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Comparando a terapia de prótons com a radioterapia de fótons para câncer de esôfago

20 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Ensaio randomizado de Fase III de terapia de feixe de prótons (PBT) versus radioterapia de fótons de intensidade modulada (IMRT) para o tratamento de câncer de esôfago

Este estudo estuda quão bem a radioterapia por feixe de prótons em comparação com a radioterapia de fótons de intensidade modulada funciona no tratamento de pacientes com câncer de esôfago em estágio I-IVA. A radioterapia por feixe de prótons usa um feixe de prótons (em vez de raios-x) para enviar radiação dentro do corpo para o tumor sem danificar grande parte do tecido saudável ao seu redor. A radioterapia de fótons de intensidade modulada usa raios-x de alta energia para fornecer radiação diretamente ao tumor sem danificar grande parte do tecido saudável ao seu redor. Ainda não se sabe se a terapia com feixe de prótons ou a radioterapia com fótons de intensidade modulada funcionarão melhor no tratamento de pacientes com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a sobrevida global (OS) é melhorada com o tratamento com radioterapia por feixe de prótons (PBT) em comparação com a radioterapia com fótons de intensidade modulada (IMRT) como parte do protocolo de tratamento planejado para pacientes com câncer de esôfago.

II. Para determinar se o OS com PBT é não inferior ao IMRT como parte do tratamento de protocolo planejado e se haverá menos toxicidade cardiopulmonar de grau 3+ com PBT do que com IMRT.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a carga de sintomas e o impacto no funcionamento dos pacientes entre as modalidades de tratamento com base nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) dos sintomas usando o MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) e o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-Fadiga.

II. Comparar os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) usando o questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ5D) como um resultado de saúde entre PBT e IMRT, se o endpoint primário do protocolo for atendido.

III. Avaliar a taxa de resposta patológica entre PBT e IMRT. 4. Avaliar a análise econômica custo-benefício do tratamento entre as modalidades de radiação.

V. Comparar o tempo de internação após protocolo cirúrgico entre PBT e IMRT.

VI. Comparar a incidência de linfopenia grau 4 durante quimiorradiação entre PBT e IMRT.

VII. Comparar o nadir de linfócitos na primeira visita de acompanhamento após a conclusão da quimiorradiação entre PBT e IMRT.

VIII. Estimar a falha locorregional, sobrevida livre de metástase distante e sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com PBT versus IMRT.

IX. Comparar a incidência de eventos cardiovasculares e pulmonares precoces (< 90 dias a partir do início do tratamento) e tardios (≥ 90 dias a partir do início do tratamento) entre PBT versus IMRT.

X. Comparar a Carga Total de Toxicidade (TTB) de IMRT versus PBT com base em um índice composto de 9 toxicidades cardiopulmonares individuais.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Coletar bioamostras para análises futuras, por exemplo, para avaliar biomarcadores cardíacos e inflamatórios em associação com complicações do tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos a PBT em 28 frações, 5 dias por semana, durante 5,5 semanas. Os pacientes também recebem paclitaxel por via intravenosa (IV) e carboplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 durante a PBT.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos a IMRT em 28 frações, 5 dias por semana, durante 5,5 semanas. Os pacientes também recebem paclitaxel IV e carboplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36 durante a IMRT.

Em ambos os grupos, dentro de 4-8 semanas após o término da quimioterapia e radioterapia, os pacientes podem ser submetidos a uma esofagectomia a critério do médico.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3-6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Alton Memorial Hospital
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • New York Proton Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Covenant Health Proton Center
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Covenant Health Oncology Group - Maryville
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Inova Loudoun Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ANTES DA ETAPA 1 INSCRIÇÃO:
  • Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago torácico ou junção gastroesofágica (Siewert I-II)

  • Estágio I-IVA, excluindo T4b, de acordo com a 8ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) com base no seguinte diagnóstico:

    • Histórico/exame físico

    • Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) com fluodesoxiglicose F-18 (FDG) de corpo inteiro com ou sem (+/-) contraste (preferencial) ou tórax/abdominal (incluir pélvica se clinicamente indicado) TC com contraste

      • Para pacientes que NÃO receberam quimioterapia de indução, a varredura deve ocorrer dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1

      • Para pacientes que receberam quimioterapia de indução, a varredura deve ocorrer:

        • Até 30 dias após a dose final da quimioterapia de indução; OU
        • Dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1
      • Nota: Pacientes que tiveram ressecção endoscópica da mucosa (EMR) anterior com diagnóstico de AJCC estágio I-IVA, excluindo T4b, câncer de esôfago são elegíveis
  • Consulta cirúrgica para determinar se o paciente é ou não candidato à ressecção após a conclusão da quimiorradiação
  • A quimioterapia de indução para a malignidade atual antes da quimiorradiação concomitante é permitida se a última dose não for superior a 90 dias e não inferior a 10 dias antes do registro da Etapa 1. Apenas FOLFOX será permitido como regime de quimioterapia de indução.
  • Status de desempenho Zubrod 0, 1 ou 2

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) (dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1)

    • Para pacientes que NÃO receberam quimioterapia de indução: CAN >= 1.500 células/mm^3
    • Para pacientes que receberam quimioterapia de indução: CAN >= 1.000 células/mm^3

  • Plaquetas (dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1)

    • Para pacientes que NÃO receberam quimioterapia de indução: Plaquetas >= 100.000/uL
    • Para pacientes que receberam quimioterapia de indução: plaquetas >= 75.000/uL
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hgb >= 8,0 g/dl é aceitável) (dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina > 40 mL/min estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault (dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) =< 3 x LSN (dentro de 30 dias antes do registro da Etapa 1)
  • Teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 14 dias antes do registro da Etapa 1 para mulheres com potencial para engravidar
  • O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Cânceres de esôfago cervical surgidos de 15 a 18 cm dos incisivos
  • Pacientes com doença T4b de acordo com a 8ª edição do AJCC
  • Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática
  • Qualquer malignidade ativa dentro de 2 anos do registro do estudo que possa alterar o curso do tratamento do câncer de esôfago
  • Radioterapia torácica prévia que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Infecção ativa descontrolada que requer antibióticos IV no momento do registro da Etapa 1
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática não controlada, angina instável ou arritmia cardíaca não controlada por qualquer dispositivo ou medicamento no momento do registro da Etapa 1
    • Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes do registro da Etapa 1
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro. Observe que os pacientes HIV positivos são elegíveis, desde que estejam sob tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e tenham uma contagem de CD4 >= 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro. Observe também que o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo. Este critério de exclusão é necessário porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores
  • ANTES DO REGISTRO DA ETAPA 2:
  • Incapaz de obter a confirmação da cobertura de pagamento (seguro ou outro) para qualquer possível tratamento de radiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (PBT, quimioterapia concomitante, esofagectomia)
Os doentes realizam PBT ao longo de 28 frações, 5 dias por semana, durante 5,5 semanas. Os doentes também recebem quimioterapia composta por carboplatina/paclitaxel, ou FOLFOX/CAPOX, ou docetaxel/5-FU (com capecitabina como substituto aceitável para 5-FU), conforme determinado pelo doente e pelo seu médico assistente durante a realização de PBT. Além disso, os doentes realizam colheitas de amostras de sangue, e TEP/TC ou TC ao longo do estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Fluorouracil
4
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Oxaliplatina
4
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • Marcos 83
  • JM83
  • RP54780
  • RS 96669
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Esofagectomia
Submeter-se à esofagectomia
Outros nomes:
  • excisão do esôfago
Radiação: Radioterapia por feixe de prótons
Submeter-se a PBT
Outros nomes:
  • Radioterapia de prótons
  • PBRT
  • Próton
  • Próton EBRT
  • Radioterapia com Feixe Externo de Prótons
  • Radiação, Feixe de Prótons
  • Terapia de PROTON
  • Prótons de radioterapia de feixe externo (procedimento)
  • Radioterapia por Feixe Externo (prótons)
Medicamento: Docetaxel
IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Medicamento: Capecitabina
Oral
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicamento: Leucovorina Cálcica
Oral
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Comparador Ativo: Grupo II (IMRT, quimioterapia concomitante, esofagectomia)
Os doentes são submetidos a IMRT ao longo de 28 frações, 5 dias por semana durante 5,5 semanas. Os doentes também recebem quimioterapia consistindo em carboplatina/paclitaxel, ou FOLFOX/CAPOX, ou docetaxel/5-FU (sendo a capecitabina um substituto aceitável para o 5-FU), conforme determinado pelo doente e pelo seu médico assistente durante a IMRT. Adicionalmente, os doentes são submetidos à colheita de amostras de sangue e a PET/TC ou TC ao longo do estudo.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se a IMRT
Outros nomes:
  • IMRT
  • RT Modulado de Intensidade
  • Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radiação, Radioterapia de Intensidade Modulada
  • Radioterapia de intensidade modulada (procedimento)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • PT
  • Tomografia por emissão de pósitrons (procedimento)
Medicamento: Fluorouracil
4
Outros nomes:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilo
  • 5FU
  • 5-Fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidinadiona
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluuracila
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicamento: Oxaliplatina
4
Outros nomes:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatina
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociclohexano Oxalatoplatina
  • JM-83
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • Marcos 83
  • JM83
  • RP54780
  • RS 96669
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a TC ou PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Procedimento: Esofagectomia
Submeter-se à esofagectomia
Outros nomes:
  • excisão do esôfago
Medicamento: Docetaxel
IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Medicamento: Capecitabina
Oral
Outros nomes:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicamento: Leucovorina Cálcica
Oral
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou data do último acompanhamento para pacientes sem relato de evento de OS. Essa análise ocorre após 173 óbitos; estimado para ocorrer 4 anos após a conclusão da provisão
Será estimado pelo método de Kaplan-Meier. As distribuições de OS entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste log rank.
Desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa ou data do último acompanhamento para pacientes sem relato de evento de OS. Essa análise ocorre após 173 óbitos; estimado para ocorrer 4 anos após a conclusão da provisão
Incidência de eventos adversos (EAs) cardiopulmonares específicos de grau 3+ que estão definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento de protocolo
Prazo: Da linha de base até 8 anos
Será avaliado usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0. A diferença na proporção de EAs cardiopulmonares definidos será analisada com o teste qui-quadrado.
Da linha de base até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica
Prazo: Na hora da cirurgia
Um teste qui-quadrado será usado para comparar as taxas de resposta patológica entre os braços de tratamento.
Na hora da cirurgia
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira falha do DMFS ou último acompanhamento para pacientes sem evento DMFS relatado, avaliados até 8 anos
Será definido como aparecimento de metástase à distância ou morte por qualquer causa. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier e as estimativas entre os dois braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log rank. O modelo de regressão de risco proporcional de Cox será utilizado para analisar os efeitos de fatores, além do tratamento, que podem estar associados ao DMFS.
Desde a data da randomização até a data da primeira falha do DMFS ou último acompanhamento para pacientes sem evento DMFS relatado, avaliados até 8 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha de PFS ou último acompanhamento para pacientes sem um evento de PFS relatado, avaliados até 8 anos
Será definido como aparecimento de falha local/regional/distante ou morte por qualquer causa. Será estimado pelo método de Kaplan-Meier e as estimativas entre os dois braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log rank. O modelo de regressão de risco proporcional de Cox será usado para analisar os efeitos de fatores, além do tratamento, que podem estar associados à PFS.
Desde a data de randomização até a data da primeira falha de PFS ou último acompanhamento para pacientes sem um evento de PFS relatado, avaliados até 8 anos
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY)
Prazo: Avaliação até 8 anos
Será avaliado e comparado usando o questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D) somente se o endpoint primário for atendido.
Avaliação até 8 anos
Análise econômica custo-benefício do tratamento
Prazo: Avaliação até 8 anos
Será calculado pela escala visual analógica (VAS) e as pontuações do índice do EQ-5D-5L serão feitas apenas se o endpoint primário for atingido. Será comparado entre os braços de tratamento usando um teste t com um nível de significância bilateral de 0,05. Se houver diferenças significativas, será realizada uma análise de custos.
Avaliação até 8 anos
Alteração nos resultados reportados pelo paciente (PROs) de sintomas e função
Prazo: Linha de base até 12 meses após o término da quimiorradiação
Será avaliado utilizando o Inventário de Sintomas MD Anderson (MDASI) e as ferramentas de Fadiga do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMIS). As coortes de análise primária para os endpoints de resultados reportados pelo doente serão por intenção de tratar, com análises de sensibilidade limitadas aos doentes que iniciaram o tratamento do protocolo. Modelos lineares gerais com estimativa de máxima verosimilhança serão utilizados para avaliar a gravidade dos sintomas MDASI e as tendências de funcionamento ao longo do tempo como os principais endpoints de resultados reportados pelo doente. A alteração média (ponto temporal de seguimento - pontuação basal) na fadiga será comparada entre os braços de tratamento utilizando um teste t. Se os dados não satisfizerem o pressuposto de normalidade, poderá ser utilizado um teste de Wilcoxon em alternativa. Adicionalmente, será utilizado um modelo linear geral com estimativa de máxima verosimilhança para avaliar as tendências de fadiga ao longo do tempo.
Linha de base até 12 meses após o término da quimiorradiação
Duração da hospitalização
Prazo: Desde a linha de base até 8 anos
Será definido como o número de dias no hospital após a cirurgia definida pelo protocolo. O número médio de dias de hospitalização será comparado entre os braços de tratamento utilizando um teste t. Se os dados não satisfizerem a suposição de normalidade, poderá ser utilizado um teste de Wilcoxon em alternativa.
Desde a linha de base até 8 anos
Linfopenia de grau 4 durante a quimiorradiação
Prazo: Desde a linha de base até 8 anos
Será avaliado utilizando a Terminologia Comum para Critérios de Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0. A proporção de doentes que apresentam linfopenia de grau 4 durante a quimiorradiação será comparada entre os braços de tratamento utilizando um teste qui-quadrado.
Desde a linha de base até 8 anos
Contagem de linfócitos
Prazo: Desde a linha de base até 8 anos
As contagens médias de linfócitos no primeiro seguimento pós-quimiorradiação serão comparadas entre os braços de tratamento usando um teste t. Se os dados não satisfizerem a suposição de normalidade, poderá ser utilizado um teste de Wilcoxon em alternativa.
Desde a linha de base até 8 anos
Falha locorregional (LRF)
Prazo: Desde a data de randomização até à data do primeiro LRF ou da data do último seguimento para doentes sem um evento de LRF reportado, avaliado até 8 anos
Será definido como recidiva ou progressão local/regional. Será estimado pelo método de incidência cumulativa, com a morte como um risco competitivo. A distribuição das estimativas de LRF entre os dois braços será comparada usando o teste de Gray. O modelo de regressão de Fine-Gray será utilizado para analisar os efeitos de fatores, para além do tratamento, que possam estar associados ao LRF.
Desde a data de randomização até à data do primeiro LRF ou da data do último seguimento para doentes sem um evento de LRF reportado, avaliado até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven H Lin, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

7 de novembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de novembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRG-GI006 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-03378 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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