomgår PBT. Innen 4-8 uker etter fullført kjemoterapi og strålebehandling, kan pasienter gjennomgå en esofagektomi etter legens skjønn.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Legemiddel: Docetaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxotere
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Gjennomgå esophagectomy
Andre navn:
  • eksisjon av spiserøret
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå PBT
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
Legemiddel: FOLFOX-kur
Folinsyre, flurouracil og oksaliplatin
Andre navn:
  • FOLFOX
Legemiddel: CAPOX-kur
Capecitabin kombinert med oksaliplatin
Andre navn:
  • CAPE-OX
  • OxCap
Legemiddel: 5FU
Kjemoterapi
Andre navn:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • flurouracil
Aktiv komparator: Gruppe II (IMRT, kjemoterapi, esofagektomi)
Pasienter gjennomgår IMRT over 28 fraksjoner 5 dager i uken i 5,5 uker til en total dose på 50,4 Gy. Pasienter får også kjemoterapi (valg av 3 regimer: 1. Carboplatin/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX eller 3. Docetaxel/5-FU [med capecitabin som en akseptabel erstatning for 5-FU]) i henhold til institusjonelle standarder mens de gjennomgår IMRT. Innen 4-8 uker etter fullført kjemoterapi og strålebehandling, kan pasienter gjennomgå en esofagektomi etter legens skjønn.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Legemiddel: Docetaxel
Kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxotere
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Gjennomgå esophagectomy
Andre navn:
  • eksisjon av spiserøret
Legemiddel: FOLFOX-kur
Folinsyre, flurouracil og oksaliplatin
Andre navn:
  • FOLFOX
Legemiddel: CAPOX-kur
Capecitabin kombinert med oksaliplatin
Andre navn:
  • CAPE-OX
  • OxCap
Legemiddel: 5FU
Kjemoterapi
Andre navn:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • flurouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging for pasienter uten en OS-hendelse rapportert. Denne analysen skjer etter 173 dødsfall; beregnet å skje 4 år etter opptjening
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Fordelingen av OS mellom behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved hjelp av log rank test.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging for pasienter uten en OS-hendelse rapportert. Denne analysen skjer etter 173 dødsfall; beregnet å skje 4 år etter opptjening
Forekomst av spesifikke grad 3+ kardiopulmonale bivirkninger (AE) som definitivt, sannsynligvis eller muligens er relatert til protokollbehandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Forskjeller i andel av definerte kardiopulmonale bivirkninger vil bli analysert med en kjikvadrattest.
Fra baseline opp til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
En chi-kvadrat-test vil bli brukt for å sammenligne de patologiske responsratene mellom behandlingsarmene.
Ved operasjonstidspunktet
Grad 4 lymfopeni under kjemoradiasjon
Tidsramme: Fra start av kjemoradiasjon til slutten av kjemoradiasjonsbehandling vurdert opp til 31 dager
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Andelen pasienter som opplever grad 4 lymfopeni under kjemoradiasjon vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av en kjikvadrattest.
Fra start av kjemoradiasjon til slutten av kjemoradiasjonsbehandling vurdert opp til 31 dager
Antall lymfocytter
Tidsramme: Fra siste dato for kjemoradiasjon opp til 8 uker etter kjemoradiasjon
Gjennomsnittlig lymfocytttelling ved første oppfølging etter kjemoradiasjon vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av en t-test. Hvis dataene ikke tilfredsstiller normalitetsantagelsen, kan en Wilcoxin-test brukes i stedet.
Fra siste dato for kjemoradiasjon opp til 8 uker etter kjemoradiasjon
Lokoregional svikt (LRF)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første LRF eller dato for siste oppfølging for pasienter uten rapportert LRF-hendelse, vurdert opp til 8 år
Vil bli definert som lokal/regional tilbakefall eller progresjon. Vil bli estimert ved den kumulative insidensmetoden, med død som en konkurrerende risiko. Fordelingen av LRF-estimater mellom de to armene vil bli sammenlignet med Grays test. Fine-Gray regresjonsmodellen vil bli brukt til å analysere effekter av faktorer, i tillegg til behandling, som kan være assosiert med LRF.
Fra dato for randomisering til dato for første LRF eller dato for siste oppfølging for pasienter uten rapportert LRF-hendelse, vurdert opp til 8 år
Fjernmetastatisk-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første DMFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten en rapportert DMFS-hendelse, vurdert opp til 8 år
Vil bli definert som utseende av fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og estimater mellom de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet ved hjelp av log rank test. Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell vil bli brukt til å analysere effekten av faktorer, i tillegg til behandling, som kan være assosiert med DMFS.
Fra datoen for randomisering til datoen for første DMFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten en rapportert DMFS-hendelse, vurdert opp til 8 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første PFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten rapportert PFS-hendelse, vurdert opp til 8 år
Vil bli definert som utseende av lokal/regional/fjern svikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og estimater mellom de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet ved hjelp av log rank test. Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell vil bli brukt til å analysere effekten av faktorer, i tillegg til behandling, som kan være assosiert med PFS.
Fra datoen for randomisering til datoen for første PFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten rapportert PFS-hendelse, vurdert opp til 8 år
Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: Vurderes inntil 8 år
Vil bli evaluert og sammenlignet ved hjelp av EuroQol femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) bare hvis det primære endepunktet er oppfylt.
Vurderes inntil 8 år
Kostnad-nytte økonomisk analyse av behandling
Tidsramme: Vurderes inntil 8 år
Vil bli beregnet av den visuelle analoge skalaen (VAS) og indekspoeng fra EQ-5D-5L gjøres kun hvis primært endepunkt er oppfylt. Vil sammenlignes mellom behandlingsarmer ved bruk av en t-test med 2-sidig signifikansnivå på 0,05. Hvis det er betydelige forskjeller, vil det bli gjennomført en kostnadsanalyse.
Vurderes inntil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Lin, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GI006 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-03378 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere