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Comparación de la terapia de protones con la radioterapia de fotones para el cáncer de esófago

5 de febrero de 2024 actualizado por: NRG Oncology

Ensayo aleatorizado de fase III de terapia con haz de protones (PBT) versus radioterapia con fotones de intensidad modulada (IMRT) para el tratamiento del cáncer de esófago

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la radioterapia con haz de protones en comparación con la radioterapia con fotones de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio I-IVA. La radioterapia con haz de protones utiliza un haz de protones (en lugar de rayos X) para enviar radiación dentro del cuerpo al tumor sin dañar gran parte del tejido sano que lo rodea. La radioterapia de fotones de intensidad modulada utiliza rayos X de alta energía para administrar la radiación directamente al tumor sin dañar gran parte del tejido sano que lo rodea. Todavía no se sabe si la terapia con haz de protones o la radioterapia con fotones de intensidad modulada funcionarán mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la supervivencia general (SG) mejora con el tratamiento con radioterapia con haz de protones (PBT) en comparación con la radioterapia con fotones de intensidad modulada (IMRT) como parte del tratamiento de protocolo planificado para pacientes con cáncer de esófago.

II. Determinar si la SG con PBT no es inferior a la IMRT como parte del tratamiento del protocolo planificado y si habrá menos toxicidad cardiopulmonar de grado 3+ con PBT que con IMRT.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la carga de síntomas y el impacto en el funcionamiento de los pacientes entre modalidades de tratamiento basadas en medidas de síntomas de resultados informados por el paciente (PRO) utilizando el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) y el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - Fatiga.

II. Comparar los años de vida ajustados por calidad (QALY) utilizando el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ5D) como resultado de salud entre PBT e IMRT, si se cumple el punto final primario del protocolo.

tercero Evaluar la tasa de respuesta patológica entre PBT e IMRT. IV. Evaluar el análisis económico costo-beneficio del tratamiento entre las modalidades de radiación.

V. Comparar la duración de la hospitalización después de la cirugía de protocolo entre PBT e IMRT.

VI. Comparar la incidencia de linfopenia de grado 4 durante la quimiorradiación entre PBT e IMRT.

VIII. Comparar el nadir de linfocitos en la primera visita de seguimiento después de completar la quimiorradiación entre PBT e IMRT.

VIII. Estimar el fracaso locorregional, la supervivencia libre de metástasis a distancia y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con PBT versus IMRT.

IX. Comparar la incidencia de eventos cardiovasculares y pulmonares tempranos (< 90 días desde el inicio del tratamiento) y tardíos (≥ 90 días desde el inicio del tratamiento) entre PBT versus IMRT.

X. Comparar la carga de toxicidad total (TTB) de IMRT versus PBT con base en un índice compuesto de 9 toxicidades cardiopulmonares individuales.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para recolectar muestras biológicas para análisis futuros, por ejemplo, para evaluar biomarcadores inflamatorios y cardíacos en asociación con complicaciones del tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los pacientes se someten a PBT en 28 fracciones 5 días a la semana durante 5,5 semanas. Los pacientes también reciben paclitaxel por vía intravenosa (IV) y carboplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 mientras se someten a PBT.

GRUPO II: Los pacientes se someten a IMRT en 28 fracciones 5 días a la semana durante 5,5 semanas. Los pacientes también reciben paclitaxel IV y carboplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36 mientras se someten a IMRT.

En ambos grupos, dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia y la radioterapia, los pacientes pueden someterse a una esofagectomía según el criterio del médico.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 a 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Investigador principal:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • William Jin
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Reclutamiento
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 305-243-2647
        • Investigador principal:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Miami Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Michael D. Chuong
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Activo, no reclutando
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Activo, no reclutando
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Activo, no reclutando
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Activo, no reclutando
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Reclutamiento
        • Alton Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 618-463-7323
        • Investigador principal:
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Investigador principal:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Contacto:
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Investigador principal:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Contacto:
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Investigador principal:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-888-8823
        • Investigador principal:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 410-369-5226
          • Correo electrónico: info@mdproton.com
        • Investigador principal:
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
        • Reclutamiento
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 443-643-3010
        • Investigador principal:
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Florence K. Keane
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Investigador principal:
          • Christian C. Hyde
        • Contacto:
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Investigador principal:
          • John M. Robertson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Christian C. Hyde
        • Contacto:
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Christian C. Hyde
        • Contacto:
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Investigador principal:
          • Christian C. Hyde
        • Contacto:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Investigador principal:
          • Christian C. Hyde
        • Contacto:
      • Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Investigador principal:
          • Christian C. Hyde
        • Contacto:
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Reclutamiento
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • Investigador principal:
          • Christian C. Hyde
        • Contacto:
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Investigador principal:
          • John M. Robertson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Investigador principal:
          • John M. Robertson
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Terminado
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Shideman
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Activo, no reclutando
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Terminado
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Shideman
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Reclutamiento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles Shideman
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • Investigador principal:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Abraham J. Wu
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Abraham J. Wu
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Abraham J. Wu
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Reclutamiento
        • New York Proton Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 646-968-9031
          • Correo electrónico: ichoi@nyproton.com
        • Investigador principal:
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Reclutamiento
        • Geauga Hospital
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jordan Kharofa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Suspendido
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Reclutamiento
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Investigador principal:
          • Jordan Kharofa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 513-584-7698
          • Correo electrónico: cancer@uchealth.com
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Suspendido
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Henke
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John P. Plastaras
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-331-1812
        • Investigador principal:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37932
        • Reclutamiento
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-331-1812
        • Investigador principal:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Thompson Proton Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Grant M. Clark
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37804
        • Reclutamiento
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-331-1812
        • Investigador principal:
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37830
        • Reclutamiento
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-331-1812
        • Investigador principal:
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Reclutamiento
        • MD Anderson West Houston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saumil Gandhi
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • MD Anderson League City
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Reclutamiento
        • Inova Alexandria Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Reclutamiento
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contacto:
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
        • Reclutamiento
        • Inova Loudoun Hospital
        • Investigador principal:
          • Avani D. Rao
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Activo, no reclutando
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Investigador principal:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 1:
  • Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago torácico o de la unión gastroesofágica (Siewert I-II)

  • Etapa I-IVA, excluyendo T4b, según la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) según el siguiente estudio de diagnóstico:

    • Historia/examen físico

    • Tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) de cuerpo entero con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) con o sin contraste (+/-) (preferido) o torácica/abdominal (incluya pélvica si está clínicamente indicado) TC con contraste

      • Para los pacientes que NO recibieron quimioterapia de inducción, la exploración debe realizarse dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1

      • Para los pacientes que recibieron quimioterapia de inducción, la exploración debe realizarse:

        • Dentro de los 30 días posteriores a la dosis final de quimioterapia de inducción; O
        • Dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1
      • Nota: Los pacientes que se sometieron a una resección endoscópica de la mucosa (EMR) previa con un diagnóstico de AJCC en estadio I-IVA, excluyendo T4b, cáncer de esófago son elegibles
  • Consulta quirúrgica para determinar si el paciente es candidato o no para la resección después de completar la quimiorradiación
  • Se permite la quimioterapia de inducción para la neoplasia maligna actual antes de la quimiorradiación concurrente si la última dosis es no más de 90 días y no menos de 10 días antes del registro en el Paso 1. Solo se permitirá FOLFOX como régimen de quimioterapia de inducción.
  • Estado funcional de Zubrod 0, 1 o 2

  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) (dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1)

    • Para pacientes que NO recibieron quimioterapia de inducción: ANC >= 1500 células/mm^3
    • Para pacientes que recibieron quimioterapia de inducción: ANC >= 1000 células/mm^3

  • Plaquetas (dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1)

    • Para pacientes que NO recibieron quimioterapia de inducción: Plaquetas >= 100,000/uL
    • Para pacientes que recibieron quimioterapia de inducción: Plaquetas >= 75,000/uL
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Nota: el uso de transfusión u otra intervención para lograr Hgb >= 8,0 g/dl es aceptable) (dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1)
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) (dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3 x ULN (dentro de los 30 días anteriores al registro del Paso 1)
  • Prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al registro del Paso 1 para mujeres en edad fértil
  • El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cánceres de esófago cervical surgidos a 15-18 cm de los incisivos
  • Pacientes con enfermedad T4b según AJCC 8ª edición
  • Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica
  • Cualquier malignidad activa dentro de los 2 años posteriores al registro del estudio que pueda alterar el curso del tratamiento del cáncer de esófago
  • Radioterapia torácica previa que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Infección activa no controlada que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro en el Paso 1
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática no controlada, angina inestable o arritmia cardíaca no controlada por ningún dispositivo o medicamento en el momento del registro del Paso 1
    • Infarto de miocardio dentro de los 3 meses anteriores al registro del Paso 1
  • Hembras gestantes y/o lactantes
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo con recuento de CD4 < 200 células/microlitro. Tenga en cuenta que los pacientes que son VIH positivos son elegibles, siempre que estén bajo tratamiento con terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) y tengan un recuento de CD4 >= 200 células/microlitro dentro de los 30 días anteriores al registro. Tenga en cuenta también que no se requiere la prueba del VIH para ser elegible para este protocolo. Este criterio de exclusión es necesario porque los tratamientos incluidos en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores
  • ANTES DEL REGISTRO DEL PASO 2:
  • No se pudo obtener la confirmación de la cobertura de pago (seguro u otro) para el posible tratamiento de radiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (PBT, Quimioterapia, Esofaguectomía)
Los pacientes se someten a PBT en 28 fracciones 5 días a la semana durante 5,5 semanas hasta una dosis total de 50,4 Gy. Los pacientes también reciben quimioterapia (3 regímenes a elegir: 1. Carboplatino/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX o 3. Docetaxel/5-FU [con capecitabina como sustituto aceptable del 5-FU]) según los estándares institucionales mientras se someten a PBT. Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia y la radioterapia, los pacientes pueden someterse a una esofagectomía según el criterio del médico.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Droga: Docetaxel
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Taxotere
Procedimiento: Esofagectomía
Someterse a esofagectomía
Otros nombres:
  • escisión del esófago
Radiación: Radioterapia con haz de protones
Someterse a PBT
Otros nombres:
  • Radioterapia de protones
  • PBRT
Droga: Régimen FOLFOX
Ácido folínico, flurouracilo y oxaliplatino
Otros nombres:
  • FOLFOX
Droga: Régimen CAPOX
Capecitabina combinada con oxaliplatino
Otros nombres:
  • CABO-BUEY
  • BueyCap
Droga: 5FU
Quimioterapia
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrúcil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • fluorouracilo
Comparador activo: Grupo II (IMRT, Quimioterapia, Esofaguectomía)
Los pacientes se someten a IMRT en 28 fracciones 5 días a la semana durante 5,5 semanas hasta una dosis total de 50,4 Gy. Los pacientes también reciben quimioterapia (3 regímenes a elegir: 1. Carboplatino/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX o 3. Docetaxel/5-FU [con capecitabina como sustituto aceptable del 5-FU]) según los estándares institucionales mientras se someten a IMRT. Dentro de las 4 a 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia y la radioterapia, los pacientes pueden someterse a una esofagectomía según el criterio del médico.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT
Otros nombres:
  • IMRT
  • RT de intensidad modulada
  • Radioterapia de intensidad modulada
Droga: Docetaxel
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Taxotere
Procedimiento: Esofagectomía
Someterse a esofagectomía
Otros nombres:
  • escisión del esófago
Droga: Régimen FOLFOX
Ácido folínico, flurouracilo y oxaliplatino
Otros nombres:
  • FOLFOX
Droga: Régimen CAPOX
Capecitabina combinada con oxaliplatino
Otros nombres:
  • CABO-BUEY
  • BueyCap
Droga: 5FU
Quimioterapia
Otros nombres:
  • 5-FU
  • Carac
  • Adrúcil
  • Efudex
  • Fluoroplex
  • Tolak
  • fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento para pacientes sin un evento de SG informado. Este análisis se produce después de 173 muertes; se estima que ocurrirá 4 años después de la finalización de la acumulación
Se estimará por el método de Kaplan-Meier. Las distribuciones de SG entre los brazos de tratamiento se compararán mediante la prueba de rango logarítmico.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha del último seguimiento para pacientes sin un evento de SG informado. Este análisis se produce después de 173 muertes; se estima que ocurrirá 4 años después de la finalización de la acumulación
Incidencia de eventos adversos (AA) cardiopulmonares específicos de grado 3+ que definitivamente, probablemente o posiblemente estén relacionados con el tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 8 años
Se evaluará utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. La diferencia en la proporción de EA cardiopulmonares definidos se analizará con una prueba de chi-cuadrado.
Desde el inicio hasta los 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se utilizará una prueba de Chi-cuadrado para comparar las tasas de respuesta patológica entre los brazos de tratamiento.
En el momento de la cirugía
Linfopenia de grado 4 durante la quimiorradiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la quimiorradiación hasta el final del tratamiento de quimiorradiación evaluado hasta 31 días
Se evaluará utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión (v) 5.0. La proporción de pacientes que experimenten linfopenia de grado 4 durante la quimiorradiación se comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba de chi-cuadrado.
Desde el inicio de la quimiorradiación hasta el final del tratamiento de quimiorradiación evaluado hasta 31 días
Recuentos de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde la última fecha de quimiorradiación hasta 8 semanas después de la quimiorradiación
Los recuentos medios de linfocitos en el primer seguimiento posterior a la quimiorradioterapia se compararán entre los brazos de tratamiento mediante una prueba t. Si los datos no satisfacen la suposición de normalidad, se puede usar una prueba de Wilcoxin en su lugar.
Desde la última fecha de quimiorradiación hasta 8 semanas después de la quimiorradiación
Fracaso locorregional (LRF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer LRF o la fecha del último seguimiento para pacientes sin un evento de LRF informado, evaluado hasta 8 años
Se definirá como recurrencia o progresión local/regional. Se estimará por el método de incidencia acumulada, con la muerte como riesgo competitivo. La distribución de las estimaciones de LRF entre los dos brazos se comparará mediante la prueba de Gray. El modelo de regresión Fine-Gray se utilizará para analizar los efectos de los factores, además del tratamiento, que pueden estar asociados con LRF.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer LRF o la fecha del último seguimiento para pacientes sin un evento de LRF informado, evaluado hasta 8 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla de DMFS o último seguimiento para pacientes sin un evento de DMFS informado, evaluado hasta 8 años
Se definirá como aparición de metástasis a distancia o muerte por cualquier causa. Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y las estimaciones entre los dos brazos de tratamiento se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. El modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para analizar los efectos de los factores, además del tratamiento, que pueden estar asociados con DMFS.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera falla de DMFS o último seguimiento para pacientes sin un evento de DMFS informado, evaluado hasta 8 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso de la SLP o el último seguimiento para pacientes sin un evento de SLP informado, evaluado hasta 8 años
Se definirá como aparición de falla local/regional/a distancia o muerte por cualquier causa. Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y las estimaciones entre los dos brazos de tratamiento se compararán mediante la prueba de rango logarítmico. El modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para analizar los efectos de los factores, además del tratamiento, que pueden estar asociados con la SLP.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer fracaso de la SLP o el último seguimiento para pacientes sin un evento de SLP informado, evaluado hasta 8 años
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 8 años
Se evaluará y comparará utilizando el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) solo si se cumple el criterio de valoración principal.
Evaluado hasta los 8 años
Análisis económico coste-beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 8 años
Se calculará mediante la escala analógica visual (VAS) y las puntuaciones de índice del EQ-5D-5L solo se realizarán si se cumple el criterio de valoración principal. Se compararán entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba t con un nivel de significación bilateral de 0,05. Si hay diferencias significativas, se realizará un análisis de costos.
Evaluado hasta los 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Lin, NRG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

21 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRG-GI006 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-03378 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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