식도암에 대한 양성자 요법과 광자 방사선 요법의 비교
2026년 8월 20일 업데이트: NRG Oncology
식도암 치료를 위한 양성자 빔 요법(PBT) 대 강도 변조 광자 방사선 요법(IMRT)의 3상 무작위 시험
이 시험은 I-IVA기 식도암 환자 치료에서 강도 변조 광자 방사선 요법과 비교하여 양성자 빔 방사선 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
양성자 빔 방사선 요법은 (X-레이가 아닌) 양성자 빔을 사용하여 주변의 건강한 조직을 손상시키지 않으면서 신체 내부의 방사선을 종양에 보냅니다.
강도 변조 광자 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 주변의 건강한 조직을 손상시키지 않고 종양에 직접 방사선을 전달합니다.
식도암 환자 치료에 양성자 빔 요법이나 강도 변조 광자 방사선 요법이 더 효과가 있을지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
- 임상 3기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 I기 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 I기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 임상 II기 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 II기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 임상 3기 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 3기 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 임상 병기 IVA 식도 선암종 AJCC v8
- 임상 병기 IVA 식도 편평 세포 암종 AJCC v8
- 임상 II기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 병기 IVA 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 임상 I기 위식도 접합부 선암종 AJCC v8
- 흉부 식도 편평 세포 암종
상세 설명
기본 목표:
I. 식도암 환자를 위한 계획된 프로토콜 치료의 일부로서 강도 변조 광자 방사선 요법(IMRT)과 비교하여 양성자 빔 방사선 요법(PBT) 치료로 전체 생존(OS)이 개선되는지 확인합니다.
II. PBT를 사용한 OS가 계획된 프로토콜 치료의 일부로 IMRT보다 열등하지 않은지, IMRT보다 PBT에서 3+ 등급 이상의 심폐 독성이 더 적은지 확인합니다.
2차 목표:
I. MD Anderson Symptom Inventory(MDASI) 및 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)-Fatigue를 사용하여 증상의 환자 보고 결과(PRO) 측정을 기반으로 한 치료 양식 간에 증상 부담 및 환자 기능에 미치는 영향을 비교합니다.
II. PBT와 IMRT 사이의 건강 결과로서 EuroQol 5차원 설문지(EQ5D)를 사용하여 품질 조정 수명(QALY)을 비교하기 위해(프로토콜 1차 종점이 충족되는 경우).
III. PBT와 IMRT 사이의 병리학적 반응률을 평가하기 위해. IV. 방사선 양식 간 치료의 비용-편익 경제 분석을 평가합니다.
V. PBT와 IMRT 사이의 프로토콜 수술 후 입원 기간을 비교하기 위함.
VI. PBT와 IMRT 사이의 화학방사선 요법 중 4등급 림프구 감소증의 발생률을 비교합니다.
VII. PBT와 IMRT 간의 화학방사선 요법 완료 후 첫 번째 후속 방문에서 림프구 최저점을 비교합니다.
VIII. PBT 대 IMRT로 치료받은 환자의 국소 부전, 원격 전이성 무료 생존 및 무진행 생존을 추정합니다.
IX. PBT 대 IMRT 사이의 초기(치료 시작 후 90일 미만) 및 후기(치료 시작 후 ≥ 90일) 심혈관 및 폐 사건의 발생률을 비교합니다.
X. 9개의 개별 심폐 독성의 복합 지수를 기반으로 IMRT 대 PBT의 총 독성 부담(TTB)을 비교합니다.
탐구 목표:
I. 예를 들어 치료 합병증과 관련하여 심장 및 염증성 바이오마커를 평가하기 위해 향후 분석을 위해 생체 표본을 수집합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 5.5주 동안 주 5일 28분할에 걸쳐 PBT를 받습니다. 환자는 또한 PBT를 받는 동안 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 파클리탁셀 정맥 주사(IV) 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
그룹 II: 환자는 5.5주 동안 주당 5일 28분할에 걸쳐 IMRT를 받습니다. 환자는 또한 IMRT를 받는 동안 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 받습니다.
두 그룹 모두 화학 요법 및 방사선 요법 완료 후 4-8주 이내에 환자는 의사 재량에 따라 식도 절제술을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3년 동안 3-6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, 미국, 62002
- Alton Memorial Hospital
-
DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, 미국, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- Memorial Hospital East
-
Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, 미국, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Owosso, Michigan, 미국, 48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Northfield, Minnesota, 미국, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10035
- New York Proton Center
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, 미국, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, 미국, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, 미국, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, 미국, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Covenant Health Proton Center
-
Maryville, Tennessee, 미국, 37804
- Covenant Health Oncology Group - Maryville
-
Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, 미국, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Leesburg, Virginia, 미국, 20176
- Inova Loudoun Hospital
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1단계 등록 전:
- 흉부 식도 또는 위식도 접합부의 선암 또는 편평 세포 암종의 조직학적으로 입증된 진단(Siewert I-II)
다음 진단 정밀 검사를 기반으로 하는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판에 따른 T4b를 제외한 I-IVA기:
- 병력/신체검사
전신 플루데옥시글루코스 F-18(FDG)-양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)(+/-) 조영제 포함 또는 미포함(선호) 또는 흉부/복부(임상적으로 지시된 경우 골반 포함) 조영제 포함 CT
- 유도 화학 요법을 받지 않은 환자의 경우 1단계 등록 전 30일 이내에 스캔해야 합니다.
유도 화학 요법을 받은 DID 환자의 경우 스캔이 발생해야 합니다.
- 최종 유도 화학 요법 투여 후 30일 이내; 또는
- 1단계 등록 전 30일 이내
- 참고: 이전에 내시경 점막 절제술(EMR)을 받았고 AJCC I-IVA기(T4b 제외) 식도암 진단을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 화학방사선 요법 완료 후 환자가 절제 대상인지 여부를 결정하기 위한 외과 상담
- 마지막 용량이 90일 이하이고 1단계 등록 전 10일 이상인 경우 동시 화학방사선 요법 이전에 현재 악성 종양에 대한 유도 화학요법이 허용됩니다. FOLFOX만이 유도 화학 요법으로 허용됩니다.
- Zubrod 성능 상태 0, 1 또는 2
절대호중구수(ANC)(1단계 등록 전 30일 이내)
- 유도 화학 요법을 받지 않은 환자의 경우: ANC >= 1,500 cells/mm^3
- 유도 화학 요법을 받은 DID 환자의 경우: ANC >= 1,000 cells/mm^3
혈소판(1단계 등록 전 30일 이내)
- 유도 화학 요법을 받지 않은 환자의 경우: 혈소판 >= 100,000/uL
- 유도 화학 요법을 받은 DID 환자의 경우: 혈소판 >= 75,000/uL
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dl(참고: Hgb >= 8.0g/dl을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됨)(1단계 등록 전 30일 이내)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율 > 40mL/분(1단계 등록 전 30일 이내)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(1단계 등록 전 30일 이내)
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (1단계 등록 전 30일 이내)
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 1단계 등록 전 14일 이내 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 앞니로부터 15-18cm에서 발생한 자궁경부 식도암
- AJCC 8판에 따른 T4b 질환 환자
- 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
- 식도암 치료 과정을 변경할 수 있는 연구 등록 2년 이내의 모든 활동성 악성 종양
- 방사선 치료 분야가 중복되는 이전의 흉부 방사선 치료
다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:
- 1단계 등록 시 IV 항생제를 필요로 하는 통제되지 않은 활동성 감염
- 1단계 등록 시 어떤 장치나 약물로도 조절되지 않는 조절되지 않는 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 1단계 등록 전 3개월 이내의 심근경색
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- CD4 수가 200개 세포/마이크로리터 미만인 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성. HIV 양성인 환자는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료 중이고 등록 전 30일 이내에 CD4 수가 >= 200 세포/마이크로리터인 경우 자격이 됩니다. 또한 이 프로토콜의 적격성을 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 제외 기준이 필요합니다.
- 2단계 등록 전:
- 가능한 방사선 치료에 대한 지불 보장(보험 또는 기타) 확인을 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I (PBT, 동시 항암 화학 요법, 식도 절제술)
환자들은 5.5주 동안 주 5일, 총 28회의 양성자치료(PBT)를 받습니다.
환자들은 또한 양성자치료를 받는 동안 환자와 주치의가 결정한 카보플라틴/파클리탁셀, 또는 FOLFOX/CAPOX, 또는 도세탁셀/5-FU(5-FU 대체제로 카페시타빈 사용 가능)으로 구성된 항암화학요법을 함께 받습니다.
추가적으로, 환자들은 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취와 PET/CT 또는 CT 검사를 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
식도절제술을 받다
다른 이름들:
PBT 진행
다른 이름들:
정맥 주사
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제 II군 (세기조절방사선치료, 동시 항암화학요법, 식도절제술)
환자는 5.5주 동안 주 5일, 총 28회 분할로 IMRT를 받습니다.
환자는 또한 IMRT를 받는 동안 환자와 주치의가 결정한 대로 카보플라틴/파클리탁셀, 또는 FOLFOX/CAPOX, 또는 도세탁셀/5-FU(5-FU 대용으로 카페시타빈 사용 가능)으로 구성된 화학요법을 받습니다.
추가적으로, 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 채취 및 PET/CT 또는 CT 검사를 받습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
IMRT 진행
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
IV
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
식도절제술을 받다
다른 이름들:
정맥 주사
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 OS 이벤트가 보고되지 않은 환자의 마지막 추적 날짜까지. 이 분석은 173명의 사망 후에 이루어집니다. 누적 완료 후 4년 후에 발생하는 것으로 추정됨
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Kaplan-Meier 방법으로 추정합니다.
치료 아암 사이의 OS 분포는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 OS 이벤트가 보고되지 않은 환자의 마지막 추적 날짜까지. 이 분석은 173명의 사망 후에 이루어집니다. 누적 완료 후 4년 후에 발생하는 것으로 추정됨
|
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프로토콜 치료와 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 특정 등급 3+ 심폐 부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선에서 최대 8년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0을 사용하여 평가됩니다.
정의된 심폐 AE 비율의 차이는 카이 제곱 테스트로 분석됩니다.
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기준선에서 최대 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 반응률
기간: 수술시
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Chi-square 테스트를 사용하여 치료 부문 간의 병리학적 반응률을 비교합니다.
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수술시
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원격 전이성 무료 생존(DMFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 DMFS 실패 날짜 또는 보고된 DMFS 사건이 없는 환자의 마지막 추적 날짜까지, 최대 8년 평가
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어떤 원인으로 인한 원격 전이 또는 사망의 모습으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 두 치료 아암 사이의 추정치를 로그 순위 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델은 DMFS와 관련될 수 있는 치료 외에 요인의 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 DMFS 실패 날짜 또는 보고된 DMFS 사건이 없는 환자의 마지막 추적 날짜까지, 최대 8년 평가
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 PFS 실패 날짜 또는 보고된 PFS 사건이 없는 환자의 마지막 추적 날짜까지, 최대 8년 평가
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국지적/지역적/원거리 장애 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 출현으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법으로 추정하고 두 치료 아암 사이의 추정치를 로그 순위 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델은 PFS와 관련될 수 있는 치료 외에 요인의 영향을 분석하는 데 사용됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초 PFS 실패 날짜 또는 보고된 PFS 사건이 없는 환자의 마지막 추적 날짜까지, 최대 8년 평가
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 8년까지 평가
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1차 평가변수가 충족되는 경우에만 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 평가 및 비교됩니다.
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8년까지 평가
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치료의 비용-편익 경제성 분석
기간: 8년까지 평가
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 계산되며 EQ-5D-5L의 지수 점수는 기본 종료점이 충족된 경우에만 수행됩니다.
0.05의 양측 유의 수준을 갖는 t-검정을 사용하여 치료 아암 간에 비교될 것이다.
상당한 차이가 있는 경우 비용 분석이 수행됩니다.
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8년까지 평가
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환자가 보고한 증상 및 기능 결과(PROs)의 변화
기간: 항화학방사선 치료 종료 후 최대 12개월까지의 기준선
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MD 앤더슨 증상 인벤토리(MDASI)와 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 도구를 사용하여 평가됩니다.
PRO 종단점에 대한 일차 분석 코호트는 의도 치료 분석이며, 민감도 분석은 연구 치료를 시작한 환자에게만 제한적으로 수행됩니다.
최대 우도 추정을 사용한 일반 선형 모델은 일차 PRO 종단점으로서 시간 경과에 따른 MDASI 증상 심각도 및 기능 추이를 평가하는 데 사용됩니다.
피로도의 평균 변화(추적 관찰 시점 - 기준선 점수)는 t-검정을 사용하여 치료 군 간에 비교됩니다.
데이터가 정규성 가정을 충족하지 않을 경우, 윌콕슨 검정이 대신 사용될 수 있습니다.
추가적으로, 최대 우도 추정을 사용한 일반 선형 모델은 시간 경과에 따른 피로 추이를 평가하는 데 사용됩니다.
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항화학방사선 치료 종료 후 최대 12개월까지의 기준선
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입원 기간
기간: 기준 시점부터 최대 8년까지
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프로토콜에서 정의된 수술 후 병원에 머무른 일수로 정의됩니다.
평균 입원 일수는 치료 군 간에 t-검정을 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정규성 가정을 충족하지 않을 경우, Wilcoxin 검정을 대신 사용할 수 있습니다.
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기준 시점부터 최대 8년까지
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화학방사선 요법 중 등급 4 림프구감소증
기간: 기준 시점부터 최대 8년까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
항암방사선 치료 중 4등급 림프구감소증을 경험한 환자의 비율은 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
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기준 시점부터 최대 8년까지
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림프구 수
기간: 기준 시점부터 최대 8년까지
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치료군 간 첫 번째 화학방사선 치료 후 추적 관찰 시점의 평균 림프구 수를 t-검정을 사용하여 비교합니다.
데이터가 정규성 가정을 충족하지 않을 경우, 윌콕슨 검정을 대신 사용할 수 있습니다.
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기준 시점부터 최대 8년까지
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국소 재발 (LRF)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최초 LRF 발생 날짜 또는 LRF 이벤트가 보고되지 않은 환자의 경우 마지막 추적 관찰 날짜까지, 최대 8년 동안 평가됨
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현지/지역 재발 또는 진행으로 정의됩니다.
경쟁 위험으로서의 사망을 고려하여 누적 발생률 방법으로 추정됩니다.
두 군 간의 LRF 추정치 분포는 Gray 검정을 사용하여 비교됩니다.
치료 외에도 LRF와 관련될 수 있는 요인들의 효과를 분석하기 위해 Fine-Gray 회귀 모델이 사용됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 최초 LRF 발생 날짜 또는 LRF 이벤트가 보고되지 않은 환자의 경우 마지막 추적 관찰 날짜까지, 최대 8년 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2031년 11월 7일
연구 완료 (추정된)
2036년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 위장병
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- 양성자
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기타 연구 ID 번호
- NRG-GI006 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-03378 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180822 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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