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Comparaison de la protonthérapie à la radiothérapie photonique pour le cancer de l'œsophage

20 août 2026 mis à jour par: NRG Oncology

Essai randomisé de phase III de la protonthérapie par faisceaux (PBT) par rapport à la radiothérapie photonique à modulation d'intensité (IMRT) pour le traitement du cancer de l'œsophage

Cet essai étudie l'efficacité de la radiothérapie par faisceau de protons par rapport à la radiothérapie photonique à modulation d'intensité dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade I-IVA. La radiothérapie par faisceau de protons utilise un faisceau de protons (plutôt que des rayons X) pour envoyer un rayonnement à l'intérieur du corps vers la tumeur sans endommager une grande partie des tissus sains qui l'entourent. La radiothérapie photonique à modulation d'intensité utilise des rayons X à haute énergie pour irradier directement la tumeur sans endommager une grande partie des tissus sains qui l'entourent. On ne sait pas encore si la protonthérapie ou la radiothérapie photonique à modulation d'intensité fonctionnera mieux dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la survie globale (OS) est améliorée avec le traitement par radiothérapie par faisceau de protons (PBT) par rapport à la radiothérapie photonique à modulation d'intensité (IMRT) dans le cadre du protocole de traitement prévu pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

II. Déterminer si la SG avec PBT est non inférieure à l'IMRT dans le cadre du protocole de traitement prévu et qu'il y aura moins de toxicité cardiopulmonaire de grade 3+ avec PBT qu'avec IMRT.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la charge des symptômes et l'impact sur le fonctionnement des patients entre les modalités de traitement sur la base des mesures des symptômes des résultats rapportés par les patients (PRO) à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) et du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Fatigue.

II. Comparer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) à l'aide du questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ5D) en tant que résultat de santé entre le PBT et l'IMRT, si le critère d'évaluation principal du protocole est atteint.

III. Évaluer le taux de réponse pathologique entre PBT et IMRT. IV. Évaluer l'analyse économique coûts-avantages du traitement entre les modalités d'irradiation.

V. Comparer la durée d'hospitalisation après protocole chirurgical entre PBT et IMRT.

VI. Comparer l'incidence de la lymphopénie de grade 4 pendant la chimioradiothérapie entre la PBT et l'IMRT.

VII. Comparer le nadir lymphocytaire lors de la première visite de suivi après la fin de la chimioradiothérapie entre PBT et IMRT.

VIII. Estimer l'échec locorégional, la survie sans métastases à distance et la survie sans progression des patients traités par PBT par rapport à l'IMRT.

IX. Comparer l'incidence des événements cardiovasculaires et pulmonaires précoces (< 90 jours après le début du traitement) et tardifs (≥ 90 jours après le début du traitement) entre la PBT et l'IMRT.

X. Comparer la charge de toxicité totale (TTB) de l'IMRT à celle de la PBT sur la base d'un indice composite de 9 toxicités cardiopulmonaires individuelles.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Collecter des biospécimens pour de futures analyses, par exemple pour évaluer les biomarqueurs cardiaques et inflammatoires en association avec les complications du traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients subissent une PBT en 28 fractions 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines. Les patients reçoivent également du paclitaxel par voie intraveineuse (IV) et du carboplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 pendant la PBT.

GROUPE II : Les patients subissent une IMRT en 28 fractions 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV et du carboplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 pendant l'IMRT.

Dans les deux groupes, dans les 4 à 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie et de la radiothérapie, les patients peuvent subir une œsophagectomie à la discrétion du médecin.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Shiloh, Illinois, États-Unis, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, États-Unis, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, États-Unis, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Covenant Health Proton Center
      • Maryville, Tennessee, États-Unis, 37804
        • Covenant Health Oncology Group - Maryville
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Inova Loudoun Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 1 :
  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome ou de carcinome épidermoïde de l'œsophage thoracique ou de la jonction gastro-œsophagienne (Siewert I-II)

  • Stade I-IVA, à l'exclusion de T4b, selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) sur la base du bilan diagnostique suivant :

    • Anamnèse/examen physique

    • Fludésoxyglucose F-18 (FDG) corps entier-tomographie par émission de positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) avec ou sans contraste (+/-) (préféré) ou thorax/abdominal (y compris pelvien si cliniquement indiqué) TDM avec produit de contraste

      • Pour les patients qui N'ONT PAS reçu de chimiothérapie d'induction, l'examen doit avoir lieu dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étape 1

      • Pour les patients qui ont reçu une chimiothérapie d'induction, l'examen doit avoir lieu :

        • Dans les 30 jours suivant la dernière dose de chimiothérapie d'induction ; OU ALORS
        • Dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étape 1
      • Remarque : les patients qui ont déjà subi une résection endoscopique de la muqueuse (EMR) avec un diagnostic de stade AJCC I-IVA, à l'exclusion de T4b, cancer de l'œsophage sont éligibles
  • Consultation chirurgicale pour déterminer si le patient est candidat ou non à la résection après la fin de la chimioradiothérapie
  • Chimiothérapie d'induction pour la malignité actuelle avant la chimioradiothérapie concomitante autorisée si la dernière dose n'est pas supérieure à 90 jours et pas inférieure à 10 jours avant l'enregistrement à l'étape 1. Seul FOLFOX sera autorisé comme schéma de chimiothérapie d'induction.
  • Statut de performance de Zubrod 0, 1 ou 2

  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) (dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étape 1)

    • Pour les patients qui N'ONT PAS reçu de chimiothérapie d'induction : ANC >= 1 500 cellules/mm^3
    • Pour les patients qui ont reçu une chimiothérapie d'induction : ANC >= 1 000 cellules/mm^3

  • Plaquettes (dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étape 1)

    • Pour les patients qui N'ONT PAS reçu de chimiothérapie d'induction : plaquettes > = 100 000/uL
    • Pour les patients qui ont reçu une chimiothérapie d'induction : plaquettes > = 75 000/uL
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb >= 8,0 g/dl est acceptable) (dans les 30 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1)
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine > 40 ml/min estimée par la formule de Cockcroft-Gault (dans les 30 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1)
  • Bilirubine totale = < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 30 jours précédant l'enregistrement à l'étape 1)
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) = < 3 x LSN (dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étape 1)
  • Test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étape 1 pour les femmes en âge de procréer
  • Le patient ou un représentant légalement autorisé doit fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Cancers du col de l'œsophage survenus à 15-18 cm des incisives
  • Patients atteints de la maladie T4b selon la 8e édition de l'AJCC
  • Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique
  • Toute tumeur maligne active dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude pouvant modifier le cours du traitement du cancer de l'œsophage
  • Radiothérapie thoracique antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV au moment de l'enregistrement à l'étape 1
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique non contrôlée, angor instable ou arythmie cardiaque non contrôlée par un appareil ou un médicament au moment de l'enregistrement à l'étape 1
    • Infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étape 1
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre. Notez que les patients séropositifs sont éligibles, à condition qu'ils soient sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qu'ils aient un nombre de CD4 >= 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'enregistrement. Notez également que le test du VIH n'est pas requis pour l'éligibilité à ce protocole. Ce critère d'exclusion est nécessaire car les traitements concernés par ce protocole peuvent être significativement immunosuppresseurs
  • AVANT L'INSCRIPTION À L'ÉTAPE 2 :
  • Impossible d'obtenir une confirmation de couverture de paiement (assurance ou autre) pour l'un ou l'autre des traitements de radiothérapie possibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (PBT, chimiothérapie concomitante, œsophagectomie)
Les patients suivent une PBT sur 28 fractions, 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines. Les patients reçoivent également une chimiothérapie comprenant du carboplatine/paclitaxel, ou FOLFOX/CAPOX, ou du docetaxel/5-FU (avec la capécitabine comme substitut acceptable du 5-FU) selon la décision du patient et de son médecin traitant pendant la PBT. De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins, ainsi qu'une TEP/TDM ou une TDM tout au long de l'étude.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Fluorouracile
IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Oxaliplatine
IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Oesophagectomie
Subir une œsophagectomie
Autres noms:
  • excision de l'oesophage
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir PBT
Autres noms:
  • Radiothérapie protonique
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Radiothérapie externe à protons
  • Rayonnement, faisceau de protons
  • PROTON Thérapie
  • Protons de radiothérapie externe (protocole)
  • Radiothérapie externe (protons)
Médicament: Docétaxel
IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Médicament: Capécitabine
Oral
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Médicament: Leucovorine Calcique
Oral
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • acide folinique
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline
Comparateur actif: Groupe II (radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité, chimiothérapie concomitante, œsophagectomie)
Les patients subissent une RCMI sur 28 fractions, 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines. Les patients reçoivent également une chimiothérapie comprenant du carboplatine/paclitaxel, ou FOLFOX/CAPOX, ou du docetaxel/5-FU (avec la capécitabine comme substitut acceptable du 5-FU) selon la décision du patient et de son médecin traitant pendant la RCMI. De plus, les patients subissent des prélèvements sanguins et une TEP/TDM ou une TDM tout au long de l'étude.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir IMRT
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Fluorouracile
IV
Autres noms:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracile
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 UF
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pyrimidinedione
  • 5-Fluorouracile
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Uracile fluoré
  • Fluouracil
  • Flurablastine
  • Fluracédyl
  • Flurill
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Médicament: Oxaliplatine
IV
Autres noms:
  • 1-OHP
  • Dacotine
  • Dacplat
  • Eloxatine
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexane Oxalatoplatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie ou une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Oesophagectomie
Subir une œsophagectomie
Autres noms:
  • excision de l'oesophage
Médicament: Docétaxel
IV
Autres noms:
  • Taxotère
  • Docécad
  • RP56976
  • Concentré d'injection de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Médicament: Capécitabine
Oral
Autres noms:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Médicament: Leucovorine Calcique
Oral
Autres noms:
  • Wellcovorine
  • acide folinique
  • Adinépar
  • Calcifoline
  • Calcium (6S)-Folinate
  • Folinate de Calcium
  • Leucovorine calcique
  • Calfolex
  • Calinat
  • Céhafoline
  • Citofolin
  • Citrec
  • Facteur Citrovore
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Désintox
  • Divical
  • Écofol
  • Émovis
  • Facteur, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folarène
  • Folaxine
  • Cellule FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Pentahydrate de sel de calcium d'acide folinique
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Léderfoline
  • Leucosar
  • la leucovorine
  • Réscufoline
  • Rescuvoline
  • Tonofoline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi pour les patients sans événement de SG rapporté. Cette analyse intervient après 173 décès ; devrait se produire 4 ans après la fin de la régularisation
Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Les distributions de la SG entre les bras de traitement seront comparées à l'aide du test du log-rank.
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier suivi pour les patients sans événement de SG rapporté. Cette analyse intervient après 173 décès ; devrait se produire 4 ans après la fin de la régularisation
Incidence d'événements indésirables (EI) cardio-pulmonaires spécifiques de grade 3+ qui sont définitivement, probablement ou possiblement liés au traitement du protocole
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 ans
Seront évalués à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. La différence de proportion d'EI cardiopulmonaires définis sera analysée à l'aide d'un test du chi carré.
De la ligne de base jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique
Délai: Au moment de la chirurgie
Un test du chi carré sera utilisé pour comparer les taux de réponse pathologique entre les bras de traitement.
Au moment de la chirurgie
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: De la date de randomisation à la date du premier échec DMFS ou du dernier suivi pour les patients sans événement DMFS signalé, évalué jusqu'à 8 ans
Sera défini comme l'apparition de métastases à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause. Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier et les estimations entre les deux bras de traitement seront comparées à l'aide du test du log-rank. Le modèle de régression à risque proportionnel de Cox sera utilisé pour analyser les effets des facteurs, en plus du traitement, qui peuvent être associés à la DMFS.
De la date de randomisation à la date du premier échec DMFS ou du dernier suivi pour les patients sans événement DMFS signalé, évalué jusqu'à 8 ans
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la date du premier échec de la SSP ou du dernier suivi pour les patients sans événement de SSP signalé, évalué jusqu'à 8 ans
Sera défini comme l'apparition d'une défaillance ou d'un décès local/régional/à distance, quelle qu'en soit la cause. Seront estimés par la méthode de Kaplan-Meier et les estimations entre les deux bras de traitement seront comparées à l'aide du test du log-rank. Le modèle de régression à risque proportionnel de Cox sera utilisé pour analyser les effets des facteurs, en plus du traitement, qui peuvent être associés à la SSP.
De la date de randomisation à la date du premier échec de la SSP ou du dernier suivi pour les patients sans événement de SSP signalé, évalué jusqu'à 8 ans
Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: Evalué jusqu'à 8 ans
Seront évalués et comparés à l'aide du questionnaire à cinq dimensions EuroQol (EQ-5D) uniquement si le critère d'évaluation principal est atteint.
Evalué jusqu'à 8 ans
Analyse économique coût-bénéfice du traitement
Délai: Evalué jusqu'à 8 ans
Seront calculés par l'échelle visuelle analogique (EVA) et les scores d'indice de l'EQ-5D-5L ne seront effectués que si le critère d'évaluation principal est atteint. Seront comparés entre les bras de traitement à l'aide d'un test t avec un niveau de signification bilatéral de 0,05. S'il y a des différences importantes, une analyse des coûts sera effectuée.
Evalué jusqu'à 8 ans
Changement des résultats rapportés par les patients (PRO) concernant les symptômes et la fonction
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Seront évalués à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) et des outils de mesure des résultats rapportés par les patients pour la fatigue PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Les cohortes d'analyse principales pour les critères d'évaluation des PRO seront en intention de traiter, avec des analyses de sensibilité limitées aux patients ayant débuté le traitement selon le protocole. Des modèles linéaires généraux avec estimation du maximum de vraisemblance seront utilisés pour évaluer la sévérité des symptômes MDASI et les tendances de fonctionnement au cours du temps comme critères d'évaluation PRO principaux. Le changement moyen (score au temps de suivi - score de base) de la fatigue sera comparé entre les bras de traitement à l'aide d'un test t. Si les données ne satisfont pas l'hypothèse de normalité, un test de Wilcoxon pourra être utilisé à la place. De plus, un modèle linéaire général avec estimation du maximum de vraisemblance sera utilisé pour évaluer les tendances de la fatigue au cours du temps.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Durée d'hospitalisation
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 8 ans
Sera défini comme le nombre de jours d'hospitalisation après une chirurgie définie par le protocole. La durée moyenne d'hospitalisation sera comparée entre les bras de traitement à l'aide d'un test t. Si les données ne satisfont pas à l'hypothèse de normalité, un test de Wilcoxon pourra être utilisé à la place.
De la valeur initiale jusqu'à 8 ans
Lymphopénie de grade 4 pendant la chimioradiothérapie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 ans
Sera évalué en utilisant les Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) version (v) 5.0. La proportion de patients présentant une lymphopénie de grade 4 pendant la chimioradiothérapie sera comparée entre les bras de traitement en utilisant un test du chi-carré.
De la ligne de base jusqu'à 8 ans
Numérations lymphocytaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 ans
Les comptes moyens de lymphocytes lors du premier suivi post-chimiothérapie seront comparés entre les bras de traitement à l'aide d'un test t. Si les données ne satisfont pas l'hypothèse de normalité, un test de Wilcoxon pourra être utilisé à la place.
De la ligne de base jusqu'à 8 ans
Échec locorégional (ELR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier LRF ou de la date du dernier suivi pour les patients sans événement LRF rapporté, évalué jusqu'à 8 ans
Sera défini comme une récidive locale/régionale ou une progression. Sera estimé par la méthode de l'incidence cumulative, avec le décès comme risque concurrent. La distribution des estimations de RLR entre les deux bras sera comparée en utilisant le test de Gray. Le modèle de régression de Fine-Gray sera utilisé pour analyser les effets des facteurs, en plus du traitement, qui peuvent être associés à la RLR.
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier LRF ou de la date du dernier suivi pour les patients sans événement LRF rapporté, évalué jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NRG Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven H Lin, NRG Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

7 novembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 novembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRG-GI006 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-03378 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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