Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение протонной терапии с фотонной лучевой терапией при раке пищевода

5 февраля 2024 г. обновлено: NRG Oncology

Рандомизированное исследование фазы III протонной лучевой терапии (PBT) по сравнению с фотонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) для лечения рака пищевода

В этом испытании изучается, насколько хорошо протонная лучевая терапия по сравнению с фотонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью работает при лечении пациентов с раком пищевода стадии I-IVA. Протонная лучевая терапия использует пучок протонов (а не рентгеновские лучи) для направления излучения внутрь организма к опухоли, не повреждая большую часть здоровой ткани вокруг нее. Фотонная лучевая терапия с модулированной интенсивностью использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для доставки излучения непосредственно к опухоли, не повреждая значительной части здоровых тканей вокруг нее. Пока неизвестно, будет ли лучше работать протонная лучевая терапия или фотонная лучевая терапия с модулированной интенсивностью при лечении пациентов с раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, улучшается ли общая выживаемость (ОВ) при лечении протонно-лучевой терапией (ЛТ) по сравнению с фотонной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) в рамках запланированного протокола лечения пациентов с раком пищевода.

II. Определить, не уступает ли ОВ с ЛТМИ по сравнению с ЛТМИ в рамках запланированного лечения по протоколу и будет ли сердечно-легочная токсичность 3+ степени ниже с ЛТМ, чем с ЛТМИ.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить бремя симптомов и влияние на функционирование пациентов между методами лечения на основе показателей симптомов, сообщаемых пациентами (PRO), с использованием Описи симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) и Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Усталость.

II. Сравнить годы жизни с поправкой на качество (QALY) с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ5D) в качестве исхода для здоровья между PBT и IMRT, если достигнута первичная конечная точка протокола.

III. Оценить скорость патологического ответа между PBT и IMRT. IV. Оценить экономический анализ затрат и выгод лечения между методами облучения.

V. Сравнить продолжительность госпитализации после операции по протоколу между PBT и IMRT.

VI. Сравнить частоту развития лимфопении 4 степени при химиолучевой терапии между ПТ и ЛТМИ.

VII. Сравнить надир лимфоцитов при первом последующем посещении после завершения химиолучевой терапии между PBT и IMRT.

VIII. Оценить локорегионарную неудачу, выживаемость без отдаленных метастазов и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших ПТ по сравнению с IMRT.

IX. Сравнить частоту как ранних (< 90 дней от начала лечения), так и поздних (≥ 90 дней от начала лечения) сердечно-сосудистых и легочных событий между ПТ и IMRT.

X. Сравнить общее токсическое бремя (TTB) IMRT и PBT на основе составного индекса 9 отдельных сердечно-легочных токсичностей.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать биообразцы для будущих анализов, например, для оценки сердечных и воспалительных биомаркеров в связи с осложнениями лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: пациенты проходят ПБТ за 28 фракций 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно (в/в) и карбоплатин в/в в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 во время ПТ.

ГРУППА II: пациенты проходят IMRT за 28 фракций 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. Пациенты также получают паклитаксел внутривенно и карбоплатин внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 при проведении IMRT.

В обеих группах в течение 4-8 недель после завершения химиотерапии и лучевой терапии пациентам по усмотрению врача может быть выполнена эзофагэктомия.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3-6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Главный следователь:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • William Jin
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 305-243-2647
        • Главный следователь:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Miami Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Michael D. Chuong
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Активный, не рекрутирующий
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Рекрутинг
        • Alton Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 618-463-7323
        • Главный следователь:
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Главный следователь:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Главный следователь:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Главный следователь:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 630-352-5360
          • Электронная почта: Donald.Smith3@nm.org
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-888-8823
        • Главный следователь:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 410-369-5226
          • Электронная почта: info@mdproton.com
        • Главный следователь:
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Рекрутинг
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 443-643-3010
        • Главный следователь:
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Florence K. Keane
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Главный следователь:
          • Christian C. Hyde
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Главный следователь:
          • John M. Robertson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Christian C. Hyde
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Главный следователь:
          • Christian C. Hyde
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Главный следователь:
          • Christian C. Hyde
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Главный следователь:
          • Christian C. Hyde
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Главный следователь:
          • Christian C. Hyde
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Рекрутинг
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • Главный следователь:
          • Christian C. Hyde
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 313-576-9790
          • Электронная почта: ctoadmin@karmanos.org
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Главный следователь:
          • John M. Robertson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Главный следователь:
          • John M. Robertson
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Shideman
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Активный, не рекрутирующий
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Завершенный
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Shideman
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Рекрутинг
        • Hennepin County Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Shideman
      • Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • Главный следователь:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Abraham J. Wu
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Abraham J. Wu
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Abraham J. Wu
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • New York Proton Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 646-968-9031
          • Электронная почта: ichoi@nyproton.com
        • Главный следователь:
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • Рекрутинг
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Рекрутинг
        • Geauga Hospital
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jordan Kharofa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • Приостановленный
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Рекрутинг
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Рекрутинг
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Ravenna, Ohio, Соединенные Штаты, 44266
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Рекрутинг
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Главный следователь:
          • Jordan Kharofa
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 513-584-7698
          • Электронная почта: cancer@uchealth.com
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Приостановленный
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lauren E. Henke
        • Контакт:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • John P. Plastaras
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-331-1812
        • Главный следователь:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37932
        • Рекрутинг
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-331-1812
        • Главный следователь:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Рекрутинг
        • Thompson Proton Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-531-5118
          • Электронная почта: jwilso31@covhlth.com
        • Главный следователь:
          • Grant M. Clark
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37804
        • Рекрутинг
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-331-1812
        • Главный следователь:
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
        • Рекрутинг
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 865-331-1812
        • Главный следователь:
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • MD Anderson West Houston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saumil Gandhi
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • MD Anderson League City
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-424-2100
          • Электронная почта: cancerinfo@hci.utah.edu
        • Главный следователь:
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Рекрутинг
        • Inova Alexandria Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Avani D. Rao
        • Контакт:
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Главный следователь:
          • Avani D. Rao
        • Контакт:
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Рекрутинг
        • Inova Loudoun Hospital
        • Главный следователь:
          • Avani D. Rao
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 703-858-6000
          • Электронная почта: Keary.janet@inova.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Главный следователь:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 855-776-0015

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПЕРЕД ШАГОМ 1 РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы или плоскоклеточного рака грудного отдела пищевода или желудочно-пищеводного перехода (Siewert I-II)

  • Стадия I-IVA, за исключением T4b, согласно 8-му изданию Американского объединенного комитета по раку (AJCC) на основе следующего диагностического исследования:

    • История / медицинский осмотр

    • Флудеоксиглюкоза F-18 (ФДГ)-позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) всего тела с (+/-) контрастом или без (предпочтительно) или грудной/абдоминальной области (включая органы таза, если имеются клинические показания) КТ с контрастом

      • Для пациентов, которые НЕ получали индукционную химиотерапию, сканирование должно быть проведено в течение 30 дней до регистрации на этапе 1.

      • Для пациентов, которые ДИД получают индукционную химиотерапию, сканирование должно проводиться:

        • В течение 30 дней после последней дозы индукционной химиотерапии; ИЛИ
        • В течение 30 дней до регистрации на Шаге 1
      • Примечание. Пациенты, перенесшие ранее эндоскопическую резекцию слизистой оболочки (EMR) с диагнозом AJCC стадии I-IVA, исключая T4b, рак пищевода, имеют право на участие.
  • Хирургическая консультация для определения того, является ли пациент кандидатом на резекцию после завершения химиолучевой терапии.
  • Индукционная химиотерапия по поводу текущего злокачественного новообразования до сопутствующей химиолучевой терапии разрешена, если последняя доза получена не более чем за 90 дней и не менее чем за 10 дней до регистрации на этапе 1. Только FOLFOX будет разрешен в качестве режима индукционной химиотерапии.
  • Статус производительности Zubrod 0, 1 или 2

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) (в течение 30 дней до регистрации на этапе 1)

    • Для пациентов, которые НЕ получали индукционную химиотерапию: АЧН >= 1500 клеток/мм^3
    • Для пациентов с ДРИ, получающих индукционную химиотерапию: АЧН >= 1000 клеток/мм^3

  • Тромбоциты (в течение 30 дней до регистрации на этапе 1)

    • Для пациентов, которые НЕ получали индукционную химиотерапию: тромбоциты >= 100 000/мкл
    • Для пациентов с ДРИ, получающих индукционную химиотерапию: тромбоциты >= 75 000/мкл.
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня гемоглобина >= 8,0 г/дл) (в течение 30 дней до регистрации на этапе 1)
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) или клиренс креатинина > 40 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта (в течение 30 дней до регистрации на шаге 1)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (в течение 30 дней до регистрации на шаге 1)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3 x ВГН (в течение 30 дней до регистрации на этапе 1)
  • Отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 14 дней до регистрации на этапе 1 для женщин детородного возраста
  • Пациент или законный представитель должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Рак шейки пищевода, возникающий на расстоянии 15-18 см от резцов.
  • Пациенты с заболеванием T4b согласно 8-му изданию AJCC
  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Любое активное злокачественное новообразование в течение 2 лет после регистрации в исследовании, которое может изменить курс лечения рака пищевода.
  • Предыдущая торакальная лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей лучевой терапии

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Активная неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время регистрации на этапе 1.
    • Неконтролируемая симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, не контролируемая каким-либо устройством или лекарством во время регистрации на этапе 1.
    • Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до регистрации на шаге 1
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный с количеством CD4 < 200 клеток/мкл. Обратите внимание, что ВИЧ-положительные пациенты имеют право на участие, при условии, что они проходят лечение высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и имеют количество CD4 >= 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации. Также обратите внимание, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Этот критерий исключения необходим, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным.
  • ПЕРЕД ШАГОМ 2 РЕГИСТРАЦИЯ:
  • Невозможно получить подтверждение платежного покрытия (страхового или иного) за возможное лучевое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (ПБТ, химиотерапия, эзофагэктомия)
Пациентам проводят ПЛТ за 28 фракций 5 дней в неделю в течение 5,5 недель до суммарной дозы 50,4 Гр. Пациенты также получают химиотерапию (выбор из 3 схем: 1. Карбоплатин/паклитаксел, 2. FOLFOX/CAPOX или 3. Доцетаксел/5-ФУ [с капецитабином в качестве приемлемой замены 5-ФУ]) в соответствии со стандартами учреждения во время прохождения ПТ. В течение 4-8 недель после завершения химиотерапии и лучевой терапии пациентам по усмотрению врача может быть выполнена эзофагэктомия.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапия
Другие имена:
  • Таксотер
Процедура: Эзофагэктомия
Пройти эзофагэктомию
Другие имена:
  • иссечение пищевода
Радиация: Протонная лучевая терапия
Пройти ПБТ
Другие имена:
  • Протонная лучевая терапия
  • ПБРТ
Лекарство: Режим FOLFOX
Фолиевая кислота, флуроурацил и оксалиплатин
Другие имена:
  • ФОЛФОКС
Лекарство: Режим CAPOX
Капецитабин в сочетании с оксалиплатином
Другие имена:
  • МЫС-ВОЛ
  • Воловья Крышка
Лекарство: 5ФУ
Химиотерапия
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Карак
  • Адручил
  • Эфудекс
  • Фтороплекс
  • Толак
  • фторурацил
Активный компаратор: Группа II (IMRT, химиотерапия, эзофагэктомия)
Пациентам проводят IMRT в течение 28 фракций 5 дней в неделю в течение 5,5 недель до суммарной дозы 50,4 Гр. Пациенты также получают химиотерапию (выбор из 3 схем: 1. Карбоплатин/паклитаксел, 2. FOLFOX/CAPOX или 3. Доцетаксел/5-ФУ [с капецитабином в качестве приемлемой замены 5-ФУ]) в соответствии со стандартами учреждения во время прохождения IMRT. В течение 4-8 недель после завершения химиотерапии и лучевой терапии пациентам по усмотрению врача может быть выполнена эзофагэктомия.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите IMRT
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапия
Другие имена:
  • Таксотер
Процедура: Эзофагэктомия
Пройти эзофагэктомию
Другие имена:
  • иссечение пищевода
Лекарство: Режим FOLFOX
Фолиевая кислота, флуроурацил и оксалиплатин
Другие имена:
  • ФОЛФОКС
Лекарство: Режим CAPOX
Капецитабин в сочетании с оксалиплатином
Другие имена:
  • МЫС-ВОЛ
  • Воловья Крышка
Лекарство: 5ФУ
Химиотерапия
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Карак
  • Адручил
  • Эфудекс
  • Фтороплекс
  • Толак
  • фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения за пациентами, у которых не было сообщено об общем событии. Этот анализ проводится после 173 смертей; по оценкам, произойдет через 4 года после завершения начисления
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера. Распределение ОВ между группами лечения будет сравниваться с использованием логарифмического рангового критерия.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего наблюдения за пациентами, у которых не было сообщено об общем событии. Этот анализ проводится после 173 смертей; по оценкам, произойдет через 4 года после завершения начисления
Частота специфических сердечно-легочных нежелательных явлений (НЯ) степени 3+, которые определенно, вероятно или возможно связаны с лечением по протоколу
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 лет
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0. Разница в доле определенных сердечно-легочных НЯ будет проанализирована с помощью критерия хи-квадрат.
От исходного уровня до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: Во время операции
Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения показателей патологического ответа между группами лечения.
Во время операции
Лимфопения 4 степени во время химиолучевой терапии
Временное ограничение: От начала химиолучевой терапии до окончания химиолучевой терапии оценивается до 31 дня.
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0. Доля пациентов с лимфопенией 4 степени во время химиолучевой терапии будет сравниваться между группами лечения с использованием критерия хи-квадрат.
От начала химиолучевой терапии до окончания химиолучевой терапии оценивается до 31 дня.
Количество лимфоцитов
Временное ограничение: От последней даты химиолучевой терапии до 8 недель после химиолучевой терапии
Среднее количество лимфоцитов при первом наблюдении после химиолучевой терапии будет сравниваться между группами лечения с использованием t-критерия. Если данные не удовлетворяют предположению о нормальности, вместо этого можно использовать критерий Уилкоксина.
От последней даты химиолучевой терапии до 8 недель после химиолучевой терапии
Локорегионарная недостаточность (LRF)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой ФП или даты последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированных случаев ФП, по оценке до 8 лет
Будет определен как местный/региональный рецидив или прогрессирование. Будет оцениваться по методу кумулятивной заболеваемости со смертью в качестве конкурирующего риска. Распределение оценок LRF между двумя руками будет сравниваться с использованием теста Грея. Регрессионная модель Fine-Gray будет использоваться для анализа влияния факторов, помимо лечения, которые могут быть связаны с LRF.
С даты рандомизации до даты первой ФП или даты последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированных случаев ФП, по оценке до 8 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой неудачи DMFS или даты последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированного события DMFS, оцениваемого до 8 лет.
Определяется как появление отдаленных метастазов или смерть по любой причине. Будет оцениваться методом Каплана-Мейера, и оценки между двумя группами лечения будут сравниваться с использованием логарифмического рангового теста. Модель пропорциональной регрессии рисков Кокса будет использоваться для анализа влияния факторов, помимо лечения, которые могут быть связаны с DMFS.
С даты рандомизации до даты первой неудачи DMFS или даты последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированного события DMFS, оцениваемого до 8 лет.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой неэффективности ВБП или последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированных случаев ВБП, оценивается до 8 лет.
Определяется как появление локальной/региональной/дистанционной недостаточности или смерти по любой причине. Будет оцениваться методом Каплана-Мейера, и оценки между двумя группами лечения будут сравниваться с использованием логарифмического рангового теста. Модель регрессии пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для анализа влияния факторов, помимо лечения, которые могут быть связаны с ВБП.
С даты рандомизации до даты первой неэффективности ВБП или последнего наблюдения за пациентами без зарегистрированных случаев ВБП, оценивается до 8 лет.
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Оценивается до 8 лет
Будет оцениваться и сравниваться с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D) только в том случае, если достигнута первичная конечная точка.
Оценивается до 8 лет
Экономический анализ затрат и результатов лечения
Временное ограничение: Оценивается до 8 лет
Будет рассчитываться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а индексные баллы из EQ-5D-5L будут выполняться только в том случае, если достигнута первичная конечная точка. Будет проведено сравнение групп лечения с использованием t-критерия с двусторонним уровнем значимости 0,05. Если есть существенные различия, то будет проведен анализ затрат.
Оценивается до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Steven Lin, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRG-GI006 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-03378 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться