Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van protonentherapie met fotonenstralingstherapie voor slokdarmkanker

20 augustus 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Fase III gerandomiseerde studie van protonenbundeltherapie (PBT) versus intensiteitsgemoduleerde fotonenradiotherapie (IMRT) voor de behandeling van slokdarmkanker

Deze proef onderzoekt hoe goed protonenbestralingstherapie in vergelijking met intensiteitsgemoduleerde fotonenbestraling werkt bij de behandeling van patiënten met stadium I-IVA slokdarmkanker. Protonenbundelbestralingstherapie maakt gebruik van een bundel protonen (in plaats van röntgenstralen) om straling in het lichaam naar de tumor te sturen zonder veel van het gezonde weefsel eromheen te beschadigen. Intensiteitsgemoduleerde fotonenradiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om straling rechtstreeks op de tumor af te geven zonder veel van het gezonde weefsel eromheen te beschadigen. Het is nog niet bekend of protonenbundeltherapie of intensiteitsgemoduleerde fotonenbestraling beter zal werken bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of de algehele overleving (OS) is verbeterd met behandeling met protonenbestralingstherapie (PBT) in vergelijking met intensiteitsgemoduleerde fotonenbestralingstherapie (IMRT) als onderdeel van geplande protocolbehandeling voor patiënten met slokdarmkanker.

II. Om te bepalen of OS met PBT niet-inferieur is aan IMRT als onderdeel van geplande protocolbehandeling en dat er minder graad 3+ cardiopulmonale toxiciteit zal zijn met PBT dan met IMRT.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijken van de symptoomlast en impact op het functioneren van patiënten tussen behandelingsmodaliteiten op basis van Patient Reported Outcome (PRO)-metingen van symptomen met behulp van MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-vermoeidheid.

II. Om de voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) te vergelijken met behulp van de vijfdimensionale EuroQol-vragenlijst (EQ5D) als gezondheidsuitkomst tussen PBT en IMRT, als aan het primaire eindpunt van het protocol wordt voldaan.

III. Om het pathologische responspercentage tussen PBT en IMRT te beoordelen. IV. De economische kosten-batenanalyse van behandeling tussen bestralingsmodaliteiten beoordelen.

V. Om de duur van ziekenhuisopname na protocolchirurgie te vergelijken tussen PBT en IMRT.

VI. Om de incidentie van graad 4 lymfopenie tijdens chemoradiatie te vergelijken tussen PBT en IMRT.

VII. Om het lymfocytennadir bij het eerste follow-upbezoek na voltooiing van de chemoradiatie tussen PBT en IMRT te vergelijken.

VIII. Om het locoregionale falen, de vrije overleving met metastasen op afstand en de progressievrije overleving van patiënten behandeld met PBT versus IMRT te schatten.

IX. Om de incidentie van zowel vroege (< 90 dagen vanaf start van de behandeling) als late (≥ 90 dagen vanaf start van de behandeling) cardiovasculaire en pulmonale voorvallen tussen PBT en IMRT te vergelijken.

X. Om de Total Toxicity Burden (TTB) van IMRT versus PBT te vergelijken op basis van een samengestelde index van 9 individuele cardiopulmonale toxiciteiten.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Biospecimens verzamelen voor toekomstige analyses, bijvoorbeeld om cardiale en inflammatoire biomarkers te beoordelen in verband met behandelingscomplicaties.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I: Patiënten ondergaan PBT gedurende 28 fracties 5 dagen per week gedurende 5,5 weken. Patiënten krijgen ook paclitaxel intraveneus (IV) en carboplatine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 terwijl ze PBT ondergaan.

GROEP II: Patiënten ondergaan IMRT over 28 fracties 5 dagen per week gedurende 5,5 weken. Patiënten krijgen ook paclitaxel IV en carboplatine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 terwijl ze IMRT ondergaan.

In beide groepen kunnen patiënten binnen 4-8 weken na voltooiing van chemotherapie en bestralingstherapie een slokdarmresectie ondergaan naar goeddunken van de arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3-6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Verenigde Staten, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Northfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Covenant Health Proton Center
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37804
        • Covenant Health Oncology Group - Maryville
      • Oak Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Inova Loudoun Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOORAFGAAND AAN STAP 1 INSCHRIJVING:
  • Histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm of gastro-oesofageale overgang (Siewert I-II)

  • Stadium I-IVA, exclusief T4b, volgens de 8e editie van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Geschiedenis / lichamelijk onderzoek

    • Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) van het hele lichaam met of zonder (+/-) contrast (bij voorkeur) of borst/abdominaal (inclusief bekken indien klinisch geïndiceerd) CT met contrast

      • Voor patiënten die GEEN inductiechemotherapie hebben gekregen, moet de scan plaatsvinden binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie

      • Voor patiënten die WEL inductiechemotherapie hebben gekregen, moet er een scan plaatsvinden:

        • Binnen 30 dagen na de laatste dosis inductiechemotherapie; OF
        • Binnen 30 dagen voorafgaand aan Stap 1 registratie
      • Opmerking: Patiënten die eerder een endoscopische mucosale resectie (EMR) hebben ondergaan met de diagnose AJCC stadium I-IVA, met uitzondering van T4b, slokdarmkanker, komen in aanmerking
  • Chirurgische raadpleging om te bepalen of de patiënt al dan niet in aanmerking komt voor resectie na voltooiing van de chemoradiatie
  • Inductiechemotherapie voor de huidige maligniteit voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiatie is toegestaan ​​als de laatste dosis niet meer dan 90 dagen en niet minder dan 10 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie is. Alleen FOLFOX is toegestaan ​​als inductiechemotherapieregime.
  • Zubrod-prestatiestatus 0, 1 of 2

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie)

    • Voor patiënten die GEEN inductiechemotherapie kregen: ANC >= 1.500 cellen/mm^3
    • Voor patiënten die WEL inductiechemotherapie kregen: ANC >= 1.000 cellen/mm^3

  • Bloedplaatjes (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)

    • Voor patiënten die GEEN inductiechemotherapie kregen: Bloedplaatjes >= 100.000/uL
    • Voor patiënten die WEL inductiechemotherapie kregen: Bloedplaatjes >= 75.000/uL
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel) (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring > 40 ml/min geschat met Cockcroft-Gault-formule (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (binnen 30 dagen voorafgaand aan stap 1-registratie)
  • Negatieve zwangerschapstest (serum of urine) binnen 14 dagen voorafgaand aan stap 1 registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de studie toestemming geven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoederhalskanker ontstond op 15-18 cm van de snijtanden
  • Patiënten met T4b-ziekte volgens de AJCC 8e editie
  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte
  • Elke actieve maligniteit binnen 2 jaar na studieregistratie die het verloop van de behandeling van slokdarmkanker kan veranderen
  • Voorafgaande thoracale radiotherapie die zou resulteren in overlapping van stralingstherapievelden

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Actieve ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica nodig waren op het moment van stap 1-registratie
    • Ongecontroleerd symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen die op het moment van stap 1-registratie niet onder controle zijn door een apparaat of medicatie
    • Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie Stap 1
  • Zwangere en/of zogende vrouwtjes
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter. Merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling >= 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol. Dit uitsluitingscriterium is noodzakelijk omdat de in dit protocol betrokken behandelingen aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn
  • VOORAFGAAND AAN STAP 2 INSCHRIJVING:
  • Geen bevestiging van betalingsdekking (verzekering of andere) voor een van beide mogelijke bestralingsbehandelingen kunnen krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (PBT, gelijktijdige chemotherapie, oesofagusresectie)
Patiënten ondergaan PBT gedurende 28 fracties, 5 dagen per week gedurende 5,5 weken. Patiënten krijgen ook chemotherapie bestaande uit carboplatine/paclitaxel, of FOLFOX/CAPOX, of docetaxel/5-FU (waarbij capecitabine een acceptabel alternatief is voor 5-FU) zoals bepaald door de patiënt en hun behandelend arts tijdens de PBT. Daarnaast ondergaan patiënten bloedmonsterafname en PET/CT of CT gedurende de hele studie.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Slokdarmresectie
Onderga slokdarmresectie
Andere namen:
  • excisie van de slokdarm
Straling: Protonenbundelstralingstherapie
PBT ondergaan
Andere namen:
  • Protonenbestralingstherapie
  • PBRT
  • Proton
  • Proton EBRT
  • Proton Externe Beam Radiotherapie
  • Straling, protonenbundel
  • PROTON-therapie
  • Externe bestralingstherapie protonen (procedure)
  • Externe Beam Radiotherapie (protonen)
Geneesmiddel: Docetaxel
IV
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Geneesmiddel: Capecitabine
Mondeling
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Geneesmiddel: Leucovorine Calcium
Oraal
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Actieve vergelijker: Groep II (IMRT, gelijktijdige chemotherapie, oesofagectomie)
Patiënten ondergaan IMRT gedurende 28 fracties, 5 dagen per week gedurende 5,5 weken. Patiënten krijgen ook chemotherapie bestaande uit carboplatin/paclitaxel, of FOLFOX/CAPOX, of docetaxel/5-FU (waarbij capecitabine een acceptabel alternatief is voor 5-FU) zoals bepaald door de patiënt en hun behandelend arts tijdens de IMRT-behandeling. Daarnaast ondergaan patiënten bloedmonsterafname en PET/CT of CT gedurende de gehele studie.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
IMRT ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Procedure: Slokdarmresectie
Onderga slokdarmresectie
Andere namen:
  • excisie van de slokdarm
Geneesmiddel: Docetaxel
IV
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
  • RP-56976
Geneesmiddel: Capecitabine
Mondeling
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Geneesmiddel: Leucovorine Calcium
Oraal
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste follow-up voor patiënten zonder dat een OS-gebeurtenis is gemeld. Deze analyse vindt plaats na 173 sterfgevallen; geschat op 4 jaar na voltooiing van de opbouw
Wordt geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. De verdelingen van OS tussen behandelingsarmen zullen worden vergeleken met behulp van de log-ranktest.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of datum van laatste follow-up voor patiënten zonder dat een OS-gebeurtenis is gemeld. Deze analyse vindt plaats na 173 sterfgevallen; geschat op 4 jaar na voltooiing van de opbouw
Incidentie van specifieke graad 3+ cardiopulmonale bijwerkingen (AE's) die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met protocolbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0. Het verschil in proportie van gedefinieerde cardiopulmonale bijwerkingen zal worden geanalyseerd met een chi-kwadraattest.
Vanaf baseline tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Er zal een Chi-kwadraattest worden gebruikt om de pathologische responspercentages tussen de behandelingsarmen te vergelijken.
Ten tijde van de operatie
Metastatische-vrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste DMFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gemeld DMFS-voorval, beoordeeld tot 8 jaar
Wordt gedefinieerd als het optreden van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook. Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en schattingen tussen de twee behandelingsarmen zullen worden vergeleken met behulp van de log-ranktest. Het Cox-regressiemodel voor proportioneel gevaar zal worden gebruikt om de effecten van factoren te analyseren, naast de behandeling, die in verband kunnen worden gebracht met DMFS.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste DMFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gemeld DMFS-voorval, beoordeeld tot 8 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste PFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gemelde PFS-voorval, beoordeeld tot 8 jaar
Zal worden gedefinieerd als het optreden van lokaal/regionaal/verre falen of overlijden door welke oorzaak dan ook. Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en schattingen tussen de twee behandelingsarmen zullen worden vergeleken met behulp van de log-ranktest. Het Cox-regressiemodel voor proportioneel gevaar zal worden gebruikt om de effecten te analyseren van factoren, naast de behandeling, die in verband kunnen worden gebracht met PFS.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste PFS-falen of laatste follow-up voor patiënten zonder een gemelde PFS-voorval, beoordeeld tot 8 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 8 jaar
Zal alleen worden geëvalueerd en vergeleken met behulp van de vijfdimensionale EuroQol-vragenlijst (EQ-5D) als aan het primaire eindpunt is voldaan.
Gekeurd tot 8 jaar
Kosten-batenanalyse van de behandeling
Tijdsspanne: Gekeurd tot 8 jaar
Wordt berekend door de visuele analoge schaal (VAS) en indexscores van de EQ-5D-5L worden alleen gedaan als aan het primaire eindpunt is voldaan. Zal worden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van een t-test met een 2-zijdig significantieniveau van 0,05. Als er significante verschillen zijn, zal een kostenanalyse worden uitgevoerd.
Gekeurd tot 8 jaar
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) van symptomen en functie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na beëindiging van chemoradiatie
Er wordt beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) en de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue tools. De primaire analysecohorts voor PRO-eindpunten zullen intention-to-treat zijn, met gevoeligheidsanalyses beperkt tot patiënten die met de protocolbehandeling zijn gestart. Algemene lineaire modellen met maximum likelihood-schatting zullen worden gebruikt om MDASI-symptoomernst en functioneringstrends in de tijd te beoordelen als de primaire PRO-eindpunten. Gemiddelde verandering (vervolgmeettijdstip - baselinescore) in vermoeidheid wordt tussen de behandelingsarmen vergeleken met een t-test. Als de data niet voldoen aan de normaliteitsaanname, kan in plaats daarvan een Wilcoxon-test worden gebruikt. Daarnaast zal een algemeen lineair model met maximum likelihood-schatting worden gebruikt om vermoeidheidstrends in de tijd te beoordelen.
Baseline tot 12 maanden na beëindiging van chemoradiatie
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 jaar
Wordt gedefinieerd als het aantal dagen in het ziekenhuis na protocolgedefinieerde chirurgie. Gemiddelde opnamedagen worden tussen behandelingsgroepen vergeleken met behulp van een t-toets. Indien de gegevens niet voldoen aan de normaliteitsaanname, kan in plaats daarvan een Wilcoxon-toets worden gebruikt.
Vanaf baseline tot 8 jaar
Graad 4 lymfopenie tijdens chemoradiatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 jaar
Wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0. De verhouding van patiënten met graad 4 lymfopenie tijdens chemoradiatie wordt tussen de behandelingsgroepen vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets.
Vanaf baseline tot 8 jaar
Lymfocytenaantallen
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 jaar
De gemiddelde lymfocytenaantallen bij de eerste follow-up na chemoradiatie worden tussen de behandelingsarmen vergeleken met behulp van een t-toets. Als de gegevens niet voldoen aan de normaliteitsaanname, kan in plaats daarvan een Wilcoxon-toets worden gebruikt.
Van baseline tot 8 jaar
Lokaal-regionaal falen (LRF)
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van het eerste LRF of de datum van de laatste follow-up voor patiënten zonder gerapporteerd LRF-evenement, beoordeeld tot 8 jaar
Wordt gedefinieerd als lokaal/regionaal recidief of progressie. Wordt geschat met de cumulatieve incidentiemethode, met overlijden als concurrerend risico. De verdeling van LRF-schattingen tussen de twee armen wordt vergeleken met behulp van de Gray-test. Het Fine-Gray-regressiemodel wordt gebruikt om de effecten te analyseren van factoren, naast behandeling, die mogelijk geassocieerd zijn met LRF.
Van de datum van randomisatie tot de datum van het eerste LRF of de datum van de laatste follow-up voor patiënten zonder gerapporteerd LRF-evenement, beoordeeld tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven H Lin, NRG Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

7 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

7 november 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GI006 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-03378 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren