Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протонной терапии с фотонной лучевой терапией при раке пищевода

20 августа 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы III протонной лучевой терапии (PBT) по сравнению с фотонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) для лечения рака пищевода

В этом испытании изучается, насколько хорошо протонная лучевая терапия по сравнению с фотонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью работает при лечении пациентов с раком пищевода стадии I-IVA. Протонная лучевая терапия использует пучок протонов (а не рентгеновские лучи) для направления излучения внутрь организма к опухоли, не повреждая большую часть здоровой ткани вокруг нее. Фотонная лучевая терапия с модулированной интенсивностью использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для доставки излучения непосредственно к опухоли, не повреждая значительной части здоровых тканей вокруг нее. Пока неизвестно, будет ли лучше работать протонная лучевая терапия или фотонная лучевая терапия с модулированной интенсивностью при лечении пациентов с раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшается ли общая выживаемость (ОВ) при лечении протонно-лучевой терапией (ЛТ) по сравнению с фотонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) в рамках запланированного протокола лечения пациентов с раком пищевода.

II. Определить, не уступает ли ОВ с ЛТМИ по сравнению с ЛТМИ в рамках запланированного лечения по протоколу и будет ли сердечно-легочная токсичность 3+ степени ниже с ЛТМ, чем с ЛТМИ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить бремя симптомов и влияние на функционирование пациентов между методами лечения на основе показателей симптомов, сообщаемых пациентами (PRO), с использованием Описи симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) и Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Усталость.

II. Сравнить годы жизни с поправкой на качество (QALY) с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ5D) в качестве исхода для здоровья между PBT и IMRT, если достигнута первичная конечная точка протокола.

III. Оценить скорость патологического ответа между PBT и IMRT. IV. Оценить экономический анализ затрат и выгод лечения между методами облучения.

V. Сравнить продолжительность госпитализации после операции по протоколу между PBT и IMRT.

VI. Сравнить частоту развития лимфопении 4 степени при химиолучевой терапии между ПТ и ЛТМИ.

VII. Сравнить надир лимфоцитов при первом последующем посещении после завершения химиолучевой терапии между PBT и IMRT.

VIII. Оценить локорегионарную неудачу, выживаемость без отдаленных метастазов и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших ПТ по сравнению с IMRT.

IX. Сравнить частоту как ранних (< 90 дней от начала лечения), так и поздних (≥ 90 дней от начала лечения) сердечно-сосудистых и легочных событий между ПТ и IMRT.

X. Сравнить общее токсическое бремя (TTB) IMRT и PBT на основе составного индекса 9 отдельных сердечно-легочных токсичностей.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать биообразцы для будущих анализов, например, для оценки сердечных и воспалительных биомаркеров в связи с осложнениями лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят ПБТ за 28 фракций 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно (в/в) и карбоплатин в/в в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 во время ПТ.

ГРУППА II: пациенты проходят IMRT за 28 фракций 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно и карбоплатин внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 при проведении IMRT.

В обеих группах в течение 4-8 недель после завершения химиотерапии и лучевой терапии пациентам по усмотрению врача может быть выполнена эзофагэктомия.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3-6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Covenant Health Proton Center
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
        • Covenant Health Oncology Group - Maryville
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Inova Loudoun Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПЕРЕД ШАГОМ 1 РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы или плоскоклеточного рака грудного отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода (Siewert I-II)

  • Стадия I-IVA, за исключением T4b, согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) на основе следующего диагностического исследования:

    • История / медицинский осмотр

    • Флудеоксиглюкоза F-18 (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) всего тела с (+/-) контрастом или без (предпочтительно) или грудной/абдоминальной области (включая органы таза, если имеются клинические показания) КТ с контрастом

      • Для пациентов, которые НЕ получали индукционную химиотерапию, сканирование должно быть проведено в течение 30 дней до регистрации на этапе 1.

      • Для пациентов, которые ДИД получают индукционную химиотерапию, сканирование должно проводиться:

        • В течение 30 дней после последней дозы индукционной химиотерапии; ИЛИ
        • В течение 30 дней до регистрации на Шаге 1
      • Примечание. Пациенты, перенесшие ранее эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) с диагнозом AJCC стадии I-IVA, исключая T4b, рак пищевода, имеют право на участие.
  • Хирургическая консультация для определения того, является ли пациент кандидатом на резекцию после завершения химиолучевой терапии.
  • Индукционная химиотерапия по поводу текущего злокачественного новообразования до сопутствующей химиолучевой терапии разрешена, если последняя доза получена не более чем за 90 дней и не менее чем за 10 дней до регистрации на этапе 1. Только FOLFOX будет разрешен в качестве режима индукционной химиотерапии.
  • Статус производительности Zubrod 0, 1 или 2

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) (в течение 30 дней до регистрации на этапе 1)

    • Для пациентов, которые НЕ получали индукционную химиотерапию: АЧН >= 1500 клеток/мм^3
    • Для пациентов с ДРИ, получающих индукционную химиотерапию: АЧН >= 1000 клеток/мм^3

  • Тромбоциты (в течение 30 дней до регистрации на этапе 1)

    • Для пациентов, которые НЕ получали индукционную химиотерапию: тромбоциты >= 100 000/мкл
    • Для пациентов с ДРИ, получающих индукционную химиотерапию: тромбоциты >= 75 000/мкл.
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня гемоглобина >= 8,0 г/дл) (в течение 30 дней до регистрации на этапе 1)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или клиренс креатинина > 40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта (в течение 30 дней до регистрации на шаге 1)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (в течение 30 дней до регистрации на шаге 1)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН (в течение 30 дней до регистрации на этапе 1)
  • Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до регистрации на этапе 1 для женщин детородного возраста
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Рак шейки пищевода, возникающий на расстоянии 15-18 см от резцов.
  • Пациенты с заболеванием T4b согласно 8-му изданию AJCC
  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Любое активное злокачественное новообразование в течение 2 лет после регистрации в исследовании, которое может изменить курс лечения рака пищевода.
  • Предыдущая торакальная лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей лучевой терапии

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Активная неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время регистрации на этапе 1.
    • Неконтролируемая симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, не контролируемая каким-либо устройством или лекарством во время регистрации на этапе 1.
    • Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до регистрации на шаге 1
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл. Обратите внимание, что ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют количество CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации. Также обратите внимание, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Этот критерий исключения необходим, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
  • ПЕРЕД ШАГОМ 2 РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Невозможно получить подтверждение платежного покрытия (страхового или иного) за возможное лучевое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ПБТ, одновременная химиотерапия, эзофагэктомия)
Пациенты проходят протонную терапию (PBT) в течение 28 фракций, 5 дней в неделю на протяжении 5,5 недель. Пациенты также получают химиотерапию, состоящую из карбоплатина/паклитаксела, или FOLFOX/CAPOX, или доцетаксела/5-ФУ (с капецитабином в качестве приемлемой замены 5-ФУ), по решению пациента и их лечащего врача во время проведения протонной терапии. Кроме того, пациенты проходят забор образцов крови и ПЭТ/КТ или КТ на протяжении всего исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Фторурацил
IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Оксалиплатин
IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Эльплата
  • ДжМ 83
  • JM83
  • РП54780
  • СР 96669
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Эзофагэктомия
Пройти эзофагэктомию
Другие имена:
  • иссечение пищевода
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти ПБТ
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
  • Протон
  • Протонная дистанционная лучевая терапия
  • Радиация, протонный пучок
  • ПРОТОННАЯ терапия
  • Внешняя лучевая терапия протонами (процедура)
  • Внешняя лучевая терапия (протоны)
Лекарство: Доцетаксел
ВВ
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
  • 56976 РП
  • РП-56976
Лекарство: Капецитабин
Оральный
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Лекарство: Кальция фолинат
Пероральный
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
Активный компаратор: Группа II (IMRT, сопутствующая химиотерапия, эзофагэктомия)
Пациенты проходят лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) в течение 28 фракций 5 дней в неделю на протяжении 5,5 недель. Пациенты также получают химиотерапию, состоящую из карбоплатина/паклитаксела, или FOLFOX/CAPOX, или доцетаксела/5-ФУ (с капецитабином в качестве приемлемой замены 5-ФУ), по решению пациента и его лечащего врача во время проведения IMRT. Кроме того, пациенты проходят забор образцов крови и ПЭТ/КТ или КТ на протяжении всего исследования.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Лекарство: Фторурацил
IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Оксалиплатин
IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Эльплата
  • ДжМ 83
  • JM83
  • РП54780
  • СР 96669
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Эзофагэктомия
Пройти эзофагэктомию
Другие имена:
  • иссечение пищевода
Лекарство: Доцетаксел
ВВ
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
  • 56976 РП
  • РП-56976
Лекарство: Капецитабин
Оральный
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Лекарство: Кальция фолинат
Пероральный
Другие имена:
  • Велковорин
  • фолиновая кислота
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения за пациентами, у которых не было сообщено об общем событии. Этот анализ проводится после 173 смертей; по оценкам, произойдет через 4 года после завершения начисления
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Распределение ОВ между группами лечения будет сравниваться с использованием логарифмического рангового критерия.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения за пациентами, у которых не было сообщено об общем событии. Этот анализ проводится после 173 смертей; по оценкам, произойдет через 4 года после завершения начисления
Частота специфических сердечно-легочных нежелательных явлений (НЯ) степени 3+, которые определенно, вероятно или возможно связаны с лечением по протоколу
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0. Разница в доле определенных сердечно-легочных НЯ будет проанализирована с помощью критерия хи-квадрат.
От исходного уровня до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: Во время операции
Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения показателей патологического ответа между группами лечения.
Во время операции
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой неудачи DMFS или даты последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированного события DMFS, оцениваемого до 8 лет.
Определяется как появление отдаленных метастазов или смерть по любой причине. Будет оцениваться методом Каплана-Мейера, и оценки между двумя группами лечения будут сравниваться с использованием логарифмического рангового теста. Модель пропорциональной регрессии рисков Кокса будет использоваться для анализа влияния факторов, помимо лечения, которые могут быть связаны с DMFS.
С даты рандомизации до даты первой неудачи DMFS или даты последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированного события DMFS, оцениваемого до 8 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой неэффективности ВБП или последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированных случаев ВБП, оценивается до 8 лет.
Определяется как появление локальной/региональной/дистанционной недостаточности или смерти по любой причине. Будет оцениваться методом Каплана-Мейера, и оценки между двумя группами лечения будут сравниваться с использованием логарифмического рангового теста. Модель регрессии пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для анализа влияния факторов, помимо лечения, которые могут быть связаны с ВБП.
С даты рандомизации до даты первой неэффективности ВБП или последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированных случаев ВБП, оценивается до 8 лет.
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Оценивается до 8 лет
Будет оцениваться и сравниваться с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D) только в том случае, если достигнута первичная конечная точка.
Оценивается до 8 лет
Экономический анализ затрат и результатов лечения
Временное ограничение: Оценивается до 8 лет
Будет рассчитываться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а индексные баллы из EQ-5D-5L будут выполняться только в том случае, если достигнута первичная конечная точка. Будет проведено сравнение групп лечения с использованием t-критерия с двусторонним уровнем значимости 0,05. Если есть существенные различия, то будет проведен анализ затрат.
Оценивается до 8 лет
Изменение результатов, сообщаемых пациентами (PROs) по симптомам и функциям
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после окончания химиолучевой терапии
Будет оцениваться с использованием опросника симптомов MD Андерсон (MDASI) и инструментов оценки усталости системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Основными когортами анализа для конечных точек, о которых сообщают пациенты, будут популяция с намерением лечиться, с проведением анализа чувствительности, ограниченного пациентами, которые начали лечение по протоколу. Для оценки тяжести симптомов MDASI и тенденций функционирования во времени в качестве основных конечных точек, о которых сообщают пациенты, будут использоваться общие линейные модели с оценкой максимального правдоподобия. Среднее изменение (временная точка наблюдения - исходный балл) усталости будет сравниваться между группами лечения с помощью t-критерия. Если данные не удовлетворяют предположению о нормальности, вместо этого может быть использован критерий Уилкоксона. Дополнительно, общая линейная модель с оценкой максимального правдоподобия будет использоваться для оценки тенденций усталости во времени.
От исходного уровня до 12 месяцев после окончания химиолучевой терапии
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С исходного уровня до 8 лет
Будет определяться как количество дней в больнице после проведения определенной протоколом операции. Среднее количество дней госпитализации будет сравниваться между группами лечения с использованием t-критерия. Если данные не удовлетворяют предположению о нормальности, вместо этого может быть использован критерий Уилкоксона.
С исходного уровня до 8 лет
Лимфопения 4-й степени на фоне химиолучевой терапии
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет
Будет оцениваться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версия (v) 5.0. Доля пациентов, испытывающих лимфопению 4 степени во время химиолучевой терапии, будет сравниваться между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
От исходного уровня до 8 лет
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: С момента начала исследования до 8 лет
Средние показатели количества лимфоцитов при первом наблюдении после химиолучевой терапии будут сравниваться между группами лечения с использованием t-критерия. Если данные не удовлетворяют предположению о нормальности, вместо этого может быть использован критерий Вилкоксона.
С момента начала исследования до 8 лет
Локорегиональный рецидив (ЛРР)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого ЛРО или даты последнего наблюдения для пациентов без зарегистрированного события ЛРО, оценка проводилась в течение до 8 лет
Будет определяться как локальный/региональный рецидив или прогрессирование. Будет оцениваться методом кумулятивной заболеваемости, с учетом смерти как конкурирующего риска. Распределение оценок ЛРР между двумя группами будет сравниваться с помощью теста Грея. Модель регрессии Файна-Грея будет использоваться для анализа влияния факторов, помимо лечения, которые могут быть связаны с ЛРР.
С даты рандомизации до даты первого ЛРО или даты последнего наблюдения для пациентов без зарегистрированного события ЛРО, оценка проводилась в течение до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven H Lin, NRG Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 ноября 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GI006 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-03378 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться