Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protonterápia és a fotonsugárterápia összehasonlítása nyelőcsőrák esetén

2024. február 5. frissítette: NRG Oncology

A protonsugárterápia (PBT) versus intenzitásmodulált fotonsugárterápia (IMRT) III. fázisú véletlenszerű vizsgálata a nyelőcsőrák kezelésére

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a protonsugár-sugárterápia az intenzitásmodulált foton-sugárterápiával összehasonlítva mennyire működik az I-IVA stádiumú nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében. A protonsugaras sugárterápia protonsugarat használ (röntgensugarak helyett), hogy a testen belüli sugárzást küldje a daganatba anélkül, hogy károsítaná a körülötte lévő egészséges szövetek nagy részét. Az intenzitásmodulált foton-sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ, hogy a sugárzást közvetlenül a daganatba juttatja anélkül, hogy károsítaná a körülötte lévő egészséges szövetek nagy részét. Egyelőre nem ismert, hogy a protonsugár-terápia vagy az intenzitásmodulált foton-sugárterápia jobban működik-e a nyelőcsőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni, hogy a teljes túlélés (OS) javul-e a protonsugár-sugárterápiás (PBT) kezelés az intenzitásmodulált fotonsugárterápiához (IMRT) képest a nyelőcsőrákos betegek tervezett protokollkezelésének részeként.

II. Annak megállapítása, hogy a tervezett protokoll kezelés részeként a PBT-vel végzett OS nem rosszabb-e az IMRT-nél, és hogy kevesebb lesz-e a 3+ fokozatú kardiopulmonális toxicitás PBT esetén, mint IMRT esetén.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a tünetterhelést és a betegek működésére gyakorolt ​​hatást a kezelési módok között a betegek által jelentett kimenetel (PRO) tünetmértékei alapján az MD Anderson tünetegyüttes (MDASI) és a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)-Fatigue segítségével.

II. A minőségileg korrigált életévek (QALY) összehasonlítása az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ5D) segítségével a PBT és az IMRT között, ha teljesül a protokoll elsődleges végpontja.

III. A PBT és az IMRT közötti kóros válaszarány felmérése. IV. A sugárkezelési módok közötti kezelés költség-haszon gazdasági elemzésének felmérése.

V. Összehasonlítani a PBT és az IMRT protokollos műtétek utáni kórházi kezelés időtartamát.

VI. A 4-es fokozatú limfopenia előfordulásának összehasonlítása kemoradiáció során a PBT és az IMRT között.

VII. A limfocita legalacsonyabb értékének összehasonlítása a PBT és az IMRT közötti kemoradiáció befejezése utáni első utánkövetési látogatáskor.

VIII. A PBT-vel kezelt betegek lokoregionális kudarcának, távoli metasztatikus mentes túlélésének és progressziómentes túlélésének becslése az IMRT-vel szemben.

IX. A korai (a kezelés kezdetétől számított < 90 nap) és a késői (a kezelés kezdetétől számított ≥ 90 nap) kardiovaszkuláris és pulmonális események előfordulásának összehasonlítása a PBT és az IMRT között.

X. Összehasonlítani az IMRT teljes toxicitási terhét (TTB) a PBT-vel 9 egyéni kardiopulmonális toxicitás összetett indexe alapján.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biomintákat gyűjteni a jövőbeni elemzésekhez, például a szív- és gyulladásos biomarkerek értékeléséhez a kezelési szövődmények kapcsán.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek több mint 28 frakción esnek át PBT-kezelésen heti 5 napon keresztül 5,5 héten keresztül. A betegek paklitaxelt is kapnak intravénásan (IV) és carboplatint IV az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, miközben PBT-kezelésen esnek át.

II. CSOPORT: A betegek több mint 28 frakción esnek át IMRT-n, heti 5 napon keresztül 5,5 héten keresztül. A betegek paclitaxel IV-et és carboplatin IV-t is kapnak az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, miközben IMRT-ben részesülnek.

Mindkét csoportban a kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4-8 héten belül a betegek esophagectómián eshetnek át, az orvos döntése szerint.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik nyomon 3 évig, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • William Jin
      • Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33442
        • Toborzás
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 305-243-2647
        • Kutatásvezető:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Miami Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Chuong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Aktív, nem toborzó
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Aktív, nem toborzó
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Aktív, nem toborzó
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Aktív, nem toborzó
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Aktív, nem toborzó
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Toborzás
        • Alton Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 618-463-7323
        • Kutatásvezető:
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kutatásvezető:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kutatásvezető:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Memorial Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kutatásvezető:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-888-8823
        • Kutatásvezető:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Toborzás
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 443-643-3010
        • Kutatásvezető:
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Florence K. Keane
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Kutatásvezető:
          • Christian C. Hyde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Kutatásvezető:
          • John M. Robertson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Christian C. Hyde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Toborzás
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Kutatásvezető:
          • Christian C. Hyde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Kutatásvezető:
          • Christian C. Hyde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kutatásvezető:
          • Christian C. Hyde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lapeer, Michigan, Egyesült Államok, 48446
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Kutatásvezető:
          • Christian C. Hyde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Toborzás
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • Kutatásvezető:
          • Christian C. Hyde
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Kutatásvezető:
          • John M. Robertson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Kutatásvezető:
          • John M. Robertson
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Befejezve
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Shideman
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Aktív, nem toborzó
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Befejezve
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Toborzás
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Shideman
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Toborzás
        • Hennepin County Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles Shideman
      • Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • Kutatásvezető:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Abraham J. Wu
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Abraham J. Wu
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Abraham J. Wu
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • New York Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Egyesült Államok, 44011
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Toborzás
        • Geauga Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jordan Kharofa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Case Western Reserve University
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Felfüggesztett
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parma, Ohio, Egyesült Államok, 44129
        • Toborzás
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ravenna, Ohio, Egyesült Államok, 44266
        • Toborzás
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Toborzás
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • Toborzás
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Kutatásvezető:
          • Jordan Kharofa
        • Kapcsolatba lépni:
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Felfüggesztett
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Toborzás
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Lauren E. Henke
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John P. Plastaras
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Toborzás
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-331-1812
        • Kutatásvezető:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37932
        • Toborzás
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-331-1812
        • Kutatásvezető:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Toborzás
        • Thompson Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Grant M. Clark
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok, 37804
        • Toborzás
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-331-1812
        • Kutatásvezető:
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge, Tennessee, Egyesült Államok, 37830
        • Toborzás
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 865-331-1812
        • Kutatásvezető:
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Toborzás
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Toborzás
        • MD Anderson West Houston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saumil Gandhi
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Toborzás
        • MD Anderson League City
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Toborzás
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Toborzás
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Avani D. Rao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
        • Toborzás
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Avani D. Rao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
        • Toborzás
        • Inova Loudoun Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Avani D. Rao
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT:
  • A mellkasi nyelőcső vagy a gastrooesophagealis csomópont adenocarcinoma vagy laphámsejtes karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa (Siewert I-II)

  • Stage I-IVA, a T4b kivételével, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadása szerint, a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • Előzmény/fizikai vizsgálat

    • Teljes test fludeoxiglükóz F-18 (FDG)-pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) kontraszttal (+/-) vagy anélkül (előnyös) vagy mellkasi/hasi (beleértve a kismedencei vizsgálatot is, ha klinikailag indokolt) CT kontraszttal

      • Azoknál a betegeknél, akik NEM kaptak indukciós kemoterápiát, a szkennelést az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül kell elvégezni.

      • Azoknál a betegeknél, akik indukciós kemoterápiában részesültek, szkennelést kell végezni:

        • 30 napon belül az utolsó indukciós kemoterápiás dózis után; VAGY
        • Az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül
      • Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél korábban endoszkópos nyálkahártya-reszekciót (EMR) végeztek AJCC I-IVA stádiumú diagnózissal, a T4b kivételével, nyelőcsőrák
  • Sebészeti konzultáció annak megállapítására, hogy a páciens reszekcióra jelölt-e vagy sem a kemoradiáció befejezése után
  • A jelenlegi rosszindulatú daganat indukciós kemoterápiája az egyidejű kemosugárzás előtt megengedett, ha az utolsó adag nem több, mint 90 nap és legalább 10 nappal az 1. lépés regisztrációja előtt. Indukciós kemoterápiás kezelésként csak a FOLFOX engedélyezett.
  • A Zubrod teljesítményállapota 0, 1 vagy 2

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) (az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül)

    • Azoknál a betegeknél, akik NEM kaptak indukciós kemoterápiát: ANC >= 1500 sejt/mm^3
    • Azoknál a betegeknél, akik indukciós kemoterápiában részesültek: ANC >= 1000 sejt/mm^3

  • Vérlemezkék (az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül)

    • Azoknál a betegeknél, akik NEM kaptak indukciós kemoterápiát: vérlemezkék >= 100 000/uL
    • Azoknál a betegeknél, akik indukciós kemoterápiában részesültek: vérlemezkék >= 75 000/uL
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható) (az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül)
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a kreatinin-clearance > 40 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve (az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül)
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) (az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 3 x ULN (az 1. lépés regisztrációját megelőző 30 napon belül)
  • Negatív terhességi teszt (szérum vagy vizelet) az 1. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül fogamzóképes nőknél
  • A betegnek vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjének a vizsgálatra való belépés előtt tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • A méhnyak-nyelőcsőrák a metszőfogaktól 15-18 cm-re keletkezett
  • T4b-betegségben szenvedő betegek az AJCC 8. kiadása szerint
  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
  • Minden olyan aktív rosszindulatú daganat a vizsgálati regisztrációt követő 2 éven belül, amely megváltoztathatja a nyelőcsőrák kezelésének menetét
  • Korábbi mellkasi sugárterápia, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel az 1. lépés regisztrációja idején
    • Kontrollálatlan, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy szívritmuszavar, amelyet semmilyen eszköz vagy gyógyszer nem szabályozott az 1. lépés regisztrációjakor
    • Szívinfarktus az 1. lépés regisztrációját megelőző 3 hónapon belül
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter. Ne feledje, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak erre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk >= 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés. Erre a kizárási kritériumra azért van szükség, mert az ebben a protokollban szereplő kezelések jelentősen immunszuppresszívek lehetnek
  • A 2. LÉPÉS REGISZTRÁCIÓ ELŐTT:
  • Egyik lehetséges sugárkezelésre sem sikerült visszaigazolni a fizetési fedezetet (biztosítás vagy egyéb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (PBT, kemoterápia, nyelőcsőeltávolítás)
A betegek 28 frakción át, heti 5 napon át, 5,5 héten keresztül 50,4 Gy összdózisig esnek át PBT-kezelésen. A betegek kemoterápiát is kapnak (3 séma közül választható: 1. Carboplatin/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX vagy 3. Docetaxel/5-FU [kapecitabinnal az 5-FU elfogadható helyettesítőjeként]) az intézményi előírásoknak megfelelően PBT-kezelés alatt. A kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4-8 héten belül a betegek oesophagectómián eshetnek át az orvos döntése szerint.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Drog: Docetaxel
Kemoterápia
Más nevek:
  • Taxotere
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
Esophagectómiát kell végezni
Más nevek:
  • a nyelőcső kimetszése
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
PBT-nek kell alávetni
Más nevek:
  • Proton sugárterápia
  • PBRT
Drog: FOLFOX kúra
Folinsav, fluoruracil és oxaliplatin
Más nevek:
  • FOLFOX
Drog: CAPOX kezelés
Kapecitabin oxaliplatinnal kombinálva
Más nevek:
  • CAPE-OX
  • OxCap
Drog: 5FU
Kemoterápia
Más nevek:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • fluoruracil
Aktív összehasonlító: II. csoport (IMRT, kemoterápia, nyelőcsőeltávolítás)
A betegek 28 frakción át, heti 5 napon át, 5,5 héten keresztül 50,4 Gy összdózist kapnak IMRT-kezelésen. A betegek kemoterápiát is kapnak (3 séma közül választható: 1. Carboplatin/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX vagy 3. Docetaxel/5-FU [kapecitabinnal, mint az 5-FU elfogadható helyettesítője]) az intézményi előírásoknak megfelelően az IMRT alatt. A kemoterápia és a sugárterápia befejezése után 4-8 héten belül a betegek oesophagectómián eshetnek át az orvos döntése szerint.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IMRT-t
Más nevek:
  • IMRT
  • Intenzitás modulált RT
  • Intenzitás-modulált sugárterápia
Drog: Docetaxel
Kemoterápia
Más nevek:
  • Taxotere
Eljárás: Nyelőcsőeltávolítás
Esophagectómiát kell végezni
Más nevek:
  • a nyelőcső kimetszése
Drog: FOLFOX kúra
Folinsav, fluoruracil és oxaliplatin
Más nevek:
  • FOLFOX
Drog: CAPOX kezelés
Kapecitabin oxaliplatinnal kombinálva
Más nevek:
  • CAPE-OX
  • OxCap
Drog: 5FU
Kemoterápia
Más nevek:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • fluoruracil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármely ok vagy az utolsó utánkövetés időpontja miatt olyan betegek esetében, akiknél nem jelentettek operációs rendszert. Ez az elemzés 173 haláleset után történik; becslések szerint 4 évvel az elhatárolás befejezése után következik be
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik. Az OS kezelési karok közötti megoszlását a log rank teszt segítségével hasonlítjuk össze.
A véletlen besorolás időpontjától a halálozás időpontjáig bármely ok vagy az utolsó utánkövetés időpontja miatt olyan betegek esetében, akiknél nem jelentettek operációs rendszert. Ez az elemzés 173 haláleset után történik; becslések szerint 4 évvel az elhatárolás befejezése után következik be
Specifikus, 3+ fokozatú kardiopulmonális nemkívánatos események (AE) előfordulása, amelyek határozottan, valószínűleg vagy esetleg a protokoll kezeléssel kapcsolatosak
Időkeret: Az alaphelyzettől 8 évig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (v) 5.0 verziója alapján értékelik. A meghatározott kardiopulmonális AE-k arányának különbségét khi-négyzet teszttel elemezzük.
Az alaphelyzettől 8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai válaszarány
Időkeret: A műtét idején
Khi-négyzet tesztet használnak a patológiás válaszarányok összehasonlítására a kezelési karok között.
A műtét idején
4. fokozatú limfopenia a kemoradiáció során
Időkeret: A kemosugárzás kezdetétől a kemoradiációs kezelés végéig legfeljebb 31 napig tartott
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) (v) 5.0 verziója alapján értékelik. A kemoradiáció során 4-es fokozatú limfopéniában szenvedő betegek arányát a kezelési karok között khi-négyzet teszttel hasonlítják össze.
A kemosugárzás kezdetétől a kemoradiációs kezelés végéig legfeljebb 31 napig tartott
Limfocitaszám
Időkeret: A kemoradiáció utolsó időpontjától a kemoradiációt követő 8 hétig
A kemoradiáció utáni első követéskor mért átlagos limfocitaszámot a kezelési karok között t-teszt segítségével hasonlítják össze. Ha az adatok nem felelnek meg a normalitási feltételezésnek, Wilcoxin-teszt használható helyette.
A kemoradiáció utolsó időpontjától a kemoradiációt követő 8 hétig
Helyi regionális hiba (LRF)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első LRF időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig olyan betegek esetében, akiknél nem jelentettek LRF eseményt, 8 évig értékelve
Helyi/regionális kiújulásként vagy progresszióként határozzák meg. A kumulatív előfordulási módszerrel becsülik meg, a halállal versengő kockázatként. Az LRF becslések eloszlását a két kar között Gray teszttel hasonlítjuk össze. A Fine-Gray regressziós modellt a kezelés mellett a faktorok hatásainak elemzésére is alkalmazzuk, amelyek összefüggésbe hozhatók az LRF-vel.
A véletlen besorolás időpontjától az első LRF időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig olyan betegek esetében, akiknél nem jelentettek LRF eseményt, 8 évig értékelve
Távoli áttétmentes túlélés (DMFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első DMFS sikertelenségig vagy az utolsó utánkövetésig olyan betegek esetében, akiknél nem fordult elő DMFS, legfeljebb 8 évig
Távoli metasztázis megjelenése vagy bármilyen okból bekövetkező halál. A Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és a két kezelési kar közötti becsléseket a log rank teszt segítségével hasonlítják össze. A Cox-féle arányos hazard regressziós modellt a kezelés mellett a DMFS-sel esetleg összefüggésbe hozható tényezők hatásának elemzésére is használják.
A véletlen besorolás időpontjától az első DMFS sikertelenségig vagy az utolsó utánkövetésig olyan betegek esetében, akiknél nem fordult elő DMFS, legfeljebb 8 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első PFS sikertelenség vagy az utolsó követés időpontjáig olyan betegek esetében, akiknél nem fordult elő PFS-esemény, 8 évig értékelve
Helyi/regionális/távoli meghibásodás vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset megjelenéseként határozzák meg. A Kaplan-Meier módszerrel becsülik meg, és a két kezelési kar közötti becsléseket a log rank teszt segítségével hasonlítják össze. A Cox-féle arányos hazárd regressziós modellt a kezelés mellett a tényezők hatásainak elemzésére is alkalmazzák, amelyek a PFS-hez társulhatnak.
A véletlen besorolás időpontjától az első PFS sikertelenség vagy az utolsó követés időpontjáig olyan betegek esetében, akiknél nem fordult elő PFS-esemény, 8 évig értékelve
Minőséghez igazított élettartam (QALY)
Időkeret: 8 évig értékelve
Csak akkor értékelik és hasonlítják össze az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) segítségével, ha az elsődleges végpont teljesül.
8 évig értékelve
A kezelés költség-haszon gazdasági elemzése
Időkeret: 8 évig értékelve
A vizuális analóg skála (VAS) számítja ki, és az EQ-5D-5L-ből származó indexpontszámok csak akkor végezhetők el, ha az elsődleges végpont teljesül. Összehasonlításra kerül a kezelési karok között t-próba segítségével, 0,05-ös kétoldali szignifikancia szinttel. Ha jelentős eltérések vannak, akkor költségelemzést készítenek.
8 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Lin, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GI006 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2018-03378 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel