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Vergleich der Protonentherapie mit Photonenstrahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs

5. Februar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-III-Studie zur Protonenstrahltherapie (PBT) im Vergleich zur intensitätsmodulierten Photonenstrahlentherapie (IMRT) zur Behandlung von Speiseröhrenkrebs

Diese Studie untersucht, wie gut die Protonenstrahl-Strahlentherapie im Vergleich zur intensitätsmodulierten Photonen-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I-IVA wirkt. Die Protonenstrahl-Strahlentherapie verwendet einen Protonenstrahl (anstelle von Röntgenstrahlen), um Strahlung innerhalb des Körpers zum Tumor zu senden, ohne einen Großteil des gesunden Gewebes um ihn herum zu beschädigen. Bei der intensitätsmodulierten Photonenstrahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen verwendet, um die Strahlung direkt auf den Tumor abzugeben, ohne einen Großteil des gesunden Gewebes um ihn herum zu beschädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Protonenstrahltherapie oder die intensitätsmodulierte Photonenstrahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob das Gesamtüberleben (OS) durch die Protonenstrahl-Strahlentherapie (PBT)-Behandlung im Vergleich zur intensitätsmodulierten Photonen-Strahlentherapie (IMRT) als Teil der geplanten Protokollbehandlung für Patienten mit Speiseröhrenkrebs verbessert wird.

II. Um zu bestimmen, ob OS mit PBT IMRT als Teil der geplanten Protokollbehandlung nicht unterlegen ist und dass es weniger Grad 3+ kardiopulmonale Toxizität mit PBT gibt als mit IMRT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Symptomlast und der Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit von Patienten zwischen Behandlungsmodalitäten auf der Grundlage von Patient Reported Outcome (PRO)-Messungen von Symptomen unter Verwendung von MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) und Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Müdigkeit.

II. Vergleich der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) unter Verwendung des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ5D) als Gesundheitsergebnis zwischen PBT und IMRT, wenn der primäre Endpunkt des Protokolls erreicht wird.

III. Bewertung der pathologischen Ansprechrate zwischen PBT und IMRT. IV. Bewertung der wirtschaftlichen Kosten-Nutzen-Analyse der Behandlung zwischen Bestrahlungsmodalitäten.

V. Um die Länge des Krankenhausaufenthalts nach einer Protokolloperation zwischen PBT und IMRT zu vergleichen.

VI. Vergleich der Inzidenz von Lymphopenie Grad 4 während Radiochemotherapie zwischen PBT und IMRT.

VII. Vergleich des Lymphozyten-Nadirs beim ersten Nachsorgetermin nach Abschluss der Radiochemotherapie zwischen PBT und IMRT.

VIII. Abschätzung des lokoregionären Versagens, des Fernmetastasen-freien Überlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit PBT im Vergleich zu IMRT behandelt wurden.

IX. Vergleich der Inzidenz früher (< 90 Tage ab Behandlungsbeginn) und später (≥ 90 Tage ab Behandlungsbeginn) kardiovaskulärer und pulmonaler Ereignisse zwischen PBT und IMRT.

X. Vergleich der Gesamttoxizitätsbelastung (TTB) von IMRT mit PBT basierend auf einem zusammengesetzten Index von 9 einzelnen kardiopulmonalen Toxizitäten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um Bioproben für zukünftige Analysen zu sammeln, beispielsweise um kardiale und entzündliche Biomarker in Verbindung mit Behandlungskomplikationen zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten unterziehen sich PBT über 28 Fraktionen an 5 Tagen in der Woche für 5,5 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel intravenös (i.v.) und Carboplatin i.v. an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36, während sie sich einer PBT unterziehen.

GRUPPE II: Patienten unterziehen sich IMRT über 28 Fraktionen an 5 Tagen in der Woche für 5,5 Wochen. Die Patienten erhalten außerdem Paclitaxel IV und Carboplatin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36, während sie sich einer IMRT unterziehen.

In beiden Gruppen können sich die Patienten innerhalb von 4-8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie nach Ermessen des Arztes einer Ösophagektomie unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3-6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • William Jin
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 305-243-2647
        • Hauptermittler:
          • William Jin
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael D. Chuong
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 786-596-2000
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Emory Proton Therapy Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Rekrutierung
        • Alton Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 618-463-7323
        • Hauptermittler:
          • Gregory R. Vlacich
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Hauptermittler:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Hauptermittler:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory R. Vlacich
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Hauptermittler:
          • Stephen A. Mihalcik
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Jason K. Molitoris
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason K. Molitoris
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 443-643-3010
        • Hauptermittler:
          • Jack J. Hong
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Florence K. Keane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-726-5130
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
        • Hauptermittler:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital - Dearborn
        • Hauptermittler:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Weisberg Cancer Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Flint
        • Hauptermittler:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Hauptermittler:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
        • Hauptermittler:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Rekrutierung
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
        • Hauptermittler:
          • Christian C. Hyde
        • Kontakt:
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
        • Hauptermittler:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital - Troy
        • Hauptermittler:
          • John M. Robertson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 248-551-7695
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Shideman
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Shideman
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles Shideman
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Radiation Therapy-Northfield
        • Hauptermittler:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory R. Vlacich
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory R. Vlacich
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Abraham J. Wu
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Abraham J. Wu
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Abraham J. Wu
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Abraham J. Wu
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Abraham J. Wu
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jehee I. Choi
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hauptermittler:
          • Abraham J. Wu
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at UH Avon Health Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-641-2422
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Rekrutierung
        • Geauga Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jordan Kharofa
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Suspendiert
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Landerbrook Health Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Portage Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Rekrutierung
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sharon Health Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
        • Hauptermittler:
          • Jordan Kharofa
        • Kontakt:
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Suspendiert
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • UHHS-Westlake Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lauren E. Henke
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tyler Gunter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John P. Plastaras
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-474-9892
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Rekrutierung
        • Thompson Cancer Survival Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Hauptermittler:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37932
        • Rekrutierung
        • Thompson Cancer Survival Center - West
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Hauptermittler:
          • Grant M. Clark
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Thompson Proton Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Grant M. Clark
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37804
        • Rekrutierung
        • Thompson Oncology Group-Maryville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Hauptermittler:
          • Grant M. Clark
      • Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
        • Rekrutierung
        • Thompson Oncology Group-Oak Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 865-331-1812
        • Hauptermittler:
          • Grant M. Clark
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in The Woodlands
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saumil Gandhi
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Rekrutierung
        • MD Anderson West Houston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saumil Gandhi
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Rekrutierung
        • MD Anderson League City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saumil Gandhi
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • MD Anderson in Sugar Land
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saumil Gandhi
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shane Lloyd
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Rekrutierung
        • Inova Alexandria Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avani D. Rao
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Inova Fair Oaks Hospital
        • Hauptermittler:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Rekrutierung
        • Inova Loudoun Hospital
        • Hauptermittler:
          • Avani D. Rao
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington Medical Center - Montlake
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • Hauptermittler:
          • Christopher L. Hallemeier
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 855-776-0015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 1:
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms des thorakalen Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs (Siewert I-II)

  • Stadium I-IVA, ausgenommen T4b, gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), basierend auf der folgenden diagnostischen Aufarbeitung:

    • Anamnese/Körperliche Untersuchung

    • Ganzkörper-Fludeoxyglucose F-18 (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit oder ohne (+/-) Kontrastmittel (bevorzugt) oder Thorax-/Bauch-CT (einschließlich Becken, falls klinisch indiziert) mit Kontrastmittel

      • Bei Patienten, die KEINE Induktionschemotherapie erhalten haben, muss der Scan innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1 erfolgen

      • Bei Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben, muss ein Scan durchgeführt werden:

        • Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis der Induktionschemotherapie; ODER
        • Innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1
      • Hinweis: Patienten mit vorheriger endoskopischer Mukosaresektion (EMR) mit der Diagnose Speiseröhrenkrebs im AJCC-Stadium I-IVA, ausgenommen T4b, sind teilnahmeberechtigt
  • Chirurgische Beratung, um festzustellen, ob der Patient nach Abschluss der Radiochemotherapie ein Kandidat für eine Resektion ist oder nicht
  • Induktionschemotherapie für die aktuelle Malignität vor gleichzeitiger Radiochemotherapie erlaubt, wenn die letzte Dosis nicht mehr als 90 Tage und nicht weniger als 10 Tage vor der Registrierung für Schritt 1 liegt. Als Induktionschemotherapie ist nur FOLFOX zugelassen.
  • Zubrod-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)

    • Für Patienten, die KEINE Induktionschemotherapie erhalten haben: ANC >= 1.500 Zellen/mm^3
    • Für Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben: ANC >= 1.000 Zellen/mm^3

  • Thrombozyten (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)

    • Für Patienten, die KEINE Induktionschemotherapie erhalten haben: Thrombozyten >= 100.000/uL
    • Für Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhalten haben: Thrombozyten >= 75.000/uL
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hgb >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel) (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für Schritt 1)
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 40 ml/min, geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 30 Tagen vor Registrierung in Schritt 1)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1)
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Stufe 1 für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Zervikaler Speiseröhrenkrebs entstand 15-18 cm von den Schneidezähnen entfernt
  • Patienten mit T4b-Erkrankung gemäß AJCC 8. Ausgabe
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Jede aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studienregistrierung, die den Verlauf der Behandlung von Speiseröhrenkrebs verändern kann
  • Vorherige Strahlentherapie des Thorax, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Aktive unkontrollierte Infektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 intravenöse Antibiotika erfordert
    • Unkontrollierte symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen, die zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 1 nicht durch ein Gerät oder Medikament kontrolliert wurden
    • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung für Schritt 1
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter. Beachten Sie, dass Patienten, die HIV-positiv sind, teilnahmeberechtigt sind, vorausgesetzt, sie werden mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt und haben innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zahl >= 200 Zellen/Mikroliter. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Dieses Ausschlusskriterium ist notwendig, da die Behandlungen in diesem Protokoll erheblich immunsuppressiv sein können
  • VOR REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2:
  • Es ist nicht möglich, eine Bestätigung der Zahlungsdeckung (Versicherung oder andere) für eine der möglichen Strahlenbehandlungen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (PBT, Chemotherapie, Ösophagektomie)
Die Patienten unterziehen sich einer PBT über 28 Fraktionen an 5 Tagen in der Woche für 5,5 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy. Die Patienten erhalten außerdem eine Chemotherapie (Auswahl aus 3 Regimen: 1. Carboplatin/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX oder 3. Docetaxel/5-FU [mit Capecitabin als akzeptablem Ersatz für 5-FU]) gemäß institutionellen Standards, während sie sich einer PBT unterziehen. Innerhalb von 4-8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie können sich die Patienten nach Ermessen des Arztes einer Ösophagektomie unterziehen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere
Verfahren: Ösophagektomie
Unterziehe dich einer Ösophagektomie
Andere Namen:
  • Exzision der Speiseröhre
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
PBT unterziehen
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Folinsäure, Fluoruracil und Oxaliplatin
Andere Namen:
  • FOLFOX
Arzneimittel: CAPOX-Kur
Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin
Andere Namen:
  • KAP-OX
  • OxCap
Arzneimittel: 5FU
Chemotherapie
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Karac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluorplex
  • Tolak
  • Fluoruracil
Aktiver Komparator: Gruppe II (IMRT, Chemotherapie, Ösophagektomie)
Die Patienten unterziehen sich einer IMRT über 28 Fraktionen an 5 Tagen in der Woche für 5,5 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 50,4 Gy. Die Patienten erhalten außerdem eine Chemotherapie (Auswahl aus 3 Regimen: 1. Carboplatin/Paclitaxel, 2. FOLFOX/CAPOX oder 3. Docetaxel/5-FU [mit Capecitabin als akzeptablem Ersatz für 5-FU]) gemäß institutionellen Standards, während sie sich einer IMRT unterziehen. Innerhalb von 4-8 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie können sich die Patienten nach Ermessen des Arztes einer Ösophagektomie unterziehen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT machen
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere
Verfahren: Ösophagektomie
Unterziehe dich einer Ösophagektomie
Andere Namen:
  • Exzision der Speiseröhre
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Folinsäure, Fluoruracil und Oxaliplatin
Andere Namen:
  • FOLFOX
Arzneimittel: CAPOX-Kur
Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin
Andere Namen:
  • KAP-OX
  • OxCap
Arzneimittel: 5FU
Chemotherapie
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Karac
  • Adrucil
  • Efudex
  • Fluorplex
  • Tolak
  • Fluoruracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne gemeldetes OS-Ereignis. Diese Analyse erfolgt nach 173 Todesfällen; voraussichtlich 4 Jahre nach Abschluss der Abgrenzung
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die OS-Verteilungen zwischen den Behandlungsarmen werden anhand des Log-Rank-Tests verglichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder Datum der letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne gemeldetes OS-Ereignis. Diese Analyse erfolgt nach 173 Todesfällen; voraussichtlich 4 Jahre nach Abschluss der Abgrenzung
Auftreten spezifischer kardiopulmonaler unerwünschter Ereignisse (UE) Grad 3+, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Protokollbehandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 8 Jahren
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet. Der Unterschied im Anteil definierter kardiopulmonaler UE wird mit einem Chi-Quadrat-Test analysiert.
Von der Grundlinie bis zu 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Ein Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die pathologischen Ansprechraten zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Lymphopenie Grad 4 während Radiochemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Radiochemotherapie bis zum Ende der Radiochemotherapie, bewertet bis zu 31 Tage
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet. Der Anteil der Patienten, die während der Radiochemotherapie eine Lymphopenie Grad 4 erleiden, wird zwischen den Behandlungsarmen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
Vom Beginn der Radiochemotherapie bis zum Ende der Radiochemotherapie, bewertet bis zu 31 Tage
Anzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: Ab dem letzten Datum der Radiochemotherapie bis zu 8 Wochen nach der Radiochemotherapie
Die mittleren Lymphozytenzahlen bei der ersten Nachuntersuchung nach der Radiochemotherapie werden zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung eines t-Tests verglichen. Wenn die Daten die Normalitätsannahme nicht erfüllen, kann stattdessen ein Wilcoxin-Test verwendet werden.
Ab dem letzten Datum der Radiochemotherapie bis zu 8 Wochen nach der Radiochemotherapie
Lokoregionales Versagen (LRF)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten LRF oder Datum der letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne gemeldetes LRF-Ereignis, bewertet bis zu 8 Jahren
Wird als lokales/regionales Wiederauftreten oder Fortschreiten definiert. Wird nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt, mit dem Tod als konkurrierendem Risiko. Die Verteilung der LRF-Schätzungen zwischen den beiden Armen wird mit dem Gray-Test verglichen. Das Fine-Gray-Regressionsmodell wird verwendet, um die Auswirkungen von Faktoren zusätzlich zur Behandlung zu analysieren, die mit LRF in Verbindung gebracht werden können.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten LRF oder Datum der letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne gemeldetes LRF-Ereignis, bewertet bis zu 8 Jahren
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten DMFS-Versagens oder der letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne gemeldetes DMFS-Ereignis, bewertet bis zu 8 Jahren
Wird definiert als Auftreten von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Schätzungen zwischen den beiden Behandlungsarmen werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Das Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodell wird verwendet, um die Auswirkungen von Faktoren zusätzlich zur Behandlung zu analysieren, die mit DMFS in Verbindung gebracht werden können.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten DMFS-Versagens oder der letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne gemeldetes DMFS-Ereignis, bewertet bis zu 8 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PFS-Versagens oder der letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne gemeldetes PFS-Ereignis, bewertet bis zu 8 Jahren
Wird definiert als Auftreten eines lokalen/regionalen/fernen Ausfalls oder Tod aus jedweder Ursache. Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Schätzungen zwischen den beiden Behandlungsarmen werden mithilfe des Log-Rank-Tests verglichen. Das Proportional-Hazard-Regressionsmodell von Cox wird verwendet, um die Auswirkungen von Faktoren zusätzlich zur Behandlung zu analysieren, die mit PFS in Verbindung gebracht werden können.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten PFS-Versagens oder der letzten Nachuntersuchung bei Patienten ohne gemeldetes PFS-Ereignis, bewertet bis zu 8 Jahren
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY)
Zeitfenster: Geschätzt bis 8 Jahre
Wird nur dann anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) bewertet und verglichen, wenn der primäre Endpunkt erreicht ist.
Geschätzt bis 8 Jahre
Wirtschaftliche Kosten-Nutzen-Analyse der Behandlung
Zeitfenster: Geschätzt bis 8 Jahre
Wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) berechnet und Indexwerte aus dem EQ-5D-5L werden nur durchgeführt, wenn der primäre Endpunkt erreicht ist. Wird unter Verwendung eines t-Tests mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zwischen den Behandlungsarmen verglichen. Bei signifikanten Abweichungen wird eine Kostenanalyse durchgeführt.
Geschätzt bis 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Lin, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GI006 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-03378 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180822 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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