Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av protonterapi med fotonstrålebehandling for spiserørskreft

20. august 2026 oppdatert av: NRG Oncology

Fase III randomisert studie av protonstråleterapi (PBT) versus intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMRT) for behandling av esophageal cancer

Denne studien studerer hvor godt protonstrålebehandling sammenlignet med intensitetsmodulert fotonstrålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med stadium I-IVA spiserørskreft. Protonstrålebehandling bruker en stråle av protoner (i stedet for røntgenstråler) for å sende stråling inne i kroppen til svulsten uten å skade mye av det friske vevet rundt den. Intensitetsmodulert fotonstrålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å levere stråling direkte til svulsten uten å skade mye av det friske vevet rundt den. Det er ennå ikke kjent om protonstrålebehandling eller intensitetsmodulert fotonstrålebehandling vil fungere bedre ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om total overlevelse (OS) er forbedret med protonstrålebehandling (PBT) sammenlignet med intensitetsmodulert fotonstrålebehandling (IMRT) som en del av planlagt protokollbehandling for pasienter med esophageal cancer.

II. For å avgjøre om OS med PBT er ikke-inferior til IMRT som en del av planlagt protokollbehandling og at det vil være mindre grad 3+ kardiopulmonal toksisitet med PBT enn med IMRT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne symptombyrden og innvirkningen på pasientenes funksjon mellom behandlingsmodaliteter basert på pasientrapportert utfall (PRO) mål for symptomer ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Fatigue.

II. For å sammenligne de kvalitetsjusterte leveårene (QALY) ved å bruke EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ5D) som et helseresultat mellom PBT og IMRT, hvis protokollens primære endepunkt er oppfylt.

III. For å vurdere den patologiske responsraten mellom PBT og IMRT. IV. Å vurdere kostnad-nytte økonomisk analyse av behandling mellom strålemodaliteter.

V. Å sammenligne lengden på sykehusinnleggelse etter protokolloperasjon mellom PBT og IMRT.

VI. For å sammenligne forekomsten av grad 4 lymfopeni under kjemoradiasjon mellom PBT og IMRT.

VII. For å sammenligne lymfocyttnivå ved første oppfølgingsbesøk etter fullføring av kjemoradiasjon mellom PBT og IMRT.

VIII. For å estimere lokoregional svikt, fjern metastatisk fri overlevelse og progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med PBT versus IMRT.

IX. For å sammenligne forekomst av både tidlige (< 90 dager fra behandlingsstart) og sene (≥ 90 dager fra behandlingsstart) kardiovaskulære og pulmonale hendelser mellom PBT versus IMRT.

X. For å sammenligne total toksisitetsbelastning (TTB) av IMRT versus PBT basert på en sammensatt indeks på 9 individuelle kardiopulmonale toksisiteter.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle bioprøver for fremtidige analyser, for eksempel for å vurdere hjerte- og inflammatoriske biomarkører i forbindelse med behandlingskomplikasjoner.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter gjennomgår PBT over 28 fraksjoner 5 dager i uken i 5,5 uker. Pasienter får også paklitaksel intravenøst ​​(IV) og karboplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 mens de gjennomgår PBT.

GRUPPE II: Pasienter gjennomgår IMRT over 28 fraksjoner 5 dager i uken i 5,5 uker. Pasienter får også paklitaksel IV og karboplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 mens de gjennomgår IMRT.

I begge grupper, innen 4-8 uker etter fullført kjemoterapi og strålebehandling, kan pasienter gjennomgå en esofagektomi etter legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3.-6. måned i 3 år og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Forente stater, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forente stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forente stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Covenant Health Proton Center
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37804
        • Covenant Health Oncology Group - Maryville
      • Oak Ridge, Tennessee, Forente stater, 37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Leesburg, Virginia, Forente stater, 20176
        • Inova Loudoun Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FØR REGISTRERING AV TRINN 1:
  • Histologisk bevist diagnose av adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i thorax esophagus eller gastroøsofageal junction (Siewert I-II)

  • Stage I-IVA, unntatt T4b, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. utgave basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse

    • Helkroppsfludeoksyglukose F-18 (FDG)-positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) med eller uten (+/-) kontrast (foretrukket) eller bryst/abdominal (inkluder bekken hvis klinisk indisert) CT med kontrast

      • For pasienter som IKKE Fikk induksjonskjemoterapi, må skanning skje innen 30 dager før trinn 1-registrering

      • For pasienter som fikk induksjonskjemoterapi, må skanning skje:

        • Innen 30 dager etter siste induksjonskjemoterapidose; ELLER
        • Innen 30 dager før trinn 1-registrering
      • Merk: Pasienter som hadde tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) med diagnosen AJCC stadium I-IVA, unntatt T4b, spiserørskreft er kvalifisert
  • Kirurgisk konsultasjon for å avgjøre om pasienten er en kandidat for reseksjon eller ikke etter fullført kjemoradiasjon
  • Induksjonskjemoterapi for gjeldende malignitet før samtidig kjemoterapi tillatt hvis siste dose ikke er mer enn 90 dager og ikke mindre enn 10 dager før trinn 1-registrering. Bare FOLFOX vil være tillatt som induksjonsbehandling med kjemoterapi.
  • Zubrod ytelsesstatus 0, 1 eller 2

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) (innen 30 dager før trinn 1-registrering)

    • For pasienter som IKKE fikk induksjonskjemoterapi: ANC >= 1500 celler/mm^3
    • For pasienter som fikk induksjonskjemoterapi: ANC >= 1000 celler/mm^3

  • Blodplater (innen 30 dager før trinn 1-registrering)

    • For pasienter som IKKE Fikk induksjonskjemoterapi: Blodplater >= 100 000/uL
    • For pasienter som fikk induksjonskjemoterapi: Blodplater >= 75 000/uL
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb >= 8,0 g/dl er akseptabel) (innen 30 dager før trinn 1-registrering)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance > 40 ml/min estimert av Cockcroft-Gault-formelen (innen 30 dager før trinn 1-registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (innen 30 dager før trinn 1-registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (innen 30 dager før trinn 1-registrering)
  • Negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før trinn 1-registrering for kvinner i fertil alder
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Livmorhals-øsofaguskreft oppstår fra 15-18 cm fra fortennene
  • Pasienter med T4b sykdom i henhold til AJCC 8. utgave
  • Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Enhver aktiv malignitet innen 2 år etter studieregistrering som kan endre forløpet av behandling av spiserørskreft
  • Tidligere thoraxstrålebehandling som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Aktiv ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika på tidspunktet for trinn 1-registrering
    • Ukontrollert symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjertearytmi som ikke kontrolleres av noen enhet eller medisin på tidspunktet for registreringen i trinn 1
    • Hjerteinfarkt innen 3 måneder før trinn 1-registrering
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med CD4-tall < 200 celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifiserte, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen. Dette eksklusjonskriteriet er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive
  • FØR REGISTRERING AV TRINN 2:
  • Kan ikke få bekreftelse på betalingsdekning (forsikring eller annet) for verken mulig strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (PBT, samtidig cellegift, esofagektomi)
Pasienter gjennomgår PBT over 28 fraksjoner, 5 dager i uken i 5,5 uker. Pasienter mottar også kjemoterapi som består av karboplatin/paclitaxel, eller FOLFOX/CAPOX, eller docetaxel/5-FU (med capecitabin som et akseptabelt alternativ for 5-FU) som bestemt av pasienten og deres behandlende lege mens de gjennomgår PBT. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling, og PET/CT eller CT gjennom hele studien.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Fluorouracil
IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Oksaliplatin
IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Gjennomgå esophagectomy
Andre navn:
  • eksisjon av spiserøret
Stråling: Protonstrålebehandling
Gjennomgå PBT
Andre navn:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton ekstern strålebehandling
  • Stråling, protonstråle
  • PROTON terapi
  • Eksterne strålebehandlingsprotoner (prosedyre)
  • Ekstern strålebehandling (protoner)
Legemiddel: Docetaxel
IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Legemiddel: Capecitabin
Muntlig
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Legemiddel: Leucovorinkalsium
Oral
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Aktiv komparator: Gruppe II (IMRT, samtidig kjemoterapi, esofagektomi)
Pasienter gjennomgår IMRT over 28 fraksjoner, 5 dager i uken i 5,5 uker. Pasienter mottar også kjemoterapi som består av karboplatin/paclitaxel, eller FOLFOX/CAPOX, eller docetaxel/5-FU (med capecitabin som et akseptabelt alternativ til 5-FU) som bestemmes av pasienten og deres behandlende lege mens de gjennomgår IMRT. I tillegg gjennomgår pasienter blodprøveinnsamling, og PET/CT eller CT gjennom hele studien.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Legemiddel: Fluorouracil
IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Oksaliplatin
IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Fremgangsmåte: Esofagektomi
Gjennomgå esophagectomy
Andre navn:
  • eksisjon av spiserøret
Legemiddel: Docetaxel
IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Legemiddel: Capecitabin
Muntlig
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Legemiddel: Leucovorinkalsium
Oral
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging for pasienter uten en OS-hendelse rapportert. Denne analysen skjer etter 173 dødsfall; beregnet å skje 4 år etter opptjening
Vil bli estimert etter Kaplan-Meier-metoden. Fordelingen av OS mellom behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved hjelp av log rank test.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller dato for siste oppfølging for pasienter uten en OS-hendelse rapportert. Denne analysen skjer etter 173 dødsfall; beregnet å skje 4 år etter opptjening
Forekomst av spesifikke grad 3+ kardiopulmonale bivirkninger (AE) som definitivt, sannsynligvis eller muligens er relatert til protokollbehandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 8 år
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Forskjeller i andel av definerte kardiopulmonale bivirkninger vil bli analysert med en kjikvadrattest.
Fra baseline opp til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
En chi-kvadrat-test vil bli brukt for å sammenligne de patologiske responsratene mellom behandlingsarmene.
Ved operasjonstidspunktet
Fjernmetastatisk-fri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første DMFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten en rapportert DMFS-hendelse, vurdert opp til 8 år
Vil bli definert som utseende av fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og estimater mellom de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet ved hjelp av log rank test. Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell vil bli brukt til å analysere effekten av faktorer, i tillegg til behandling, som kan være assosiert med DMFS.
Fra datoen for randomisering til datoen for første DMFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten en rapportert DMFS-hendelse, vurdert opp til 8 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første PFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten rapportert PFS-hendelse, vurdert opp til 8 år
Vil bli definert som utseende av lokal/regional/fjern svikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Vil bli estimert ved Kaplan-Meier-metoden og estimater mellom de to behandlingsarmene vil bli sammenlignet ved hjelp av log rank test. Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell vil bli brukt til å analysere effekten av faktorer, i tillegg til behandling, som kan være assosiert med PFS.
Fra datoen for randomisering til datoen for første PFS-svikt eller siste oppfølging for pasienter uten rapportert PFS-hendelse, vurdert opp til 8 år
Kvalitetsjusterte leveår (QALY)
Tidsramme: Vurderes inntil 8 år
Vil bli evaluert og sammenlignet ved hjelp av EuroQol femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D) bare hvis det primære endepunktet er oppfylt.
Vurderes inntil 8 år
Kostnad-nytte økonomisk analyse av behandling
Tidsramme: Vurderes inntil 8 år
Vil bli beregnet av den visuelle analoge skalaen (VAS) og indekspoeng fra EQ-5D-5L gjøres kun hvis primært endepunkt er oppfylt. Vil sammenlignes mellom behandlingsarmer ved bruk av en t-test med 2-sidig signifikansnivå på 0,05. Hvis det er betydelige forskjeller, vil det bli gjennomført en kostnadsanalyse.
Vurderes inntil 8 år
Endring i pasientrapporterte utfallsmål (PRO) for symptomer og funksjon
Tidsramme: Grunnlinje opp til 12 måneder etter avsluttet kjemostrålebehandling
Vurderes ved bruk av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue verktøy. Hovedanalysens kohorter for PRO endepunkter vil være intent-to-treat, med følsomhetsanalyser begrenset til pasienter som startet protokollbehandling. Generelle lineære modeller med maksimal sannsynlighetsestimering vil bli brukt til å vurdere MDASI symptom alvorlighet og funksjonstrender over tid som de primære PRO endepunktene. Gjennomsnittlig endring (oppfølgingstidspunkt - basislinjescore) i tretthet vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved bruk av en t-test. Hvis dataene ikke tilfredsstiller normalitetsantakelsen, kan en Wilcoxin-test bli brukt i stedet. I tillegg vil en generell lineær modell med maksimal sannsynlighetsestimering bli brukt til å vurdere tretthetstrender over tid.
Grunnlinje opp til 12 måneder etter avsluttet kjemostrålebehandling
Lengde på innleggelse
Tidsramme: Fra utgangspunktet opp til 8 år
Defineres som antall dager på sykehuset etter protokollspesifisert operasjon. Gjennomsnittlig liggedøgn vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved hjelp av en t-test. Hvis dataene ikke tilfredsstiller normalitetsantagelsen, kan en Wilcoxon-test brukes i stedet.
Fra utgangspunktet opp til 8 år
Grad 4 lymfopeni under kjemostrålebehandling
Tidsramme: Fra basislinje opptil 8 år
Vurderes ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0. Andelen pasienter som opplever grad 4 lymfopeni under kjemostrålebehandling vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av en chi-kvadrat-test.
Fra basislinje opptil 8 år
Lymfocyttellinger
Tidsramme: Fra baseline opptil 8 år
Gjennomsnittlige lymfocytter i første oppfølging etter kjemostrålebehandling vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved hjelp av en t-test. Hvis dataene ikke tilfredsstiller normalitetsantagelsen, kan en Wilcoxon-test brukes i stedet.
Fra baseline opptil 8 år
Lokoregional svikt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første LRF-dato eller siste oppfølgingsdato for pasienter uten rapportert LRF-hendelse, vurdert opptil 8 år
Vil bli definert som lokal/regional tilbakefall eller progresjon. Vil bli estimert ved kumulativ insidensmetode, med død som en konkurrerende risiko. Fordelingen av LRF-estimater mellom de to armene vil bli sammenlignet ved hjelp av Grays test. Fine-Gray-regresjonsmodellen vil bli brukt til å analysere effektene av faktorer, i tillegg til behandling, som kan være assosiert med LRF.
Fra randomiseringsdato til første LRF-dato eller siste oppfølgingsdato for pasienter uten rapportert LRF-hendelse, vurdert opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven H Lin, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

7. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GI006 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-03378 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere