Porównanie terapii protonowej z radioterapią fotonową w przypadku raka przełyku
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology
Randomizowane badanie fazy III terapii wiązką protonów (PBT) w porównaniu z radioterapią fotonową z modulacją intensywności (IMRT) w leczeniu raka przełyku
Ta próba bada, jak dobrze radioterapia wiązką protonów w porównaniu z radioterapią fotonową o modulowanej intensywności działa w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku w stadium I-IVA.
Radioterapia wiązką protonów wykorzystuje wiązkę protonów (zamiast promieni rentgenowskich) do wysyłania promieniowania wewnątrz ciała do guza bez uszkadzania dużej części zdrowej tkanki wokół niego.
Radioterapia fotonowa z modulacją intensywności wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do dostarczania promieniowania bezpośrednio do guza bez uszkadzania dużej części zdrowej tkanki wokół niego.
Nie wiadomo jeszcze, czy terapia wiązką protonów lub radioterapia fotonowa z modulacją intensywności będą działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
- Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8
- Stopień kliniczny I gruczolakoraka przełyku AJCC v8
- Rak płaskonabłonkowy przełyku I stopnia klinicznego AJCC v8
- Stopień kliniczny II gruczolakoraka przełyku AJCC v8
- Rak płaskonabłonkowy przełyku w stadium II AJCC v8
- Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8
- Rak płaskonabłonkowy przełyku w III stadium klinicznym AJCC v8
- Stopień kliniczny gruczolakoraka przełyku IVA AJCC v8
- Rak płaskonabłonkowy przełyku w stadium klinicznym IVA AJCC v8
- Stopień kliniczny II gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8
- Stopień kliniczny IVA Łącznik żołądkowo-przełykowy Gruczolakorak AJCC v8
- Stopień kliniczny I gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8
- Rak płaskonabłonkowy przełyku piersiowego
Interwencja / Leczenie
- Lek: Karboplatyna
- Inny: Ocena jakości życia
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Lek: Paklitaksel
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Lek: Fluorouracyl
- Lek: Oksaliplatyna
- Procedura: Tomografię komputerową
- Procedura: Przełyku
- Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
- Lek: Doketaksel
- Lek: Kapecytabina
- Lek: Lewoworyna wapniowa
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy całkowity czas przeżycia (OS) ulega poprawie w przypadku leczenia radioterapią wiązką protonów (PBT) w porównaniu z radioterapią fotonową o modulowanej intensywności (IMRT) w ramach planowanego protokołu leczenia pacjentów z rakiem przełyku.
II. Aby określić, czy OS z PBT nie jest gorszy od IMRT w ramach planowanego protokołu leczenia i czy toksyczność krążeniowo-oddechowa stopnia 3+ w przypadku PBT będzie mniejsza niż w przypadku IMRT.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie obciążenia objawami i wpływu na funkcjonowanie pacjentów pomiędzy metodami leczenia w oparciu o pomiary objawów zgłaszane przez pacjentów (PRO) przy użyciu kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI) i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-Zmęczenie.
II. Porównanie lat życia skorygowanych o jakość (QALY) przy użyciu pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ5D) jako wyniku zdrowotnego między PBT a IMRT, jeśli spełniony jest główny punkt końcowy protokołu.
III. Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi patologicznej między PBT a IMRT. IV. Aby ocenić analizę ekonomiczną kosztów i korzyści leczenia między metodami promieniowania.
V. Porównanie długości hospitalizacji po operacji protokołowej pomiędzy PBT i IMRT.
VI. Porównanie częstości występowania limfopenii stopnia 4 podczas chemioradioterapii pomiędzy PBT i IMRT.
VII. Porównanie nadiru limfocytów podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zakończeniu chemioradioterapii pomiędzy PBT i IMRT.
VIII. Aby oszacować niepowodzenie lokoregionalne, przeżycie wolne od odległych przerzutów i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych PBT w porównaniu z IMRT.
IX. Porównanie częstości występowania zarówno wczesnych (< 90 dni od rozpoczęcia leczenia), jak i późnych (≥ 90 dni od rozpoczęcia leczenia) zdarzeń sercowo-naczyniowych i płucnych pomiędzy PBT a IMRT.
X. Porównanie całkowitego obciążenia toksycznego (TTB) IMRT z PBT na podstawie złożonego wskaźnika 9 indywidualnych toksyczności sercowo-płucnych.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Pobieranie próbek biologicznych do przyszłych analiz, na przykład w celu oceny biomarkerów sercowych i zapalnych w związku z powikłaniami leczenia.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I: Pacjenci poddawani PBT ponad 28 frakcji 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylnie (IV) i karboplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 podczas PBT.
GRUPA II: Pacjenci przechodzą IMRT ponad 28 frakcji 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Pacjenci otrzymują również paklitaksel IV i karboplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36 podczas przechodzenia IMRT.
W obu grupach, w ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii i radioterapii, według uznania lekarza, pacjenci mogą zostać poddani resekcji przełyku.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3-6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Doral
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Proton Therapy Center
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- Alton Memorial Hospital
-
DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Memorial Hospital East
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- McLaren Cancer Institute-Bay City
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Corewell Health Dearborn Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- McLaren Cancer Institute-Flint
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
- McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
-
Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
- McLaren Cancer Institute-Central Michigan
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
- McLaren Cancer Institute-Owosso
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Unity Hospital
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- New York Proton Center
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
- UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- Geauga Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- Mercy Cancer Center-Elyria
-
Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
- University Hospitals Portage Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- University Hospitals Sharon Health Center
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- UHHS-Westlake Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Covenant Health Cancer Centers
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37932
- Covenant Health Cancer Centers - West
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Covenant Health Proton Center
-
Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37804
- Covenant Health Oncology Group - Maryville
-
Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
- Covenant Health Oncology Group - Oak Ridge
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- MD Anderson West Houston
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- UT MD Anderson - League City
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- MD Anderson in Sugar Land
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Inova Alexandria Hospital
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Inova Fair Oaks Hospital
-
Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Inova Loudoun Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 1:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka lub raka płaskonabłonkowego odcinka piersiowego przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewert I-II)
Etap I-IVA, z wyłączeniem T4b, zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC) w oparciu o następującą diagnostykę:
- Historia/badanie fizykalne
Fludeoksyglukoza F-18 (FDG) całego ciała – pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) z kontrastem (+/-) lub bez (preferowane) lub klatki piersiowej/brzusznej (w tym miednicy, jeśli istnieją wskazania kliniczne) CT z kontrastem
- W przypadku pacjentów, którzy NIE otrzymali chemioterapii indukcyjnej, skan musi zostać wykonany w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1
W przypadku pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną, skan musi zostać wykonany:
- W ciągu 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii indukcyjnej; LUB
- W ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1
- Uwaga: Pacjenci, u których wykonano wcześniej endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) z rozpoznaniem AJCC w stadium I-IVA, z wyłączeniem raka przełyku T4b, kwalifikują się
- Konsultacja chirurgiczna w celu ustalenia, czy pacjent jest kandydatem do resekcji po zakończeniu chemioradioterapii
- Chemioterapia indukcyjna w przypadku aktualnego nowotworu przed równoczesną chemioradioterapią jest dozwolona, jeśli ostatnia dawka przypada nie wcześniej niż 90 dni i nie mniej niż 10 dni przed rejestracją w kroku 1. Tylko FOLFOX będzie dozwolony jako schemat chemioterapii indukcyjnej.
- Stan wydajności Zubrod 0, 1 lub 2
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1)
- Dla pacjentów, którzy NIE otrzymali chemioterapii indukcyjnej: ANC >= 1500 komórek/mm^3
- Dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną: ANC >= 1000 komórek/mm^3
Płytki krwi (w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1)
- Dla pacjentów, którzy NIE otrzymali chemioterapii indukcyjnej: Płytki krwi >= 100 000/ul
- Dla pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną: Płytki krwi >= 75 000/ul
- Hemoglobina >= 8,0 g/dl (Uwaga: zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb >= 8,0 g/dl jest dopuszczalne) (w ciągu 30 dni przed rejestracją Kroku 1)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny > 40 ml/min oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (w ciągu 30 dni przed etapem 1 rejestracji)
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3 x GGN (w ciągu 30 dni przed rejestracją w kroku 1)
- Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed rejestracją w kroku 1 dla kobiet w wieku rozrodczym
- Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Raki szyjki macicy przełyku powstające w odległości 15-18 cm od siekaczy
- Pacjenci z chorobą T4b zgodnie z 8. wydaniem AJCC
- Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
- Każdy aktywny nowotwór w ciągu 2 lat od rejestracji do badania, który może zmienić przebieg leczenia raka przełyku
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:
- Aktywna niekontrolowana infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w momencie rejestracji w kroku 1
- Niekontrolowana objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub zaburzenia rytmu serca niekontrolowane żadnym urządzeniem ani lekiem w momencie rejestracji w kroku 1
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w kroku 1
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące
- Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z liczbą CD4 < 200 komórek/mikrolitr. Należy pamiętać, że pacjenci zakażeni wirusem HIV kwalifikują się, pod warunkiem, że są leczeni wysoce aktywną terapią antyretrowirusową (HAART) i mają liczbę CD4 >= 200 komórek/mikrolitr w ciągu 30 dni przed rejestracją. Należy również zauważyć, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do zakwalifikowania się do tego protokołu. To kryterium wykluczenia jest konieczne, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne
- PRZED REJESTRACJĄ W KROKU 2:
- Nie można uzyskać potwierdzenia pokrycia płatności (ubezpieczenia lub innego) za ewentualne leczenie promieniowaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (PBT, chemioterapia jednoczesna, wycięcie przełyku)
Pacjenci poddawani są PBT przez 28 frakcji, 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.
Pacjenci otrzymują również chemioterapię składającą się z karboplatyny/paklitakselu, lub FOLFOX/CAPOX, lub docetakselu/5-FU (z kapecytabiną jako akceptowalnym zamiennikiem dla 5-FU) zgodnie z decyzją pacjenta i lekarza prowadzącego podczas poddawania się PBT.
Dodatkowo, pacjenci poddają się pobieraniu próbek krwi oraz PET/CT lub CT w trakcie trwania badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji przełyku
Inne nazwy:
Poddaj się PBT
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (IMRT, chemioterapia jednoczesna, wycięcie przełyku)
Pacjenci poddawani są radioterapii IMRT w 28 frakcjach przez 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.
Pacjenci otrzymują również chemioterapię składającą się z karboplatyny/paklitakselu, FOLFOX/CAPOX lub doksorubicyny/5-FU (z kapecytabiną jako akceptowalnym zamiennikiem 5-FU) zgodnie z decyzją pacjenta i lekarza prowadzącego podczas radioterapii IMRT.
Dodatkowo pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi oraz badaniom PET/CT lub CT w trakcie trwania badania.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się IMRT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się resekcji przełyku
Inne nazwy:
IV
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia OS. Ta analiza ma miejsce po 173 zgonach; szacuje się, że nastąpi to 4 lata po zakończeniu naliczania
|
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Rozkłady OS między ramionami leczenia zostaną porównane przy użyciu testu logarytmicznego rang.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia OS. Ta analiza ma miejsce po 173 zgonach; szacuje się, że nastąpi to 4 lata po zakończeniu naliczania
|
|
Występowanie określonych sercowo-płucnych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3+, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem według protokołu
Ramy czasowe: Od początku do 8 lat
|
Zostanie oceniony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0.
Różnica w proporcjach zdefiniowanych sercowo-płucnych zdarzeń niepożądanych zostanie przeanalizowana za pomocą testu chi-kwadrat.
|
Od początku do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania wskaźników odpowiedzi patologicznej między ramionami leczenia.
|
W czasie zabiegu
|
|
Odległe przeżycie wolne od przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia DMFS lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia DMFS, oceniane do 8 lat
|
Zostaną zdefiniowane jako pojawienie się odległych przerzutów lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera, a oszacowania między dwoma ramionami leczenia zostaną porównane przy użyciu testu log-rank.
Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do analizy wpływu czynników, które oprócz leczenia mogą być związane z DMFS.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia DMFS lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia DMFS, oceniane do 8 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia PFS lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia PFS, ocenianego do 8 lat
|
Zostaną zdefiniowane jako pojawienie się lokalnej/regionalnej/odległej awarii lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera, a oszacowania między dwoma ramionami leczenia zostaną porównane przy użyciu testu log-rank.
Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do analizy wpływu czynników, które oprócz leczenia mogą być związane z PFS.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego niepowodzenia PFS lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia PFS, ocenianego do 8 lat
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Oceniany do 8 lat
|
Zostanie oceniony i porównany przy użyciu pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) tylko wtedy, gdy zostanie spełniony pierwszorzędowy punkt końcowy.
|
Oceniany do 8 lat
|
|
Analiza ekonomiczna kosztów i korzyści leczenia
Ramy czasowe: Oceniany do 8 lat
|
Zostanie obliczony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a wyniki indeksu z EQ-5D-5L zostaną wykonane tylko wtedy, gdy spełniony zostanie główny punkt końcowy.
Zostaną porównane między grupami terapeutycznymi przy użyciu testu t z dwustronnym poziomem istotności 0,05.
W przypadku znaczących różnic zostanie przeprowadzona analiza kosztów.
|
Oceniany do 8 lat
|
|
Zmiana w raportowanych przez pacjentów wynikach (PRO) objawów i funkcji
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 12 miesięcy po zakończeniu radiochemioterapii
|
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu narzędzi: Inwentarz Objawów MD Anderson (MDASI) oraz System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – Skala Zmęczenia.
Podstawowymi kohortami analitycznymi dla punktów końcowych PRO będzie zasada zamierzonego leczenia, z analizami wrażliwości ograniczonymi do pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie zgodnie z protokołem.
Do oceny nasilenia objawów MDASI i trendów funkcjonowania w czasie jako podstawowych punktów końcowych PRO zostaną wykorzystane ogólne modele liniowe z estymacją największej wiarygodności.
Średnią zmianę (punkt czasowy obserwacji – wynik wyjściowy) w zakresie zmęczenia porówna się między ramionami leczenia za pomocą testu t-Studenta.
Jeżeli dane nie spełnią założenia normalności, zamiast tego można zastosować test Wilcoxona.
Dodatkowo, do oceny trendów zmęczenia w czasie zostanie wykorzystany ogólny model liniowy z estymacją największej wiarygodności.
|
Początkowa wartość do 12 miesięcy po zakończeniu radiochemioterapii
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 lat
|
Będzie definiowana jako liczba dni spędzonych w szpitalu po zabiegu zdefiniowanym w protokole.
Średnia liczba dni hospitalizacji będzie porównywana między ramionami leczenia przy użyciu testu t-Studenta.
Jeśli dane nie spełniają założenia normalności, zamiast tego może zostać użyty test Wilcoxona.
|
Od wartości wyjściowej do 8 lat
|
|
Stopień 4 limfopenia podczas chemioradioterapii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 lat
|
Ocena będzie przeprowadzona z wykorzystaniem Wspólnej Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja (w) 5.0.
Odsetek pacjentów doświadczających limfopenii stopnia 4 podczas chemioradioterapii będzie porównywany między ramionami leczenia przy użyciu testu chi-kwadrat.
|
Od wartości wyjściowej do 8 lat
|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 lat
|
Średnie liczby limfocytów przy pierwszej kontroli po chemioradioterapii zostaną porównane między grupami leczenia za pomocą testu t-Studenta.
Jeżeli dane nie spełnią założenia normalności, zamiast tego może zostać użyty test Wilcoxona.
|
Od wartości wyjściowej do 8 lat
|
|
Niepowodzenie miejscowo-regionalne (LRF)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego LRF lub daty ostatniej obserwacji dla pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia LRF, oceniano do 8 lat
|
Będzie definiowane jako wznowa miejscowa/regionalna lub progresja.
Będzie szacowana metodą skumulowanej częstości, z uwzględnieniem zgonu jako ryzyka konkurencyjnego.
Rozkład oszacowań LRF między obiema grupami będzie porównywany przy użyciu testu Graya.
Model regresji Fine-Graya będzie wykorzystany do analizy wpływu czynników, oprócz leczenia, które mogą być związane z LRF.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego LRF lub daty ostatniej obserwacji dla pacjentów bez zgłoszonego zdarzenia LRF, oceniano do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven H Lin, NRG Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 listopada 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 listopada 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak
- Nowotwory przełyku
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak gruczołowy
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Zjawiska fizyczne
- Enzymy i koenzymy
- Chemikalia nieorganiczne
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Elementy
- Ekonomia i organizacje opieki zdrowotnej
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Nukleozydy
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Jony
- Elektrolity
- Radioterapia
- Deoksyrybonukleozydy
- Gazy
- Cząstki elementarne
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Ciężka radioterapia jonowa
- Kationów, monowalentne
- Kationy
- Wodór
- Nukleony
- Ekonomika
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Leukoworyna
- Paklitaksel
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Radioterapia, modulowana intensywnością
- Dehydroftorafur
- Terapia protonowa
- Protony
- Podatki
- Łyżka przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRG-GI006 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180868 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-03378 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180822 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .